Micetal Bula - Para que Serve?

Micetal

Como Micetal creme dermatológico funciona?

Micetal creme dermatológico é um medicamento de uso tópico que
combate micoses, doenças produzidas por fungos.

Micetal solução tópica é destinado ao tratamento de
micoses superficiais da pele produzidas por fungos.

Como Micetal solução tópica funciona?

Micetal solução tópica é um medicamento de uso tópico que
combate micoses, doenças produzidas por fungos

Contraindicação do Micetal

Você só deve usar o Micetal

creme dermatológico

na pele, não devendo ser aplicado sobre as mucosas. Deve-se
evitar o contato com os olhos.
Evite aplicar outro produto no mesmo local de aplicação do
Micetal

creme dermatológico

, a menos que indicado pelo seu médico.

Até o momento não foi observado nenhum dado que contra-indique
ou que exija ajuste da dose do medicamento em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Micetal

solução tópica

é contra-indicado para uso por pacientes alérgicos ao
flutrimazol, a outros antimicóticos imidazólicos ou aos demais
componentes do medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 10 anos de
idade.

Como usar o Micetal

Micetal

creme dermatológico

deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em
adultos como em crianças acima de 10 anos de idade.

Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a
extensão da lesão e zonas em volta da lesão, favorecendo sua
penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção
encontrar- se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou
na virilha, recomenda-se ao paciente aplicar uma pequena quantidade
do creme à noite, para evitar a maceração da pele. Aconselha-se o
paciente a manter medidas higiênicas habituais que evitam fontes de
infecção ou reinfecção.

A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão
e no micro-organismo infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser
evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser
interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte
duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para
tinea corporis, 1-2 semanas para pitiríase versicolor e 2-4 semanas
para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de
4 semanas de tratamento para verificar a melhora dos sintomas.

O limite máximo diário é de 2 aplicações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Micetal

solução tópica

deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em
adultos como em crianças acima de 10 anos de idade.
Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão
da lesão e zonas em volta da lesão, nos pacientes em que foram
diagnosticadas dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o
tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase
versicolor.

Aconselha-se o paciente a manter medidas higiênicas habituais
que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e
no micro-organismo infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser
evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser
interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte
duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para
tinea corporis, 1-2 semanas para pitiríase versicolor e 2-4 semanas
para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de
4 semanas de tratamento para verificar a melhora dos sintomas.

O limite máximo diário é de 2 aplicações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Retome o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Precauções do Micetal

Você só deve usar o Micetal

creme dermatológico

na pele, não devendo ser aplicado sobre as mucosas. Deve-se
evitar o contato com os olhos.
Evite aplicar outro produto no mesmo local de aplicação do
Micetal

creme dermatológico

, a menos que indicado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Você só deve usar o Micetal

solução tópica

na pele, não devendo ser aplicado sobre as mucosas. Deve-se
evitar o contato com os olhos.
Evite aplicar outro produto no mesmo local de aplicação do
Micetal

solução tópica

, a menos que indicado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Micetal

Em algumas ocasiões durante o tratamento com Micetal

creme dermatológico

foi descrita ligeira vermelhidão, sensação de queimação ou
irritação no local da aplicação durante os primeiros dias de
tratamento, que raramente motivaram a suspensão do mesmo.
Se detectar qualquer outra reação adversa diferente das que foram
descritas anteriormente, comunique seu médico e siga a sua
orientação.

Em algumas ocasiões durante o tratamento com Micetal

solução tópica

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Micetal

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Micetal

Micetal

Flutrimazol

Apresentações

Creme dermatológico
0,01 g/g: bisnaga com 15 e 30 g.
Solução tópica
0,01 g/ml: frasco com 30 ml.

USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE

Composição

Cada grama de Micetal
creme dermatológico
contém: flutrimazol – 0,01 g
- Excipientes: álcool benzílico, cetomacrogol 1000, álcool
  cetoestearílico, monoestearato de glicerila, adipato de
  diisopropila, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
  monobásico di- hidratado, macrogol e água purificada.
Cada ml de Micetal
solução tópica
contém: flutrimazol – 0,01 g
- Excipientes: octildodecanol, macrogol e álcool etílico.

