Maleato de Dexclorfeniramina Cristália

Como Maleato de Dexclorfeniramina funciona?

Maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico
(antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida
pelo próprio organismo.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros
anti-histamínicos de estrutura química similar.

Maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos,
não deve ser usado em prematuros ou recémnascidos e em pacientes
que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

5 mL 3 a 4 vezes por dia.

Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30
mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos:

2,5mL três vezes por dia.

Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15 mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos:

1,25 mL três vezes por dia.

Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Maleato de Dexclorfeniramina?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Atenção:

este medicamento contém açucar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento:

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos,
podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC
podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,
antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode
ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos
sedativos.

Interações medicamento-doenças:

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia. O tratamento com Maleato de
dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução
do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta
fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais
domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e
não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto
com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a
outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Maleato de
dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
antes de continuar o tratamento com este produto.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão
alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois
este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares:

• Pressão baixa.
• Dor de cabeça.
• Palpitação.

Gerais devido o uso de antialérgico:

• Urticária.
• Prurido.
• Erupções na pele.
• Sensibilidade na pele quando exposta ao sol.
• Aumento do suor no corpo.
• Calafrios.
• Fraqueza.
• Choque anafilático (reação alérgica grave).

Gastrintestinais:

• Azia.
• Desconforto gástrico.
• Constipação.
• Náusea.

Geniturinários:

• Dor ao urinar.
• Aumento da quantidade de micções.
• Alterações no ciclo menstrual.

Hematológicos:

• Anemia hemolítica.
• Anemia hipoplásica.
• Trombocitopenia e agranulocitose.

Neurológicos:

• Visão borrada.
• Nervosismo.

Respiratórios:

• Espessamento das secreções brônquicas.
• Compressão do tórax.
• Desconforto nasal.
• Dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior
sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Maleato
de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois
trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob
estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o Maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite
materno e, portanto, deve haver precaução na administração a
mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas,
tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Apresentações

Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos de 120 mL acompanhados
de copo medidor.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL da solução contém:

Veículo:

cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose,
sorbitol 70%, álcool etílico, ácido cítrico anidro, aroma natural
de laranja, aroma artificial de pêssego (damasco), mentol,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho de
ponceau e água.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina – Cristália

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve
ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina
estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema
Nervoso Central como:

Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de
alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações,
tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia
(incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e
pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas
semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e
intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da
temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.

Tratamento

Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer
droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como:

Absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de
suspensão em água e lavagem gástrica.

O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a
solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água
filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte,
deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já
administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o
intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação
diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se
tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob
observação clinica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
– Cristália

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos
anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial grave. O uso
de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão,
podem potencializar os efeitos sedativos. A ação dos
anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do sistema nervoso central como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos
sedativos.

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa)
deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele
para detectar alergia, pois Maleato de Dexclorfeniramina
(substância ativa) poderá afetar os resultados destes testes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina – Cristália

Resultados de Eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina
como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de
urticária crônica.¹

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite
sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância
ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes
foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e
aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas
realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos
pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia,
espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a
gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de
tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve
correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da
gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente
diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.²

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi
comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos
sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a
ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos
paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87
terfenadina, por um período de duas semanas durante a última
quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo
indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi
significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do
feno do que a terfenadina.³

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment
of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic
treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with
terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.
1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study
of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto
sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio
das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição
com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência
anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina
demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero
dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente
7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do
maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a
administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado
com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando
administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e
seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19%
da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo
de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do
maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72%
a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina – Cristália

Maleato de dexclorfeniramina deve ser armazenado em sua
embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Proteger da luz.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original
é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos 

Maleato de dexclorfeniramina apresenta-se como uma solução
límpida, isenta de partículas estranhas, vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cristália

Reg. MS Nº 1.0298.0359

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
caixa.

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.