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Maxinom

Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias
das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do
globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em
certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e
inflamação. Também são indicados na uveíte anterior crônica e
traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação
ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho.

O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco
de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de
bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho.

Como Maxinom funciona?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada
clinicamente significante em um caso particular. A administração de
corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem
a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente.

Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga,
compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial,
que o volume correto de droga seja dispensado e retido.

A potência relativa dos corticoides depende da estrutura
molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

Contraindicação do Maxinom

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente. Maxinom é contraindicado na ceratite por herpes
simples, vaccínia, varicela, e outras infecções virais da córnea ou
conjuntiva.

Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas
estruturas oculares e em infecções oculares parasitárias não
tratadas e em infecções oculares por micobactérias.

Como usar o Maxinom

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxinom pomada
oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações da bisnaga
ou frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da
bisnaga ou do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada ou do
colírio.

Instruções para usar o Maxinom suspensão

  1. Retire o lacre de segurança;
  2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
  3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
    inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
    olho;
  4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
    dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
    conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
    ou pálpebras;
  5. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
    instruiu;
  6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
    o frasco;
  7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
    pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Agite bem antes deusar o frasco de Maxinom suspensão
antes de usar.

Posologia

Pomada

Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um
ou ambos os olhos.

A dose usual de Maxinom pomada oftálmica é aplicar cerca de 1 a
1,5 centímetros da pomada no saco conjuntival de 3 a 4 vezes por
dia, ou a critério do médico. Para maior comodidade, a suspensão
pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.

Suspensão

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival.
Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora,
diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se
notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser
utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Maximom?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxinom

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para
administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A
gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos
locais para reações generalizadas, tais como eritema (vermelhidão),
prurido (coceira), urticária, erupções cutâneas, anafilaxia,
reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for desenvolvida
hipersensibilidade (alergia) durante o uso deste medicamento, o
tratamento deve ser descontinuado.

Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma
sensibilização da pele.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os
pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem
também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou
sistêmicos.

Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no
sistema nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade
(danos nos rins) ocorreram em pacientes que receberam neomicina
sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na
pele danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também
ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não
foram relatados após o uso ocular tópico deste produto,
recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B.

O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em
hipertensão (aumento da pressão) e/ou glaucoma ocular, com dano no
nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo
visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você
estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado,
sua pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com
frequência. Isso é especialmente importante em pacientes
pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos. Maxinom não está aprovado para uso em pacientes
pediátricos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por
corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes
predispostos (por exemplo, diabetes).

Síndrome de Cushing e/ou supressão aderenal associada a absroção
sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia
intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos,
incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes
casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim
progressivamente.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na
estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções
virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da
infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera
de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com
corticosteroides deve ser interrompida.

Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado
de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na
proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se
ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica
alternativa.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (antiinflamatórios não
esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos
pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera,
são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
tópicos.

O uso de lentes de contato não é incentivado durante o
tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.

Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que pode
causar reações alérgicas (possivelmente não imediata).

Oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a
administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica
de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa
diminuição de reações adversas sistêmicas.

Maxinom suspensão oftálmica contém cloreto de
benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por
alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o
contato com lentes de contato gelatinosas. Se você está autorizado
a usar lentes de contato, você deve ser instruído a retirar as
lentes de contato antes da aplicação de Maxinom suspensão oftálmica
e esperar por pelo menos 15 minutos antes da
reinserção.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até
que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar
máquinas.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina
B afetando a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados
clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a
fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona demonstrou-se
livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de
rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de
dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não
atravessam a placenta após a administração endovenosa em mulheres
grávidas. Exposição sistêmica não clínica e clínica para
aminoglicosídeos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e
a nefrotoxicidade. Na dose baixa administrada através do uso
tópico, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou
nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos,
onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg
de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de
toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.

O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez
tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do
crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam
doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados
disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas
gestantes.

Maxinom não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B
administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite
humano. No entanto, uma vez que os corticosteroides sistêmicos e
aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode
excluir o risco para a criança amamentada.

Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após
administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No
entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e
polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz
de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado
deste produto tópico. Um risco para a criança amamentada não pode
ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado
suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o
medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a
criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações
plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Reações Adversas do Maxinom

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas
são apresentadas em ordem decrescente de gravidade

As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e
na vigilância pós-comercialização com a associação de dexametasona
+ sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B em pomada
oftálmica.

Tabela 1 de reações adversas

Classificação por sistema órgão

Termo preferido MedDRA (v.18.0)

Reações adversas

Distúrbios oculares

Incomum

Ceratite (inflamação da córnea),
aumento da pressão intraocular, prurido (coceira), desconforto
ocular e olhos irritados

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis)

Classificação por sistema órgão

Termo preferido MedDRA (v.18.0)

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça

Distúrbios oculares

Ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia (sensibilidade à
luz), midríase (dilatação da pupila), ptose palpebral (queda da
pálpebra superior), dor nos olhos, inchaço do olho, sensação de
corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento
do lacrimejamento

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maxinom

Pomada

Cada g contém:

Dexametasona1 mg

Sulfato de neomicina

 5 mg*
Sulfato de polimixina B6.000 UI

*Equivalente a 3,5 mg de neomicina base.

Excipientes:

Petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno e petrolato
branco.

Suspensão

Cada mL (22 gotas) contém:

Dexametasona

1 mg (0,05 mg/gota)

Sulfato de neomicina

5 mg* (0,23 mg/gota)

Sulfato de polimixina B

6.000 UI (273 UI/gota)

*Equivalente a 3,5 mg (0,16 mg/gota) de neomicina
base.

Excipientes:

Polissorbato 20, hipromelose, cloreto de benzalcônico, cloreto
de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdosagem do Maxinom

Devido às características desta preparação destinada para uso
tópico, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos
olhos nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do
conteúdo de uma bisnaga ou frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxinom

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em
pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de
dexametasona podem aumentar.

Ação da Substância Maxinom

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por
Notivol e Berti foram avaliados 271 pacientes submetidos à
cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos
que receberam de forma aleatória colírio de
Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona
ou Sulfato de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação
intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.
Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e
21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve
diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.

Características Farmacológicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização.

Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo
contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um
antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente
significante em um caso particular.

A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um
mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação
pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada
droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em
especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A
potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular,
concentração e da sua liberação do veículo.

Cuidados de Armazenamento do Maxinom

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Pomada

Pomada homogênea esbranquiçada a levemente amarelada estéril,
isenta de partículas estranhas.

Suspensão

Suspensão esbranquiçada livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Maxinom

Registro MS – 1.0497.1311.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Pomada

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/007-03
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retençaõ de
receita.

Solução

Fabricado na unidade fabril:

Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retençaõ de
receita.

Maxinom, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.