Monaless

Como Monaless funciona?

Monaless reduz a produção de colesterol total, LDL-colesterol e
triglicérides, diminuindo sua concentração no sangue.

Contraindicação do Monaless

Você não deve tomar Monaless em casos graves de doenças do
fígado e dos rins e em casos de hipersensibilidade (alergia) aos
componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em idade
fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas
eficazes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Monaless

Você deve tomar as cápsulas por via oral, preferencialmente às
refeições.

1 a 2 cápsulas 2 vezes ao dia às refeições, ou a critério médico
diferente. Esta é a dose recomendada especificamente para adultos
com dislipidemia leve a moderada.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra
via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou
mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Monaless?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E
não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico,de seu médico ou cirurgião – dentista.

Precauções do Monaless

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as
plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações
podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre
duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Monaless deve ser utilizado com cuidado, seguindo as
recomendações do médico, em pacientes que consomem grandes
quantidades de álcool e/ou apresentam histórico de doença do
fígado.

Em casos de hipersensibilidade (alergia) ao produto,
recomenda-se não tomar Monaless e procurar um médico.

Você deve realizar uma dieta redutora de colesterol antes de
iniciar o tratamento, que deverá ser mantida durante o
tratamento.

A terapia deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos
acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico
de miopatia (qualquer condição anormal ou doença dos tecidos
musculares).

Não há restrições específicas para o uso do extrato de
Oryza sativa em idosos e grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao
medicamento.

Você deve evitar a co-administração de genfibrozil, antifúngicos
azois, fibratos, estatinas, derivados da cumarina, ácido
nicotínico, eritromicina, claritromicina, nefazodona e inibidores
da protease, além do consumo de “grapefruit” e álcool.

Monascus purpureus pode reduzir os níveis de Coenzima Q10.

O uso concomitante de Hypericum perforatum e M.
purpureus pode reduzir os níveis de monacolin k.

O uso concomitante com ciclosporina pode levar à miopatia.
Teoricamente, o uso concomitante de drogas que inibam o citocromo
P450 pode levar ao aumento dos níveis de monacolin K constantes no
extrato de M. purpureus, e aumentar a incidência de
efeitos adversos.

Algumas destas drogas são:

Claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol,
cimetidina, inibidores da protease, etc.

O uso de Monascus purpureus associado a drogas
potencialmente hepatotóxicas pode aumentar o risco de dano
hepático.

O uso concomitante de Monascus purpureus e outras
estatinas pode aumentar o risco de eventos adversos, assim como o
uso concomitante com niacina em altas doses pode elevar o risco de
miopatia.

O uso concomitante de Monascus purpureus e varfarina
pode levar a sangramentos.

A ingestão de álcool durante o tratamento com M.
purpureus pode levar à lesão do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Monaless

Reação alérgica ao produto pode ocorrer em pessoas com
hipersensibilidade (alergia) a algum componente da formulação.
Neste caso recomenda-se descontinuar o uso e consultar o
médico.

Usualmente este medicamento é bem tolerado, com efeitos adversos
leves.

Você deve parar de tomar Monaless se ocorrer dor muscular,
acompanhadas ou não de febre ou mal-estar e também se ocorrerem
alterações do fígado nos exames de laboratório.

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem
de frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cutâneos

Comuns:

Erupções cutâneas (manchas na pele).

Distúrbios Gastrintestinais

Comuns:

Azia, flatulência e desconforto abdominal.

Distúrbios Musculoesqueléticos

Rara:

Mialgia (dor muscular).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum:

Vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório).

Rara:

Cefaleia (dores de cabeça).

Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis, especialmente
dor muscular, acompanhadas ou não de febre ou mal-estar, o médico
deve ser avisado imediatamente. Nos primeiros sinais de reação de
hipersensibilidade (erupção cutânea), o medicamento não deve ser
tomado novamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção:

Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

Composição do Monaless

Cada cápsula contém:

Extrato seco de Oryza sativa fermentado por
Monascus purpureus padronizado em 0,4% a 0,6% de monacolin
K – 600 mg.

