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Mydriacyl

Como o Mydriacyl funciona?


A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris
e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila
(midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). Mydriacyl
solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade
é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns
indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem
requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Contraindicação do Mydriacyl

Este medicamento esta contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer
excipiente da fórmula. Também está contraindicado em pacientes com
glaucoma de ângulo da câmara anterior estreito ou com suspeita.

Como usar o Mydriacyl

Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças
pequenas.

Exclusivamente para uso tópico ocular. Não
injetar.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 ou 2
gotas de Mydriacyl solução oftálmica, e decorridos 5 minutos,
instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos
20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada
uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e
midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem
precisar de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por
dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma
absorção sistêmica. Midríase irá reverter espontaneamente com o
decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em
alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Mydriacyl?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mydriacyl

A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular
(dentro do olho). A possibilidade de glaucoma não diagnosticado
deve ser considerada pelo seu médico em alguns pacientes, tais como
pacientes idosos. O médico deve determinar a pressão intraocular e
uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes
do início da terapia.

  • Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios
    comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento da
    suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos.
  • Mydriacyl solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que
    pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a
    coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes
    de contato gelatinosas. Você será instruído a retirar as lentes de
    contato antes da aplicação do Mydriacyl solução oftálmica e esperar
    pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
  • Este medicamento não deve ser injetado. Apenas use o
    medicamento para gotejar dentro do seu olho.

População pediátrica:

  • A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso
    central, o que pode ser perigoso em lactentes (crianças que são
    amamentadas) e crianças;
  • O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas tóxicos
    sistêmicos (no organismo). Use com extremo cuidado em bebês,
    crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de
    Down, paralisia espástica (presença de rigidez muscular e
    dificuldade de movimento) ou com lesão cerebral;
  • Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade oral desta
    preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as próprias
    mãos e as mãos da criança após a administração.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas:

A tropicamida pode causar sonolência, visão turva e
sensibilidade à luz. Você será advertido para não dirigirou se
envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão esteja
clara.

Gravidez:

Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de
tropicamida em mulheres grávidas. Mydriacyl Solução oftálmica não é
recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos são excretados no
leite humano. O risco para a criança amamentada não pode ser
excluído. A decisão de interromper a amamentação ou
descontinuar/abster- se da terapia com Mydriacyl Solução oftálmica,
deve levar em conta o benefício da amamentação para a criança e o
benefício da terapia para a mulher.

Reações Adversas do Mydriacyl

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico
oftálmico de tropicamida. As frequências não puderam ser estimadas
a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de
órgãos as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente
de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 12.1)

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares

Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos,
irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos

Distúrbios vasculares

Desmaio, hipotensão (queda da pressão arterial)

Distúrbios gastrintestinais

Náusea

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Rash (erupção na pele)

Distúrbios gerais

Efeito prolongado do medicamento (midríase – dilatação da
pupila)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular
e pode ocasionar glaucoma de ângulo fechado em pacientes
predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido
relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em
crianças.

Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos
incluem rubor (vermelhidão) da pele, secura da membrana das
mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas
sudoríparas (que produzem suor) e secura da boca, diminuição da
motilidade gastrointestinal (movimento do intestino) e constipação,
retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e
lacrimais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Mydriacyl

Apresentações:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada ml (34 gotas) contém:

Tropicamida*

10 mg

Veículo q.s.p.

1 ml

*0,29 mg de tropicamida por gota.
**Cloreto de sódio, com edetato dissódico diidratado, cloreto de
benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem do Mydriacyl

Uma superdose ocular de Mydriacyl solução oftálmica pode ser
lavada do(s) olho(s) com água morna.

A toxicidade sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica,
particularmente em crianças. Manifesta-se por rubor (vermelhidão) e
secura da pele (erupção da pele – rash – pode estar
presente em crianças), visão turva, batimento cardíaco rápido e
irregular, febre, distensão abdominal em crianças, convulsões,
alucinações e perda de coordenação neuromuscular. O tratamento é
sintomático e de suporte. Em bebês e crianças pequenas, a
superfície do corpo deve ser mantida úmida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mydriacyl

Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização
concomitante de outros medicamentos com propriedades
anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos,
antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Mydriacyl

Resultados da eficácia

Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no
Clinical and Experimental Ophthalmology em 2003, 31:52-56
avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
Os resultados foram positivos para os pacientes que receberam a
Tropicamida (substância ativa). O diâmetro pupilar médio se manteve
estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito
cardiovascular foi observado nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic
Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os quais foram
divididos em 2 grupos recebendo Tropicamida (substância ativa) 1,0%
ou Tropicamida (substância ativa) 0,5%, 1 gota em cada olho.
Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes
apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6 mm por até 30
minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico
adequado.

Características Farmacológicas

A Tropicamida (substância ativa) é um agente anticolinérgico que
bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo
ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e
paralisando a acomodação (cicloplegia).

Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica age entre 15-30
minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A
recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24
horas. Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris
pouco pigmentadas.

Cuidados de Armazenamento do Mydriacyl

Armazene o frasco de Mydriacyl solução oftálmica em temperatura
ambiente entre 15 e 30ºC e protegido da luz. A validade do produto
é de 24 meses. A validade da amostra grátis é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Aspectos físicos:

Mydriacyl solução oftálmica é uma solução incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mydriacyl

MS -1.0068.1107.001-2.

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.
SAC: 0800-707 7908.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Mydriacyl, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.