Pular para o conteúdo

Nimovas

Nimovas® é indicado para prevenção e tratamento das
deficiências neurológicas isquêmicas causadas por vasoespasmo
cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea causada por
aneurisma. Antes de se iniciar o tratamento com nimodipino, deve-se
excluir a possibilidade de os sintomas serem causados por uma
doença subjacente requerendo tratamento específico.

Como o Nimovas funciona?


Nimovas® é um medicamento que age nas células
nervosas (é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio),
apresentando acentuada seletividade de ação em algumas áreas do
cérebro. Suas propriedades terapêuticas relacionam-se com sua
capacidade de inibir a contração das células musculares lisas
induzidas por íons de cálcio. Nimovas® protege as
células nervosas e estabiliza suas funções, promovendo o fluxo
sangüíneo cerebral.

Contraindicação do Nimovas

Nimodipino não deve ser usado nas situações
abaixo:

  • Em caso de conhecida alergia ao nimodipino ou a qualquer outro
    ingrediente do produto ou em caso de problemas graves do fígado (p.
    ex. cirrose hepática).
  • Em tratamento concomitante com rifampicina, pois este pode
    reduzir a eficácia de nimodipino.
  • O uso de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima
    (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração do
    nimodipino no sangue e conseqüentemente a sua eficácia. Por esse
    motivo, não se recomenda o uso de nimodipino com os medicamentos
    mencionados.
  • Na gravidez, na amamentação, em crianças e adolescentes.

Como usar o Nimovas

Os comprimidos revestidos de nimodipino devem ser ingeridos com
um pouco de líquido. O intervalo entre as administrações ao longo
do dia deve ser uniforme. Não é necessário tomar o medicamento
durante as refeições.

Posologia do Nimovas


Tratamento das alterações da função cerebral em idosos
(AFCI)

Tomar 1 comprimido de nimodipino três vezes por dia. Os efeitos
desejados e indesejados, p. ex. redução da pressão arterial, podem
ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses
casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do
eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.

Prevenção e tratamento das deficiências neurológicas
isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à
hemorragia subaracnóidea (HSAa)

Tendo-se completado o tratamento parenteral (5 a 14
dias), prosseguir a administração de nimodipino por via oral por
aproximadamente sete dias:

6 x 2 comprimidos de nimodipino de 4 em 4 horas (60 mg de
nimodipino – seis vezes ao dia em intervalos de quatro horas).

Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, deve-se
reduzir a dose conforme a necessidade ou interromper o
tratamento.

Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose, a
biodisponibilidade do nimodipino pode aumentar devido à diminuição
do efeito de primeira passagem e à redução na depuração metabólica.
Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos colaterais (p.
ex. hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias,
a dose deverá ser reduzida ou, se necessário, o tratamento deverá
ser descontinuado.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Sempre
consulte seu médico antes de decidir interromper o tratamento, por
exemplo pelo surgimento de efeitos indesejáveis. Caso tenha
esquecido de tomar uma ou mais doses de nimodpino, não tome mais
comprimidos no próximo horário programado. Simplesmente continue o
tratamento com a dose indicada. Geralmente, uma dose esquecida não
piorará a situação.

No entanto, o nimodipino somente terá efeito adequado e
garantido quando tomado regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Nimovas?


Tente tomar Nimovas® conforme a prescrição médica.
Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose
seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a
dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nimovas

Nas seguintes situações, nimodipino deve ser usado com
muito cuidado:

  • Baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de
    100 mm Hg).
  • Pacientes muito idosos com várias doenças.
  • Pacientes com deficiência renal grave (velocidade de filtração
    glomerular menor que 20 ml/min). Nesses pacientes, os efeitos
    indesejáveis, p. ex. queda da pressão arterial, podem ser mais
    acentuados. O médico decidirá se deve diminuir a dose, conforme o
    resultado do eletrocardiograma e a pressão arterial.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca.
  • Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação,
    exceto sob orientação médica. Informe o seu médico se ocorrer
    gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste
    medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Os efeitos individuais do medicamento podem afetar as reações,
prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou
trabalhar sem um apoio seguro. O paciente poderá não ser mais capaz
de reagir rápida ou apropriadamente a imprevistos, não devendo
dirigir, operar máquinas perigosas ou trabalhar sem um apoio
seguro. O uso de álcool afetará ainda mais a capacidade de
dirigir.

