Ofloxacino EMS

Como o Ofloxacino – EMS funciona?

Ofloxacino é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que
age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos
olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e seu
efeito se inicia logo após a gota atingir o olho.

Contraindicação do Ofloxacino – EMS

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam
alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Como usar o Ofloxacino – EMS

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não
  haver enganos. Não o utilize ofloxacino caso haja sinais de
  violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
  nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
  evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
  médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas
  aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com
  intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período
  de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo
  com a intensidade da infecção e a critério médico.
• Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival,
  evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ofloxacino – EMS?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se
lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos
horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ofloxacino – EMS

Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta-gotas
com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em
contato direto com os olhos.

Ofloxacino não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é
exclusivamente tópico ocular.

Ofloxacino deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica.
Não deve ser injetado.

Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo
ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais
de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas
inclusive após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas
de colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema
(incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias
aéreas, dispneia, urticária e prurido.

Em pacientes que receberam ofloxacino por via tópica oftálmica,
foram reportados a ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson;
precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com
úlcera do epitélio da córnea pré-existente. Entretanto, não foi
estabelecida uma relação causal.

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia,
reações/choque anafilático, inchaço da orofaringe e inchaço da
língua foram reportados com o uso de ofloxacino solução oftálmica.
Descontinue o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao
ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que apresentam
sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.

Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso
prolongado pode resultar em uma proliferação de organismos não
suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada
melhora clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a
terapia.

O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em
animais experimentais ocasionou opacificação do cristalino.
Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e
também não foi observado após o tratamento oftálmico tópico com
ofloxacino por até 6 meses em estudos com animais, inclusive com
macacos.

Lactação

Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas
sistemicamente são excretadas no leite, e que existe possibilidade
de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a
interrupção do aleitamento ou a descontinuação do tratamento com
ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento
para a mãe.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O ofloxacino não deve ser administrado durante o uso de lentes
de contato gelatinosas. O conservante cloreto de benzalcônio
presente em ofloxacino pode ser absorvido pelas lentes de contato e
pode ocasionar descoloração das mesmas. Retire as lentes antes da
aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para
recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se houver
borramento transitório da visão pela instilação, o paciente deve
aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar
máquinas.

Reações Adversas do Ofloxacino – EMS

As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de
ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas são reversíveis.
Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida
sistemicamente após administração tópica de ofloxacino solução
oftálmica, podem ocorrer as reações adversas reportadas com o uso
sistêmico deste medicamento.

Reação comum (gt; 1/100 e 1/10)

Irritação ocular e desconforto ocular.

Outras reações foram identificadas após a
comercialização

Conjuntivite, olho seco, edema (inchaço) nos olhos, dor nos
olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade
(incluindo prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas
pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação anafilática,
inchaço da orofaringe e inchaço da língua), ceratite (inflamação da
córnea), aumento do lacrimejamento, hiperemia (vermelhidão) nos
olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada, perfuração da
córnea, náusea, edema (inchaço) facial, tontura, edema (inchaço)
periorbital (inchaço ao redor dos olhos, incluindo inchaço da
pálpebra).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ofloxacino – EMS

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com
mulheres grávidas. Considerando que o uso de quinolonas sistêmicas
demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais
imaturos, não é recomendado o uso de ofloxacino em mulheres
grávidas.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi
determinada em crianças menores de 1 ano de idade. Foi observado
que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em
animais imaturos após administração oral, contudo a administração
tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não causou
qualquer artropatia.

Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino
apresenta qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso
do corpo.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é
a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Composição do Ofloxacino – EMS

Cada mL da solução oftálmica (equivalente a 25 gotas)
contém

Veículo:

Cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.

Apresentação do Ofloxacino – EMS

Solução Oftálmica 3 mg/mL.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Ofloxacino – EMS

Considerando que a dose diária total recomendada para ofloxacino
por via oral é de 400 mg a 800 mg, a ingestão acidental de 10 mL de
ofloxacino (30 mg de ofloxacino) não é clinicamente
significativa.

Em caso de superdosagem tópica, lave bem os olhos com solução
estéril.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ofloxacino – EMS

Foi observado que a administração sistêmica de algumas
quinolonas pode inibir o metabolismo da cafeína e teofilina,
contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o
metabolismo de cafeína e teofilina não são significativamente
afetados pelo ofloxacino.

