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Lozil

– Os pacientes devem ter ainda: Níveis elevados de LDL
colesterol ruim, e níveis baixos de HDL, e niveis elevados de
triglicérides.

Contraindicação do Lozil

– Durante Gravidez e Lactação.
– Em casos de cirrose biliar.
– Em menores de 18 anos.

Como usar o Lozil

Uso Oral. Tomar 30 minutos antes do almoço e do jantar.

Adultos: 600 mg, 2 vezes por dia.

Precauções do Lozil

Colelitíase:

A genfibrozila (substância ativa) pode aumentar a excreção do
colesterol na bile, aumentando o potencial para formação de
cálculos biliares. Se houver suspeita de colelitíase, a vesícula
biliar deve ser examinada. O tratamento com genfibrozila
(substância ativa) deve ser descontinuado se forem encontrados
cálculos biliares. Casos de colelitíase foram relatados com o
tratamento com genfibrozila (substância ativa).

Inibidores da HMG-CoA redutase:

A administração concomitante de genfibrozila (substância ativa)
e sinvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite
grave, com elevação acentuada dos níveis de creatina quinase (CK) e
mioglobinúria (rabdomiólise) quando genfibrozila (substância ativa)
e inibidores da HMG-CoA redutase, (como sinvastatina, lovastatina,
atorvastatina e rosuvastatina), foram usados concomitantemente. O
possível benefício do tratamento concomitante de inibidores da
HMG-CoA redutase e genfibrozila (substância ativa) não supera os
riscos de miopatia grave, rabdomiólise e insuficiência renal aguda
na maioria dos indivíduos que têm apresentado resposta lipídica
insatisfatória quando esses fármacos são usados isoladamente.

Anticoagulantes:

O uso concomitante com varfarina deve ser feito com cautela. A
dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados
do tempo de protrombina para evitar complicações de sangramento. É
recomendada a determinação frequente do tempo de protrombina até
que o tempo da protrombina esteja estabilizado. 

Substratos da CYP2C8:

Genfibrozila (substância ativa), um inibidor da CYP2C8, pode
aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrados
concomitantemente.

Testes Laboratoriais:

Foram relatados raramente com a administração da genfibrozila
(substância ativa) valores elevados de testes da função hepática
(LFTs) como transaminases hepáticas [aspartato transaminase (AST),
transaminase glutâmico oxalacética sérica (TGO), e alanina
aminotransferase (ALT), transaminase glutâmico pirúvica
sérica(TGP)], aumento da fosfatase alcalina, lactato desidrogenase
(LDH), CK e bilirrubina. Estes aumentos são geralmente reversíveis
quando o tratamento com genfibrozila (substância ativa) é
descontinuado. Portanto, são recomendados exames periódicos da
função hepática e o tratamento com genfibrozila (substância ativa)
deve ser descontinuado se as anormalidades persistirem.

Hematopoiético:

Ocasionalmente podem ser observadas ligeiras diminuições nos
níveis de hemoglobina, hematócrito e leucócitos no início do
tratamento. Entretanto, estes níveis se estabilizam durante a
administração prolongada. Foram relatadas raramente anemia grave,
leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia da medula
óssea. Portanto, é recomendada a determinação hematológica
periódica durante os primeiros 12 meses de administração de
genfibrozila (substância ativa).

Fertilidade, Uso durante a Gravidez e a
Lactação:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A administração de genfibrozila (substância ativa) em mulheres
grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios
superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

A segurança em lactantes não está estabelecida. Não se sabe se a
genfibrozila (substância ativa) é excretada no leite materno. Uma
vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a paciente
deve descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com
este medicamento.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Instruções ao Paciente

A paciente deve ser instruída a informar ao médico se ela
estiver grávida, amamentando, ou com planos de engravidar. Os
pacientes utilizando genfibrozila (substância ativa) devem ser
instruídos sobre a importância de tomar o medicamento sob o regime
prescrito, sobre a importância dos testes laboratoriais para
monitorar os níveis de lípides e para relatar quaisquer reações
adversas experimentadas.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas:

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou
operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Reações Adversas do Lozil

Na fase duplo-cega controlada do estudo Helsinki Heart, 2.046
pacientes receberam genfibrozila (substância ativa) durante até 5
anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente
mais frequentes:

 genfibrozila (substância ativa) (n =
2.046)
Placebo (n = 2.035)
Frequência em
porcentagem de pacientes
Reações gastrintestinais34,223,8
Dispepsia19,611,9
Dor abdominal9,85,6
Apendicite aguda1,20,6
Fibrilação atrial0,70,1

As reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes,
porém sem diferença significativa entre os dois grupos, foram:

 genfibrozila (substância ativa) (n =
2.046)
Placebo (n = 2.035)
Frequência em
porcentagem de pacientes
Diarreia7,26,5
Fadiga3,83,5
Náusea/vômitos2,52,1
Eczema1,91,2
Erupção cutânea (rash)1,71,3
Vertigem1,51,3
Constipação1,41,3
Cefaleia1,21,1

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente
podem ter relação causal com o tratamento com genfibrozila
(substância ativa):

Sistema de Classe de OrgãosReações Adversas
Distúrbios hepatobiliaresIcterícia colestática
Distúrbios gastrintestinaisPancreatite
Distúrbios do sistema nervosoTontura, sonolência, parestesia,
neurite periférica, cefaleia
Distúrbios psiquiátricosDiminuição da libido, depressão
Distúrbios dos olhosVisão turva
Distúrbios do sistema reprodutivo e
mama
Impotência
Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo
Artralgia, sinovite, mialgia,
miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise
Distúrbios da pele e dos tecidos
subcutâneos
Dermatite esfoliativa, erupção
cutânea, dermatite, prurido, angioedema, urticária
Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal
Edema de laringe
Distúrbios do sangue e sistema
linfático
Anemia grave, leucopenia,
trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea

Foram relatadas reações adversas adicionais que incluíram
fotossensibilidade, alopecia, colecistite e colelitíase.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Lozil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.