Nasacort

Como Nasacort funciona?

Nasacort é um potente antialérgico indicado para o
tratamento das rinites alérgicas sazonais e perenes em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos
corticosteroides (uma classe de medicamentos antialérgicos) seja
desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes
no tratamento de doenças alérgicas.

Tempo médio de início de ação:

Nasacort suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos
sinais e sintomas alérgicos. Entretanto, uma melhora dos sintomas
de alguns pacientes pode ser evidente no primeiro dia de tratamento
e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias de tratamento.

Contraindicação do Nasacort

Nasacort não deve ser utilizado por pacientes com alergia a
qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Nasacort

• Nasacort suspensão nasal deve ser usado somente para
  administração nasal.
• O frasco deve ser preparado antes do primeiro uso.
• Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador
  entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais
  do frasco.
• Empurre o fundo do frasco usando o polegar contra os dedos
  indicador e médio de maneira firme e rápida para se obter um jato
  inicial.
• Repita esta operação por mais 4 ou 5 vezes, obtendo, assim, o
  jato ideal (suspensão nasal fina).
• Agora o seu frasco de Nasacort está preparado e pronto
  para o uso e permanecerá adequado por mais duas semanas.
• Se não for utilizado por mais de duas semanas, pode ser
  realizada uma nova preparação com uma atuação.
• Segure o atuador apontando longe de você enquanto realiza este
  procedimento.
• É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.
• Para melhores resultados, o produto deve ser utilizado
  regularmente.

Usando Nasacort

1. Se for necessário, assoe suavemente o nariz para limpar as
   narinas.

2. Destampe o frasco e remova seu grampo de segurança (guarde-o,
   pois será recolocado ao final da operação). Não tente alargar o
   orifício de saída da ponta do frasco, pois ele está calibrado para
   uso. Se o atuador (cilindro com abas laterais) se desprender da
   base, reintroduza-o novamente na base.

3. Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes
   de cada uso.
4. Segure firmemente o frasco com os dedos indicador e médio
   apoiados nas abas laterais do atuador do spray e o polegar no fundo
   do frasco. Seja cuidadoso para que o frasco não escape de seus
   dedos enquanto você borrifa.

5. Coloque delicadamente a ponta do spray dentro de uma das
   narinas. Incline a cabeça para frente, deste modo o spray se
   dirigirá para o fundo do nariz.

6. Direcione a ponta do frasco em linha reta dentro da narina.
   Tampe a outra narina com um dedo. Borrife a suspensão nasal
   pressionando o fundo do frasco com o polegar firme e rapidamente,
   mantendo o atuador na mesma posição. Inale suavemente ao mesmo
   tempo em que está borrifando o spray. Repita este mesmo
   procedimento na outra narina.

7. Repita os itens 4, 5 e 6 conforme o modo de usar
   recomendado ou de acordo com a recomendação médica.
8. Evite assoar o nariz nos 15 minutos seguintes à
   administração.
9. Mantenha o frasco fechado com a tampa e o grampo de segurança,
   enquanto não estiver em uso.

Após o uso

Limpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano
limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança.

Se o spray não funcionar e puder estar entupido, limpe conforme
descrito a seguir.

Nunca

tente desentupir ou alargar o orifício de saída do spray com um
alfinete ou outro objeto pontiagudo porque isto destruirá o
mecanismo do spray.

O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais
frequentemente se estiver entupido.

Para limpar o Spray

1. Remova a tampa do frasco e o atuador de spray (puxar);
2. Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna
   por alguns minutos e enxágue com água fria corrente;
3. Retire o excesso de água e deixe secar;
4. Recoloque o atuador de spray;
5. Empurre o fundo do frasco conforme necessário, até que a
   suspensão fina seja obtida e use-o normalmente.

Observações importantes 

Uma nova preparação será necessária somente quando o frasco de
Nasacort não for utilizado por mais do que 14 dias. Para uma
nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções
acima. Não é necessário realizar este procedimento quando o
uso for frequente.

Utilize a tabela abaixo para anotar quantas vezes utilizou
Nasacort. Esta é uma forma de assegurar que você usou as 120
atuações contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma
quantidade extra de suspensão nasal, que permite o preparo inicial
necessário.

Mantenha a tabela próxima ao frasco de Nasacort ou fixe-a em
local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada.

Posologia

Nasacort suspensão nasal deve ser usado somente para
administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia
máxima.

Adutos e crianças

A dose inicial de Nasacort recomendada é de 220 µg (aplicação de
2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas
estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado
com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez
ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose inicial recomendada é de 110 µg (aplicação de 1 spray em
cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle
máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220
µg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma
vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção
pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em
cada narina), uma vez ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

A dose inicial recomendada e máxima é de 110 µg por dia,
administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina.

