Micolamina Loção

Micolamina^® é um produto antimicótico com
especificidade de ação comprovada contra tínea pedis,
tínea corporis, tínea cruris, tínea
vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Como o Micolamina Loção funciona?

Micolamina^® é um fungicida (substância que destrói o
fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de
penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes
patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação:

6 horas.

Contraindicação do Micolamina Loção

Micolamina^® não deve ser aplicado na região dos olhos
e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao
ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Micolamina Loção

Micolamina^® loção deve ser aplicada 2 vezes ao dia
sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O
tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas
(usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência,
recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o
desaparecimento dos sintomas.

Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.

As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico
devem ser rigorosamente observadas.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina^®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Micolamina Loção?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Micolamina Loção

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem
ser cuidadosamente seguidas.

Reações Adversas do Micolamina Loção

Micolamina^® é geralmente bem tolerado. Informe ao
médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e
raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao
medicamento).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Micolamina Loção

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

O uso de Micolamina^® durante a gravidez deve ser
feito sob estrita indicação médica.

A aplicação de Micolamina^® só deverá ser considerada
durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a
indicações absolutamente necessárias e a critério médico.

Composição do Micolamina Loção

Cada mL de Micolamina^® Loção
contém:

10 mg de ciclopirox olamina.

Excipientes:

propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool etílico,
metilparabeno e água purificada.

Apresentação do Micolamina Loção

Loção

Frasco com 30 mL e 50 mL.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Micolamina Loção

Não há experiência de superdose com preparações contendo
ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos
relevantes se Micolamina^® for aplicado a grandes áreas
ou usado muito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Micolamina Loção

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Micolamina Loção

Resultados de Eficácia

Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto,
multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose
em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses,
seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a
frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5
tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana,
três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222
pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura
positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao
final do mesmo, independente da frequencia de aplicações do
medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das
infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton
rubrum predominava. 14% das infecções foram causadas por
Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em
tratamento com Ciclopirox (substância ativa) esmalte não necessitam
remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara
liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma
melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua
tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116
pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial
branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e
aceitação cosmética do Ciclopirox (substância ativa) esmalte no
tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo
aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem
da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e
de 89%±10% ao término do tratamento (plt;0,05). A negatividade da
cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e
aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al
1998)

Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos,
veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos,
com o objetivo de avaliar o uso de Ciclopirox (substância ativa)
esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por
dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e
no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois
estudos pivotais demostraram que Ciclopirox (substância ativa)
esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que
placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton
rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem
envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a
taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no
estudo I foi de 29% vs 11% no grupo Ciclopirox (substância
ativa) e grupo veículo, respectivamente. O Ciclopirox (substância
ativa) esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos
adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação.
(eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et
al. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos
com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas
clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma
fina camada de Ciclopirox (substância ativa) diariamente era
aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era
limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133
completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura
em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram
poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de
interrupção do tratamento.(Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico,
observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e
segurança de Ciclopirox (substância ativa) esmalte a 8% em 3666
pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o
diagnóstico de diabetes. O tratamento com Ciclopirox (substância
ativa) esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no
momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses,
os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos
pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de
Ciclopirox (substância ativa) foi boa em 62%, satisfatória em 23,9%
e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram
leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os
autores concluem que Ciclopirox (substância ativa) é eficaz e
seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com
resultados similares aos encontrados na população geral.(Seebacher
C, et al. 2001)

Características Farmacológicas

Ciclopirox (substância ativa) esmalte terapêutico para
unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de
infecções fúngicas das unhas. A substância ativa Ciclopirox
(substância ativa) penetra na placa da unha e atinge o agente
patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

Cuidados de Armazenamento do Micolamina
Loção

Micolamina^® deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Micolamina^® apresenta-se na forma de solução incolor
a levemente amarelada, homogênea, isenta de matérias estranhas e
odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Micolamina Loção

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF – SP n° 6.015

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Micolamina-Locao, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.