Neo Decapeptyl

• Neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio dependente em
  estágio avançado. Neo Decapeptyl pode ser usado como tratamento
  alternativo quando a orquiectomia (retirada dos testículos) ou a
  administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos
  pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e
  frequente se você não tiver recebido anteriormente outro tratamento
  hormonal;
• Puberdade precoce (amadurecimento do corpo para a fase adulta
  antes do tempo) (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
• Endometriose (presença de tecido que reveste o útero fora do
  útero) de localização genital e extragenital (do estado I ao estado
  IV). A duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso,
  não é recomendado um segundo tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por
  outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
• Leiomioma (tumor) do útero, não especificado sintomático,
  indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o
  tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a
  enucleação (remoção do tumor) ou a histerectomia (retirada do
  útero) do leiomioma;
• É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida.

Como o Neo Decapeptyl funciona?

A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de
inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após cerca de 2 semanas
da sua aplicação, a triptorrelina começa a inibir os estímulos
hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata, como
também ao desenvolvimento da endometriose.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar
Neo Decapeptyl é de 48 horas.

Contraindicação do Neo Decapeptyl

Neo Decapeptyl é contraindicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua
fórmula.

Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada
independência hormonal ou após castração cirúrgica (remoção dos
testículos).

Em técnicas de reprodução assistida

O uso de Neo Decapeptyl deve ser considerado com grande
precaução, quando o número de folículos ultrassonograficamente
detectáveis for superior ou igual a 10.

Gravidez e Lactação

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento
provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o
feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente.

Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez
e a lactação.

A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o
tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento pode causar dano fetal quando
administrado em mulheres grávidas.

Como usar o Neo Decapeptyl

Com o auxílio de uma seringa e uma agulha de 20 a 21 gauges,
remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os
microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão
homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o
êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no
frasco-ampola. Montar a agulha de injeção de calibre no mínimo 8,
na seringa com a suspensão pronta.

Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada
imediatamente via intramuscular profunda.

A preparação deste medicamento deve ser realizada por
profissionais da saúde.

Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o
local da injeção deve mudar periodicamente.

A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl somente é garantida na
administração por via intramuscular.

Neo Decapeptyl é constituído por 1 frasco-ampola de vidro
contendo microgrânulos (pequenos grãos) liofilizados e 1 ampola de
vidro contendo 2 mL de água para injetáveis.

Posologia do Neo Decapeptyl

Câncer da próstata

A dose usual consiste de uma injeção intramuscular profunda de
Neo Decapeptyl a cada 28 dias. A duração do tratamento deve ser a
critério médico.

Puberdade precoce

Uma injeção intramuscular profunda de, no mínimo, 50 mcg/kg a
cada 4 semanas. A duração do tratamento deve ser a critério
médico.

Técnicas de reprodução assistida

Administração única no 2º ou 3º dias do ciclo (fase folicular)
ou no 22º dia do ciclo (fase lútea).

Leiomioma Uterino

Administração de uma ampola intramuscular profunda a cada 4
semanas. A duração do tratamento pode variar de 3 meses a 6
meses.

Por se tratar de uma terapêutica pré-operatória, a duração do
tratamento depende do tamanho do leiomioma e das condições clínicas
da paciente. Não é recomendada a instituição de um segundo curso de
tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.

Endometriose

O tratamento deve ser iniciado dentro dos 5 primeiros dias do
ciclo. A injeção de Neo Decapeptyl deve ser administrada via
intramuscular profunda, a cada 4 semanas. A duração do tratamento
deve ser conforme a gravidade inicial da endometriose, da evolução
do tratamento e de suas manifestações clínicas (funcionais e
anatômicas).

A duração é de pelo menos 4 meses e de, no máximo, 6 meses. Não
é recomendada a instituição de um segundo curso de tratamento pelo
Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.

Notas

• Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado,
  variando de acordo com a compleição do paciente;
• É importante que a injeção seja praticada rigorosamente
  seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a uma
  perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que
  normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser
  anotada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Neo
Decapeptyl?

É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se
você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o
medicamento, agende-a novamente assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Neo Decapeptyl

Pacientes em tratamento da endometriose podem apresentar um
aumento dos sintomas relacionados à síndrome pré- menstrual.

Um risco aumentado de diabetes mellitus (aumento
do açúcar do sangue) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados
em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado
monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta),
hiperlipidemia (valores elevados de gorduras – colesterol,
triglicerídeos ou ambos – no sangue) ou doenças cardiovasculares
(doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o
tratamento com triptorrelina.

A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do
carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda
óssea que pode causar uma osteoporose, aumentando assim o risco de
fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico
de metástases ósseas.