Crianças com idade inferior a 2 anos

A segurança e eficácia de Nasacort suspensão nasal em crianças
com idade inferior a 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária.

Entre em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou
piorem após três semanas de tratamento com Nasacort.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.​

O que devo fazer se esquecer de tomar
Nasacort?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nasacort

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com
corticosteroide sistêmico (que age no organismo como um todo) por
Nasacort, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal
(redução grave na produção de hormônios pela glândula adrenal,
localizada acima do rim). Pacientes previamente tratados por
períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos, antes da
substituição por corticosteroides tópicos como Nasacort, devem ser
cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal
aguda em resposta ao estresse.

Se o paciente apresentar infecções localizadas no nariz e
faringe com Candida albicans (espécie de fungo causador de
infecção), pode ser necessário tratamento com terapia local
apropriada e interrupção temporária do tratamento com Nasacort
suspensão nasal.

Devido ao efeito de inibição na cicatrização que esta classe de
medicamentos possui, Nasacort suspensão nasal deve ser usado
com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras (feridas)
no septo nasal (parede no interior do nariz que divide em dois a
cavidade nasal), sofreram cirurgia ou trauma (lesão grave) nasal,
até que a cicatrização tenha ocorrido.

Glaucoma (aumento da pressão intraocular) e/ou catarata
(formação opaca no interior dos olhos que prejudica a visão) foram
observados em pacientes que receberam corticosteroide por via
nasal. Sendo assim, o paciente deve ser acompanhado caso perceba
alterações visuais ou com histórico de aumento da pressão ocular,
glaucoma e/ou catarata.

Reações Adversas do Nasacort

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na
descrição das reações adversas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).

A incidência de reações adversas relatadas nos estudos clínicos
com Nasacort suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais
comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta.

As reações adversas mais frequentes em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram:

Distúrbio do Sistema Nervoso

• – Comum:

  dor de cabeça.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinal

• – Comum:

  epistaxe (sangramento nasal), tosse, bronquite e dispepsia (má
  digestão).

Infecções e Infestações

• – Comum:

  rinite (inflamação da mucosa nasal), faringite (inflamação da
  faringe) e sintomas de gripe.

Distúrbio Gastrintestinal

• – Comum:

  desordens dentárias.

Reação adversa adicional em pacientes
pediátricos:

Foi observada uma redução na velocidade do crescimento em
crianças durante estudo clínico pós-comercialização com
Nasacort.

Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5
anos:

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinal

• – Comum:

  dor faringolaríngea (na faringe e laringe).

Distúrbio na pele e no tecido subcutâneo

• – Comum:

  escoriação.

Distúrbios Gastrintestinais

• – Comum:

  dor no abdome superior e diarreia.

Reações adversas observadas
pós-comercialização

Irritação nasal, secura da membrana mucosa, congestão nasal,
espirros, alterações do paladar (gosto) e olfato (cheiro), náusea,
insônia, vertigem (tontura), fadiga (cansaço), dispneia
(dificuldade respiratória, falta de ar), queda da taxa do cortisol
sanguíneo (tipo de hormônio presente no sangue), catarata (formação
opaca no interior dos olhos que prejudica a visão), glaucoma
(aumento da pressão intraocular), aumento da pressão ocular,
prurido (coceira), rash (erupção na pele) e hipersensibilidade
(alergia). Estas reações são derivadas de relatos espontâneos e,
portanto, a frequência destas reações não é conhecida.

Assim como outros corticosteroides inalados, em raros casos,
relatou-se perfuração do septo nasal (parede no interior do nariz
que divide em dois a cavidade nasal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nasacort

Gravidez e amamentação

A administração de Nasacort em mulheres grávidas e que estejam
amamentando deverá ser feita a critério médico. Informe seu médico
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Nasacort ou
após o término. Informar ao médico se está amamentando.

A experiência clínica com Nasacort suspensão nasal em
mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudados em
animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir
efeitos teratogênicos (que causa má formação congênita). Portanto,
Nasacort suspensão nasal não deve ser usado durante a gravidez, a
menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos
potenciais para o feto.

Nasacort, assim como outros corticosteroides, pode passar para o
leite humano. Portanto, não deve ser usado por mulheres que estão
amamentando, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe
superem os riscos potenciais para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

Foram reportados casos de retardo no crescimento em crianças que
receberam corticosteroide nasal, incluindo Nasacort, sob doses
aprovadas para uso. Sendo assim, recomenda-se o acompanhamento
constante da altura de crianças que estejam em tratamento com
corticosteroide nasal.

