Nitroderm Tts Bula - Para que Serve?

Nitroderm TTS

Este medicamento é utilizado na prevenção ou redução da
frequência de ataques de angina (dor no peito ou desconforto).
Nitroderm TTS age dilatando os vasos sanguíneos, facilitando assim
o trabalho cardíaco.

Pode ser utilizado em outras condições, conforme a orientação
médica.

Se o ataque da angina já tiver iniciado, você deve utilizar um
nitrato de ação rápida (comprimido sublingual ou spray) ao invés do
Nitroderm TTS sistema terapêutico.

Como o Nitroderm TTS funciona?

Nitroderm TTS é um sistema adesivo terapêutico transdérmico e
tem como substância ativa a nitroglicerina, que atinge a corrente
sanguínea através da pele.

O início da ação para adesivos transdérmicos de nitroglicerina
varia de 30 a 60 minutos, liberando diariamente quantidades de
nitroglicerina que variam de 5 a 30 mg.

Contraindicação do Nitroderm TTS

Não use Nitroderm TTS se você:

For alérgico (hipersensibilidade) à nitroglicerina, a qualquer
excipiente de Nitroderm TTS, ou a outros nitratos ou nitritos;
Sofreu um colapso da circulação do sangue com queda da pressão
sanguínea, tal como um choque;
Tem pressão intracranial aumentada (uma condição que o seu
médico saberá lhe informar);
Sofre de doença das válvulas do coração ou doença inflamatória
do coração;
Estiver utilizando concomitantemente medicamentos para tratar a
disfunção erétil do grupo dos chamados inibidores da
fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, sildenafila).

Caso qualquer um destes se aplicar a você, informe ao seu médico
e não use Nitroderm TTS.

Como usar o Nitroderm TTS

O seu médico irá determinar qual Nitroderm TTS (5 ou 10) e
quantos sistemas de adesivo terapêutico transdérmico você deve
utilizar de acordo com suas necessidades individuais. Seu médico
também vai lhe informar quando e quantas vezes utilizar o seu
sistema de adesivo terapêutico transdérmico.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceder a
dose recomendada.

Quando e como aplicar Nitroderm TTS

Onde aplicar o sistema terapêutico

Escolha alguma área no seu tronco ou no braço superior. A pele
não pode estar inflamada, ferida ou irritada. Para ajudar a fixar o
sistema transdérmico, a pele deve estar limpa, sem pelos, seca e
sem cremes, loções, óleos ou pós.

Você deve aplicar o sistema terapêutico em diferentes áreas da
pele a cada dia. Espere alguns dias antes de usar a mesma área
novamente.

Abrindo os sachês

Cada sistema terapêutico de Nitroderm TTS está selado em um
sachê individual. A superfície adesiva é coberta com uma película
plástica branca descartável.

Abra o sachê no local indicado. Retire o sistema terapêutico do
sachê. Cuidadosamente pegue o sistema terapêutico com a aba lateral
para cima e a película branca descartável voltada para você.

Removendo a película

Incline firmemente a aba lateral com seu polegar. Retire a
película branca descartável do sistema terapêutico começando pela
aba. Não toque na superfície adesiva do sistema terapêutico.

Aplicando o sistema terapêutico

Pressione firmemente o lado adesivo do sistema terapêutico na
área da pele que você escolheu (por exemplo, seu tronco ou braço
superior) com a palma da sua mão. Segure por aproximadamente 10-20
segundos. Certifique-se que ele esteja bem aderido, especialmente
nas bordas. Depois que colocar o sistema terapêutico não o retire
de sua pele.

Quando e como remover o sistema terapêutico

Deixe o sistema terapêutico na sua pele pelo tempo recomendado
pelo médico. Desgrude da pele e dobre o sistema terapêutico na
metade, pressionando os lados adesivos. Nunca corte ou rasgue o
sistema terapêutico. Jogue fora o sistema terapêutico usado
assegurando que ele estará fora do alcance das crianças. Qualquer
resto de adesivo sobre a pele pode ser removido com álcool. Fixe um
novo sistema terapêutico em uma área diferente da sua pele.

Há problemas se o sistema terapêutico for
molhado?