Transtornos do humor e da depressão

As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram
relatados durante o tratamento com triptorrelina. Os pacientes que
sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem
ser cuidadosamente observados durante a utilização deste
medicamento.

Apoplexia hipofisária

Casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica
resultante de um infarto hipofisário) têm sido descritos após
a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreram em
2 semanas, algumas horas após a primeira injeção.

A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita,
vômitos, distúrbios visual, alteração do estado mental e, às vezes,
colapso cardiovascular. A intervenção médica imediata é
indispensável.

Na maioria dos pacientes, já houve um edema hipofisário. Não é
necessário administrar o agonista de LHRH em casos de edema
hipofisário conhecido.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações medicamentosas

A literatura cita as seguintes interações, mas não relata suas
respectivas significâncias clínicas.

Medicamento-medicamento

Na ausência de dados e por medida de segurança, é
conveniente evitar a associação de medicamentos
hiperprolactinemiantes tais como:

Metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina,
levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa,
antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina),
inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiácios (como morfina,
codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Neo Decapeptyl não
deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com
medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.

Quando a triptorrelina é co-administrada com medicamentos que
afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular
deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do
paciente.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não afeta a absorção da
triptorrelina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Neo Decapeptyl

As reações são devidas a falta da produção dos hormônios
sexuais.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Hipertensão;
• Ondas de calor;
• Aumento da ureia (exame de sangue da função dos rins);
• Dor nos ossos;
• Queda de hemoglobina (exame de sangue para anemia);
• Quadro semelhante ao gripal;
• Pequeno sangramento genital (sexo feminino).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Inchaço nos membros;
• Dor no peito;
• Aumento da fosfatase alcalina (exame de sangue para função do
  fígado);
• Aumento do açúcar no sangue;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Dor abdominal;
• Constipação (dificuldade para evacuar);
• Diarreia;
• Indigestão;
• Perda do apetite;
• Bronquite;
• Tosse;
• Falta de ar;
• Faringite;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Insônia;
• Dor no local da aplicação do medicamento;
• Vermelhidão na pele;
• Dor ao urinar;
• Dificuldade para urinar;
• Infecção de urina;
• Dor nas articulações;
• Dor nas costas;
• Dor nos membros;
• Câimbras;
• Atrofia (diminuição do tamanho) dos testículos;
• Impotência sexual;
• Aumento e dor nas mamas no homem;
• Redução da libido;
• Anemia;
• Alteração da função do fígado;
• Conjuntivite;
• Dor nos olhos;
• Alteração do humor;
• Cansaço;
• Aumento do tumor.

Há ainda reações em que a frequência não pode ser
determinada pelos estudos que são as seguintes:

Sistema cardiovascular

• Palpitações, tromboses (embolia pulmonar, derrame, infarto
  agudo do miocárdio, tromboflebite (obstrução das veias acompanhada
  por inflamação);
• Ataque isquêmico transitório;
• Trombose venosa profunda.

Endócrino metabólico

• Aumento do colesterol e triglicérides;
• Apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise).

Imunológico

• Sepsis;
• Angioedema (inchaço na pele).

Reprodutivo

Secura vaginal.

Musculoesquelético

Osteopenia (diminuição da massa óssea).

Neurológico

Convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição do Neo Decapeptyl

Apresentação

Pó liofilizado para suspensão injetável:

Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2
mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola (microgrânulos liofilizados)
contém:

 5,6 mg Embonato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg de
triptorrelina).

Excipientes:

polímero D, L-lactídeo-co-glicolídeo, manitol, carmelose sódica
e polissorbato 80.

Diluente:

água para injetáveis.

Superdosagem do Neo Decapeptyl

As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo
de administração faz a superdosagem acidental ou intencional
improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito
terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e
sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de
triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um
tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Neo Decapeptyl

A administração de triptorrelina juntamente a outros
medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotropina
deve ser realizada com precaução e recomenda-se o monitoramento dos
níveis hormonais do paciente.

Não foram investigadas interações entre Acetato de Triptorrelina
(substância ativa) e outros medicamentos.

Existe a possibilidade de interações medicamentosas com
medicamentos comumente utilizados, incluindo medicamentos que
liberam histamina.

Acetato de Triptorrelina (substância ativa) não deve ser
misturado a outros medicamentos, pois, não foram realizados estudos
de compatibilidade.

Interação Alimentícia do Neo Decapeptyl

Não há dados sobre a interação de Acetato de Triptorrelina
(substância ativa) com alimentos e álcool.

Ação da Substância Neo Decapeptyl

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que:

Os análogos do GnRH usados durante a hiperestimulação ovariana
controlada (HOC) influenciam os resultados de FIV nas pacientes com
resultado prévio desfavorável.

