Orlax

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com
sobrepeso ou obesidade:

O Orlistate (substância ativa) em conjunto com uma dieta
levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional,
quando utilizado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais
e/ou insulina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Orlistate –
Brainfarma.

Contraindicação do Orlax

O Orlistate (substância ativa) é contraindicado a pacientes com
síndrome de má absorção crônica, colestase e a pacientes com
hipersensibilidade conhecida a Orlistate (substância ativa) ou a
qualquer um dos excipientes da formulação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Orlistate –
Brainfarma.

Como usar o Orlax

A dose recomendada de Orlistate (substância ativa) é de uma
cápsula dura de 120mg, junto com cada uma das três refeições
principais (durante ou até uma hora após cada refeição). Caso uma
refeição seja omitida ou não contenha gordura, Orlistate
(substância ativa) pode não ser administrado. Os pacientes deverão
respeitar uma alimentação levemente hipocalórica, nutricionalmente
balanceada, que contenha aproximadamente 30% de calorias
provenientes de gordura. Recomenda-se que as refeições sejam ricas
em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e
proteínas deverá ser bem distribuída entre as três refeições
principais. Doses acima de 120mg, três vezes ao dia, não
demonstraram qualquer benefício adicional.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Orlistate –
Brainfarma.

Precauções do Orlax

A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada
durante a administração concomitante com Orlistate (substância
ativa). Portanto, nesses casos, recomenda-se o monitoramento mais
frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando Orlistate
(substância ativa) é coadministrado.

Em estudos, a maioria dos pacientes que usaram Orlistate
(substância ativa) por até quatro anos de tratamento manteve os
níveis de vitaminas A, D, E, K e de betacaroteno dentro de suas
faixas de normalidade. No entanto, para assegurar nutrição
adequada, o uso suplementar de polivitamínico pode ser considerado.
Os pacientes devem ser aconselhados a seguir as orientações
nutricionais de seu médico ou nutricionista. A possibilidade de
eventos gastrintestinais aparecerem pode aumentar se Orlistate
(substância ativa) for administrado com alimentos ricos em gorduras
(por exemplo, em um plano de 2.000kcal/dia, a presença de mais de
30% de calorias provenientes de gordura equivale a mais de 67g de
gordura a ser ingerida). A ingestão diária de gorduras deve ser
distribuída entre as três refeições principais.

Como a perda de peso induzida por Orlistate (substância ativa) é
acompanhada de melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2,
pode ser que haja possibilidade ou mesmo necessidade de se reduzir
as doses dos medicamentos hipoglicemiantes.

Especial atenção deve ser dada nas seguintes situações:
pacientes tratados com Orlistate (substância ativa) e medicamentos
antiepilépticos, pois existe a possibilidade de ocorrência de
convulsões; pacientes tratados com Orlistate (substância ativa) e
ciclosporina, pois pode ocorrer a redução dos níveis plasmáticos da
ciclosporina; pacientes que recebem tratamento com amiodarona, pois
pode ocorrer a redução da exposição sistêmica da amiodarona.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12
anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou
renal

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com
insuficiência hepática ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas, quando for o caso

O Orlistate (substância ativa) não possui efeitos conhecidos
sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Não foi estabelecida a segurança de medicamentos contendo
Orlistate (substância ativa) para mulheres grávidas. Pela
inexistência de dados clínicos, o uso de Orlistate (substância
ativa) não é recomendado durante a gravidez. A secreção de
Orlistate (substância ativa) no leite humano não foi investigada. O
Orlistate (substância ativa) não deve ser administrado a mulheres
que estão amamentando.

Exames laboratoriais

Os parâmetros de coagulação, como valores de RNI, devem ser
monitorados em pacientes tratados concomitantemente com
anticoagulante oral.

Até o momento, não há informações de que Orlistate
(substância ativa) possa causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Orlistate –
Brainfarma.

Reações Adversas do Orlax

Experiência de estudos clínicos

As reações adversas de medicamentos contendo Orlistate
(substância ativa) são, em sua absoluta maioria, de natureza
gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico do
fármaco ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento com
Orlistate (substância ativa)) listadas a seguir são baseadas em
eventos adversos que ocorreram com frequência gt;2% e incidência
≥1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de
duração:

Reações muito comuns (ocorrem em gt;10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas,
urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor
abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções do trato
respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Incontinência fecal, fezes amolecidas, desconforto/dor retal,
distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório
inferior, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção
urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência gt;2% e
incidência ≥1% em relação ao placebo em pacientes obesos com
diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral
da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos
estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de
estudo, foi observada redução gradual da incidência total de
eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no
primeiro ano.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de
ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem ter melhor
controle por intermédio de uma alimentação adequada,
particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida. Um
ponto a ser destacado é que a ingestão de alimentos com menos
gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais,
alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria
ingestão de gorduras (efeito de reeducação alimentar).

Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios,
ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros
meses). Nos estudos realizados com Orlistate (substância ativa), a
maioria dos pacientes apresentou apenas um episódio.

Em estudo clínico com duração de quatro anos com Orlistate
(substância ativa), observou-se um padrão de reações adversas
semelhante ao dos estudos com um e dois anos, com redução ano a ano
na incidência total de reações gastrintestinais ao longo de quatro
anos.

Pós-comercialização

Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com uso de
medicamentos contendo Orlistate (substância ativa). Os principais
sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária,
angioedema, broncoespasmo e anafilaxia.

Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das transaminases
e fosfatase alcalina e, em casos excepcionais, hepatite, podendo
representar gravidade, foram reportados após o lançamento. Nenhuma
relação causal ou mecanismo fisiopatológico entre hepatite e
terapia com Orlistate (substância ativa) (substância ativa) foi
estabelecida.

Relatos de diminuição da protrombina, aumento de RNI e
descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em
alteração dos parâmetros homeostáticos, foram reportados em
pacientes tratados concomitantemente com Orlistate (substância
ativa) e anticoagulantes durante o período de
pós-comercialização.

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados
concomitantemente com Orlistate (substância ativa) e medicamentos
antiepilépticos.

Casos de hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram
relatados.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Orlax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.