Não. Se for corretamente aplicado, o sistema terapêutico não
será afetado durante o banho, nado ou exercícios físicos.

O que fazer se o sistema terapêutico cair?

Não é comum que o sistema terapêutico desgrude e caia, mas caso
isto ocorra, descarte-o e coloque um novo sistema logo que
possível. Você deve colocar o próximo sistema terapêutico no
horário de costume.

Quantos sistemas terapêuticos utilizar

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico
poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Efeitos quando o tratamento com Nitroderm TTS for
interrompido

Se você estiver usando Nitroderm TTS regularmente por várias
semanas ou mais, não interrompa o uso do medicamento
repentinamente. A interrupção repentina pode provocar ataques de
angina. Seu médico dirá a melhor maneira de parar o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser
cortado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Nitroderm TTS?

Não se preocupe caso se esqueça de trocar o sistema terapêutico
de Nitroderm TTS na hora habitual. Troque-o assim que se
lembrar, respeitando qualquer período sem adesivo, quando
prescrito. Aplique o próximo sistema no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nitroderm TTS

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Nitroderm TTS se
você:

Tem anemia;
Tem doença pulmonar;
Tem doença cardíaca ou distúrbios nos vasos sanguíneos que não
seja angina;
Teve recentemente um ataque cardíaco, infarto ou lesão na
cabeça.

Deve-se ter precaução em casos de ataque do coração recente (a
nitroglicerina pode abaixar a pressão arterial, que pode agravar
problemas associados com ataque do coração), glaucoma (pode ser
agravado pelo uso da nitroglicerina), trauma ou batida na cabeça
recente (nitroglicerina pode aumentar a pressão no cérebro),
doenças da tireoide, doenças do rim, doenças do pulmão ou fígado
(os efeitos podem ser aumentados devido à baixa remoção da
nitroglicerina do organismo), doenças do coração ou distúrbios dos
vasos sanguíneos, além da angina e anemia grave.

Se qualquer um destes se aplicar a você, avise ao seu médico
antes de utilizar Nitroderm TTS.

Antes de qualquer cirurgia, internação hospitalar,
pronto-atendimento, ou procedimentos de imagem (por exemplo,
Ressonância Magnética), avise ao médico ou enfermeiro que você está
utilizando o Nitroderm TTS sistema terapêutico que possui uma
camada de alumínio.

Pacientes tratados com sistemas de nitroglicerina transdérmicos
podem estar sob risco de queimadura quando expostos a forno de
micro-ondas. Recomenda-se evitar proximidade a estes aparelhos.

Reações Adversas do Nitroderm TTS

Como todos os medicamentos, Nitroderm TTS pode causar reações
adversas em algumas pessoas. As seguintes reações adversas podem
ocorrer e podem desaparecer durante o tratamento. Normalmente elas
não precisam de cuidados médicos, mas certifique-se com o seu
médico se qualquer uma destas durar mais do que alguns dias ou se
tornar grave.

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náusea e vômitos.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)

Dor de cabeça, a qual pode ser tratada com analgésicos
leves.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Irritação da pele, a pele abaixo do sistema terapêutico pode
coçar e tornar-se levemente vermelha. Isto desaparece um dia depois
que o sistema for removido.

Alergias na pele

A pele abaixo do sistema terapêutico pode ficar muito vermelha,
inchada ou formarem bolhas. Se você desenvolver erupção cutânea
generalizada, cobrindo extensas áreas da pele avise ao seu
médico.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Rubor facial e sensação de tontura quando se levanta rapidamente
da posição deitada ou sentada devido à baixa pressão sanguínea,
para reduzir este efeito levantar lentamente pode ajudar. Se você
sentir tontura, sente-se ou deite-se. Outra reação rara é o
batimento cardíaco acelerado.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Tontura.

Outra reação adversa (número de pacientes afetados não
pode ser calculado a partir dos
dados disponíveis)

Palpitações

Sensação anormal do batimento cardíaco. Entre em contato com o
seu médico se isso afetar você gravemente.

Se qualquer uma destas afetar você gravemente, informe
ao seu médico.

Caso você apresente qualquer reação adversa não mencionada nesta
bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nitroderm TTS

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Pacientes idosos (65 anos ou mais) podem ser mais sensíveis aos
efeitos dos nitratos. Seu médico aconselhará você sobre isto.

