Neosac

• Tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as
  associadas ao uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais
  (em alguns casos seu médico pode prescrever Neosac com
  antibióticos);
• Prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de
  agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns
  medicamentos para tratamento de artrite;
• Prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
• Tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela
  bactéria Helicobacter pylori;
• Tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de
  ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições
  que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos
  como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos)
  ou azia;
• Tratamento de úlceras pós-operatórias;
• Tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de
  Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez
  gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
  (hormônio presente na secreção gástrica);
• Tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada
  por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal
  (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às
  refeições ou a distúrbios do sono;
• Prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado
  grave;
• Prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson,
  caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração
  de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Como o Neosac funciona?

Neosac contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de
ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da
gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de
prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem
melhor. Mas não pare de usar Neosac antes do fim do período
determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão
voltar.

Contraindicação do Neosac

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas
abaixo, avise seu médico a respeito disso antes de usar este
medicamento

• Já lhe disseram que você é alérgico a Neosac, ranitidina ou
  qualquer outro ingrediente de Neosac?
• Você está grávida ou pretende engravidar logo?
• Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Como usar o Neosac

O comprimido de Neosac deve ser engolido inteiro, com um copo de
água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise)

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica
benigna e úlcera duodenal é de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à
noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica
benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns
pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro
semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150mg,
duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante quatro semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de
efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de
150mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a
maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes
fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma
dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional
sobre o regime de doses de 150mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios
não-esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com
anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado
dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de
tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais
associadas ao uso de anti-inflamatórios nãoesteroidais, podem ser
administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao
dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados
150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por
Helicobacter pylori

A dose de 300mg à noite (ou 150mg, duas vezes ao dia) de
ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de
amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três
vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia
deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Neosac. Esse
regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos
casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em
alguns pacientes esse período pode se estender até oito
semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes
ao dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode
se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com
esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para
150mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo

A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas

Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas
semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos
pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se
necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido
bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até
seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha
recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por
broncoaspiração)

Deve-se utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e,
preferivelmente, 150mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho
de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém,
se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente
seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse
em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia
recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido
à ulceração péptica

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode
ser substituir o cloridrato de ranitidina injetável logo que o
paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em
crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao
máximo de 300mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal.
Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg.

Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina
imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Neosac?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e
prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Neosac

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados
ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim,
retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera
gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes
de se instituir a terapia com Neosac.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos
rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua
dosagem.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Neosac

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra
problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas
pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer
uso de Neosac, pare o tratamento e procure seu médico
imediatamente

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no
  peito;
• Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
• Febre;
• Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do
  corpo;
• Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única
dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer
dos sintomas abaixo

Reação rara (ocorre entre 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
• Tontura;
• Sensação de cansaço;
• Fraqueza;
• Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou
  erupções);
• Falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Visão turva;
• Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual),
  icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura.
  Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação
  do fígado);
• Confusão mental;
• Impotência sexual reversível;
• Diarreia;
• Queda de cabelo;
• Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor
  que você costuma sentir;
• Infecções recorrentes;
• Hematomas (manchas roxas na pele);
• Dor de cabeça;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são mudança na
  quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e
  erupções);
• Sensação de depressão;
• Alucinações;
• Movimentos musculares anormais ou tremor;
• Crescimento ou alargamento das mamas;
• Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Neosac caso vá fazer um exame de
sangue, urina ou outro.

Neosac pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue
entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Neosac

Idosos

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com
diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de
desenvolver pneumonia comunitária.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Neosac

Cada comprimido revestido de 150mg contém:

*Celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato
de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio,
macrogol.

Cada comprimido revestido de 300mg contém:

*Celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato
de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio,
macrogol.

Superdosagem do Neosac

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está
prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de
eventual superdosagem de Neosac. Se houver superdosagem, procure
socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Neosac

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem o potencial de
afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros
medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na
dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento.

As interações ocorrem por vários mecanismos,
como:

Inibição do sistema oxigenase de função mista associado
ao citocromo P450

O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), nas doses
terapêuticas usuais, não potencializa a ação dos fármacos
inativados por esse sistema de enzimas, como diazepam, lidocaína,
fenitoína, propranolol e teofilina.

Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de
anticoagulantes de cumarina (por exemplo, varfarina). Devido ao
índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da
elevação ou da redução do tempo de protrombina durante o tratamento
concomitante com O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa).

Competição pela secreção tubular renal

Uma vez que O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é
parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a
eliminação de outros medicamentos por essa rota. Doses altas de
Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) (como as usadas no
tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a
excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em
níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

Alteração do pH gástrico

A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou
seja, a absorção pode ser aumentada (caso de triazolam, midazolam,
glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir,
delaviridina, gefitinibe).

Não há evidências de interação dO Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa) com amoxicilina e metronidazol.

Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas
concomitantemente com Cloridrato de Ranitidina (substância ativa),
a absorção desta pode ser reduzida. Tal efeito não é observado caso
o sucralfato seja tomado duas horas após O Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa).

O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da
absorção do cetoconazol. Os pacientes devem receber O Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) duas horas após o uso do
cetoconazol.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Ação da Substância Neosac

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da
úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo
placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera
gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos
casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para
esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos
que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300
mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk,
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am
J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in
premature labour treated with orally administered Ranitidine for
erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study.
Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther.
[S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the
treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United
Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um
antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade
e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção
estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o
conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem,
relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150
mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas.
Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o
metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em
aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou
ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera
duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos
pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera
gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550
ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô
na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para
o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações
plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até
300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação
extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume
de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é
extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração
oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da
dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como
desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como
análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com
uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de
eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3
H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi
recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam
na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na
bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o
que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal
tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é
prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é
compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No
entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa
diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica
aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Cuidados de Armazenamento do Neosac

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Neosac 150 mg

Comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.

Neosac 300 mg

Comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Neosac

Registro M.S. nº 1.5584.0116

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Neosac, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.