Menogon

Na mulher:

• Esterilidade anovulatória (ausência do desenvolvimento do
  folículo de Graaf maduro e/ou liberação do óvulo durante o ciclo
  menstrual), incluindo mulheres com síndrome de ovário policístico
  que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;
• Falha do amadurecimento folicular e consequente insuficiência
  do corpo lúteo (caso outros tratamentos falharem) em mulheres com
  hipogonadismo hipogonadotrófico (deficiência no desenvolvimento
  e/ou função dos ovários em decorrência da secreção inadequada de
  gonadotropinas, que são hormônios da hipófise que atuam nos
  ovários);
• Hiperestimulação controlada em programas de fertilização
  assistida (por exemplo, fertilização in vitro / transferência de
  embrião (FIV/TE), transferência de gameta intrafalopiano (GIFT) e
  injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)).

No homem:

• Casos de deficiência da espermatogênese (processo de formação
  dos espermatozoides) devido ao hipogonadismo hipogonadotrófico
  (deficiência no desenvolvimento e/ou função dos testículos em
  decorrência da secreção inadequada de hormônios da hipófise, que
  atuam nos testículos).

Como este medicamento funciona?

Menogon possui um efeito hormonal sobre as glândulas
reprodutivas nas mulheres e nos homens.
Nas mulheres atua sobre os ovários e nos homens sobre os
testículos, auxiliando o processo de amadurecimento tanto do
folículo, na mulher, quanto do espermatozoide, no homem.
Além disso, atua na produção de hormônios sexuais, substâncias que
auxiliam os processos de fertilidade masculina e feminina.

Contraindicação do Menogon

Contraindicações
Menogon não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das
perguntas a seguir for “SIM”:

Mulheres:

• Você possui tumores da glândula hipófise ou do hipotálamo?
• Você sofre de câncer nos ovários, no útero ou nos seios?
• Você está grávida ou está amamentando?
• Você está tendo sangramento vaginal de causa desconhecida?
• Você possui alergia a qualquer um dos componentes da
  fórmula?
• Você possui aumento dos ovários ou cisto ovariano não causado
  por ovário policístico?

Homens:

• Você possui tumores da glândula hipófise ou do hipotálamo?
• Você possui tumor nos testículos?
• Você sofre de câncer de próstata?
• Você possui alergia a qualquer um dos componentes da
  fórmula?

Menogon não deve ser administrado nos seguintes casos nos quais
o resultado do tratamento provavelmente não será favorável:

Em mulheres:

• Deficiência primária dos ovários;
• Mal-formação dos órgãos sexuais incompatível com a
  gravidez;
• Tumores fibroides (miomas) do útero sendo incompatíveis com a
  gravidez.

Em homens:

• Insuficiência testicular primária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.

No caso de tratamento de infertilidade, a gravidez somente
ocorrerá quando o tratamento com Menogon já tiver sido
encerrado.

Como usar o Menogon

Menogon deve ser utilizado por via intramuscular.

Modo de usar:

1) Abrir a ampola do diluente.
2) Aspirar o seu conteúdo (1 ml) em seringa esterilizada e
introduzir o diluente na ampola com o pó de Menogon.
3) Completada a dissolução, aspirar o líquido e injetar. Deve ser
evitada a agitação vigorosa.

O pó liofilizado deve ser reconstituído apenas com o diluente
fornecido na embalagem. A solução não deve ser utilizada caso
contenha partículas ou não esteja límpida.

A concentração de Menogon após a reconstituição de 1 ampola de
pó liofilizado com 1 ampola de diluente é de 75 U.I. e o volume
final da solução reconstituída é de cerca de 1 ml.

Menogon não deve ser administrado na mesma injeção com outros
produtos.

Posologia

O tratamento com Menogon deve ser iniciado sob a supervisão de
um médico com experiência no tratamento de problemas de
fertilidade.
As recomendações sobre a dosagem e duração de tratamento podem ser
alteradas dependendo do tratamento atual.

