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Nitrato de Miconazol Creme EMS

Como o Nitrato de Miconazol Creme – EMS
funciona?


O nitrato de miconazol é utilizado para tratamento de diversas
micoses superficiais.

Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que
frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no
odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

Contraindicação do Nitrato de Miconazol Creme
EMS

O produto não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O nitrato de
miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos.

Como usar o Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do
local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região
atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol, espalhe-o por uma
região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for
as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a
troca frequente das roupas que ficam em contato com a área
infectada, a fim de evitar a reinfecção.

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade
suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia
(pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e
mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre
geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o
desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser
mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nitrato
de Miconazol Creme – EMS?


Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que
lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a
dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o
dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou
irritação, o tratamento deve ser interrompido.

O nitrato de miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser
utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu
contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Reações Adversas do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem
relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação
associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é
suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no
local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada
(alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e
consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a
mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso
de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à
idade.

Composição do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

Cada grama contém:

Nitrato de miconazol 20 mg.

Excipientes:

cera auto emulsificante não-iônica, oleato de decila,
propilenoglicol, petrolato líquido, ácido benzóico,
butil-hidroxitolueno, simeticona, essência de lavanda e água
purificada.

Apresentação do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS


Creme dermatológico 20 mg/g. Embalagem contendo bisnaga de 10,
20, 28 e 30 gramas.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Nitrato de Miconazol Creme – EMS

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece
com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental
pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras
substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade
anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes
cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não
interfere em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Nitrato de Miconazol Creme – EMS

Resultados de Eficácia


Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)1.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).1

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.2

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.3

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas


Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol Creme
– EMS

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e
impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol Creme –
EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.0827

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Nitrato-De-Miconazol-Creme-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.