Crianças e adolescentes

Nitroderm TTS sistema terapêutico não é apropriado para
crianças.

Dirigir e operar máquinas

Nitroderm TTS pode fazer você sentir tontura, especialmente no
início do tratamento. Você deve, portanto, tomar cuidado quando
dirigir veículos e/ou operar máquinas ou realizar outras atividades
que requeiram atenção.

Gravidez e lactação

Há poucos dados sobre o uso de Nitroderm TTS em mulheres
grávidas.

Você deve informar ao seu médico se você está grávida ou planeja
ficar grávida. Seu médico discutirá com você os riscos potencias do
uso de Nitroderm TTS durante a gravidez.

Não é conhecido se a nitroglicerina passa através do leite
materno. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Nitroderm TTS

Apresentações

Nitroderm TTS 5 ou 10 – embalagens contendo 10 sistemas de
adesivo terapêutico transdérmico.

Via transdérmica.

Uso adulto.

Composição

Os sistemas terapêuticos Nitroderm TTS estão
disponíveis em dois tamanhos e cada sistema terapêutico
transdérmico contém

Nitroderm TTS 5:

25 mg de nitroglicerina que libera em média 5 mg de substância
ativa por dia.

Nitroderm TTS 10:

50 mg de nitroglicerina que libera em média 10 mg de substância
ativa por dia.

Excipientes:

dióxido de silício, lactose e silicone.

Superdosagem do Nitroderm TTS

Se você tiver usado acidentalmente mais sistemas terapêuticos do
que o prescrito pelo seu médico, informe ao seu médico
imediatamente. Você pode necessitar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Nitroderm TTS

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente
outros medicamentos, além de Nitroderm TTS, incluindo os
medicamentos que podem ser comprados sem receita médica.

Pode ser necessário alterar sua dose ou, em alguns casos, parar
um dos medicamentos que você esteja usando.

Usar Nitroderm TTS com alimentos e bebidas

O paciente em tratamento com Nitroderm TTS não deve ingerir
bebidas alcoólicas, uma vez que sua pressão sanguínea pode cair
muito mais que a normal.

Deve-se ter cuidado quanto ao uso concomitante de substâncias
como histamina ou norepinefrina, pois os efeitos destas substâncias
podem diminuir quando são usadas com nitratos.

Outras substâncias devem ser consideradas
como anti-hipertensivos, analgésicos narcóticos ou
vasodilatadores tais como outros nitratos e hidralazina, pois podem
intensificar o efeito da hipotensão ortostática (queda da pressão
ao se levantar).

Também se deve ter cautela com medicamentos usados para o
tratamento da depressão, distúrbios do humor, distúrbios mentais
(tranquilizantes) e tratamento de enxaqueca (di-hidroergotamina). É
contraindicado o uso concomitante de Nitroderm TTS com sildenafila
ou outros inibidores da fosfodiesterase (usados no tratamento da
disfunção erétil, incluindo Viagra), pois o sildenafila pode
aumentar o efeito vasodilatador de Nitroderm TTS, resultando em
hipotensão grave. Mortes foram relatadas após o uso concomitante de
nitratos com medicamentos para impotência sexual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Nitroderm TTS

Embora alguns ensaios clínicos controlados, usando teste de
tolerância ao exercício, tenham mostrado que a eficácia é mantida
quando os sistemas terapêuticos transdérmicos são usados
continuamente, a maioria deles relatou o desenvolvimento de
tolerância, isto é, atenuação do efeito medido pelo teste de
esforço dentro dos primeiros dias. Tal como esperado nos
fundamentos farmacológicos, a tolerância também é observada com
altas doses transdérmicas excedendo 4 mg/hora.

A eficácia dos nitratos orgânicos é restaurada após um intervalo
sem usar o medicamento. O menor intervalo sem usar o medicamento
para restaurar a resposta terapêutica não está definido. Intervalos
de 8 a 12 horas são tidos como suficientes, intervalos menores não
foram totalmente estudados. Nitroglicerina (substância ativa)
quando administrado em regime intermitente, nas dosagens que
liberam 0,4 e 0,8 mg/hora (20 e 40 cm²), mostrou aumento na
capacidade de exercício por 8 a 12 horas.