Na mulher:

Existem grandes variações na resposta ao tratamento de paciente
para paciente com a gonadotropina exógena. Com isso, é muito
difícil estabelecer um esquema de dosagem para a indução da
ovulação em mulheres anovulatórias. Portanto, as doses devem ser
ajustadas individualmente, de acordo com a resposta ovariana. Isso
requer acompanhamento dos níveis de estrógenos e/ou
ultrassonografia.
Em geral, um esquema sequencial de tratamento é recomendado, esse
inicia-se com a administração diária de 1 ou 2 ml de Menogon. A
dose diária é gradualmente aumentada até os níveis de estrógenos
iniciarem ascensão. Essa dose diária efetiva é então mantida até os
níveis adequados de estrógenos pré-ovulatórios serem atingidos. Se
os níveis de estrógenos se elevarem muito rapidamente, a dose
diária deverá ser diminuída.
Quando os níveis adequados de estrógenos pré-ovulatórios forem
atingidos, Menogon deverá ser suspenso.
A ovulação pode então ser induzida pela administração de altas
doses de HCG (Choragon), por exemplo 5.000-10.000 U.I. por 1 ou 3
dias. Uma injeção repetida de 5.000 U.I. de HCG poderá ser
administrada 7 dias após para prevenir a insuficiência do corpo
lúteo.

No homem:

A posologia usual compreende 1 ou 2 ml de Menogon, 3 vezes por
semana.
Essas injeções são geralmente combinadas com 3.000 U.I. de HCG em
doses divididas durante cada semana, a fim de se obter o efeito LH
necessário. Esse tratamento deverá ser prolongado pelo mínimo de 10
a 12 semanas, antes que alguma melhora na espermatogênese possa ser
esperada. Uma vez constatada, em alguns casos, a manutenção poderá
ser feita somente com HCG.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com
o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Menogon

A terapia com gonadotropinas requer a monitorização regular da
resposta ovariana verificada apenas por ultrassonografia, ou em
combinação com a medida do nível de estradiol sanguíneo. Existe uma
variabilidade considerável de resposta entre as pacientes à
medicação e alguns pacientes podem apresentar baixa resposta ao
tratamento.

A primeira injeção de Menogon deve ser realizada sob supervisão
direta do médico.

Mulheres:

Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e
possíveis contraindicações para uma gravidez devem ser avaliadas.
Em particular, as pacientes devem ser avaliadas quanto ao
hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), deficiência
adrenocortical (diminuição das glândulas supra-renais),
hiperprolactinemia (aumento da quantidade sanguínea de prolactina)
e tumores da hipófise e do hipotálamo, nestes casos deve ser
realizado tratamento específico.

Pacientes que estão sob estímulo do crescimento folicular, tanto
para o tratamento de esterilidade anovulatória, quanto em programas
de fertilização assistida, podem apresentar aumento do ovário ou
hiperestimulação. Recomenda-se seguir a posologia prescrita pelo
seu médico e monitorar a terapia para minimizar a incidência de
tais eventos. Os dados sobre desenvolvimento e maturação do
folículo requerem a cuidadosa interpretação de um médico
experiente.

Há um risco aumentado de ocorrer: síndrome de hiperestimulação
ovariana (estimulação excessiva dos ovários), gravidez múltipla
(mais de um bebê na mesma gravidez), perda da gravidez, gravidez
ectópica (gravidez que ocorre fora do útero), câncer no sistema
reprodutivo, mal-formação congênita (mal-formação existente desde o
nascimento) e eventos tromboembólicos (eventos causados devido à
obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos). Na
ocorrência de algum desses eventos, entrar em contato com o seu
médico imediatamente.

Homens:

Níveis endógenos (do próprio organismo) elevados de FSH são
indicativos de deficiência testicular primária. Tais pacientes não
respondem à terapia com Menogon e com hCG (gonadotropina
coriônica).
Recomenda-se a análise do sêmen entre 4 a 6 meses após o início do
tratamento para avaliar a resposta.

