Minegyl com Nistatina

– É indicado no tratamento de vaginites específicas por
Trichomonas vaginalis, Candida albicans, ou por associação de
ambos.

Contraindicação do Minegyl com Nistatina

– É contra-indicado nos casos de hipersensibilidade anterior ao
metronidazol ou outro derivado imidazólico. A relação
risco/benefício deverá ser avaliada em doenças orgânicas ativas do
SNC, incluindo epilepsia, discrasias sangüíneas, disfunção cardíaca
ou hepática grave.
– É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao
metronidazol ou à nistatina e aos demais componentes do
produto.

Como usar o Minegyl com Nistatina

Uso Vaginal.

Adultos: fazer uma aplicação ao dia, de preferência à noite, ao
deitar- se, durante dez dias.

Precauções do Minegyl com Nistatina

O uso do Metronidazol + Nistatina (substância ativa) em
tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado
(vide Carcinogenicidade e Mutagenicidade).

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais,
necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente
contagem leucocitária, e a paciente deve ser monitorizada quanto ao
aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou
periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, vertigem e crises
convulsivas.

As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar
escurecimento da urina (devido aos metabólicos de
metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com o Metronidazol +
Nistatina (substância ativa) não é afetado. Se houver previsão de
início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento
prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o
início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo
menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o
seu término.

As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir bebidas
alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação,
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol,
devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade/insuficiência
hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido
após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne
usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico.
Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após
uma cuidadosa avaliação de riscobenefício, e apenas se não houver
tratamento alternativo disponível.

Os testes da função hepática devem ser realizados imediatamente
antes do início do tratamento, durante e após o término do
tratamento até que a função hepática esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes
de função hepática se tornarem acentuadamente elevados durante o
tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a
reportar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de
potencial dano hepático (tais como novo evento de dor abdominal
constante, anorexia, náusea, vômito, febre, mal-estar, fadiga,
icterícia, urina escurecida ou coceira) e para utilizar
metronidazol.

A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso,
precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o
tratamento.

Populações especiais:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosas.

O Metronidazol + Nistatina (substância ativa) deve ser
administrado com cautela em pacientes com encefalopatia
hepática.

O Metronidazol + Nistatina (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do
sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de
agravamento do quadro neurológico.

Gravidez e lactação:

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos
sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a
exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de
confusão, vertigem, alucinações, convulsões ou alterações visuais e
aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes
sintomas ocorram.

Carcinogenicidade:

O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos.
Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados
negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram
qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em
humanos.

Portanto, o uso de Metronidazol + Nistatina (substância ativa)
em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.

Mutagenicidade:

O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in
vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in
vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo,
houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol,
com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros
não.

Portanto, o uso de Metronidazol + Nistatina (substância ativa)
em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.

Reações Adversas do Minegyl com Nistatina

• Reação muito comum (gt; 1/10);
• Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100);
• Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1.000);
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reações adversas atribuídas ao
metronidazol:

Distúrbios gastrintestinais:

Dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral,
alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia casos
reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/língua peluda
(devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico:

Angioedema, choque anafilático, foram relatados raros casos de
dermatite alérgica de contato devido à nistatina.

Distúrbios no sistema nervoso:

Neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem,
relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da
marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a
descontinuação do medicamento, meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos:

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais:

Alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão
borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização
de cores, neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Deficiência auditiva / perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido.

Distúrbios no sangue e sistema linfático:

Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e
trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST,
ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão
hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos
de falência hepática necessitando de transplante hepático em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas
antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas,
erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica.

Distúrbios gerais:

Febre.

Reações adversas atribuídas à nistatina:

Distúrbios no sistema imunológico:

Foram relatados raros casos de dermatite alérgica de contato
devido à nistatina.

Reações dermatológicas:

Foram relatados vários tipos de erupções cutâneas; pode ocorrer
ocasionalmente irritação cutânea de grau moderado a severo após a
administração tópica de nistatina; foi relatado caso de Síndrome de
Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.

Sistema geniturinário:

Foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na
área vulvovaginal após o uso intravaginal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Minegyl-Com-Nistatina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.