Dados dos estudos clínicos controlados sugerem que o uso
intermitente de nitratos pode estar associado a um decréscimo na
tolerância ao exercício comparado com o placebo durante a última
fase de intervalo sem nitrato; a relevância clínica desta
observação é desconhecida.

Na insuficiência cardíaca crônica a ação vasodilatadora da
Nitroglicerina (substância ativa) diminui a elevada pressão de
enchimento do ventrículo esquerdo, enquanto mantém ou aumenta
discretamente o débito cardíaco. Nesta indicação, os efeitos
benéficos da Nitroglicerina (substância ativa) são restritos à
insuficiência cardíaca grave com sintomas predominantes de
congestão venosa pulmonar devido a um aumento pronunciado na
pressão de enchimento do ventrículo esquerdo. Quando o
restabelecimento do volume de ejeção é desejável, recomenda-se o
tratamento combinado com um vasodilatador arterial como a
hidralazina.

Referências Bibliográficas

1. Parker JO. Nitrate tolerance in
angina pectoris. Cardiovasc Drugs Ther 1989;2:823-9. [62].
2. Sharpe N. Nitrate tolerance – a therapeutic dilemma. Int J
Cardiol 1988;21:207-10. [63].
3. Nitroglicerina (substância ativa), Expert Report on Clinical
Documentation. Ciba-Geigy Ltd. Basel, Switzerland. Nov 89. [64]
(dados em arquivo).
4. Transermal Nitroglycerin Data for cardiovascular and renal drugs
advisory committee. Cooperative Study. Ciba-Geigy Corp. Summit,
USA. 08 May 89. [65].
5. Luke R, Sharpe N, Coxon R. Transdermal nitroglycerin in angina
pectoris: efficacy of intermittent application. J Am Coll Cardiol
1987;10(3):642-6. [66].
6. Cowan JC, Bourke JP, Reid DS, Julian DG. Prevention of tolerance
to nitroglycerin patches by overnight removal. Am J Cardiol
1987;60:271-5. [67].
7. Clinical Trial Report. Trial Plan NL/NG19, Trial Ref. No. NL16.
Double blind comparison of transiderm-nitro 10 continuous and
intermittent application and placebo. Ciba-Geigy B.V. Medical
Department Clinical Researfch. Arnhem, The Netherlands. 16 Jan 89.
[68] (dados em arquivo).
8. DeMots H, Glasser SP. Intermittent transdermal nitroglycerin
therapy in the treatment of chronic stable angina. J Am Coll
Cardiol 1989;13(4):786-93. [69].
9. Packer M. New perspectives on therapeutic application of
nitrates as vasodilator agents for severe chronic heart failure. Am
J Med 1983;74:61-72. [10].
10. Cohn JN, Olivari MT. Use of nitrates in congestive heart
failure. Cardiovasc Revs Rep 1984;5:323-7. [11].
11. Cheitlin MD. Vasodilator therapy for chronic congestive heart
failure. JAMA 1985;254:3070-4. [12].
12. Chatterjee K, Parmley WW: The role of vasodilator therapy in
heart failure. Progr Cardiovasc Dis 1977;19:301-325. [13].
13. Pierpont GL, Cohn JN, Franciosa JA. Combined oral
hydralazine-nitrate therapy in left ventricular failure. Chest
1978;73:8-13. [14].
14. Cohn JN, Archibald DG, Ziesche S, Franciosa JA, Harston WE,
Tristani F, et al. Effect of vasodilator therapy on mortality in
chronic congestive heart failure. N Engl J Med 1986;314:1547-52.
[15].