Reações Adversas do Menogon

As possíveis reações adversas são:

Mulheres:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Reação e dor no local de injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

dor de cabeça; náusea, dor abdominal, vômito; erupção cutânea;
síndrome da hiperestimulação ovariana leve, moderada e severa;
sintomas de gripe.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

febre

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

alergia.

Reações no local da injeção foram relatadas em aproximadamente
55-60% da população estudada exposta em estudos clínicos que
avaliaram a tolerância local. Em aproximadamente 12%, a reação foi
considerada severa. Após administração intramuscular, reações no
local da injeção foram relatadas em até 13% da população
exposta.

Casos isolados de reações anafiláticas foram relatados com a
administração de menotropinas.

Casos isolados de complicações tromboembólicas e de torções
ovarianas foram relatadas com a administração de
gonadotropinas.

Homens:

Foram relatados ginecomastia (crescimento das mamas masculinas
devido à alteração hormonal), acne e ganho de peso com o tratamento
com gonadotropinas. Além disso, reações no local de injeção e
alergia também podem ocorrer na população masculina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Menogon

Cuidados e advertências para populações
especiais

Não deve ser utilizado por pacientes idosos. Não deve ser
utilizado por crianças.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de
dirigir e operar máquinas. No entanto, Menogon parece não ter
influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas nos
pacientes.

Composição do Menogon

Cada ampola de pó liofilizado contém:
FSH (hormônio folículo estimulante) –  75 U.I.
LH (hormônio luteinizante) – 75 U.I.
Excipientes: lactose e hidróxido de sódio.

Cada ampola de diluente de 1 ml contém:
cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdosagem do Menogon

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode-se
esperar que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja,
a estimulação excessiva dos ovários.

Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento
deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o
médico deverá iniciar o tratamento específico para a síndrome de
hiperestimulação ovariana.
O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do
sintoma apresentado.
Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são:
dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso,
dificuldade de respirar e diminuição da urina.

Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose.

Interação Medicamentosa do Menogon

A interação com outros medicamentos é desconhecida. Apesar de
não haver nenhum estudo, acredita-se que o uso concomitante de
Menotropina (substância ativa) com o citrato de clomifeno aumente a
resposta folicular.

Quando for utilizado um agonista de GnRH para a
dessensibilização da hipófise, uma dose mais alta de Menotropina
(substância ativa) deve ser necessária para atingir uma resposta
folicular adequada.

A menotropina pode ser injetada junto com o hCG (gonadotropina
coriônica humana) no tratamento da infertilidade masculina.

Alterações nos exames laboratoriais

Menotropina (substância ativa) pode causar alteração nos níveis
de hormônios sanguíneos, portanto tais exames podem ter resultados
alterados em pacientes que utilizaram o produto.

Interação Alimentícia do Menogon

Não há dados sobre a interação de Menotropina (substância ativa)
com alimentos e álcool.

Ação da Substância Menogon

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a menotropina representa uma alternativa
viável, devido a aplicação conveniente e o custo-benefício serem
maiores em relação ao FSHr (hormônio folículo estimulante
recombinante).

A eficácia de Menotropina (substância ativa) pode ser
comprovada com base nos dados de estudos realizados com este
propósito, nos quais pode-se verificar que a taxa de gravidez em
curso é maior com o uso de menotropina do que com o
FSHr

Outros estudos que compararam a efetividade de
menotropina com FSHr em protocolos de estimulação ovariana de
fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática
de espermatozoides (ICSI) demonstraram que

A segurança e a quantidade total de gonadotropina utilizada
mostram-se comparáveis. Como a menotropina é de menor custo, uma
análise de custo-benefício é esperada em favor da menotropina em
ciclos de reprodução assistida em mulheres com supressão da
hipófise. Por consequência, no ato da prescrição de gonadotropinas
para hiperestimulação ovariana em FIV, deve-se usar a medicação
mais acessível, no caso o Menotropina (substância ativa).

