Naldecon Noite

Como o Naldecon Noite funciona?

Naldecon Noite é uma associação cujo componente básico é o
paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos
quadros infecciosos das vias aéreas superiores.

Naldecon Noite também possui em sua formulação o cloridrato de
fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de
carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três
princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e
resfriados.

Naldecon Noite possui início de ação 30 minutos após a
ingestão.

Contraindicação do Naldecon Noite

Não use Naldecon Noite se você é alérgico a algum dos
componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer
outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração,
rins ou fígado) antes de usar este produto.

Naldecon Noite não deve ser usado em pacientes em tratamento com
antidepressivos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) e
naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de
duas semanas.

Naldecon Noite não deve ser utilizado concomitantemente a drogas
de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão
arterial (hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Naldecon Noite

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1
laranja).

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com
um copo de água.

Quando usar Naldecon Dia e Naldecon Noite, nunca tomar ao mesmo
tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as
doses.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a
de fenilefrina é 120 mg, e a de carbinoxamina é de 32 mg.

Naldecon Noite não deve ser administrado por mais de 10 dias
para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas
gripais.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Naldecon Noite não
deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração
deve ser somente pela via oral.

Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico
deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Naldecon Noite?

Se você esqueceu de tomar Naldecon Noite no horário
pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo
para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Naldecon Noite

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma,
diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação
médica antes de usar Naldecon Noite.

Naldecon Noite deve ser utilizado com cautela por pacientes com
função do rim ou do fígado comprometidas. Embora haja poucos
relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol,
é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso
prolongado.

Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna
(aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica
para fazer o uso de Naldecon Noite.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura,
edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o
tratamento e consulte o seu médico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Naldecon Noite

Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor
abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e
palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas
(alterações nos componentes do sangue).

Estudos de pós-comercialização de
paracetamol

Raramente

Diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do
número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de
granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido
à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de
metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo
sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso
prolongado pode causar necrose das papilas renais.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve
sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo
recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos
mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja
determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer
reação inesperada.

Alergia:

Paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os
sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e
erupção cutânea (irritação de pele).

Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e
procure ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de
Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose
exantemática aguda e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática e hipersensibilidade.

Efeitos nos olhos:

Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes
simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na
musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.

Efeitos na função mental:

Nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao
uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes
simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara
de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de
altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de
alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A
fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos).

Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue),
leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia,
aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash
(vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca,
azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação
(sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de
excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria
(aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram
reportadas do uso de carbinoxamina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Naldecon Noite

Pacientes idosos

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão
arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da
administração de Naldecon Noite em pacientes idosos.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou
amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este
produto.

Naldecon Noite não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados
estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou
lactação.

Naldecon Noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de
gravidez e, após este período, deverá ser administrado apenas em
caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do seu
cirurgião-dentista.

Riscos do Naldecon Noite

Composição do Naldecon Noite

Apresentações

Naldecon Noite é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos, na seguinte concentração:

Comprimido amarelo:

400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina

Comprimido laranja:

400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.

É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8
comprimidos cada, e em embalagens display com 50 blísters com 4
comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12
anos.

Composição

Cada comprimido amarelo contém:

*Equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.

Ingredientes inativos:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona,
corante Damp;C amarelo n°.10 e amido de milho.

Cada comprimido laranja contém:

*Equivale a 2,86 mg carbinoxamina base.

Ingredientes inativos:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona,
corante FDamp;C amarelo n°.6 alumínio laca e amido de milho.

Superdosagem do Naldecon Noite

Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à
fenilefrina como náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos,
incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação,
convulsão, psicose e bradicardia reflexa.

Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol incluem
vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome e palidez
cutânea.

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio
médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para
adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes
de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Naldecon Noite

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos
(ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar Naldecon
Noite concomitantemente a esses medicamentos.

Você não deve utilizar Naldecon Noite concomitantemente com
barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos
tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina,
devido ao risco aumentado de dano no fígado.

Você não deve utilizar Naldecon Noite concomitantemente com
antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou
drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.

O uso concomitante de fenitoína e Naldecon Noite resulta em
diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de
toxicidade do fígado.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do
clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido
glucurônico.

Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma
insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de
Naldecon Noite e álcool, se você faz uso regular de bebidas
alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para
a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários.
Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de
ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos
diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora
as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é
administrado com alimentos, a extensão da absorção não é
afetada.

Não utilize Naldecon Noite juntamente com outros
medicamentos que contenham paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Naldecon Noite

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de
álcool devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível
agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Ação da Substância Naldecon Noite

Resultados de eficácia

O paracetamol é largamente utilizado no tratamento sintomático
de dores e febres, estando presente em uma grande quantidade de
medicações, de forma isolada ou em combinação, utilizadas no
tratamento de diversas patologias, inclusive gripes e
resfriados.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo,
utilizando paracetamol, via oral, na dose de 15mg/Kg e que envolveu
210 crianças (6 meses a 6 anos) com febre e infecções das vias
respiratórias não complicadas foi realizado. Os parâmetros
avaliados foram o tempo de redução da febre, a taxa de queda da
temperatura e sua redução percentual, a proporção de crianças
febris, a melhora sintomática e o parecimento de eventos
adversos.