Características Farmacológicas

Forma farmacêutica

O sistema terapêutico formado por várias camadas planas, libera
Nitroglicerina (substância ativa) continuamente através da membrana
de liberação após aplicação na pele. A membrana de liberação limita
a liberação do fármaco nos casos onde a permeabilidade da pele é
excessiva. A substância ativa penetra na pele e torna-se
diretamente biodisponível na circulação sistêmica em concentrações
relativamente constantes durante o período de aplicação
recomendado. Os seguintes sistemas estão disponíveis:

Apresentações de Nitroglicerina (substância
ativa)

–	Nitroglicerina (substância ativa) 5	Nitroglicerina (substância ativa) 10
Conteúdo total de Nitroglicerina (substância ativa)	25 mg	50 mg
Área de liberação do fármaco	10 cm²	20 cm²

Os componentes numéricos da designação dos produtos TTS 5 e TTS
10 representam a quantidade de Nitroglicerina (substância ativa) em
miligramas liberada pelo sistema por 24 h.

A Nitroglicerina (substância ativa) restante em cada sistema
serve como reserva e não é liberada em uso normal. Por exemplo,
após 12 horas cada sistema libera 10% do seu conteúdo original de
Nitroglicerina (substância ativa). Uma vez que a Nitroglicerina
(substância ativa) é liberada por Nitroglicerina (substância ativa)
a uma velocidade constante por cm², a dose administrada depende
somente do tamanho da área do sistema de liberação. A velocidade
nominal de liberação de Nitroglicerina (substância ativa) in vivo é
de aproximadamente 20 a 25 microgramas/cm2 x h. O diagrama abaixo
mostra a composição de Nitroglicerina (substância ativa).

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

vasodilatadores usados em doenças cardíacas, código ATC –
C01DA02.

A Nitroglicerina (substância ativa) relaxa os músculos lisos do
organismo. No sistema vascular age principalmente nas veias
sistêmicas e suplementarmente nas artérias coronárias maiores. A
Nitroglicerina (substância ativa) em doses baixas é bioativada pela
atividade da aldeído desidrogenase mitocondrial, e é convertida em
nitritos e metabólitos denitrados (1,2-gliceril
dinitrato,1-3-gliceril dinitrato) pela nitrato redutase
glutationa-dependente orgânica. Adicionalmente, o nitrito é ativado
pelo citocromo oxidase ou desproporcionamento do ácido no espaço
intermembranar (H+), que por fim produz óxido nítrico (NO) ou uma
espécie relacionada, que ativa a guanilil ciclase solúvel e
desencadeia o sinal de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
através da proteína quinase cGMP dependente, que causa relaxamento.
O dinitrato de gliceril mononitrato, e Nitroglicerina (substância
ativa) em doses elevadas são bioativados pela(s) enzima(s) P450 no
retículo endoplasmático liso produzindo NO diretamente que causa
relaxamento.

Na angina de peito o mecanismo fundamental de ação da
Nitroglicerina (substância ativa) é um aumento da capacitância
venosa (pooling venoso), levando a uma diminuição do retorno de
sangue para o coração. Este abaixamento da pressão final diastólica
do ventrículo esquerdo (pré-carga) e consequentemente do volume de
enchimento, nas quais em seguida reduz o oxigênio no miocárdio
requerido no repouso e especialmente durante o exercício,
consequentemente aumentam a capacidade de exercício.

Na circulação arterial coronária, a Nitroglicerina (substância
ativa) dilata a condutância extramural e vasos de pequena
resistência.

O fármaco parece redistribuir o fluxo sanguíneo coronário para o
subendocárdio isquêmico através de uma dilatação seletiva dos
grandes vasos epicárdicos. Isto pode também dilatar estenoses
causadas por ateroma excêntrico. Além disso, a Nitroglicerina
(substância ativa) relaxa o vasoespasmo, se espontâneo ou induzido
pela ergonovina.

A Nitroglicerina (substância ativa) dose-dependente dilata o
leito vascular arteriolar reduzindo a resistência vascular
sistêmica (pós-carga) e a tensão sistólica da parede ventricular
esquerda, além de reduzir o consumo de oxigênio pelo miocárdio.

