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Nicorette Freshfruit

Contraindicação do Nicorette Freshfruit

Nicotina (substância ativa) é contraindicado para pacientes que
estejam no período pós-infarto do miocárdio, que sofreram acidente
cerebrovascular recente, com arritmias cardíacas graves, portadores
de angina pectoris, indivíduos com afecções ativas da
articulação temporomandibular, com hipertensão descontrolada ou
pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de
sua fórmula.

Gravidez

A Nicotina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e
atinge o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito
sobre a circulação é dose-dependente. Portanto, Nicotina
(substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que pretendem engravidar, exceto por mulheres que não possam parar
de fumar sem a reposição da Nicotina (substância ativa).

O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco
maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição
de Nicotina (substância ativa) por gestantes sob acompanhamento
médico.

Nicotina (substância ativa) goma pertence à Categoria D de Risco
de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que o fármaco
demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto
os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente,
justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou
que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais
seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Nicorette Freshfruit

Uso oral.

A dose inicial deve ser individualizada de acordo com a
dependência de Nicotina (substância ativa) de cada paciente.
Recomendase iniciar com 2 mg.

Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros
por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg,
mas continuam sentindo os sintomas da ausência de Nicotina
(substância ativa) ou que voltaram a fumar, a concentração pode ser
aumentada para 4 mg.

Sempre que o paciente sentir o desejo de fumar, deve mascar 1
goma de Nicotina (substância ativa) intermitentemente durante 30
minutos. Mascar até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve
sensação de formigamento. Deve-se então parar a mastigação, colocar
a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o
formigamento tenha desaparecido. Voltar a mastigar lentamente e
repetir o processo.

Após 30 minutos de mastigação, toda a Nicotina (substância
ativa) é liberada e, desde que a absorção através da mucosa oral
seja efetiva, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser
ajustadas e adequadas para que a deglutição da saliva seja
minimizada e não ocorra a inativação da Nicotina (substância ativa)
no trato digestivo.

Em um período de 24 horas, não devem ser mascados mais que 24
gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de Nicotina
(substância ativa) 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da
concentração de 4 mg de Nicotina (substância ativa). A duração do
tratamento varia individualmente, recomendando-se pelo menos três
meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente
reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por
dia.

O uso de Nicotina (substância ativa) por mais de 12 meses
geralmente não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de
um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar.

O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicotina (substância
ativa) promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e
comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando.
Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer
benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão,
substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos.

Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode
motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Redução no hábito de fumar

  • Uso entre um cigarro e outro. A goma de Nicotina (substância
    ativa) deve ser mascada toda vez que o indivíduo sentir
    o desejo de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos
    entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível,
    reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros;
  • Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma
    quantidade máxima de 24 por dia (no caso da utilização da
    concentração de 4mg);
  • A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se
    abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se
    diminuir o uso de Nicotina (substância ativa) gradualmente. Quando
    o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o
    tratamento. Deve-se manter algumas gomas extras caso surja uma
    necessidade súbita de fumar.

Abandono do hábito de fumar

  • O cigarro deve ser abandonado completamente. A goma de Nicotina
    (substância ativa) deve ser mascada toda vez que o indivíduo sentir
    o desejo de fumar;
  • Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser
    utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24 (no caso da
    utilização da concentração de 4mg);
  • O uso de Nicotina (substância ativa) deve continuar por três
    meses para cessar o hábito de fumar. As doses de Nicotina
    (substância ativa) podem então ser gradualmente reduzidas,
    diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o
    consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o
    tratamento. Deve-se manter alguns gomas extras caso surja uma
    necessidade súbita de fumar.

Precauções do Nicorette Freshfruit

Uma avaliação de riscos e benefícios ao paciente deve
ser elaborada por um profissional da saúde apropriado nas seguintes
condições

  • Pacientes que estejam no período pós-infarto do miocárdio, com
    arritmias cardíacas graves;
  • Portadores de angina pectoris, que tiveram
    recentemente um acidente cerebrovascular e ou com hipertensão não
    controlada.

Tais pacientes devem ser encorajados a pararem de fumar através
de intervenções não farmacológicas (aconselhamento). Caso as
intervenções não farmacológicas falhem, o Nicotina (substância
ativa) pode ser considerado.