Reações Adversas do Nimovas

Podem ocorrer os seguintes efeitos
indesejáveis:

Dor de cabeça, aumento do número de batimentos cardíacos
(taquicardia), queda da pressão arterial (especialmente quando o
valor inicial for muito alto), problemas gastrintestinais, tontura,
tremor, movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia),
inchaço das pernas (edema periférico), elevação de
transaminases, fosfatase-alcalina e gama-GT. Constatou-seem alguns
casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue
(trombocitopenia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Nimovas

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas
ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Nimovas

Cada comprimido de Nimovas® 30 mg
contém:

Nimodipino

30 mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido revestido

Excipientes:

celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de
magnésio, amido, macrogol, dióxido de titânio, talco e
Eudragit.

Apresentação do Nimovas


Comprimidos revestidos de 30 mg de nimodipino acondicionados em
cartuchos contendo 10, 20, 30 ou 40 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Nimovas

Uma superdose intencional ou inadvertida pode resultar em
efeitos indesejáveis mais pronunciados, tais como queda acentuada
da pressão, aumento ou queda do número de batimentos cardíacos,
problemas gastrintestinais, náusea e sintomas neurológicos. Na
suspeita de superdose, informe o médico imediatamente e ele
decidirá que providências tomar. O tratamento da superdose segue os
procedimentos gerais para superdose, com medidas adequadas conforme
a gravidade da intoxicação. Na superdose aguda, interromper
imediatamente o tratamento com nimodipino. Não há ainda antídoto
específico. A ação deve ser orientada pelo estado clínico do
paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nimovas

As seguintes substâncias podem ter seu efeito alterado
se tomadas com nimodipino ou podem influenciar o efeito
deste:

  • O nimodipino pode acentuar a queda da pressão arterial
    produzida por medicamentos para tratar a pressão arterial elevada,
    tais como diuréticos, beta-bloqueadores, inibidores da ECA,
    antagonista A1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores
    alfaadrenérgicos, inibidores de PDE5 e alfa-metildopa.
  • A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração
    de nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no
    plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo,
    a norfluoxetina.
  • A nortriptilina (tratamento da depressão) reduz a concentração
    de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina
    no sangue permanece inalterada.
  • A administração simultânea intravenosa de zidovudina e
    nimodipino solução para infusão em estudos resultou na elevação das
    concentrações de zidovudina no sangue.
  • O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras
    gástricas/ intestinais) ou de ácido valpróico (antiespasmódico) ou
    de quinupristina/dalfopristina pode aumentar a concentração de
    nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.
  • Não se pode excluir a possibilidade de aumento da concentração
    de nimodipino no sangue quando usado simultaneamente com os
    inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir) ou com
    antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol) ou com a nefazodona ou
    ainda com antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina, exceto
    azitromicina).
  • O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do
    tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
    baixa a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu
    efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com esses
    medicamentos.
  • Da experiência de uso simultâneo de outros medicamentos
    diidropiridínicos (nifedipino, nisoldipino) com a rifampicina
    (antibiótico/medicamento para tuberculose) é de se esperar a
    redução da concentração de nimodipino no sangue. Assim o uso
    simultâneo de nimodipino e rifampicina é contraindicado.
  • Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com
    nimodipino, pois pode aumentar a concentração deste no sangue.

Informe seu médico se você estiver usando ou se usou
recentemente qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Nimovas

O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo
oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de
suco de toranja e Nimodipino (substância ativa) comprimido
revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das
concentrações plasmáticas de Nimodipino (substância ativa).