O tratamento deve ser conduzido com o objetivo de reduzir a dose
do corticosteroide nasal, se possível, à menor dose na qual é
mantido o controle efetivo dos sintomas. Além disso, deve-se
considerar a avaliação de um pediatra. Os efeitos a longo prazo da
redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteroides
nasais, incluindo o impacto na altura final do adulto, são
desconhecidos.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nasacort suspensão nasal não tem efeito na habilidade de
dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: Nasacort contém açúcar
(glicose 50 mg/mL).

Composição do Nasacort

Cada dose de Nasacort contém:

55 µg de triancinolona acetonida.

Excipientes:

edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina,
polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose
anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído e água
purificada.

Superdosagem do Nasacort

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal,
superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do
princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser
administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito
provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente
significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto
gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de
superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao
controle dos sintomas relevantes.

O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de
efeitos corticosteroides no organismo como hipercorticismo
(produção aumentada de hormônios corticosteróides) e supressão
adrenal (redução na produção de hormônios pela glândula adrenal,
localizada acima do rim). Se tais alterações ocorrerem, Nasacort
suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os
procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteróides
orais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nasacort

Até o momento, não são conhecidas interações com outros
medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Ação da Substância Nasacort

Resultados de Eficácia

Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com
rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado,
demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110
e 220µg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12
anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que
Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal, em
doses de 220 µg ao dia, promoveu resultados estatisticamente
significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros,
congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A
segurança e eficácia de Triancinolona Acetonida (substância ativa)
suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças
com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente
significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica
foram demonstradas com doses de 110 ou 220 µg por dia.

A segurança e a eficácia de Triancinolona Acetonida (substância
ativa) suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade
entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite
alérgica sazonal. A administração de 110 µg de Triancinolona
Acetonida (substância ativa) uma vez ao dia demonstrou melhora
estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo
já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no
Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de
tratamento duplocego.

Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal não
apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma
melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no
primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4
dias. Se Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal
for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer
por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6
anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida
(substância ativa) de mais de 440 µg por dia, via intranasal, não
se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
E

m pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que
receberam 110 µg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) por
dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal
(HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por
cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi
avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa)
(dose única diária de 110 µg ou 220 µg) na função do eixo HPA
(medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças
(2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença
estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa) na função
adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado.
Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1
ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi
conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida
(substância ativa) (dose única diária de 110 g) na velocidade de
crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes
(134 grupo Triancinolona Acetonida (substância ativa) e 133 grupo
placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo
Triancinolona Acetonida (substância ativa) foi 0,45 cm/ano mais
lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78
cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois
grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) é um potente
derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente
do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos
corticosteróides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são
clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética

A administração intranasal em dose única de 220 µg de
Triancinolona Acetonida (substância ativa) em adultos sadios e em
pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da
Triancinolona Acetonida (substância ativa). O pico médio da
concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo
de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da
dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06
ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24
horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários
sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220
µg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal.
Após múltiplas doses (440 µg/ dia) em pacientes pediátricos, as
concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx foram similares aos
valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da Triancinolona
Acetonida (substância ativa) no plasma humano:

Acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de
21-carboxitriancinolona e acetonida de
21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm
atividade farmacológica significativa em relação ao composto
original.

Pacientes especiais

Pacientes pediátricos:

A administração intranasal de 110 µg por dia de Triancinolona
Acetonida (substância ativa), em pacientes pediátricos de 2 a 5
anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a
alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que
receberam Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão
oral, pela mesma via, em dose de 220 µg por dia. Baseado na
farmacocinética de uma população modelo, o clearance
aparente e o volume de distribuição seguido da administração
intranasal de Triancinolona Acetonida (substância ativa) em
pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a
metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos
típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de
testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um
teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos
em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao
tratamento com Triancinolona Acetonida (substância ativa).

Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida
(substância ativa) mostrou-se teratogênica em animais, resultando
(em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e
defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos,
incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em
primatas.

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) causou em roedores,
aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa
de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Nasacort.

Cuidados de Armazenamento do Nasacort

Nasacort deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Nasacort frasco spray com 16,5 mL fornece no mínimo
120 atuações (usos) ou 2 meses de tratamento. Descarte o frasco de
Nasacort após este período. Qualquer suspensão remanescente não
deve ser transferida para outro frasco.

Apresentação

Suspensação aquosa quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Nasacort

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.​

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Nasacort

MS 1.1300.0292
Farm. Resp. Antonia A. Oliveira
CRF SP 5.854

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Fisons Limited TA Aventis Pharma (Holmes Chapel)
72 London Road, Holmes Chapel
Crewe, Cheshire – Inglaterra

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Nasacort, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.