Nicostat Bula - Para que Serve?

Nicostat

– Nistatina creme vaginal: Utilizado no tratamento de candidíase
vaginal.
– Nistatina Drágeas destina-se mais especificamente ao tratamento
da candidíase intestinal.
– É indicado para Hipercolesterolemia e Hipertrigliceridemia.
– Tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis
(dermatite das fraldas).
– Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal,
interdigital, axilar ou outros) e as micoses por fungos do gênero
Candida.
– Profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças,
incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos.
– Tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a
prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.

Contraindicação do Nicostat

– Hipersensibilidade à Nistatina. Micoses sistêmicas, infecções
ungüeais e lesões cutâneas hiperceratinizadas ou crostosas.
– Durante Gravidez e Lactação.
– Em pacientes com doença ativa do fígado.
– Hipersensibilidade à fórmula.
– O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à
nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do
produto.
– Durante Gravidez e Lactação.
– Crianças menores de seis anos.
– EM crises agudas de asma.

Como usar o Nicostat

Nistatina Suspensão: prematuros e crianças de baixo peso:
estudos clínicos demonstram que a dose de 1 ml (100.000 UI de
nistatina) 4 vezes ao dia é efetiva. – Lactentes: a dose
recomendada é de 1 a 2 ml (100.000 a 200.000 UI de nistatina) 4
vezes ao dia.

– Crianças e adultos: a dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a
600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser
bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser
engolida.

– Nos lactentes e crianças menores deve- se colocar a metade da
dose utilizada em cada lado da boca.

– Nistatina Drágeas: adultos: a dose recomendada é de 1 ou 2
drágeas3 (500.000 ou 1.000.000 UI de nistatina) 3 a 4 vezes ao
dia

Precauções do Nicostat

Creme vaginal

Nistatina (substância ativa) creme vaginal não deve ser usado
para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções
oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar
reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistatina
(substância ativa), o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou
outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e
para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes
acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e
Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar
o potencial carcinogênico da Nistatina (substância ativa), nem
estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na
fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com Nistatina
(substância ativa). Não é conhecido se seus preparados podem causar
dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem
afetar a capacidade reprodutiva.

Nistatina (substância ativa) creme vaginal só deve ser prescrito
pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe
justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar
pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a Nistatina (substância ativa) é excretada no
leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de Nistatina
(substância ativa) a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes
devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos
devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o
medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes
precauções são de grande importância para prevenir
reinfecção:

Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o
papel higiênico.
A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao
trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente
infectado não entre em contato com a genitália.
Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados
diariamente e lavados com detergente.
Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de
propagação a outras pessoas.

Suspensão oral

Preparações orais de Nistatina (substância ativa) não devem ser
usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistatina
(substância ativa), deve-se descontinuar o tratamento e tomar as
medidas cabíveis.

Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos
de diagnóstico sejam usados para confirmar o diagnóstico de
candidíase e excluir outras infecções causadas por outros
patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da
Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para
avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina (substância ativa),
nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em
machos e fêmeas.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as
apresentações orais de Nistatina (substância ativa).

Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem
causar efeitos nocivos ao feto quando administradas a gestante ou
pode afetar a reprodução. As preparações orais de Nistatina
(substância ativa) só devem ser prescritas pelo médico que
estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial
risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

Ainda não foi comprovado se a Nistatina (substância ativa) é
excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja
insignificante, precauções devem ser tomadas quando a Nistatina
(substância ativa) for prescrita a lactantes.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Reações Adversas do Nicostat

Creme vaginal

Geralmente a Nistatina (substância ativa) é bem tolerada mesmo
em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e
sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Interação Medicamentosa do Nicostat

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Ação da Substância Nicostat

Resultados de Eficácia

Creme vaginal

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.
krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve
resistência à Nistatina (substância ativa) durante o
tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância
ativa) no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102
receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na
revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina
(substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal).
Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente
significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que
comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g
no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro
anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a
sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos
comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa),
cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e
5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de
fralda secundariamente infectada por C. albicans. C.
albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez
pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois
e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in
vitro à Nistatina (substância ativa).

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos
do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi
fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como
estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável
que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à
toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com
suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e
tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas
vezes ao dia.

22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram
curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças,
o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26
crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da
infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso
foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28
crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas
com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via
oral após cada refeição.

24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças
remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a
respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos
foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas
tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de
Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança
desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram
candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças
não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais
treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para
umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de
Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a
incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto
que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida,
irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês
internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000
unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no
primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase
oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica
(cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância
ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento,
é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina
(substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a
Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou
ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma
complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à
Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes.
Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina
(substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase
intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo
controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de
diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não
apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis
podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto
Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de
Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à
preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para
reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor,
conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A
efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu
efeitos colaterais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Características Farmacológicas

Creme vaginal

Descrição

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na
ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos
susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra
bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e
das mucosas íntegras.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá
através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular
dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade
da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta
atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e
das mucosas íntegras.

Microbiologia

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina
(substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Nicostat, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.