Ação da Substância Nimovas

Resultados de eficácia

Redução do vaso espasmo na hemorragia subaracnóidea
(HSA) e deficiência neurológicas isquêmicas causadas por espasmos
dos vasos cerebrais:

Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes
avaliou a eficácia e a segurança do Nimodipino (substância ativa)
na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia
subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de
Nimodipino (substância ativa) resultou aumento de 64% na
recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na
recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução
de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de
48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre
hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e
Nimodipino (substância ativa) não foram estatisticamente
significativas. A conclusão da meta-analise foi que Nimodipino
(substância ativa) pode melhorar significativamente os critérios
clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de
vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica
tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo
defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de Nimodipino
(substância ativa) em HSA.

O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação
de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de
Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular se dá através
da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de
processos intracelulares vitais. Estudos têm demonstrado o efeito
do Nimodipino (substância ativa) na melhoria dos sintomas
cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais
orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer.

A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca
de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após
comercialização do produto na Europa.

Demências degenerativas:

Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com
pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e
18, o uso de Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia foi
significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos
avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer ́s
Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035),
bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006).

Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a
processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400
pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com
Nimodipino (substância ativa) foram classificados como ‘muito a
melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não
apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11%
e 72%, respectivamente. Esses resultados sugerem que um subconjunto
específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma
diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento
sintomático com Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia medido
pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective
Reminding test
). Apesar de não alterar a progressão da DA,
esse estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa)
para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho
cognitivo. Além da eficácia, Nimodipino (substância ativa) foi bem
tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia.

Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical
Assessment Geriatric
” (SCAG) demonstraram maior benefício do
uso de Nimodipino (substância ativa) sobre o placebo. Outro estudo
que comparou Nimodipino (substância ativa) com um derivado de ergot
(co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do
Nimodipino (substância ativa). O efeito adverso potencial mais
preocupante com o uso de longo prazo do Nimodipino (substância
ativa) seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do
antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de
flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em
animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com
Nimodipino (substância ativa), um bloqueador de canal de cálcio
tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2.

Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com
síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do Nimodipino
(substância ativa). A resposta ao tratamento com Nimodipino
(substância ativa) não foi afetada pela etiologia da degeneração
cerebral. Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado até a dose
de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes
cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso
de Nimodipino (substância ativa).

Demências vasculares:

O uso de Nimodipino (substância ativa) associado a outros
tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função
cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de Nimodipino
(substância ativa). A amostra foi composta por pacientes
ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular
cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada
hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica
superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas
verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos
pacientes.

Outro estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância
ativa) no tratamento de demência degenerativa primária ou demência
multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a
moderado. Os indivíduos que receberam Nimodipino (substância ativa)
apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as
medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos
eram insignificantes.

Depressão:

Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de
risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se
beneficiam da terapia adjuvante com Nimodipino (substância ativa)
oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento
com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir
recaídas. (DSM-IV).


Características farmacológicas

O Nimodipino (substância ativa), principio ativo de Nimodipino
(substância ativa), tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor
e antiisquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in
vitro
por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina,
prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da
degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com
Nimodipino (substância ativa).

Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da
perfusão cerebral mostraram que o Nimodipino (substância ativa)
dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo
cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na
região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias.
O Nimodipino (substância ativa) reduz significativamente a lesão
neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia
subaracnóidea.

O Nimodipino (substância ativa) protege os neurônios e
estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e
amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e
vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros
pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo.
Demonstrou-se clinicamente que o Nimodipino (substância ativa)
melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com
comprometimento da função cerebral.

Outros sintomas típicos também foram favoravelmente
influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na
avaliação da impressão clínica global e dos transtornos
individuais, pela observação do comportamento e por testes
psicométricos de desempenho.

Cuidados de Armazenamento do Nimovas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos amarelados, cilíndricos, biconvexos e sulcados em um
dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nimovas

M.S.: 1.0430.0019

Farm. Resp.:

Dr Jaime Abramowicz
CRF-RJ n⁰4451

Registrado e Fabricado por:

Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro –
RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800-282-9800
sac@diffucap.com.br

Venda sob prescrição médica.

Nimovas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.