Maxitrol Suspensão Oftálmica

Também são indicados na uveíte anterior crônica e traumas
corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou
térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O
uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de
infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias
potencialmente perigoso esteja presente no olho.

Como o Maxitrol Suspensão
Oftálmica funciona?

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de
defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada
clinicamente significante em um caso particular. A
administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo
medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo
paciente.

Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga,
compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial,
que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A
potência relativa dos corticóides depende da estrutura molecular,
concentração e da sua liberação do veículo.

Contraindicação do Maxitrol Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente. Maxitrol Suspensão Oftálmica é contraindicado na
ceratite por herpes simples, vaccínia, varicela, e outras infecções
virais da córnea ou conjuntiva.

Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas
estruturas oculares e em infecções oculares por micobactérias.

Como usar o Maxitrol Suspensão Oftálmica

Agitar bem antes de usar.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. 

Não utilize o medicamento Maxitrol Suspensão
Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do
frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Instruções de uso

1. Retire o lacre de segurança.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
   inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
   olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
   dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
   conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
   ou pálpebras.
5. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
   instruiu.
6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
   o frasco.
7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
   pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia do Maxitrol Suspensão
Oftálmica

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco
conjuntival.

Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em
hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção
quando se notar melhora da inflamação.

Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por
dia.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Maxitrol Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxitrol Suspensão Oftálmica

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para
administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. Se
for desenvolvida hipersensibilidade (alergia) durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.

Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma
sensibilização da pele.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os
pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem
também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou
sistêmicos.

Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no
sistenam nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e
nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes que
receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em
feridas abertas ou na pele danificada. Reações nefrotóxicas e
neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora
estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico deste
produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B.

O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos pode resultar em
hipertensão (aumento da pressão) e/ou glaucoma ocular, com dano no
nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo
visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você
estiver sob tratamento com corticosteróide oftálmico prolongado, a
pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com
frequência. Isso é especialmente importante em pacientes
pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por
corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes
predispostos (por exemplo, diabetes).

Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção
sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia
intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos,
incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes
casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim
progressivamente.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera
de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com
corticosteróides deve ser interrompida.

Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado
de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na
proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se
ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica
alternativa.

Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-inflamatórios não
esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos
pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera,
são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides
tópicos.

O uso de lentes de contato não é incentivado durante o
tratamento de uma inflamação ou infecção ocular. Maxitrol
Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar
irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes
de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato
gelatinosas. Se você está autorizado a usar lentes de contato, você
deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da
aplicação de Maxitrol Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos
15 minutos antes da reinserção.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao
normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento afetando
a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos
limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade
masculina ou feminina. A dexametasona se demonstrou livre de
efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com
gonadotrofina coriônica primária. 

Gravidez

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de
dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não
atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres
grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para
aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e
a nefrotoxicidade. Na dose baixa administrada através do uso
tópico, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou
nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos, onde
foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de
peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de
toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.

O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez
tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do
crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que
receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez
devem ser cuidadosamente observados para sinais de
hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados
disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas
gestantes.

Maxitrol Suspensão oftálmica não é recomendado durante a
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B
administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite
humano. No entanto, uma vez que os corticosteróides sistêmicos e
aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode
excluir o risco para a criança amamentada.

Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após
administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No
entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e
polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz
de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado
deste produto tópico.

Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve
ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento
ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em
conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do
tratamento para a mulher.

Reações Adversas do Maxitrol Suspensão
Oftálmica

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
  disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

As reações adversas foram observadas durante estudos
clínicos e na vigilância pós-comercialização com Maxitrol
Suspensão oftálmica:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maxitrol Suspensão Oftálmica

Apresentação

Suspensão oftálmica estéril. Frasco plástico conta-gotas
contendo 5 mL de suspensão oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada ml (22 gotas) contém:

^*0,05 mg dexametasona por gota.
^**Equivalente a 3,5 mg de base, 0,23 mg de sulfato
de neomicina por gota.
^***Equivalente a 273 UI Sulfato de Polimixina B por
gota. 
^****Cloreto de sódio, polissorbato 20, hipromelose,
ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio
como conservante e água purificada.

Superdosagem do Maxitrol Suspensão Oftálmica

Devido às características desta preparação destinada para uso
tópico, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos
olhos nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do
conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxitrol Suspensão
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir, a concentração plasmática
de dexametasona pode aumentar

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maxitrol Suspensão Oftálmica

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por
Notivol e Berti foram avaliados 271 pacientes submetidos à
cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos
que receberam de forma aleatória colírio de
Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona
ou Sulfato de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação
intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.
Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e
21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve
diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.

Características Farmacológicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização.

Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo
contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um
antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente
significante em um caso particular.

A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um
mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação
pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada
droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em
especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A
potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular,
concentração e da sua liberação do veículo.

Cuidados de Armazenamento do Maxitrol Suspensão
Oftálmica

O medicamento Maxitrol Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a
temperatura ambiente entre 15° e 30°C.

A validade do produto é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Maxitrol Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca
a amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maxitrol Suspensão
Oftálmica

MS – 1.0068.1106

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da
receita.

Maxitrol-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.