Os regimes de dosagem, para a maioria dos fármacos usados
cronicamente, apontam para concentrações plasmáticas que
continuamente superam a concentração mínima efetiva, porém esta
estratégia é provavelmente inapropriada para os nitratos orgânicos.
Embora alguns ensaios clínicos controlados, usando teste de
tolerância ao exercício, tenham mostrado que a eficácia é mantida
quando os sistemas terapêuticos transdérmicos são usados
continuamente, a maioria deles relatou o desenvolvimento de
tolerância (isto é, atenuação do efeito medido pelo teste de
esforço) dentro dos primeiros dias. Tal como esperado nos
fundamentos farmacológicos, a tolerância também é observada com
altas doses transdérmicas excedendo 4 mg/hora.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a aplicação única de Nitroglicerina (substância ativa), as
concentrações plasmáticas de Nitroglicerina (substância ativa)
atingem um platô em 2 horas, o qual é mantido durante o período
recomendado de aplicação. A altura deste platô é diretamente
proporcional ao tamanho da área do sistema de liberação do
medicamento. Os mesmos níveis plasmáticos são obtidos
indiferentemente se o sistema for aplicado na pele do antebraço,
pelve ou no peito. Os níveis caem rapidamente após a remoção do
sistema terapêutico. Não ocorre acúmulo do produto devido a
aplicações repetidas de Nitroglicerina (substância ativa).

Distribuição

A fração de ligação às proteínas plasmáticas é de 61-64%, para a
Nitroglicerina (substância ativa), 23% e 11% para 1, 2-gliceril
dinitrato e 1, 3-gliceril dinitrato respectivamente.

Metabolismo

A Nitroglicerina (substância ativa), substância ativa de
Nitroglicerina (substância ativa), é rapidamente biotransformada a
gliceril dinitratos e mononitratos no fígado pela enzima redutase
de nitratos orgânicos dependente de glutationa. Além disso, e
provavelmente mais importante, estudos in vitro mostraram que
eritrócitos humanos também são um local importante de
biotransformação por via enzimática sulfidril-dependente e por
interação com a hemoglobina reduzida. Em eritrócitos humanos, o
nível reduzido de hemoglobina parece ter um papel importante em sua
atividade metabólica e, portanto, deve-se ter cautela em pacientes
com anemia. Em estudos com animais foi observado que tecidos
vasculares extra-hepáticos (veia femoral, veia cava inferior,
aorta) também desempenham um importante papel no metabolismo da
Nitroglicerina (substância ativa), e tal achado é consistente com o
alto clearance (depuração) sistêmico observado com os nitratos.
Também foi demonstrado, in vitro, que a biotransformação da
Nitroglicerina (substância ativa) ocorre conjuntamente com o
relaxamento do músculo liso vascular. Esta observação é consistente
com a hipótese de que a biotransformação da Nitroglicerina
(substância ativa) está envolvida no mecanismo da vasodilatação
induzida pela Nitroglicerina (substância ativa).

Excreção

A Nitroglicerina (substância ativa) é excretada por via renal
como metabólitos de dinitrato e mononitrato, glicuronídeo
conjugados e glicerol. A meia-vida de eliminação de Nitroglicerina
(substância ativa), 1,2-gliceril dinitrato e gliceril mononitratos
são 10, 30-60, 5-6 minutos, respectivamente.

Dados de segurança pré-clínicos

Mutagenicidade

Testes de mutagenicidade padrão forneceram resultados
contraditórios in vitro. Cultura de células e em estudos in vivo
não revelaram qualquer evidência de atividade mutagênica de
Nitroglicerina (substância ativa) e, portanto, seu uso é
considerado desprovido de potencial genotóxico em exposições
relevantes para o homem.

Carcinogenicidade

Estudos de dieta em roedores levaram à conclusão de que a
Nitroglicerina (substância ativa) não tem efeitos cancerígenos
relevantes para a faixa de dose terapêutica no homem.

Toxicidade sobre a reprodução

Os estudos de teratogenicidade em animais não foram realizados
com sistemas transdérmicos de Nitroglicerina (substância
ativa).

Estudos convencionais de reprodução envolvendo as vias de
administração oral, intravenosa, intraperitoneal e cutânea (na
forma de pomada) de Nitroglicerina (substância ativa) têm sido
realizados em ratos e coelhos. A Nitroglicerina (substância ativa)
não demonstrou potencial teratogênico nestes animais.

Cuidados de Armazenamento do Nitroderm TTS

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Adesivo alongado de cor branco pastoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nitroderm TTS

Reg. MS – 1.0068.0092

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça

Venda sob prescrição médica.

Nitroderm-Tts, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.