Oralsept

Como o Oralsept funciona?

A triancinolona acetonida, princípio ativo de
Oralsept^®, é um corticosteroide sintético que possui
ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age
diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa
oral).

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação
ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura
protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor,
associada com irritação oral.

Contraindicação do Oralsept

O produto é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por conter um
corticosteroide, Oralsept^® é contraindicado na presença
de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta,
por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.

Como usar o Oralsept

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de
Oralsept^®, sem esfregar, sobre a lesão até que se
desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior
para cobrir algumas lesões. Para melhor resultado, usar apenas a
quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina.
Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar
numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do
produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma
película lisa e escorregadia.

Oralsept^® deve ser aplicado de preferência à noite,
antes de dormir.

Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a
aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições.
Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Oralsept?

Se você esqueceu de usar Oralsept^® no horário
pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Oralsept

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes
Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de
corticosteroide sem indicação do médico.

As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas
quando realizada terapia corticosteroide tópica. Cepas virulentas
de micro-organismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os
sintomas de advertência usuais de infecções orais.

A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação
é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência
dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade,
quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante
um período prolongado de tempo.

Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve
ser descontinuada e instituída terapia apropriada.

Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7
dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão.

Reações Adversas do Oralsept

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações
adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides
sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do
metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da
úlcera péptica e outras.

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio
é descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Oralsept

Uso na gravidez

Não foi estabelecido o uso seguro de Oralsept^®
durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no
desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em
mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o
início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou
dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existe informação específica comparando o emprego de
corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com
pacientes mais jovens.

Composição do Oralsept

Cada grama de Oralsept^® contém

1mg de triancinolona acetonida.

Ingredientes inativos:

pectina, gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e
polietileno.

Apresentação do Oralsept

Oralsept^® é apresentado em bisnaga contendo 10 g.

Uso oral tópico.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Oralsept

Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de
eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição
por meio de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Oralsept

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Oralsept

Resultados de Eficácia

Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com
rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado,
demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110
e 220µg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12
anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que
Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal, em
doses de 220 µg ao dia, promoveu resultados estatisticamente
significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros,
congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A
segurança e eficácia de Triancinolona Acetonida (substância ativa)
suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças
com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente
significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica
foram demonstradas com doses de 110 ou 220 µg por dia.

A segurança e a eficácia de Triancinolona Acetonida (substância
ativa) suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade
entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite
alérgica sazonal. A administração de 110 µg de Triancinolona
Acetonida (substância ativa) uma vez ao dia demonstrou melhora
estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo
já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no
Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de
tratamento duplocego.

Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal não
apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma
melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no
primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4
dias. Se Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal
for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer
por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6
anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida
(substância ativa) de mais de 440 µg por dia, via intranasal, não
se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
E

m pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que
receberam 110 µg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) por
dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal
(HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por
cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi
avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa)
(dose única diária de 110 µg ou 220 µg) na função do eixo HPA
(medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças
(2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença
estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa) na função
adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado.
Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1
ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi
conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida
(substância ativa) (dose única diária de 110 g) na velocidade de
crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes
(134 grupo Triancinolona Acetonida (substância ativa) e 133 grupo
placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo
Triancinolona Acetonida (substância ativa) foi 0,45 cm/ano mais
lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78
cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois
grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) é um potente
derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente
do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos
corticosteróides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são
clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética

A administração intranasal em dose única de 220 µg de
Triancinolona Acetonida (substância ativa) em adultos sadios e em
pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da
Triancinolona Acetonida (substância ativa). O pico médio da
concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo
de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da
dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06
ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24
horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários
sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220
µg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal.
Após múltiplas doses (440 µg/ dia) em pacientes pediátricos, as
concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx foram similares aos
valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da Triancinolona
Acetonida (substância ativa) no plasma humano:

Acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de
21-carboxitriancinolona e acetonida de
21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm
atividade farmacológica significativa em relação ao composto
original.

Pacientes especiais

Pacientes pediátricos:

A administração intranasal de 110 µg por dia de Triancinolona
Acetonida (substância ativa), em pacientes pediátricos de 2 a 5
anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a
alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que
receberam Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão
oral, pela mesma via, em dose de 220 µg por dia. Baseado na
farmacocinética de uma população modelo, o clearance
aparente e o volume de distribuição seguido da administração
intranasal de Triancinolona Acetonida (substância ativa) em
pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a
metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos
típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de
testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um
teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos
em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao
tratamento com Triancinolona Acetonida (substância ativa).

Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida
(substância ativa) mostrou-se teratogênica em animais, resultando
(em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e
defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos,
incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em
primatas.

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) causou em roedores,
aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa
de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Cuidados de Armazenamento do Oralsept

Oralsept^® deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Pasta homogênea de cor bege a marrom claro com odor e sabor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Oralsept

Reg. MS – 1.0385.0108

Farm. Resp.:

Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC nº 3684

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis – Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

S.A.C.

0800-600-1344
sac@elofar.com.br

Venda sob prescrição médica.

Oralsept, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.