Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral Multilab

Como o Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral –
Multilab funciona?

O maleato de dexclofeniramina é um anti-histamínico
(antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas de alergia
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida
pelo próprio organismo.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina Solução
Oral – Multilab

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros
anti-histamínicos de estrutura química similar.

O maleato de dexclofeniramina, como os demais anti-histamínicos,
não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes
que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral –
Multilab

Uso oral.

Posologia do Maleato de Dexclorfeniramina Solução
Oral – Multilab

Adultos e crianças maiores de 12 anos

5 mL três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos

2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja,
15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos

1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja,
7,5 mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre o medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Maleato
de Dexclorfeniramina Solução Oral – Multilab?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral
– Multilab

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior
sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O
maleato de dexclofeniramina poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente
necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recémnascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o maleato de dexclofeniramina é excretado no leite
materno e, portanto, deve haver precaução na administração a
mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Advertências do

Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral – Multilab

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais
domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e
não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto
com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a
outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando maleato de
dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas,
tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas
na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve
ser usado com cautela nestas situações.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina Solução
Oral – Multilab

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sonolência leve ou moderada durante o uso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cardiovasculares

Pressão baixa; dor de cabeça; palpitação.

Gerais devido o uso de antialérgico

Urticária; prurido; coceira; erupções na pele; sensibilidade na
pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios;
fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave).

Gastrintestinais

Azia; desconforto gástrico; constipação; náusea.

Geniturinários

Dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no
ciclo menstrual.

Hematológicos

Anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e
agranulocitose.

Neurológicos

Visão borrada; nervosismo.

Respiratórios

Espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax;
desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral
– Multilab

Cada mL contém

Excipientes: 

propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de
laranja, ácido cítrico e água purificada.

Apresentação do Maleato de Dexclorfeniramina
Solução Oral – Multilab

Solução oral 0,4 mg/mL

Embalagem contendo 01 frasco de 120 mL + 01 copo-medida ou 50
frascos de 100 mL + 50 copos-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral –
Multilab

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve
ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina
estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema
Nervoso Central como:

Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de
alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações,
tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia
(incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e
pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas
semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e
intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da
temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento

Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que
não foi absorvida pelo estômago, tais como absorção por carvão
vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e
lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em
crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser
usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação
seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já
administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o
intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação
diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se
tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob
observação clinica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
Solução Oral – Multilab

Interações medicamento-medicamento

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos,
podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC
podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,
antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode
ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos
sedativos.

Interações medicamento-doenças

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de
dexclofeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do
teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina Solução Oral –
Multilab

Resultados de Eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina
como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de
urticária crônica.¹

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite
sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância
ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes
foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e
aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas
realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos
pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia,
espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a
gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de
tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve
correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da
gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente
diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.²

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi
comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos
sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a
ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos
paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87
terfenadina, por um período de duas semanas durante a última
quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo
indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi
significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do
feno do que a terfenadina.³

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment
of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic
treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with
terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.
1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study
of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto
sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio
das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição
com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência
anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina
demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero
dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente
7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do
maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a
administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado
com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando
administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e
seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19%
da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo
de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do
maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72%
a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina Solução Oral – Multilab

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger
da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Aspecto físico/característica organoléptica

Llíquido transparente, levemente amarelado com ausência de
partículas sólidas e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina Solução
Oral – Multilab

Reg. MS nº 1.1819.0093

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40   
Indústria Brasileira

SAC:

0800 600 0660

Data fabricação, lote e validade: vide
embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Solucao-Oral-Multilab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.