Novanlo Bula - Para que Serve?

Novanlo

Como o Novanlo funciona?

Novanlo reduz a pressão arterial.

Após administração oral de doses terapêuticas, o levanlodipino é
bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca
de 8 horas.

Contraindicação do Novanlo

Este medicamento é contraindicado em caso de
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Novanlo

A dose de manutenção de Novanlo recomendada é de 2,5mg, uma vez
ao dia.

A dose pode ser aumentada até 5mg de acordo com a resposta
clínica do paciente.

Duração do tratamento

O levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como
hipertensão.

A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com
base na resposta e tolerabilidade individual do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Novanlo?

Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e
continuar o tratamento conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Novanlo

Uma vez que a vasodilatação induzida pelo levanlodipino é
gradual, não há relatos de hipotensão aguda após administração
oral.

Pacientes com disfunção hepática

Não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
levanlodipino em pacientes com disfunção hepática.

Estudos clínicos em pacientes com função hepática normal
demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de
levanlodipino. Entretanto, recomenda-se precaução na administração
de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática.

Pacientes com disfunção renal

Não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto,
recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em
pacientes com disfunção renal.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Reações Adversas do Novanlo

Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram
relatadas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vertigem (tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), tosse, dificuldade de respiração, indisposição.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

População Especial do Novanlo

Gravidez

Categoria C. Não há dados disponíveis sobre o uso de
Levanlodipino em mulheres grávidas. Esse medicamento apenas deverá
ser administrado, caso o potencial benefício supere os riscos a
paciente.

Lactação

Não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a lactação. O
produto deve ser administrado somente quando os benefícios forem
superiores aos riscos à paciente.

Pediatria

A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em
crianças.

Composição do Novanlo

Apresentações

Comprimido de 2,5 mg

Embalagem com 20 e 30 comprimidos.

Comprimido de 5 mg

Embalagem com 20 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 2,5 mg contém

Levanlodipino 2,5 mg*.

*Equivalente a 3,45mg de besilato de levanlodipino.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, óxido de ferro amarelo, estearato de
magnésio.

Cada comprimido de 5 mg contém

Levanlodipino 5,0 mg*.

*Equivalente a 6,9mg de besilato de levanlodipino.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, óxido de ferro amarelo, estearato de
magnésio.

Superdosagem do Novanlo

Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada,
pode ocorrer diminuição da pressão sanguínea e aumento do batimento
cardíaco.

Ao persistirem os sintomas, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Novanlo

Embora não tenham sido relatados casos de interações
medicamentosas com o uso concomitante de levanlodipino com ácido
acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores
da ECA (enzima conversora de Angiotensina), bloqueadores H2 e
inibidores da bomba de próton, foram relatadas algumas
interações.

As seguintes interações foram relatadas com o uso de
anlodipino racêmico:

O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e
betabloqueadores (como por exemplo, atenolol, carvedilol,
propranolol) pode causar hipotensão severa (redução da pressão
arterial) ou prejudicar o desempenho cardíaco;
Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de
cálcio e amiodarona. Deve se ter cautela no uso de bloqueadores de
canais de cálcio associado com antiinflamatórios não esteroidais
(como por exemplo indometacina, aceclofenaco, diclofenaco,
ibuprofeno, nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de
sangramentos gastrintestinais.As concentrações plasmáticas de
anlodipino podem ser aumentadas pela presença de amprenavir;
A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador
periférico) com agentes bloqueadores dos canais de cálcio podem
aumentar a ação hipotensora da buflomedil;
Agentes bloqueadores de dos canais de cálcio podem diminuir
significativamente o efeito do clopidogrel na atividade
plaquetária;
Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de
ciclosporina;
A associação quinupristina / dalfopristina pode provocar um
aumento nas concentrações de anlodipino;
Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente
com dantrolene podem apresentar alteração da função cardiovascular
e aumento de potássio no sangue;
Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre
droperidol bloqueadores dos canais de cálcio;
É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é
utilizado concomitantemente com bloqueadores dos canais de
cálcio;
Saquinavir, Itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol
podem aumentar as concentrações séricas e toxicidade de
anlodipino;
Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos
anti-hipertensivos;
Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações
séricas de anlodipino, resultando na toxicidade do anlodipino;
O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e
rifapentina pode resultar em baixas concentrações séricas de
anlodipino.

Não foram observados efeitos significativos com o uso
concomitante de anlodipino e etanol, nas doses terapêuticas.

Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a
nicotina.

