Maleato de Dexclorfeniramina Betametasona Germed
Pharma

Asma brônquica grave e rinite alérgica.

Nas doenças alérgicas da pele, como:

Dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações
medicamentosas e doença do soro.

Nas doenças alérgicas inflamatórias oculares,
como:

Ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e
das porções internas do olho (irite não-granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte).

Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina +
betametasona inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para
preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se
realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa
com terapia específica.

Como o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
– Germed Pharma funciona? 

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito
anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação
anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado
da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a
utilização de doses menores de corticosteroides com resultados
semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide
isoladamente.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona
se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado
em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e
recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
– Germed Pharma

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

Para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose
inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose
diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro
tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

Para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose
recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve
ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um
período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

Para maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope a dose
inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose
diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro
tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Maleato
de Dexclorfeniramina + Betametasona – Germed
Pharma? 

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a
esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da
dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples
ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há
risco de perfuração da córnea.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os
quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual
existe intensa fraqueza muscular).

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros
medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de
infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na
resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona
pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),
glaucoma ( aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo
ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas
por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não devera ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina +
betametasona. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa
recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na
tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados
em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose.
Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele,
faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de
reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá recomendar um
tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina + betametasona,
devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de Dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo,
pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com
cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera
estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata
ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão
intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas
,pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de
distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista
deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o
tratamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações
não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas,
informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona são apresentados em frequência decrescente a
seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona

• Gastrintestinais.
• Musculoesqueléticos.
• Distúrbios eletrolíticos. 
• Dermatológicos. 
• Neurológicos.
• Endócrinos. 
• Oftálmicos. 
• Metabólicos e psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina

• Similares às relatadas com outros anti-histamínicos.
• Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais
  frequente.

Gerais

• Urticária.
• Exantema cutâneo.
• Choque anafilático.
• Fotosensibilidade.
• Transpiração excessiva.
• Calafrios.
• Secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina

• Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem:
  • Reações cardiovasculares.
  • Hematológicas.
  • Neurológicas. 
  • Gastrintestinais.
  • Geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação
e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que
receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem
ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da
produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Cada 5 mL contém

*Propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico,
edetato dissódico diidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho
ponceaux, essência de framboesa, sacarose, água purificada.

Apresentação do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 120 mL + copo
medida.

Via de administração: oral uso.

Adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona –
Germed Pharma

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação
medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus
componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona é devida particularmente à
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de
dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de
corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos
somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da
boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas
gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada
útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
+ Betametasona – Germed Pharma

Com a betametasona

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona
juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode
resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no
estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central

Álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona –
Germed Pharma

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina + Betametasona – Germed Pharma

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope é um xarope
límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento
de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Germed Pharma

Reg. MS: nº 1.0583.0473

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda 
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira 

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC:

0800 7476000

Venda sob prescrição médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Betametasona-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.