Apesar de existirem relatos de aumento na prevalência de
toxicidade do sistema nervoso central com o uso concomitante de
anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas,
este evento não foi reportado com o uso concomitante destes
anti-inflamatórios com ofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ofloxacino – EMS

Resultados de Eficácia

Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado,
multicêntrico, Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica foi
superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com
conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados
clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86%
(54/63) para o grupo tratado com Ofloxacino (substância ativa)
versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2
dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo
demonstraram um índice de erradicação para os micro-organismos
causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com Ofloxacino
(substância ativa) versus 25% (17/67) para o grupo tratado
com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante
notar que a erradicação microbiológica nem sempre se correlaciona
com os resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.

 Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado,
multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores
de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Ofloxacino
(substância ativa) solução oftálmica apresentaram um índice global
de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de
progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82%
(61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com
antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina
1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico
foi de 11 dias para o grupo tratado com Ofloxacino (substância
ativa) e 10 dias para o grupo de comparação.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Ofloxacino (substância ativa), potente fluoroquinolona de
terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação
pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em
bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em
Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na
duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino
(substância ativa) observa-se lise bacteriana, quando se usam as
concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações
inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o
Ofloxacino (substância ativa) tem amplo espectro de ação contra a
maioria dos seguintes micro-organismos:

• Aeróbios Gram-positivos mais comuns

  [Staphylococcus aureus, Staphylococcus
  epidermidis e Streptococcus pneumoniae];

• Aeróbios Gram-negativos [Enterobacter cloacae, Haemophilus
  influenzae, Proteus mirabilis, P.aeruginosa e Serratia
  marcescens];
• Anaeróbios [Propionibacterum acnes].

A segurança e eficácia de Ofloxacino (substância ativa) no
tratamento de infecções causadas pelos seguintes micro-organismos
não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi
demonstrado que Ofloxacino (substância ativa) é ativo in
vitro contra a maior parte das cepas desses micro-organismos,
embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja
desconhecido:

Aeróbicos Gram-positivos:

Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes,
Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus
simulans, Streptococcus pyogenes;

Aeróbicos Gram-negativos:

Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter
calcoaceticus var./wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter
freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,
Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,
Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae,
Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella
sonnei;

Outros:

Chlamydia trachomatis.

Farmacocinética

Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Ofloxacino
(substância ativa) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos
40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível
máximo de 9,27 μg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 μg/g na esclerótica
após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor
aquoso e na córnea foi de 0,69 μg/mL e 4,87 μg/g, respectivamente,
detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição.

Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de
irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Ofloxacino
(substância ativa) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias,
foram medidas as concentrações do Ofloxacino (substância ativa) no
plasma, urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de
tratamento de dez dias com Ofloxacino (substância ativa) solução
oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino
(substância ativa) variou de 0,4 ng/mL a 1,9 ng/mL. A concentração
máxima do Ofloxacino (substância ativa) aumentou de 1,1 ng/mL no
primeiro dia para 1,9 ng/mL no 11º dia após administração uma
vez ao dia durante 101⁄2 dias. A C_max plasmática do
Ofloxacino (substância ativa) após dez dias de administração tópica
oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas
relatadas após administração oral padrão de Ofloxacino (substância
ativa).

As concentrações de Ofloxacino (substância ativa) na lágrima
variaram de 5,7 a 31 μg/g durante o período de 40 minutos após a
última dose no 11o dia. A concentração média na lágrima medida 4
horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 μg/g. Após 4
horas do início da aplicação tópica ocular de duas gotas de
Ofloxacino (substância ativa) solução oftálmica a cada 30 minutos,
foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 μg/mL. O
Ofloxacino (substância ativa) foi excretado na urina principalmente
sob a forma inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Ofloxacino –
EMS

Ofloxacino deve ser mantido à temperatura ambiente (15 °C a 30
°C), em local seco e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Caracaterísticas do produto

Ofloxacino apresenta-se na forma de líquido límpido, amarelo,
inodoro, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Ofloxacino-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.