Noripurum Injetável

• Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas,
  pós-cirúrgicas);
• Anemia ferropênica acompanhada de distúrbios de absorção
  gastrointestinal ou impossibilidade de administrar o tratamento com
  ferro por via oral e também quando não é possível a administração
  por via endovenosa;
• Na correção da anemia ferropênica antes de grandes
  cirurgias;
• Anemia ferropênica que acompanha a insuficiência renal
  crônica.

Como o Noripurum Injetável funciona?

Noripurum^® intramuscular age combatendo a anemia
e é especialmente indicado para o tratamento das anemias causadas
por deficiência de ferro, inclusive nutricionais, em geral quando
se requer reposição rápida e eficiente de ferro.

Contraindicação do Noripurum Injetável

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a
medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que
não sejam causadas por deficiência de ferro, nem em situações de
sobrecarga férrica.

É contraindicado também em poliartrite crônica, asma brônquica,
fase aguda da infecção renal, hiperparatireoidismo não controlado,
cirrose hepática descompensada e hepatite infecciosa.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto a
pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas,
alergia, asma, distúrbios hepáticos ou renais.

Noripurum

^®

intramuscular é contraindicado para aplicação
endovenosa.

Como usar o Noripurum Injetável

Noripurum

^®

intramuscular deve ser administrado exclusivamente por
via intramuscular.

Antes da primeira dose deve-se administrar segundo a técnica de
aplicação em Z uma dose teste de ¼ a ½ ampola (25 a 50 mg de ferro)
em adultos e metade da dose diária em crianças. Se nenhuma reação
adversa ocorrer em pelo menos 30 minutos, a porção restante da dose
inicial poderá ser administrada.

Deve haver disponibilidade de equipamentos/medicamentos para o
tratamento de reações alérgicas.

Noripurum^® intramuscular não deve ser misturado com
outros medicamentos.

Antes da utilização, as ampolas devem ser visualmente
inspecionadas quanto à presença de sedimentos e danos. Somente
aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea
devem ser usadas.

Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser
imediata.

Noripurum

^®

intramuscular deve ser aplicado obrigatoriamente na
região glútea, profundamente, por meio da técnica em
‘Z’).

Após a injeção, o paciente deve
movimentar-se.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Noripurum Injetável?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento
assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima
dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao
mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Noripurum Injetável

Noripurum^® intramuscular somente deve ser
administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido
confirmada por meio de investigação apropriada com exames
laboratoriais).

Não se recomenda a administração do produto em crianças com
menos de quatro meses tendo em vista a falta de experiência nesta
faixa etária.

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar
reações alérgicas ou anafiláticas. Deve-se ter cuidado especial na
administração do produto em pacientes que sofrem de alergia e
doenças do fígado ou dos rins.

A incidência de reações adversas em pacientes com doenças do
coração pode aumentar as complicações cardiovasculares
relacionadas.

Pacientes com asma brônquica, baixa capacidade de ligação do
ferro e/ou deficiência de ácido fólico correm risco acentuado de
apresentar reações alérgicas até mesmo graves.

Deve-se utilizar com cautela Noripurum^® intramuscular
em pacientes com infecções agudas ou crônicas.

Noripurum^® intramuscular requer cuidados especiais de
aplicação. Se estes cuidados não forem seguidos à risca pelo
aplicador da injeção, pode ocorrer refluxo do líquido injetado, sua
deposição sob a pele e formação de manchas escuras de longa
permanência e difícil remoção. Deve-se ter cautela com pacientes
obesos para garantir que a agulha atinja o tecido muscular.

A fim de determinar a sensibilidade do paciente e
consequentemente minimizar a possibilidade de manifestação de
reações adversas, particularmente de reações alérgicas graves,
recomenda-se a aplicação de uma dose de teste. Caso o resultado
seja positivo, a ferroterapia por via parenteral não deve
prosseguir.

Nos casos de armazenagem inadequada há possibilidade de formação
de sedimentos nas ampolas do preparado.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez – C: não há
disponibilidade de estudos controlados realizados com seres humanos
ou animais. Portanto, Noripurum

^®

intramuscular deve ser administrado somente se o
benefício do tratamento superar o risco potencial para o
feto.

Não se recomenda a administração parenteral de compostos à base
de ferro durante o primeiro trimestre de gestação.

Durante os segundo e terceiro trimestres, a administração deve
ser feita com cautela.

Em pequenas quantidades, a ferripolimaltose pode passar para o
leite materno. É improvável que a administração deste produto a
pacientes que estejam amamentando cause qualquer efeito indesejável
ao bebê.

Reações Adversas do Noripurum Injetável

Noripurum^® pode causar as seguintes reações
adversas:

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações locais como dor no local da injeção ou manchas de longa
duração na pele, dor nas articulações, ínguas, febre, dor de
cabeça, tontura, distúrbios gastrintestinais, enjoos e vômitos,
gosto metálico, formigamento, dores musculares, pressão baixa,
urticária, vermelhidão, sensação de calor, edema nas mãos e nos
pés, que devem ser tratados sintomaticamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas ou reações anafilactóides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Noripurum Injetável

Cada mL contém:

Ferro III* 50 mg.

*Na forma de complexo de ferripolimaltose.

Excipientes:

água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para
ajuste de pH.

Apresentação do Noripurum Injetável

Solução injetável 50 mg/mL. Embalagem contendo cinco ampolas de
2 mL e cinco agulhas longas de 5,1 cm.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Noripurum Injetável

Existem casos fatais por intoxicação com ferro intramuscular ou
intravenoso. Até o momento não há relatos casos de superdose com
Noripurum^® intramuscular.

Nos casos de superdose devem-se adotar as medidas habituais para
o controle das funções vitais além do tratamento específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Noripurum
Injetável

Até o momento há relatos de casos de interação medicamentosa com
o produto.

Assim como todos os preparados à base de ferro para uso
parenteral, Noripurum^® intramuscular não deve ser
administrado concomitantemente a compostos orais de ferro, uma vez
que a absorção oral do ferro é reduzida. Portanto, deve-se iniciar
o tratamento oral no mínimo uma semana após a última injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Noripurum Injetável

Não foram descritos casos de interação alimentícia com certos
alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo:
legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura
empregados concomitantemente.

Ação da Substância Noripurum Injetável

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de
sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da
ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de
doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento
similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA,
observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que
80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi
náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos
pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

O ferro apresenta-se sob a forma de um complexo
macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado
características vantajosas: boa absorção e utilização pelo
organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com
certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais,
hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem
por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. Ferro
não mancha o esmalte dos dentes.

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são
envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente,
resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente
50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O
complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos
polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa
similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um
processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de
ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido
gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro
III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado
principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na
medula, ele é incorporado na hemoglobina.

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado
(ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os
sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas
como VLDL + LDL é reduzida.

Propriedades farmacocinéticas:

Estudos que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe)
demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto
maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e
a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de
ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no
duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de
ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células
epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como
transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro
por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve
ser levada em consideração.

Cuidados de Armazenamento do Noripurum
Injetável

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura
ambiente (15°C a 30ºC).

Uma vez aberta a ampola da solução injetável, a administração
deve ser imediata.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Noripurum^® intramuscular é uma solução marrom
escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Noripurum Injetável

Reg. MS – 1.0639.0099

Farm. Resp:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº38.535

Fabricado por:

Bipso GmbH
Singen – Alemanha

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de:

Vifor (International), Inc.
Suíça

Venda sob prescrição médica.

Noripurum-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.