Maleato de Dexclorfeniramina Betametasona Medley

Asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças
alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite
de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças
alérgicas inflamatórias oculares como ceratites (inflamações da
córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho
(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e
uveíte).

Nestas doenças oculares, este medicamento inibe a fase aguda da
inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico
da betametasona e a ação antihistamínica do maleato de
dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide isoladamente.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Medley

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer
alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.

Este medicamento está contraindicado para pacientes com infecção
sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para
pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
– Medley

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

A dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A
dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

A dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária
não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em
um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A
dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de
alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem
adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um
tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser
considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a
esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Medley

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida deste medicamento. Esta insuficiência pode ser
evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples
ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há
risco de perfuração da córnea.

O xarope de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode
agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual
existe intensa fraqueza muscular).

Este medicamento, assim como outros medicamentos contendo
corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante sua administração. Quando os
corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência
ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona
xarope pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos
olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do
nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias
causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando este medicamento. Caso ocorra o
contato procure orientação médica. Essa recomendação é
particularmente importante para as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona
xarope na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os
corticosteroides são usados em associação com medicamento para o
tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele,
faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de
reativação.

Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina +
betametasona xarope, seu médico deverá recomendar um tratamento
preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina + betametasona
xarope, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a
administração de corticosteroides pode interferir na taxa de
crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças
abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito
com cautela nestes casos:

Glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com
estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída
do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga,
doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas,
pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de
distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista
deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o
tratamento.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.

Uso durante gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso deste medicamento
durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos
devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de
catarata congênita (doença dos olhos).

I

nforme ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar
doping.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Medley

O xarope de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode
causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas
reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a
ocorrer.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona são apresentados em frequência decrescente a
seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona:

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios
eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos;
oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina:

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais:

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca; nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0;01% e 0;1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais;
geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Medley

Apresentação

Xarope de 0,4 mg/ml + 0,05 mg/ml

Frasco com 120 ml + copo-medida de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediatrico acima de 2 anos.

Composição

Cada 5 mL de xarope contém

*Ácido cítrico, aroma de morango, benzoato de sódio, cloreto de
sódio, vermelho de ponceau, propilenoglicol, sacarose, sorbitol,
água purificada.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona –
Medley

Este medicamento é uma associação medicamentosa, então a
toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser
considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona é referente particularmente à
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de
dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação. Secura
da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas
gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico
para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil
e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
+ Betametasona – Medley

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope
juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode
resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no
estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central

Álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona –
Medley

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina + Betametasona – Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de xarope límpido,
vermelho, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Medley

Reg. MS – 1.8326.0066.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482 .

Registrado por:

Medley Farmacêutica LTDA.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Betametasona-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.