Outros estudos randomizados comprovaram que Menotropina
(substância ativa) (menotropina) é tão eficaz e seguro quanto o
FSH-recombinante (FSHr). A segurança também foi comprovada,
uma vez que as diferenças estatísticas não
foram significativas quanto às taxas de aborto, gravidez
múltipla, ciclos cancelados e síndrome da hiperestimulação
ovariana.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para humanos,
os quais não foram observados durante a extensa experiência
clínica.

Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para
avaliar os efeitos de Menotropina (substância ativa) durante a
gravidez ou pós-parto, pois o uso de Menotropina (substância ativa)
não é indicado durante esses períodos.

Menotropina (substância ativa) consiste de hormônios naturais e
não é esperado que seja genotóxico. Os estudos de carcinogenicidade
não foram realizados, pois a indicação do produto é para o
tratamento de curto prazo.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Menotropina (substância ativa) é uma menotropina altamente
purificada, que contém tanto a atividade do FSH quanto a atividade
do LH, induzindo o crescimento folicular ovariano, o seu
desenvolvimento e também a produção de esteroides das gônadas nas
mulheres que não possuem deficiência ovariana primária. O FSH é o
primeiro a participar do recrutamento e do crescimento no início da
foliculogênese, enquanto que o LH é importante para a
esteroidogênese e está envolvido nos eventos fisiológicos levando
ao desenvolvimento de um folículo pré-ovulatório adequado.

O crescimento folicular pode ser estimulado pelo FSH, mesmo na
ausência total do LH, porém, os folículos resultantes
desenvolvem-se com anormalidades e estão associados a baixos níveis
de estradiol e na incapacidade de luteinização como um estímulo
ovulatório normal.

De acordo com a atividade do LH em aumentar a esteroidogênese,
os níveis de estradiol associados com o tratamento com Menotropina
(substância ativa) são maiores do que com as preparações de FSH
recombinante em ciclos de supressão (down-regulation) para
FIV/ICSI. Este fato deve ser considerado durante a monitorização da
resposta dos pacientes, baseado nos níveis de estradiol. A
diferença nos níveis de estradiol não é encontrada quando se
utiliza um protocolo de indução da ovulação com baixa dosagem, em
pacientes anovulatórias.

A gonadotropina coriônica humana (hCG) é um hormônio
naturalmente presente na urina de mulheres que se encontram no
período pós-menopausa. Este hormônio é o contribuinte principal da
atividade do LH presente no Menotropina (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

O perfil farmacocinético do FSH de Menotropina (substância
ativa) foi documentado. Após 7 dias de doses repetidas com 150 UI
de Menotropina (substância ativa) em voluntárias saudáveis
submetidas à supressão hipofisária, a concentração máxima no plasma
de FSH (linha basal) (média ± DP) para a administração SC e IM foi
respectivamente 8,9 ± 3,5 UI/L e 8,5 ± 3,2 UI/L. As concentrações
máximas de FSH foram atingidas dentro de 7 horas por ambas as vias
de administração.

Após administrações repetidas, o FSH foi eliminado com meia vida
(média ± DP) de 30 ± 11 horas e 27 ± 9 horas para a administração
SC e IM respectivamente. Apesar da concentração individual do LH
versus as curvas de tempo mostrarem um aumento na
concentração do LH após a administração de Menotropina (substância
ativa), os dados disponíveis são muito escassos para serem objetos
de análise da farmacocinética.

A Menotropina (substância ativa) é excretada basicamente pelos
rins.

Não foi investigada a farmacocinética de Menotropina (substância
ativa) em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Cuidados de Armazenamento do Menogon

Menogon deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C) e protegido da luz, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a
reconstituição.

Aspecto físico

Pó liofilizado e diluente (solução injetável).

Características organolépticas

Pó liofilizado: pastilha branca ou quase branca. Diluente:
líquido incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não
dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Menogon

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Menogon

MS: 1.2876.0007
Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu 
CRF/SP 19.714

Fabricado por: Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 – Kiel, Alemanha
Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA
Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 – St. Prex, Suíça
Importado e comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 – São Paulo –
SP
05455-050
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC: 0800 772 4656

Menogon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.