Os resultados obtidos foram, para o paracetamol, uma
significativamente maior taxa de queda da temperatura, do
percentual de redução da temperatura, da proporção de crianças
febris após 4 horas e da melhora sintomática, após 6 horas. Nenhuma
reação adversa grave ocorreu durante o estudo. Assim, os autores
concluíram que paracetamol possui eficácia antipirética e produz
uma melhora sintomática precoce em crianças com patologias febris
sem o prolongamento da duração da febre ou excesso de eventos
adversos. 

Dados de 7 estudos, envolvendo um total de 113 indivíduos foram
reanalisados e agrupados em uma meta-análise. Alguns dos resultados
obtidos foram os seguintes: fenilefrina 10mg foi significativamente
mais eficaz que o placebo nos tempos primários e 90 minutos após· a
dose (p 0,05) usando tanto modelos de efeitos fixos, como efeitos
randômicos. Nos tempos de 45, 120 e 180 minutos após a dose, a
fenilefrina 10mg também foi significativamente mais eficaz que
placebo no modelo de efeitos fixos (p 0,05).

Entre 30 e 90 minutos após a dose, as reduções percentuais, a
partir da linha basal, na resistência da Via Aérea Nasal variaram
de 6 pontos percentuais, mais alto com a fenilefrina que com
placebo (em 30 e 45 minutos após a dose até 16.6 pontos percentuais
mais alto em 60 minutos após a dose). De 60 a 180 minutos após a
dose, as eduções percentuais, a partir da linha basal, foram
geralmente 20% com a fenilefrina. Desta forma, os autores concluem
que esta meta-análise suporta a efetividade de uma dose oral de
fenilefrina 10mg como descongestionante nasal em adultos com
congestão nasal associada ao resfriado comum.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo,
uma associação de maleato de carbinoxamina 8mg e cloreto de
pseudoefedrina 120mg, de liberação controlada, foi administrada
para o tratamento de sinais e sintomas de alergia nasal. Noventa e
quatro adultos com rinite foram pareados de acordo com a gravidade
dos sintomas congestão nasal. Após as medidas basais, três doses da
droga ou placebo foram administradas em intervalos de 12 horas.

A droga ativa foi significativamente melhor que o placebo no
alívio dos seguintes sintomas: congestão nasal, espirros, prurido
nasal, rinorréia, prurido ocular, entre outros. A melhora, em
relação à condição basal, na média do fluxo de ar nasal total
também foi maior nos pacientes que receberam a droga ativa. A
incidência de sintomas não específicos incluindo possíveis efeitos
adversos da medicação, foi similar entre os grupos.

Características Farmacológicas

As características farmacológicas do produto estão baseadas nos
efeitos terapêuticos de cada uma das substâncias que foca em um
controle específico de cada um dos sintomas que se manifestam nos
processos que envolvem as vias aéreas superiores, o que se traduz
em um importante alívio para os sintomas do paciente, cada um sendo
tratado com um dos componentes da sua formulação (paracetamol –
analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina –
vasoconstritor e maleato de cabinoxamina – antihistamínico que pode
reduzir a secreção de um muco pelo seu efeito anticolinérgico).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido
pelo trato digestório e sua biodisponibilidade é dose-dependente,
variando de 70 a 90%. Sua taxa de absorção oral predominantemente
influenciada pelo esvaziamento gástrico, sendo retardada pela
presença de alimentos. Sua distribuição é rápida e envolve a maior
parte dos tecidos e fluídos e seu volume de distribuição é de
0,9L/Kg. Ocorre ligação às hemácias com 10 a 20% da droga.

O metabolismo é predominantemente hepático e os principais
metabólitos são conjugados sulfatos e glicorunados, ocorrendo,
também, oxidação através da isoenzima CYP2E1 do citocromo P450. A
excreção é via renal em 85 a 95% nas primeiras 24 horas, sendo
principalmente na forma metabolizada, com uma pequena quantidade (2
a 5%) da droga inalterada. A meia-vida plasmática varia de 1,9 a
2,5h.3,4 Após administração oral, a carbinoxamina tem seu início de
ação entre 15 e 60 minutos, com uma meiavida de eliminação entre 10
e 20 horas.

A fenilefrina tem uma taxa de absorção de aproximadamente 38%
após administração oral, sujeita a uma biotransformação na parede
intestinal e no fígado, gerando conjugados fenólicos. O pico de
concentração é atingido entre 0,5 e 2 horas e não há dados sobre
sua ligação a proteínas plasmáticas. A excreção é redominantemente
renal (80 a 86%) e a meia-vida é relativamente curta variando de 2
a 3 horas.

Cuidados de Armazenamento do Naldecon Noite

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C),
protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Naldecon Noite contém comprimidos amarelos e laranjas, redondos
e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Naldecon Noite

Reg. MS – 1.7390.0007

Responsável Técnico:

Fabiana Seung Ji de Queiroz
CRF-SP n°38.720

Fabricado por:

RB Salute Máxico, S.A. De C.V.
Calzada de Tlalpan, 2996
México, D. F. – México

Importado por:

Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18
São Paulo – SP
CNPJ 59.557.124/0001-15

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Naldecon-Noite, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.