Omcilon AM

Como o Omcilon-AM funciona?

Omcilon-AM pomada, contém um corticosteroide tópico sintético, o
triancinolona acetonida; um anti-fúngico, a nistatina e os
antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Os corticosteroides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a
vermelhidão da pele.

A eficácia de Omcilon-AM é refletida pela melhora do paciente
com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.

Contraindicação do Omcilon-AM

Você não deve utilizar Omcilon-AM se tiver alergia aos
componentes da pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais
tópicas ou sistêmicas, por exemplo: vacínia, catapora, cobreiro
(varicela), herpes (herpes simplex). Também não deve ser utilizado
nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.

Como usar o Omcilon-AM

Você deve aplicar uma fina camada de Omcilon-AM sobre a área
afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Omcilon-AM?

Se você esqueceu de usar Omcilon-AM no horário pré estabelecido,
por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Omcilon-AM

Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper
o uso de Omcilon-AM. A presença de um corticosteroide
(triancinolona acetonida) pode mascarar reações alérgicas causadas
pelos medicamentos que evitam a infecção. Você não deve utilizar
este medicamento nos olhos. Caso isto ocorra, lave-os
abundantemente.

Você não deve utilizar Omcilon-AM se tiver danos
extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os
rins e os ouvidos.

Você deve evitar o uso de curativos, pois os mesmos podem
aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através
da pele, principalmente das substâncias triancinolona e
neomicina.

Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de
Omcilon-AM pode facilitar o crescimento de organismos resistentes,
como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteroides,
além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você
não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado
pelo seu médico.

Devido à presença de corticosteroides, algumas pessoas podem
apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de
gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros),
hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o
uso de Omcilon-AM sobre áreas de superfície extensas e por tempo
prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo,
assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Isto também é causado pelo uso de esteroides mais potentes. Neste
caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros
de dependência, sendo necessário uso de corticosteroides sistêmicos
complementares.

Gravidez e lactação

Apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e
recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi
comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este
medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito
tempo.

Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

O uso em crianças de Omcilon-AM sobre grandes superfícies ou por
tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente
para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em
outras regiões do organismo.

Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de
Cushing, pois apresentam maior proporção de área de
superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de
crianças que receberam corticosteroides tópicos que apresentaram
Síndrome de Cushing. Portanto, deve-se limitar o uso de
corticosteroides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas
em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

Uso em idosos

Embora não exista informação específica comparando o uso de
Omcilon-AM em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se
espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos
diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

Reações Adversas do Omcilon-AM

Você pode apresentar as seguintes reações adversas
locais relacionadas ao corticosteroide, porém elas não são
frequentes (reações incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite
(infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do
normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes ao acne),
hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral
(inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato,
danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e
miliaria.

Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos
de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de
alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e
toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou
pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas
pela gramicidina.

Reações adversas – Pacientes pediátricos

Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal,
como, por exemplo, retardo do crescimento linear, retardo no ganho
de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de
hipertensão intracraniana, como fontanelas (moleiras)
protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da
papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de
olho feito por médico especialista).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Omcilon-AM

Cada grama de pomada contém:

1,0 mg de triancinolona acetonida, 2,5 mg de neomicina base
(adicionada como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 UI de
nistatina.

Ingredientes inativos:

petrolato líquido e polietileno.

Apresentação do Omcilon-AM

Omcilon-AM (triancinolona acetonida + sulfato de neomicina +
gramicidina + nistatina) pomada é apresentado em embalagens
contendo 1 tubo com 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Omcilon-AM

Conduta em caso de superdose

Caso você utilize Omcilon-AM em uma quantidade maior do que a
recomendada, corticosteroides e neomicina presentes no medicamento
podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir
efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões
do organismo.

Tratamento

Não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Omcilon-AM

Não há interação medicamentosa conhecida.

Testes laboratoriais

Se há uma perda de resposta ao tratamento, seu médico deverá
solicitar testes como esfregaços, culturas e outros. Testes para
determinar o hormônio cortisol, podem ser úteis para avaliar os
efeitos do medicamento no seu organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Omcilon-AM

Resultados de eficácia

A combinação de antimicrobianos e glicocorticoides em terapia
dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante
medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele.
O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e
tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças
autoimunes) e substâncias estranhas (por exemplo, medicamentos),
parecem bem estabelecidas. 

Na terapia tópica anti-inflamatória de lesões de pele, os
glicocorticoides têm se tornado os mais amplos compostos
utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas
contém glicocorticoides, pois estes compostos são inodoros e
incolores, razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em
peles inflamadas e introduzem uma extensiva e mais favorável –
mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses.
Efeitos não desejáveis dos glicocorticoides em terapia externa são
apenas raramente encontrados.

Corticosteroides tópicos possuem atividade anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de
costicosteroides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo
o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de
curativos oclusivos. Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos
pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem
aumentar a absorção percutânea.

Quando antimicrobianos e glicocorticoides são combinados em
aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e
leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e
duplicação; os glicocorticoides prejudicam os mecanismos de defesa
antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticoides em
baixas concentrações estimulam o metabolismo
bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação.

Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticoides têm os
mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana.

Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos,
interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem
ser detectadas por estudos in vitro.

Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteroides nas
membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança
na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos
componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra
bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade
antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.

Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número
de organismos gram-negativos inibindo a síntese proteica. Não é
ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias
gram-negativas podem desenvolver resistência.

A combinação entre a neomicina e a gramicidina é muito eficaz
contra a maioria das bactérias gram-positivas e gram-negativas,
presentes em dermatoses. Eles são microorganismos potencialmente
sensíveis a Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina +
Gramicidina + Nistatina (substância ativa).

Aeróbios Gram-negativos

Klebsiella spp, Serratia spp, Enterobacter spp, Citrobacter
spp, Haemophilus spp. e Acinetobacter spp.

Gram-positivos

Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Listeria
monocytogenes, Enterococcus faecalis e Nocardia
asteroides, além de ser ativa contra micobactérias.

Leveduras e fungos

Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata,
Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre
medicamentos no tratamento tópico de dermatoses.

Zaias et al avaliaram 293 pacientes que
apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo,
paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a
associação nistatina/ triancinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG),
99 pacientes receberam nistatina + triancinolona (NT), 49 pacientes
receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triancinolona
sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita
duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram
os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e
severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor,
eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas, pústulas, descamação,
edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e
pigmentação.

A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%),
moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293
pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica
(Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes
betahemolítico, Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e
Pseudomonas aeruginosa).

Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados
mais os com melhoras visíveis) foram produzidos pelas associações
NTNG e NT; triancinolona e placebo produziram o mínimo de melhora.
O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo
de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do
que os grupos com triancinolona e placebo (plt;0,05).

Quanto à mudança na classificação de severidade clínica do
pré-tratamento para o final, os maiores graus de melhora foram
encontrados novamente nos grupos com NTNG e NT e triancinolona e
placebo foram os mesmos efeitos.

Oitenta e dois por cento dos pacientes com isolados bacterianos
foram curados ou apresentaram melhora significativa após tratamento
com NTNG, comparado com 60% que apresentaram um grau significativo
de melhora após tratamento com NT.

Pacientes no grupo do NTNG apresentaram uma rápida resposta ao
tratamento, que não foi observada em nenhum outro grupo
detratamento. A taxa de cura após uma semana de tratamento foi
significativamente maior (plt;0,05) para os pacientes no grupo
tratado com NTNG (39,3%) do que naqueles do grupo tratados com
NT (14,3%) ou no grupo da triancinolona (8,7%). Após duas semanas
de tratamento, 64,3% dos pacientes no grupo tratados com NTNG
estavam curados, o que foi significativamente maior do que as taxas
de cura nos grupos tratados com nistatina, triancinolona e
placebo.

Melhora na severidade clínica geral entre os pacientes com
isolados bacterianos clinicamente significativos foi maior e mais
rápida entre os pacientes usando NTNG.

Dos 331 pacientes originalmente incluídos neste estudo, 9 não
completaram o estudo e não puderam ser incluídos na avaliação de
reações adversas; 3 (1%) relataram reações adversas: 1 paciente
tratado com NTNG desenvolveu pápulas eritematosas severas e foi
descontinuado do estudo; um paciente tratado com NT desenvolveu
erupção acneiforme e um paciente tratado com triancinolona
apresentou queimação local após a aplicação desta medicação.

Os autores concluíram que este estudo supriu a primeira
evidência persuasiva da eficácia superior da combinação de
medicações sobre seus componentes em candidíase cutânea.

Marples et ai avaliaram a utilização de uma combinação
antifúngica tópica com antibacteriano tópica em processos
infecciosos com Staphylococcus aureus e Candida
albicans e demonstraram que a falta de qualquer um destes
componentes reduz a eficácia do composto completo e o esteroide
tópico diminui a lesão sem interferir com a proliferação de
bactérias.

Características farmacológicas

A Triancinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Gramicidina +
Nistatina (substância ativa) pomada contém um corticosteroide
tópico sintético, o triancinolona acetonida; o antifúngico
nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os corticosteroides tópicos têm em comum ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo de ação dos
corticosteroides não é claro. Vários métodos laboratoriais,
incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e
prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteroides
tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma
reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a
eficácia terapêutica no homem.

A nistatina age pela ligação aos esteroides na membrana celular
de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da
membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares.

Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina,
Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina.
Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a
terapia.

A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários,
ou vírus.

A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de
organismos Gram-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não
é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o
desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-negativas. A
gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos
organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade da
membrana celular.

Propriedades Farmacocinéticas

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é
determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade
da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele
normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam
a absorção percutânea.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos
são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos
corticosteroides administrados sistemicamente. Os orticosteroides
ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. Os
corticosteroides são metabolizados primariamente no fígado e então
excretados via renal. Alguns dos corticosteroides tópicos e seus
metabólitos são também excretados na bile.

A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou
membranas mucosas intactas.

A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma
vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através
dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.

Cuidados de Armazenamento do Omcilon-AM

Você deve conservar Omcilon-AM à temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC). Após usá-lo, você deve fechar bem o tubo. Para melhor
conservação, você deve armazenar o tubo no cartucho com a tampa
para baixo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características
organolépticas

Omcilon-AM pomada é liso e brilhante, de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Omcilon-AM

Reg. MS- 1.0180.0084

Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340, Km 133,5
Jaguariúna – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Omcilon-Am, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.