Miosan

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o
alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como o Miosan funciona?

Miosan^®, cujo princípio ativo é o cloridrato de
ciclobenzaprina, é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime
o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir
com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos
superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido
acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos
musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e
dolorosas são de curta duração.

A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários
a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora
após a administração.

Contraindicação do Miosan

Você não deve utilizar Miosan^®
se:

• Tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente
  da fórmula do produto; 
• Tiver glaucoma ou retenção urinária; 
• Estiver no período pós-infarto do miocárdio; 
• Estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase
  ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14
  dias;
• Tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução
  cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva; 
• tiver hipertireoidismo.

Como usar o Miosan

Miosan^® é de uso oral.

Miosan^® é apresentado na forma de comprimidos
revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina,
em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6
horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de
ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas
deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de Miosan^® 5 mg não deve ser
mastigado.

O comprimido de Miosan^® 10 mg não deve ser
partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Miosan? 

Caso você se esqueça de tomar Miosan^® no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Miosan

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante
aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e
imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as
recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema
nervoso central.

Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem
ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da
monoaminoxidase.

Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome
serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em
combinação com os seguintes medicamentos:

Inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos
tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos
inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os
pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente
monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e
sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental
(agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações
da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia
ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada
imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool,
barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso
central.

A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes
com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado,
pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca,
hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens
idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos
anticolinérgicos.

A utilização de Miosan^® por períodos superiores a
duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento
médico. Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas
ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como
sonolência e tontura durante o tratamento com
Miosan^®.

Insuficiência hepática

Miosan^® deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da
ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência
hepática moderada à grave.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e
coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para
humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao
feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre
a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os
estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não
se recomenda a administração de Miosan® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a
ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos
tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno,
cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito
a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram
estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Miosan^® deve ser usado com cautela em pacientes
idosos.

Odontologia

Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo
para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase
oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a
Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose
recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas
ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência
ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e
camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos
não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de
ratos.

Reações Adversas do Miosan

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são
apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, tontura e boca seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

Fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade
(capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo.

Gastrointestinais

Desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação,
diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca.

Esquelético e neuromusculares

Astenia (perda ou diminuição da força física).

Oftalmológicos

Visão embaçada.

Respiratórios

Faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Malestar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios,
edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas,
alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do
tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia,
Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido
(coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da
frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite,
flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria
(dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade,
sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do
sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência
urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os
antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser
considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção
abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas,
dor de cabeça e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Miosan

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de
cálcio tribásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante de óxido de
ferro amarelo.

Equivalência sal-base para o princípio
ativo:

• 5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de
  ciclobenzaprina.
• 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de
  ciclobenzaprina.

Apresentação do Miosan

Comprimidos revestidos de 5 mg

 Caixas com 4, 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

 Caixas com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Miosan

Os sintomas mais comumente associados à superdose de
ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca.
Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma,
alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura,
náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no
peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome neuroléptica
maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma (ECG)
são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das
preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle
das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo
cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência.

Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da
utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de
consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas
antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está
contraindicada.

A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do
organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Miosan

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos
barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase
é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração
dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas.

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de
Miosan^® e inibidores da recaptação de serotonina,
antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol,
bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome
serotoninérgica.

Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em
transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação
aumentada pelo Miosan^®, levando a problemas
gastrintestinais.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à
interferência de Miosan^® sobre o resultado de exames
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Miosan

Resultados de Eficácia

Um artigo de revisão que incluiu 101 estudos clínicos
randomizados avaliou a eficácia e segurança de relaxantes
musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e
concluiu que o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) é efetiva no tratamento da dor de origem muscular, quando
comparada ao placebo (Chou R et al. Comparative
efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and
musculoskeletal conditions: a systematic review. Journal of Pain
and Symptom Management 2004 28(2): 140-75).

Toth amp; Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes
musculares mais comumente usados na prática clínica para o
tratamento da lombalgia. Para tanto, três estudos clínicos
realizados com carisoprodol (n=197), dois estudos clínicos,
randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados com Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) (n=1.405) e três estudos
clínicos duplo-cegos e placebocontrolados com metaxalona (n=428)
foram incluídos. Os autores concluíram que o Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) tem os maiores e mais recentes
estudos clínicos demonstrando seus benefícios. O carisoprodol e a
metaxalona também são efetivos, mas a utilidade do carisoprodol é
atenuada pelo seu potencial de abuso (Toth PP amp; Urtis J.
Commonly used muscle relaxant therapies for acute low back
pain: a review of carisoprodol, cyclobenzaprine hydrochloride, and
metaxalone. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1355-67).

Uma meta-análise avaliou a efetividade do Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) no tratamento da
fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos randomizados e
placebo-controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de
fibromialgia, relata que o Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) em doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no
combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono. (Pollak DF
Tratamento de fibromialgia Sinopse de Reumatologia 2000 99:1).

A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho
Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o
capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade
Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004. No
tratamento farmacológico é preconizado o uso de Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa), na dose de 10 a 30 mg ao dia,
com eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da
fibromialgia. (Fibromialgia Revista AMRIGS 2005 49(3): 202-11).

Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os
critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American College
of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos
estudos analisados incluíram pontos dolorosos e dor generalizada
por mais de três meses. As doses de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) usadas variaram de 10 a 40 mg, conforme a
tolerabilidade do paciente. O odds ratio (OR) para uma melhora
global com a terapia foi de 3,0 (intervalo de confiança [IC] de 1,6
a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento
com o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) para
que 1 paciente experimente melhora dos sintomas. A melhora da dor é
percebida precocemente, mas não há melhora da fadiga ou dos pontos
dolorosos (Tofferi JK et al. Treatment of Fibromyalgia
with cyclobenzaprine: a meta-analysis Arthritis amp; Rheumatism
[Arthritis Care amp; Research] 2004 51(1): 9-13).

O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia
ainda é alvo de controvérsias entre a classe médica, em especial
por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência.
Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de
relaxantes musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao
reduzir a duração de seu desconforto e acelerar a recuperação.
Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de
Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) para lombalgia
(Browning, 2001), o qual mostrou que este fármaco é mais efetivo
que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares. (van Tulder
MW, Touray T, Furian AD, et al. Muscle relaxants for
non-specifi low-back pain The Cochrane Library, Issue I,
2006).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) suprime o espasmo do músculo esquelético de origem
local, sem interferir com a função muscular; ela reduz a atividade
motora tônica, influenciando os neurônios motores alfa e gama.
O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) não atua na
junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela
é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema
nervoso central (SNC).

Farmacocinética

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é
absorvida após administração oral (biodisponibilidade variando de
33-55%) e a ligação às proteínas plasmáticas é elevada. O tempo até
a concentração plasmática máxima (C_max, que varia de
15-25 ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10 mg, e
está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de 12 a
24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6
e ela pode sofrer recirculação enterohepática. O Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) é excretada primariamente como
glicuronídeos via renal e a meia-vida de eliminação é de 18 horas,
podendo variar de 8 a 37 horas.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora
após a administração.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Cuidados de Armazenamento do Miosan

Miosan^® deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Miosan^® 5 mg

O comprimido revestido de Miosan^® 5 mg é oblongo
bastão, amarelo, biconvexo com vinco em ambos os lados.

Miosan^® 10 mg

O comprimido revestido de Miosan^® 10 mg é redondo,
amarelo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Miosan

Reg. MS nº 1.0118.0129

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira 8

CAC:

0800 16 5678

^® Marca registrada de Apsen Farmacêutica
S.A.

Venda sob prescrição médica.

Miosan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.