Miacalcic Injetável

Como o Miacalcic Injetável funciona?

A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usada para
reverter a perda óssea e acredita-se que pode ajudar na formação
óssea.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Miacalcic funciona ou
porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu
médico.

Contraindicação do Miacalcic Injetável

É contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) à
calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Se você acha que pode ser alérgico ao Miacalcic, peça orientação
ao seu médico. Você pode precisar se submeter a um teste na pele
antes de iniciar o tratamento.

Como usar o Miacalcic Injetável

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.

Não exceda a dose recomendada.

Este medicamento é apenas para injeção ou
infusão.

A dose a ser utilizada dependerá da sua condição e da resposta
do seu corpo ao medicamento. O seu médico dirá exatamente o quanto
de Miacalcic você precisa e por quanto tempo. Não use mais
Miacalcic que o aconselhado pelo seu médico. Você não deve usá-lo
por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

As seguintes recomendações podem ser
feitas:

Osteoporose

50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção
subcutânea ou intramuscular.

Dor óssea

100 a 200 UI, ao dia por infusão intravenosa lenta em solução
salina fisiológica ou por injeção subcutânea ou intramuscular, em
doses divididas, distribuídas ao longo do dia, até se obter
resposta satisfatória.

Doença de Paget

100 UI, ao dia ou a cada dois dias, por injeção subcutânea ou
intramuscular.

Tratamento de emergência de crise
hipercalcêmica

5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por infusão
intravenosa (durante pelo menos 6 horas), ou por injeção
intravenosa lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.

Tratamento prolongado de hipercalcemia
crônica

5 a 10 UI por quilo de peso corpóreo ao dia, por injeção
subcutânea ou intramuscular, em dose única ou em duas doses
divididas.

Se o volume de Miacalcic a ser injetado exceder a 2 mL, a
administração intramuscular é preferível e múltiplos locais de
injeção devem ser usados.

Distrofia sintomática reflexa

100 UI por dia por injeção subcutânea ou intramuscular por 2 até
4 semanas.

O seu médico irá determinar por quanto tempo o tratamento deve
ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico
poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Miacalcic Injetável?

Se você se esquecer de injetar, você deve injetar a quantidade
de costume logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas
até a próxima dose.

Não injete uma dose em dobro para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Miacalcic Injetável

Siga, cuidadosamente, todas as instruções do seu médico. Elas
podem se diferenciar das informações gerais contidas nesta
bula.

O uso de Miacalcic apresenta riscos que devem ser considerados
quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Reações Adversas do Miacalcic Injetável

Como outros medicamentos, pacientes tratados com Miacalcic podem
apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os pacientes
as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a
seguir, informe ao seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária,
  taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na
  garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada
  10.000 pessoas);
• Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com
  queda na pressão arterial ou algumas vezes choque (provavelmente
  afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);
• Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente
  afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes).

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Alterações do paladar;
• Ondas súbitas de rubor facial e / ou do pescoço
  (flushing);
• Náusea;
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Dor nos ossos ou nas articulações;
• Cansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios da visão;
• Pressão arterial alta (hipertensão);
• Vômitos;
• Dor nos músculos, ossos ou nas articulações;
• Sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de
  garganta, sensação geral de mal-estar, rubor);
• Inchaço dos membros.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas incluindo erupções cutâneas e prurido;
• Erupção cutânea no corpo inteiro (rash);
• Necessidade frequente de urinar; 
• Vermelhidão e inchaço no local de injeção.

Outras reações adversas (a proporção de pacientes
afetados não pode ser calculada a partir de dados
disponíveis):

• Tremor;
• Redução dos níveis de cálcio no sangue (as vezes gerando
  cãimbras);
• Urticária.

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu
médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um
período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi
observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Miacalcic Injetável

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Miacalcic pode ser usado por idosos, sem nenhuma recomendação
específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de
idade)

O uso de Miacalcic não é recomendado para pacientes menores de
18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Miacalcic pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os
quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não
deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou planeja ficar grávida, você não deve
usar Miacalcic.

