Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido Germed
Pharma

Como o Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido –
Germed Pharma funciona?

O maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico ou
antialérgico, por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida
pelo próprio organismo. Após administração oral de 2 mg de maleato
de dexclorfeniramina, seu início de ação ocorre em 30 minutos. A
dexclorfeniramina possui ação anti-histamínica mais prolongada, com
duração de até 48 horas.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros
anti-histamínicos de estrutura química similar.

O maleato de dexclorfeniramina, como os demais
anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou
recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido –
Germed Pharma

Uso oral.

Posologia do Maleato de
Dexclorfeniramina Comprimido – Germed Pharma

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12 mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre o medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Maleato
de Dexclorfeniramina Comprimido – Germed Pharma?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido –
Germed Pharma

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Advertências do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais
domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e
não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto
com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a
outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando o maleato
de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto. Este
medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas,
tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas
na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve
ser usado com cautela nestas situações.

O maleato de dexclorfeniramina comprimidos contêm
corantes que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sonolência leve ou moderada durante o uso.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cardiovasculares

Pressão baixa, dor de cabeça, palpitação.

Gerais devido o uso de antialérgico

Urticaria, prurido, erupções na pele, sensibilidade na pele
quando exposta ao sol, aumento do suor no corpo, calafrios,
fraqueza, choque anafilático (reação alérgica grave).

Gastrintestinais

Azia, desconforto gástrico, constipação, náusea.

Geniturinários

Dor ao urinar, aumento da quantidade de micções, alterações no
ciclo menstrual.

Hematológicos

Anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e
agranulocitose.

Neurológicos

Visão borrada, nervosismo.

Respiratórios

Espessamento das secreções brônquicas, compressão do tórax,
desconforto nasal, dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência,
vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O
maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente
necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos.

Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é
excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na
administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido –
Germed Pharma

Cada comprimido contém

*Lactose monoidratada, amido, corante amarelo crepúsculo 6,
corante vermelho ponceaux, estearato de magnésio, gelatina.

Apresentação do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Comprimidos de 2 mg

Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido – Germed
Pharma

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser
iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada
no homem é de 2,5 a 5,0mg por Kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso
Central como sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do
estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia,
alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e
sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de
coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa.
Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da
atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas
fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são
mais observadas em crianças.

Tratamento

Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que
não foi absorvida pelo estômago, tais como absorção por carvão
vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e
lavagem gástrica.

O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a
solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água
filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte,
deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já
administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o
intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação
diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se
tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob
observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Interações medicamento-medicamento

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos
anti-histamínicos, podendo ocorrer pressão baixa grave. O uso de
anti-histamínicos com álcool, medicamentos para depressão, pode
potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes
orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do
sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e
tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de
dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução
do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina Comprimido –
Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina
como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de
urticária crônica.¹

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite
sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância
ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes
foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e
aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas
realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos
pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia,
espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a
gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de
tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve
correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da
gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente
diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.²

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi
comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos
sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a
ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos
paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87
terfenadina, por um período de duas semanas durante a última
quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo
indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi
significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do
feno do que a terfenadina.³

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment
of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic
treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with
terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.
1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study
of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto
sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio
das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição
com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência
anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina
demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero
dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente
7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do
maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a
administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado
com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando
administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e
seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19%
da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo
de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do
maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72%
a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina Comprimido – Germed Pharma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O maleato de dexclorfeniramina apresenta-se na forma de
comprimido na cor vermelha, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina
Comprimido – Germed Pharma

Reg. MS nº: 1.0583.0364

Farm.Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus – AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC

0800-747-6000

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Comprimido-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.