Excipientes:

óleo de soja, lecitina de soja, cera branca, óleo vegetal
parcialmente hidrogenado, simeticona, gelatina, glicerol, corante
vermelho amaranto FDamp;C no2, corante azul brilhante FDamp;C no1 e
suspensão de dióxido de titânio 1:2.

Superdosagem do Monaless

Ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, você
deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Monaless

Devido à presença do monacolin K, devem ser consideradas
teoricamente as mesmas interações medicamentosas das estatinas.
Assim, deve-se evitar a coadministração de genfibrozil,
antifúngicos azois, fibratos, estatinas, derivados da cumarina,
ácido nicotínico, eritromicina, claritromicina, nefazodona e
inibidores da protease, além do consumo de
grapefruit e álcool.

Monascus purpureus pode reduzir os níveis de coenzima
Q10.

O uso concomitante de Hypericum perforatum e M.
purpureus (substância ativa desse medicamento) pode reduzir os
níveis de monacolin K.

O uso concomitante com ciclosporina pode levar à miopatia.
Teoricamente, o uso concomitante de drogas que inibam o citocromo
P450 pode levar ao aumento dos níveis de monacolin K constantes no
extrato de Monascus purpureus (substância ativa), e
aumentar a incidência de efeitos adversos. Algumas destas drogas
são claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol,
cimetidina, inibidores da protease, etc.

O uso de Monascus purpureus (substância ativa)
associado a drogas potencialmente hepatotóxicas pode aumentar o
risco de dano hepático. O uso concomitante de Monascus
purpureus (substância ativa) com outras estatinas pode
aumentar o risco de eventos adversos, assim como o uso concomitante
com niacina em altas doses pode elevar o risco de miopatia. O uso
concomitante de Monascus purpureus (substância ativa) e
varfarina pode levar a sangramentos.

Interação Alimentícia do Monaless

Deve evitar o consumo de grapefruit e
álcool. 

A ingestão de álcool durante o tratamento com Monascus
purpureus (substância ativa) pode levar à lesão
hepática.

Ação da Substância Monaless

Resultados de Eficácia

Diversos estudos clínicos confirmaram os efeitos hipolipemiantes
observados em estudos em animais. Lin 2005 estudou o efeito
hipolipemiante do extrato de Monascus purpureus
(substância ativa) e sua tolerabilidade em 79 indivíduos com idade
entre 23 e 65 anos e níveis basais de LDL de 203 mg/dL. Este foi um
estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado com duração de
8 semanas, no qual o grupo Monascus purpureus (substância
ativa) recebeu 2 doses diárias de 600 mg do produto.

Ao final do tratamento, observou-se redução de 27,7% nos níveis
de LDL, 21,5% de colesterol total, 15,8% de redução nos
triglicérides e 26% de diminuição da apolipoproteína B. A
tolerabilidade do medicamento estudado e do placebo foram
semelhantes. O tratamento com Monascus purpureus
(substância ativa) produziu um pequeno aumento nas dosagens séricas
de TGO/TGP, entretanto, nenhum paciente apresentou elevação maior
do que 3 vezes dos valores basais. As dosagens de CPK
(creatinofosfoquinase) não variaram de forma significativa ao longo
do tempo.

Estudo semelhante foi realizado por um grupo de pesquisadores
norte-americanos, que estudaram 83 indivíduos com dislipidemia
(valores de colesterol total entre 204-338 mg/dL, LDL-colesterol
entre 128-277 mg/dL, triglicérides 55-246 mg/dL, HDL-colesterol
30-95 mg/dL), que receberam placebo ou 2,4 g de Monascus
purpureus (substância ativa) ao dia por 12 semanas. Após 8
semanas de tratamento, verificou-se redução significativa nos
níveis de CT, TG e LDL. Esta redução foi mantida ao longo das 12
semanas e mostrou-se significativamente maior do que a redução dos
níveis lipídicos no grupo que usou somente a dieta.

O estudo de Wang 1997, avaliou 446 pacientes dislipidêmicos por
8 semanas. Trezentos e vinte e quatro pacientes utilizaram 2
cápsulas de Monascus purpureus (substância ativa) (1200
mg/dia) e 122 pacientes foram alocados para utilização de
Gynostemma pentaphylla (1200 mg/dia), uma erva medicinal
chinesa. Após 8 semanas, observou-se redução de 22,7% do colesterol
total, 30,9% do LDL-colesterol e 34,1% nos níveis de TG; além
disso, observou-se também um aumento de 19,9% do
HDL-colesterol.