Se você estiver amamentando, o uso de Miacalcic não é
recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar
qualquer medicamento.

Seu médico irá discutir o potencial risco do uso de Miacalcic
com você durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Miacalcic Injetável

Apresentações

Miacalcic 100 UI/mL.

Solução Injetável – embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL.

Via subcutânea / Intramuscular /
Intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Miacalcic 100 UI/mL Solução Injetável
contém:

110 UI de calcitonina sintética de salmão por ampola que
correspondem a 100 UI de calcitonina.

Excipientes:

acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto de sódio
e água para injetáveis.

O princípio ativo de Miacalcic é a calcitonina sintética de
salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades
Internacionais (UI). Cada unidade internacional corresponde a
aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Superdosagem do Miacalcic Injetável

Se você usou acidentalmente muito Miacalcic, informe ao seu
médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência
médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Miacalcic
Injetável

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar ao seu médico caso você
esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a
alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Miacalcic Injetável

Resultados da eficácia

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz
resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose
única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de
cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e
por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A
administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa)
por período prolongado por 5 anos de tratamento suprime
significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo,
como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da
fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal
resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da
Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente
dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é
preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão
(substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e
estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com
vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de
novas fraturas vertebrais. Adicionalmente, a incidência de
múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à
do “placebo”.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

regulador da homeostase cálcica.

Código ATC:

H05B A01.

A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em
cadeia simples, com um anel de resíduos de sete aminoácidos no
N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A
calcitonina de salmão é mais potente e apresenta maior duração de
ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em
função da grande afinidade aos sítios receptores de ligação.

Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor
específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a níveis
normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea,
como na osteoporose. A calcitonina de salmão tem apresentado também
em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu
efeito direto no sistema nervoso central.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz
resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose
única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de
cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e
por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A
administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa)
por período prolongado suprime significativamente os marcadores
bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as
isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal
resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da
Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente
dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é
preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão
(substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e
estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com
vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de
novas fraturas vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas
fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do
“placebo”.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da calcitonina sintética de salmão
referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. A
calcitonina sintética de salmão é absorvido rapidamente através da
mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na
primeira hora após a administração (média em torno de 10 minutos).
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se
observou evidência de acúmulo com múltiplas doses.

Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos
níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a
biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece com
outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos
níveis plasmáticos da calcitonina de salmão, pois estes não são
indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de
calcitonina sintética de salmão deve ser avaliada por parâmetros de
eficácia clínica.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução,
mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais de
laboratório.

Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo
contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas de uma
formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio
foi bem tolerada por macacos. Não foram observadas alterações do
trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que
receberam calcitonina de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio
diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram
qualquer achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato
respiratório superior.

Calcitonina sintética de salmão com 0,01% de cloreto de
benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de
porquinhos-da-índia ou de pacientes com doença de Paget durante 4
semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.

Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação
farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina de salmão não
apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico.
Estudos de toxicidade e carcinogenicidade mostraram que a
calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em
ratos expostos a doses menores que as usadas na clínica.

Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo
de carcinogenicidade em camundongos, em que a exposição máxima foi
7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes
maior do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos,
sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para
ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram
uma associação de tratamento de calcitonina de salmão com
neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a
progressão do tumor.

Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes
tratados por até 24 meses em estudos com controles pareados, não
mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os
receptores de calcitonina, na glândula pituitária humana,
registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.

Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a
pacientes com tumor pituitário. Por isso, há evidências suficientes
para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento
específico para ratos, e que o tumor pituitário em ratos não tem
relevância clínica no uso de calcitonina sintética de salmão.

Cuidados de Armazenamento do Miacalcic
Injetável

Miacalcic injetável deve ser conservado sob refrigeração
(temperatura entre 2 e 8°C).

Depois de abertas, as ampolas não devem ser armazenadas, uma vez
que não contêm conservantes. Qualquer solução remanescente deve ser
descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Miacalcic Solução Injetável é uma solução clara e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Miacalcic Injetável

MS – 1.0068.0050

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Venda sob prescrição médica.

Miacalcic-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.