Não são conhecidas interferências em exames laboratorais
relacionados ao uso de levanlodipino.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Novanlo

Resultados de Eficácia

SESA Study Group, 2003 realizou um estudo de segurança
e eficácia com Besilato de Levanlodipino (substância ativa) em 1859
pacientes com hipertensão arterial, em 359 centros da Índia. Os
resultados demonstraram que o Besilato de Levanlodipino (substância
ativa) apresenta excelente eficácia anti-hipertensiva, com efeitos
benéficos em pacientes hipertensos com doenças cardiovasculares
concomitante, como angina pectoris. O estudo também
envolveu 552 pacientes previamente tratados com anlodipino
convencional (mistura racêmica), dentre esses pacientes, 314
apresentavam edema periférico. Quando esses pacientes foram
submetidos ao tratamento com Besilato de Levanlodipino (substância
ativa), em 310 pacientes (98,72%) houve regressão total do edema
periférico. Os resultados demonstraram que Besilato de
Levanlodipino (substância ativa) 2,5mg e 5mg são eficazes e bem
tolerados no tratamento da hipertensão arterial. Hiremath M.S amp;
Dighe G.D realizaram um estudo comparativo randomizado, duplo cego,
duplo placebo, multicêntrico, grupo paralelo, com Besilato de
Levanlodipino (substância ativa) 2,5mg e anlodipino 5mg, no
tratamento de hipertensão arterial leve a moderada. A finalidade do
estudo foi comparar a eficácia e segurança de Besilato de
Levanlodipino (substância ativa) 2,5mg com anlodipino mistura
racêmica 5mg no tratamento de hipertensão arterial leve a moderada
em 50 pacientes. Houve significativa redução na média da pressão
sanguínea sistólica e diastólica, nas medidas de posições ereta,
supina e sentada, no grupo tratado com Besilato de Levanlodipino
(substância ativa), bem como no grupo tratado com anlodipino após 6
semanas de tratamento (IC=0,95). A redução no colesterol total
(p=0,002), bem como no nível de triglicérides (p=0,017) foi
estatisticamente significante no grupo tratado com Besilato de
Levanlodipino (substância ativa), sendo que os demais parâmetros
não apresentaram diferenças estatisticamente significantes.

Não houve relatos de eventos adversos em ambos os grupos de
tratamento, durante os dois meses do estudo.

De acordo com Thacker, 2007 Ensaios clínicos randomizados
demonstram que Besilato de Levanlodipino (substância ativa) com
metade da dose do racemato é tão eficaz como o anlodipino racêmico
no tratamento de hipertensão arterial. Os estudos de vigilância pós
comercialização de Besilato de Levanlodipino (substância ativa)
confirmaram sua eficácia anti-hipertensiva e demonstrou que a
incidência de edema periférico durante o tratamento com Besilato de
Levanlodipino (substância ativa) é significativamente inferior em
comparação com o anlodipino racêmico.

Referências:

Hiremath M.S, Dighe G.D. A
Randomized, Double-blind, Double- dummy, Multicentric, Parallel
Group, Comparative Clinical Trial of S-AmLodipine 2.5 mg Vs
AmLodipine 5 mg in the treatment of mild to moderate Hypertension.
JAMA-India, August 2002; Vol.1,nº.8: pg 86-92.
SESA Study Group, India. Sfety and Efficacy of S-AmLodipine SESA
study. JAMA August 2003; Vol 2, nº 8, 87-92.
Thacker HP.S-amLodipine–the 2007 clinical review. J Indian Med
Assoc. 2007 Apr;105(4):180- 2, 184, 186 passim.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Besilato de Levanlodipino (substância ativa) é uma forma
quiral pura do anlodipino, um inibidor do influxo do íon de cálcio
(bloqueador dos canais lento de cálcio ou antagonista do íon
cálcio) que pertence à classe de diidropiridinas. Foi demonstrado
que o isômero Besilato de Levanlodipino (substância ativa) possui
maiores efeitos farmacológicos que o isômero R(+). O Besilato de
Levanlodipino (substância ativa) é 1000 vezes mais potente que o
isômero R(+) na ligação aos receptores de diidropiridina. Os
efeitos dominantes do anlodipino são conseqüentes da vasodilatação.
O Besilato de Levanlodipino (substância ativa) diminui a
resistência vascular periférica sem causar taquicardia reflexa,
sendo eficaz em doses diárias únicas no controle da
hipertensão.

Propriedades Farmacocinéticas

A administração de 5 mg de Besilato de Levanlodipino (substância
ativa) em dose única em pacientes em jejum produziu concentração
plasmática máxima (C_max) de 2,98 ±0,441 ng/mL em
8,05±2,24 horas (T_max). A área média sob a curva ASC0-t
(t=196 horas) de comprimidos de Besilato de Levanlodipino
(substância ativa) 5mg foi de 163,89±42,52ng.h/mL. A área sob a
curva ASC0-∞ foi de 176,57±44,31ng.h/mL. O anlodipino é amplamente
(cerca de 90%) convertido em metabólitos inativos pelo metabolismo
hepático, sendo que 10% dos compostos inalterados e 60% dos
metabólitos são excretados na urina. A meia vida de eliminação
plasmática de Besilato de Levanlodipino (substância ativa) é de
44,15±9,915 horas. Em um estudo clínico com monitoramento 24 horas
da pressão sanguínea, houve redução significativa da pressão
sanguínea sistólica e diastólica em 15 dias de tratamento com
Besilato de Levanlodipino (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Novanlo

Mantenha Novanlo em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido
da umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido de 2,5 mg

Comprimido simples amarelo claro, em formato de coração,
com uma face lisa e outra sulcada.

Comprimido de 5 mg

Comprimido simples amarelo amarelo, em formato de coração,
com uma face lisa e outra sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Novanlo

Registro MS – 1.0974.0219

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:

Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Hinjwadi Pune
Maharashtra – Índia

Importado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Sob licença de:

Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Índia.

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira – SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Novanlo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.