Um estudo de 728 pacientes com ciclos consecutivos falhos de FIV
comparou o grupo que fez uso de agonista do GnRH triptorrelina
(n=384) com o grupo que utilizou antagonista do GnRH (n=344).

Este estudo concluiu que as pacientes do grupo triptorrelina
(agonista do GnRH) mostrou taxa de gravidez clínica
significativamente maior (20,8%) versus o grupo
antagonista do GnRH (14,5%).

A utilização dos análogos do GnRH na hiperestimulação ovariana
controlada (HOC) pode influenciar a receptividade endometrial.

Estudo envolvendo 712 ciclos FIV em pacientes sob
hiperestimulação ovariana controlada com antagonista ou agonista do
GnRH com transferência de pelo menos um embrião de alta
qualidade.

O estudo mostrou espessamento endometrial significativamente
maior e taxa de gravidez mais elevada no grupo agonista do
GnRH.

Os análogos do GnRH influenciam os resultados de FIV de
pacientes portadores da síndrome dos ovários policísticos (SOP) e
submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (HOC).

Um estudo de 152 ciclos de pacientes com SOP mostrou taxa de
gravidez significativamente maior, 36% no protocolo com agonista de
GnRH triptorrelina (n=50) compara com 19,6% no protocolo com
agonista do GnRH (n=102).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A triptorrelina, componente ativo do Acetato de Triptorrelina
(substância ativa), é um decapeptídeo sintético análogo do hormônio
natural de liberação de gonadotropina (GnRH).

O GnRH é sintetizado no hipotálamo e regula a biossíntese e a
liberação das gonadotropinas LH (hormônio luteinizante) e do FSH
(hormônio folículo estimulante) pela hipófise.

A triptorrelina estimula muito mais a secreção de LH e FSH pela
hipófise, em comparação à gonadorrelina, e possui uma ação mais
prolongada.

O aumento dos níveis de LH e de FSH nas mulheres leva,
inicialmente, ao aumento na concentração de estrógeno sérico.

A administração contínua de agonista de GnRH resulta na inibição
da hipófise em secretar LH e FSH.

Esta inibição leva a redução da esteroidogênese levando a queda
na concentração de estradiol sérico a níveis de pós-menopausa ou
castração.

Não foi estabelecido o exato tempo de duração da ação de Acetato
de Triptorrelina (substância ativa), porém a supressão hipofisária
é mantida por pelo menos 6 dias após a interrupção da
administração.

O uso de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) para a
indução da downregulation (supressão hipofisária) pode
prevenir o aumento repentino de LH e desta forma prevenir a
ovulação prematura e/ou a luteinização folicular.

O uso de agonistas de GnRH para downregulation reduz as
taxas de ciclos cancelados e aumenta as taxas de gravidez em ciclos
de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA).

Após a descontinuação de Acetato de Triptorrelina (substância
ativa), é esperada a queda nos níveis de LH circulante, sendo que
os níveis basais de LH retornam em aproximadamente duas
semanas.

Propriedades farmacocinéticas

Os dados farmacocinéticos sugerem que após a administração
subcutânea de Acetato de Triptorrelina (substância ativa) a
biodisponibilidade sistêmica da triptorrelina é próxima a 100%.

A meia-vida de eliminação da triptorrelina é de 3 a 5 horas,
indicando que a triptorrelina é eliminada dentro de 24 horas.

O metabolismo de peptídeos de cadeia pequena e de aminoácidos
ocorre primeiramente no fígado e nos rins.

A triptorrelina é excretada principalmente pela urina.

Estudos clínicos indicam que é baixo o risco de acúmulo de
triptorrelina em pacientes com disfunção severa hepática e
renal.

Dados pré-clínicos de segurança

Em ratos tratados com triptorrelina por longos períodos de
tempo, foi detectado um aumento de tumores hipofisários.

Sabe-se que os análogos de LHRH induzem tumores hipofisários em
roedores devido à regulação específica do sistema endócrino desses
animais que é diferente da regulação em humanos.

A influência da triptorrelina sobre anormalidades hipofisárias
em humanos é desconhecida e a observação oriunda dos ratos não é
considerada relevante para os humanos.

A triporrelina não é teratogênica, mas existem indicações de
retardo no desenvolvimento fetal e no parto em ratos.

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para humanos
com base nos estudos de toxicidade de doses repetidas e de
genotoxicidade.

Cuidados de Armazenamento do Neo Decapeptyl

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Características do medicamento

O frasco-ampola de Neo Decapeptyl contém pó liofilizado branco
ou levemente amarelado, que forma uma suspensão após
reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, utilizar o produto
imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Neo Decapeptyl

MS – 1.0573.0120

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Importado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Fabricado por:

Debiopharm Research amp; Manufacturing S.A.
Martigny – Suíça

Embalado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica.

Neo-Decapeptyl, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.