Porém, como os dados de segurança para esse grupo de paciente
são limitados, a utilização de Nicotina (substância ativa) deve ser
iniciado sob supervisão médica.

Diabetes Mellitus

Pacientes com diabetes mellitus devem ser aconselhados
a monitorarem os níveis de açúcar no sangue, quando estiverem
parando de fumar e o tratamento com Nicotina (substância ativa) for
iniciado, com maior frequência do que habitualmente. As reduções na
liberação de catecolaminas dependentes de Nicotina (substância
ativa) podem afetar o metabolismo de carboidratos.

Insuficiência renal e hepática

Nicotina (substância ativa) deve ser utilizado com precaução em
pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa e
insuficiência renal severa já que a depuração de Nicotina
(substância ativa) ou seus metabolitos podem estar diminuídas
resultando num aumento potencial dos efeitos adversos.

Feocromocitoma e hiperoidismo descontrolado

Usar com cuidado nesses pacientes uma vez que a Nicotina
(substância ativa) causa liberação de catecolaminas.

Distúrbio Gastrointestinal

A Nicotina (substância ativa) pode exacerbar sintomas em
pacientes com esofagite, úlceras gástricas ou pépticas. As
preparações de terapias de reposição de Nicotina (substância ativa)
devem ser utilizadas com cuidado.

Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para
Nicotina (substância ativa) que, mesmo assim, seria menos
prejudicial ao indivíduo do que a própria dependência ao
tabaco.

Indivíduos que utilizam dentaduras podem ter dificuldade em
mascar a goma de Nicotina (substância ativa).

Nicotina (substância ativa) Icemint contêm ingredientes que
ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam
a branquear os dentes, enquanto o indivíduo está parando de fumar
(efeito branqueador dos dentes). Dados pré-clínicos indicam que a
Nicotina (substância ativa) não apresenta efeitos genotóxicos ou
mutagênicos.

Lactação

A Nicotina (substância ativa) é excretada através do leite
materno em quantidades que podem afetar a criança, até mesmo com o
uso de doses terapêuticas. Portanto o medicamento deverá ser
evitado durante a amamentação.

Mulheres devem utilizar este medicamento somente depois de
cessar a amamentação.

Para lactentes, o uso deste medicamento deve ser iniciado apenas
sob orientação de um profissional de saúde.

Reações Adversas do Nicorette Freshfruit

A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários
ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente,
dose dependente.

Alguns dos sintomas relatados podem estar relacionados aos
sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar, tais
como insônia, irritabilidade, ansiedade, humor depressivo,
impaciência, aumento de apetite ou ganho de peso, diminuição da
frequência cardíaca e úlceras aftosas.

A goma de Nicotina (substância ativa) pode causar irritação na
garganta e boca, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no
decorrer do tratamento.

Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem
raramente durante o uso de Nicotina (substância ativa).

Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura,
danificando-a.

Reações adversas identificadas em estudos
clínicos

Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que
administraram este medicamento)

Náusea, dor de cabeça, tosse, soluço e irritação na
garganta.

Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que
administraram este medicamento)

Desconfortos gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento
da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito),
sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de
cabeça, perda de paladar, parestesia.

Reações adversas relatadas espontaneamente

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Desordens cardíacas (palpitação, taquicardia), visão turva,
aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como
diarreia, garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal
estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez
muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens
respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas
(angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção,
urticária), rubor e hipertensão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Nicorette Freshfruit

Não use este medicamento se você é fumante com problemas
cardíacos.

Interação Medicamentosa do Nicorette
Freshfruit

Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas
relevantes com a terapia de reposição de Nicotina (substância
ativa). No entanto, Nicotina (substância ativa) pode aumentar os
efeitos hemodinâmicos da adenosina.

Ação da Substância Nicorette Freshfruit

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de
cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2
mg de Nicotina (substância ativa) em goma, o segundo (n = 54)
recebeu 4 mg de Nicotina (substância ativa) em goma e o terceiro,
grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de
fumar.

O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta
de Nicotina (substância ativa) em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina
(substância ativa)), bem como o efeito do tratamento em relação ao
grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por
uma de 2 mg.

A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em
tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o
grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle
após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2%
versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p lt;
0,001).

Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta
com relação à dose de 2 mg e 4 mg de Nicotina (substância ativa).
Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor
resultado.