Superdosagem do Micetal

Devido à baixa concentração de princípio-ativo e da
administração tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por
Micetal

creme dermatológico

. Mas, em caso de ingestão acidental, procure imediatamente
assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Devido à baixa concentração de princípio-ativo e da
administração tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por
Micetal

solução tópica

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Micetal

Não existem estudos de interações medicamentosas descritos na
literatura do tratamento com flutrimazol e outros medicamentos em
pacientes com micoses cutâneas superficiais.

Ação da Substância Micetal

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico

O flutrimazol é um derivado imidazólico. In vitro e
in vivo têm mostrado possuir atividade antifúngica
comparável ao clotrimazol e superior ao bifonazol. Foi realizado um
estudo multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e
tolerância do flutrimazol no tratamento de dermatofitoses.

Foram incluídos pacientes com infecção fúngica clínica e
micológica comprovadas (direta e/ou cultura). O tratamento
consistiu em aplicar o creme uma vez ao dia durante quatro semanas.
O critério de eficácia de cura foi baseado na avaliação clínica e
micológica. A taxa de cura (clínica e micológica) foi de 72,2 por
cento para o grupo flutrimazol. O flutrimazol foi bem tolerado e a
incidência de eventos adversos (prurido e ardor) foi de 10%. O
flutrimazol é tão eficaz e seguro como o bifonazol para o
tratamento de dermatomicoses.

Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado,
grupo paralelo, a eficácia e a tolerabilidade do flutrimazol 1%
creme dermatológico foram comparadas com as de um composto de
referência, clotrimazol 1% creme dermatológico, aplicado
topicamente duas vezes ao dia durante 4 semanas em pacientes com
diagnóstico clínico e micológico de infecção fúngica da pele. Um
total de 484 pacientes foram incluídos no estudo (244 pacientes
receberam flutrimazol creme e 240 clotrimazol creme).

Do ponto de vista da segurança, flutrimazol e clotrimazol foram
bem tolerados e a incidência geral de reações adversas
(principalmente reações locais leves tais como irritação ou ardor)
foi de 7%. Este estudo mostra que, no tratamento de infecções
fúngicas da pele, flutrimazol aplicado topicamente tem boa
eficácia, semelhante à do clotrimazol, e é bem tolerado.

Solução Tópica

Em um estudo duplo-cego, randomizado, a eficácia e a
tolerabilidade do flutrimazol 1% solução tópica foram comparados
com o bifonazol 1% solução tópica, aplicados uma vez ao dia durante
4 semanas, em 40 pacientes com dermatofitose ou candidíase cutânea
comprovada através de cultura. 40 pacientes com pitiríase
versicolor comprovada micologicamente foram tratados com uma
aplicação uma vez ao dia durante 1 semana.

No final do tratamento, a proporção de pacientes com cultura e
microscopia negativas foi de 85% no grupo flutrimazol e 65% no
grupo bifonazol. Houve uma diferença significativa em termos de
eficácia, pois julgou-se que 80% dos pacientes do grupo flutrimazol
versus 40% do grupo bifonazol receberam um tratamento eficaz. A
incidência geral de reações adversas (reações locais leves tais
como irritação, ardor ou coceira) foi de 1 e 7 casos para o
bifonazol e o flutrimazol, respectivamente.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacológicas

Flutrimazol (substância ativa) tem como princípio-ativo o
flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos
derivados imidazólicos. O flutrimazol inibe a biossíntese do
ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio
da atividade enzimática da lanosterol 14 α-dimetilase. A aplicação
da formulação tópica em dermatomicoses superficiais,
particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz
evidência clínica de sucesso completo em 70-80% dos casos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção percutânea de Flutrimazol (substância ativa) creme
dermatológico é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da
epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A
exposição sistêmica do organismo ao flutrimazol pode ser
considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção
percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C
¹⁴ -flutrimazol, onde não foi observada radioatividade
no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa
recuperada na urina.

Cuidados de Armazenamento do Micetal

Micetal

creme dermatológico

é um creme homogêneo, de coloração branca a quase branca.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Micetal

solução tópica

é uma solução límpida, de coloração levemente amarelada e de
odor alcoólico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Micetal

MS – 1.1213.0217

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães –
CRF-SP no 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

® marca registrada de J. Uriach amp; Cia S/A, Barcelona, Espanha
– direitos cedidos a Biosintética

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica.

Micetal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.