Nitrato de Isoconazol Creme EMS

Como o Nitrato de Isoconazol Creme – EMS
funciona?

O nitrato de isoconazol é um antimicótico eficaz contra fungos,
leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta
eficácia contra o agente causador do eritrasma.

Contraindicação do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Você não deve usar nitrato de isoconazol no caso de ter
hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao
isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do
medicamento).

Como usar o Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Uso tópico.

Posologia do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Você deve aplicar nitrato de isoconazol uma vez por dia nas
áreas afetadas da pele, a menos que seu mé-dico recomende outra
frequência de uso.

Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo
médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de
aplicação.

Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por
fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por
um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções
resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região
entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de trata-mento mais
prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve
ser continuado por, pelo menos, 2 sema-nas após a cura clínica.

Se você usar nitrato de isoconazol de forma correta, os sintomas
devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a
conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a
ocorrer, entre em contato com seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamen-to. Não interrompa o
tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Nitrato de Isoconazol Creme – EMS?

Se você esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade
de nitrato de isoconazol para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

O nitrato de isoconazol não deve entrar em contato com os olhos,
se você utilizá-lo na face. Caso ocorra tal contato, lave
imediatamente os olhos com bastante água ou com soro
fisiológico.

No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos
pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura)
com nitrato de isoconazol creme no local afetado.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque
diariamente e ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser
preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença
da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar
cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho. Você tam-bém
deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico
poderá orientá-lo.

Se nitrato de isoconazol creme for aplicado na região genital, a
efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas
e diafragmas, é diminuída devido a possibilidade do componente
petrolato líquido causar danos nesses preservativos, utilizados
durante o tratamento.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na
fertilidade.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar
máquinas

O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em
dirigir ou operar máquinas.

Lactação

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite
materno, desta forma, um risco de exposi-ção para o lactente não
pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar nitrato de
isoconazol nos seios para prevenir a inges-tão do produto por
lactentes.

Reações Adversas do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

As frequências das reações adversas observadas em estudos
clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de
acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

• Comum (≥1/100 a lt;1/10);
• Incomum (≥1/1.000 a lt;1/100);
• Rara (≥1/10.000 a lt;1/1.000);
• Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos
  dados disponíveis).

As reações adversas identificadas somente durante a vigilância
pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser
estimada, são listadas como “desconhecidas”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Gravidez

A experiência com o uso de medicamentos que contêm isoconazol,
durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação
no feto, em seres humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Cada grama do creme dermatológico contém:

*Cada 10 mg de nitrato de isoconazol corresponde a 8,68 mg de
isoconazol.
**Cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato
líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona
e água purificada.

Apresentação do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga de 20g.

Uso tópico (não oftálmico).

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Nitrato de Isoconazol Creme – EMS

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é
esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única
aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área
extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma
ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Nitrato de Isoconazol Creme – EMS

Resultados de Eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de
Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais
fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica)
com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1
dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a
90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1%
(7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia)
foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com
efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e
bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol
(substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de
níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no
plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de
Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo,
verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade
inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância
ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância
ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede
vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa)
dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No
epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico,
visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida
determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é
completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o
ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram
caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade,
presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol
(substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o
radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços
foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada
foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para
os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia
de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e
toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in
vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento,
não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de
Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de
mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura
química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de
contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e
membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local
significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em
olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da
conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Isoconazol Creme
– EMS

Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada, à temperatura
ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O nitrato de isoconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo
branco, isento de grumos e impure-zas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você ob-serve alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Nitrato de Isoconazol Creme – EMS

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verifi-car o prazo de validade e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois ela contém infor-mações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
in-formações sobre o uso adequado do medicamento.

Dizeres Legais do Nitrato de Isoconazol Creme –
EMS

Reg. MS: nº 1.0235.0676

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800 – 191914

Venda sob prescrição médica.

Nitrato-De-Isoconazol-Creme-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.