O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquite crônica
tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua
contraparte saudável (p gt; 0,002). Após uma semana, os níveis
plasmáticos de Nicotina (substância ativa) provenientes da goma
foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos
níveis de Nicotina (substância ativa) de fumantes. A compensação de
Nicotina (substância ativa) foi melhor para fumantes altamente
dependentes.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi
estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de Nicotina (substância
ativa) como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar.
Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de
Nicotina (substância ativa) tinham permanecido em abstinência ao
longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com
placebo.

Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de
CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de Nicotina
(substância ativa) (70/94 versus 45/93) relatou que a goma
reduziu o desejo de fumar.

No grupo de Nicotina (substância ativa), 3% ainda estavam usando
a goma de Nicotina (substância ativa) após dois anos. Nenhum
indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de
seis meses. A goma de mascar de Nicotina (substância ativa) é
eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com
base na terapia de grupo.

Em uma clínica de tratamento de dependentes de Nicotina
(substância ativa), os resultados obtidos com o uso de goma de
mascar de Nicotina (substância ativa) foram comparados com os
resultados de tratamento psicológico.

Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a
goma de Nicotina (substância ativa) estavam abstêmias em comparação
com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p lt;
0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações
de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado.

As concentrações de Nicotina (substância ativa) no sangue de
pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos
valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram
poucos. Assim, a goma de Nicotina (substância ativa) é útil para
deixar de fumar.

Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi
estudado o efeito de goma de mascar de Nicotina (substância ativa)
de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando
parar de fumar.

Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o
tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O
efeito da Nicotina (substância ativa), embora significativo, foi
pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo.

Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos
a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a
goma de Nicotina (substância ativa) em comparação com 31% com goma
de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb)
reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo,
respectivamente.

Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução
considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer
diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio
foram ainda menores com a goma de Nicotina (substância ativa).

Os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) com a goma
de Nicotina (substância ativa) foram em média apenas 10,7 ng/ml em
comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados
podem ser esperados com as gomas de 4 mg de Nicotina (substância
ativa).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Nicotina (substância ativa) goma contêm Nicotina (substância
ativa)-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a
20%). Quando Nicotina (substância ativa) é mascado, ocorre à
liberação da Nicotina (substância ativa) que é diretamente
absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas
relacionados à ausência de Nicotina (substância ativa).

Estudos clínicos demonstram que Nicotina (substância ativa)
Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos
dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto
o indivíduo está parando de fumar.

A Nicotina (substância ativa) age de duas maneiras
distintas:

Tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas,
tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse.

Considera-se que as propriedades de estímulo da Nicotina
(substância ativa) sejam decorrentes da sua ligação aos receptores
nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema
dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas
do funcionamento neural que formam a base da dependência à
droga.

A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco
após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de
abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos
seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia;
irritabilidade; frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de
concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência
cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso.

O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente
relevante, é também um importante componente da abstinência de
Nicotina (substância ativa).

Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de Nicotina
(substância ativa) podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar
ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de
abstinência.

Propriedades Farmacocinéticas

A quantidade de Nicotina (substância ativa) extraída da goma de
Nicotina (substância ativa) depende da intensidade da mastigação e
a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas
que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou
expectoração.

A maior parte da Nicotina (substância ativa) obtida é absorvida
através da mucosa oral. A biodisponibilidade da Nicotina
(substância ativa) deglutida é menor devido ao intenso efeito de
primeira passagem.

Por essa razão, a rápida elevação da concentração de Nicotina
(substância ativa) observada em fumantes logo após terem fumado
raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina (substância
ativa).

O volume de distribuição a partir da administração intravenosa
de Nicotina (substância ativa) é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a
meia-vida varia entre 1-2 horas.

O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o
clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min.
A Nicotina (substância ativa) também é metabolizada no rim e
pulmão.

Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que
todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.

A cotinina é o principal metabólito da Nicotina (substância
ativa) no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações
que excedem em 10 vezes a da Nicotina (substância ativa).

A ligação da Nicotina (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente,
não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso
concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as
proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da
Nicotina (substância ativa).

Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose)
e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de
10% da Nicotina (substância ativa) é excretada inalterada na urina.
Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e
com altas taxas de fluxo urinário.

Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam
afetar o clearance de Nicotina (substância ativa) ou de
seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em
hemodiálise foram observados níveis elevados de Nicotina
(substância ativa).

Nicorette-Freshfruit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.