Maleato de Dexclorfeniramina Gotas Multilab

Como o Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab funciona?

O maleato de dexclorfeniramina é indicado para alergia, coceira,
prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Não utilize maleato de dexclorfeniramina se você já teve algum
tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto. Não utilize este medicamento se
você está tomando algum inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

O maleato de dexclorfeniramina solução oral é contraindicado na
faixa etária abaixo de 2 anos de idade.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

O maleato de dexclorfeniramina é indicado para uso oral e deve
ser utilizado de acordo com as instruções do item Posologia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Posologia do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas (cada mL corresponde a 28
gotas)

Adultos e crianças maiores de 12 anos

20 gotas, três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose
máxima de 12 mg/dia (ou seja 120 gotas/dia).

Crianças de 06 a 12 anos

10 gotas ou 1 gota para cada 2 Kg de peso, três vezes por dia.
Um máximo de 6mg diários, (ou seja, 60 gotas/dia).

Crianças de 2 a 6 anos

5 gotas ou 1 gota para cada 2 Kg de peso, três vezes por dia. Um
máximo de 3 mg diários, (ou seja, 30 gotas/dia).

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim
que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada , continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar
de tomar este medicamento.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O
maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente
necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este medicamento não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite
materno e, portanto, deve haver precaução na administração a
mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O maleato de dexclorfeniramina solução oral não deve ser
utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o
aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas
– Multilab

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais
domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e
não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este
medicamento com maior frequência ou em doses maiores do que o
recomendado na bula. Se você teve qualquer alergia séria ou
qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto
estava tomando maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com o
seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este
produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas,
tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta, tais como dirigir veículos ou operar máquinas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema no olho, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas
na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve
ser usado com cautela nestas situações.

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças. Em
pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência,
vertigem e pressão baixa.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento.

Outros efeitos que poderão ocorrer com o uso de
antialérgicos são:

Urticária, coceira, prurido, erupções na pele, sensibilidade na
pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão
baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e
garganta seca, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza,
nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia,
visão borrada. Poderão ocorrer alterações no coração, no sangue,
neurológicas, no estômago e intestino, nas vias urinárias, genitais
e respiratórias.

Caso você apresente algum desses efeitos, procure um
médico.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Cada mL (equivalente a 28 gotas) contém

Excipientes:

propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno,
mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de
laranja, ácido cítrico e água purificada.

Apresentação do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas
– Multilab

Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas

Embalagem contendo 01 frasco de 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Se você utilizar este medicamento em dose acima da recomendada,
procure imediatamente socorro médico levando também a bula do
produto.

As manifestações podem variar desde depressão do sistema nervoso
central como sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do
estado de alerta mental, colapso do coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia
(incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e
pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas
semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e
intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da
temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
Gotas – Multilab

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos
anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de
anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão,
epilepsia e outros depressores do sistema nervoso central como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os
efeitos sedativos.

A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por
anti-histamínicos.

Interações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de
dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução
do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Resultados de Eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina
como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de
urticária crônica.¹

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite
sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância
ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes
foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e
aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas
realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos
pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia,
espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a
gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de
tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve
correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da
gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente
diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.²

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi
comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos
sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a
ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos
paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87
terfenadina, por um período de duas semanas durante a última
quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo
indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi
significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do
feno do que a terfenadina.³

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment
of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic
treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with
terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.
1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study
of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto
sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio
das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição
com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência
anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina
demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero
dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente
7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do
maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a
administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado
com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando
administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e
seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19%
da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo
de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do
maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72%
a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina Gotas – Multilab

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido
da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido transparente, levemente amarelado, com ausência de
partículas sólidas.

Características organolépticas

Sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina Gotas –
Multilab

Reg. M.S. nº 1.1819.0093

Farm Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC:

0800 600 0660

Data fabricação, lote e validade: vide
embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Gotas-Multilab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.