Em relação aos pacientes que utilizaram Gynostemma
pentaphylla, a redução dos níveis de colesterol total,
LDL-colesterol e TG foram de 7,0%, 8,3% e 12,8%, respectivamente, e
o aumento dos níveis de HDL foi de 8,4%. Estas diferenças foram
estatisticamente significantes.

Características Farmacológicas

O extrato seco de Oryza sativa é fermentado pelo
Monascus purpureus (substância ativa). O produto de
fermentação resultante é padronizado para conter 0,4 a 0,6% de
inibidores da 3-hidroxi-3- metilglutaril coenzima A (HMG-CoA)
redutase, principalmente o monacolin K também conhecida como
mevinolin, além dos esteróis (beta-sitosterol, campesterol,
estigmasterol, sapogenina), isoflavonas, selênio, zinco e ácidos
graxos mono-insaturados. Todos estes constituintes químicos, e não
apenas o monacolin K, são responsáveis pelo efeito hipolipemiante
do extrato.

Farmacocinética

A farmacocinética do extrato em humanos não é bem conhecida por
apresentar uma mistura de vários componentes como ocorre na maioria
dos extratos vegetais. Contudo, sabe-se a farmacocinética da
lovastatina, que é quimicamente idêntica ao monacolin K, principal
substância bioativa da levedura do arroz. Sua absorção é de 30% e
aumenta com a ingestão de alimentos. A seguir é transportada ao
fígado pela circulação portal onde sofre o metabolismo de primeira
passagem, sendo o fígado seu principal sítio de ação. Menos do que
5% da dose oral atinge a circulação sistêmica e é metabolizada pelo
sistema do citocromo P450 3A4. A excreção é principalmente biliar
(83%) e aproximadamente 10% é excretada pela urina.

Farmacodinâmica

Alguns dos constituintes químicos do extrato de Oryza
sativa fermentado por Monascus purpureus (substância
ativa), derivados do monacolin, pertencem à classe dos inibidores
da HMG-CoA redutase, que reduzem a biossíntese do colesterol. Esses
agentes são inibidores competitivos da
3-hidróxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, a enzima
que catalisa a etapa inicial limitante da velocidade de biossíntese
do colesterol endógeno (conversão da HMG-CoA em mevalonato).

Além do monacolin K, oito outros inibidores da HMG Co A redutase
estão presentes em quantidades menores. Todos estes compostos são
responsáveis pela limitação na biossíntese do colesterol
endógeno.

O primeiro relato da ação biomolecular do extrato indicou uma
ação inibitória da biossíntese do colesterol nas células hepáticas.
O monacolin K é quimicamente idêntico à lovastatina, estatina
amplamente utilizada em diversos países.

Estudos em coelhos com uma dieta contendo 0,25% de colesterol
que utilizaram a levedura de arroz (0,4 ou 1,35g/Kg/dia) por
200 dias demonstraram uma redução no colesterol total (25 ou 40%,
respectivamente), além de redução no LDL-colesterol e
triglicérides. A severidade da aterosclerose foi também reduzida em
ambos os grupos.

Toxicologia

Nos estudos em animais, não houve relatos de toxicidade com o
uso do extrato por 4 meses. As experiências em humanos não
demonstraram elevação das enzimas hepáticas maior que 3 vezes o
valor normal ou comprometimento renal.

Cuidados de Armazenamento do Monaless

Você deve conservar Monaless em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de
sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas:

As cápsulas gelatinosas moles de Monaless são oblongas de
coloração violeta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Monaless

Reg. M.S. no: 1.0155.0238

Farm. Resp.:

Regina Helena Vieira de Souza Marques – CRF/SP no 6.394

Fabricado por:

Catalent Indústria e Comércio Ltda
Av. Jerome Case, 1277 • Zona Industrial • Sorocaba/SP
CEP: 18087-220

Registrado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ no 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira

Sac: 0800 55 45 45

Venda sob prescrição médica.

Monaless, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.