Noex

Como o Noex funciona?

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito
anti-inflamatório local. Noex reduz e previne a inflamação e o
inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. Noex promove
alívio inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo
pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou mais após o início
do tratamento.

Contraindicação do Noex

Noex não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida
ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Noex

Noex possui um dispositivo de inalação que dispensa o uso de
conservantes em sua composição, mantendo a integridade do produto
quanto ao risco de contaminação.

Siga as instruções corretamente. Se você esquecer de aplicar a
medicação, não precisa aplicar a dose perdida, deve-se apenas
aplicar a dose seguinte no horário habitual. Noex promove alívio
inicial dos sintomas em até 10 horas. Geralmente o efeito total só
é alcançado após alguns dias de tratamento. Crianças somente devem
usar Noex com a supervisão de um adulto.

Leia cuidadosamente as instruções de uso de Noex ,
seguindo-as corretamente:

1. Antes de usar, assoe seu nariz suavemente.

2. Agite o frasco e então remova a tampa protetora do aplicador.
   Segure o frasco na posição vertical com o dedo médio e o indicador
   sobre o aplicador e o polegar na base do frasco.

3. Antes de usar Noex pela primeira vez ou após 24 horas, a
   válvula deve ser carregada. Para isso, pressione o aplicador na
   posição vertical com os dedos indicador e médio por 8 vezes e
   descarte o conteúdo das 8 primeiras atomizações. Inicie a
   administração do produto a partir da 9ª dose de acordo com o
   procedimento descrito no item 4.

4. Pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra
   introduza a ponta do aplicador na posição vertical (com o bico para
   cima), conforme indicado na figura ao lado, pressionando o
   aplicador o número de vezes indicado pelo seu médico. Não inclinar
   a cabeça para trás no momento da aplicação.

5. Retire o aplicador da narina e respire pela boca.

6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.

7. Limpe o aplicador com um lenço de papel, recoloque a tampa
   protetora do aplicador e feche o frasco adequadamente. Mantenha o
   frasco em pé. Não congelar.

Noex não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra,
enxague os olhos imediatamente com água.

Crianças

As crianças somente devem utilizar Noex sob supervisão de um
adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e
esteja de acordo com a prescrição médica.

Limpeza

Limpe as partes plásticas regularmente. Lave o bico do aplicador
com água. Seque e cubra com a tampa protetora.

Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do
produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a
dosagem correta.

Não retirar o aplicador.

Nunca empreste seu spray nasal para outra
pessoa.

Posologia do Noex

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose
necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

Adultos, idosos e crianças a partir de 6
anos

Apresentação de 32 e 64 mcg/dose

Recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia.

A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou
dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.

Apresentação de 50 e 100 mcg/dose

Recomenda-se a dose de 400 mcg/dia.

Idosos

Recomenda-se a mesma dosagem que para adultos.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de
manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle
dos sintomas.

Nota:

o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser
iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes pode ser
necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas
oculares causados pela alergia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Noex?

Se você se esquecer de utilizar uma dose de Noex, não precisa
utilizar a dose perdida.

Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário
habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Noex

O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com Noex
pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo
(liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal),
supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do
crescimento em crianças.

A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de
Noex do organismo. Entretanto, esse fato é de importância
clínica limitada para Noex.

Noex) não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra,
enxágue os olhos imediatamente com água.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de
saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas
de fígado.

Reações Adversas do Noex

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo
nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões
avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto
avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da
pele ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo
nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Noex

Crianças

Os efeitos a longo prazo de Noex em crianças não são totalmente
conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das
crianças recebendo Noex por tempo prolongado por qualquer via e
avaliar os benefícios do tratamento de Noex e a possibilidade de
inibição do crescimento.

As crianças somente devem utilizar Noex sob supervisão de um
adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e
esteja de acordo com a prescrição do médico.

Gravidez e amamentação

Não há evidências que Noex seja prejudicial quando usado por
mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Noex

Apresentação

Suspensão em spray estéril 32 mcg/dose

Embalagem com frasco contendo 120 doses.

Suspensão em spray estéril 64 mcg/dose

Embalagem com frasco contendo 120 doses.

Suspensão em spray estéril 50 mcg/dose

Embalagem com frasco contendo 200 doses.

Suspensão em spray estéril 100 mcg/dose

Embalagem com frasco contendo 100 doses.

Composição

Cada dose contém

Excipientes:

cloreto de sódio, polissorbato 80, celulose microcristalina,
carmelose sódica, edetato dissódico, propilenoglicol, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água destilada.

Excipientes:

cloreto de sódio, polissorbato 80, celulose microcristalina,
carmelose sódica, edetato dissódico, propilenoglicol, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água destilada.

Excipientes:

cloreto de sódio, polissorbato 80, celulose microcristalina,
carmelose sódica, edetato dissódico, propilenoglicol, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água destilada.

Excipientes:

cloreto de sódio, polissorbato 80, celulose microcristalina,
carmelose sódica, edetato dissódico, propilenoglicol, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água destilada.

Superdosagem do Noex

Superdosagem aguda com Noex, mesmo em doses excessivas,
geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Noex

Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro
medicamento usado para o tratamento da rinite.

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o
tratamento de infecções causadas por fungos (como cetoconazol).

A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas
clinicamente insignificante sobre a farmacocinética
da budesonida oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Noex

Resultados de Eficácia

Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no
tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como
demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um
rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação
prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a
efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64
mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose
inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção
mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite
alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida
(substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a
estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento
com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de
qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite
perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal,
coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao
escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais
persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados
por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um
diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser
substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser
similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido
nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais.
Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas
comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos
clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em
doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite
não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por
metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12
meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente
todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4
pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e
12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam
rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram
concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12
meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos
nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados,
como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e
perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem
bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma
estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com
glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção
cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode
reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida
(substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas
nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com
grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no
tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações
anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador
inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são
provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida
(substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de
glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida
(substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o
efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser
totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente,
demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a
hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa
qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol
plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto,
supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem
sido observada em voluntários sadios após um curto período de
administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a
partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose
medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após
a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de
0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a
curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após
administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7
nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de
aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas
é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de
biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira
passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa)
e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da
Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida
(substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma
subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não
sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada,
principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida
(substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância
ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a
meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3
horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às
doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância
ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição
sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em
adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos
e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais
pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica,
mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância
ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos
linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos
observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes
sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um
estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat
study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um
dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa),
prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias)
encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram
observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida
(substância ativa), assim como com os glucocorticóides de
referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um
efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de
classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de
que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides
induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários
no homem.

Cuidados de Armazenamento do Noex

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz.

Sempre colocar a tampa protetora após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Suspensão homogênea, branca, viscosa e isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Noex

M.S.: 1.0043.0036

Farm. Resp. Subst.:

Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Eurofarma Laboratórios S.A.

Av. Vereador José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Noex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.