Limbitrol

Como o Limbitrol funciona?

Limbitrol age especificamente sobre os principais sintomas da
depressão: tristeza e ansiedade. A amitriptilina, substância
timoanaléptica, age em duas fases: fase inicial de sedação e
relaxamento seguida, em poucos dias, pela fase principal quando se
observa o efeito antidepressivo com melhora de humor e aumento da
iniciativa. O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a
tensão psíquica. Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de
sua administração.

Contraindicação do Limbitrol

O Limbitrol não deve ser administrado a pacientes com
reconhecida hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e a
pacientes com glaucoma.

Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a
não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros
benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de
ocorrência de danos fetais.

Evitar o tratamento prolongado em mulheres com possibilidade de
engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez (Categoria D). Não se deve usar
durante o período de recuperação do infarto agudo do miocárdio.
Existe a possibilidade do Limbitrol passar para o leite materno.
Por essa razão, o Limbitrol não deve ser administrado regularmente
a lactantes.

O Limbitrol só deve ser usado quando receitado por um médico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde. Não faça uso de bebidas alcoólicas
enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol.

O álcool intensifica o efeito do Limbitrol e isto pode ser
prejudicial.

Como usar o Limbitrol

Somente o médico sabe a dose ideal de Limbitrol para o seu caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Assegure-se de que você está
seguindo estas instruções. As cápsulas devem ser tomadas com um
pouco de líquido (não alcoólico).

A dose recomendada é de 2 a 6 cápsulas ao dia, segundo as
particularidades de cada caso. Iniciar o tratamento administrando
uma cápsula à noite e uma pela manhã. A dose principal deve ser
sempre ao deitar.

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Entretanto, lembre-se de que o Limbitrol não deve ser tomado
indefinidamente. Se você toma Limbitrol em altas doses e deixa de
tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a
três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o
incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar
Limbitrol. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em
dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode
recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias,
antes de suspender o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Limbitrol?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que
puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar
o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para
compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure
orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

Iniciar 1 cápsula à noite e 1 pela manhã.

A dose terapêutica média é de 3 cápsulas ao dia.

Precauções do Limbitrol

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes,
porém, informe seu médico:

• Se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e
  não misture remédios por conta própria;
• Se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê.
  O Limbitrol passa ao leite materno, podendo causar sonolência e
  prejudicar a sucção da criança;
• Se sentir sonolência e cansaço; se apresentar secura na boca,
  prisão de ventre, distúrbios na visão, taquicardia;
• Se se sentir agitado, irritado e tiver pesadelos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez (Categoria D).

Pacientes idosos e debilitados necessitam doses mais baixas por
causa das variações de sensibilidade individual. É possível que seu
médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado
observar como reage ao tratamento.

Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.
Precaução especial ao se administrar Limbitrol a pacientes com
miastenia grave (devido ao relaxamento muscular pré-existente) e a
pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.

Por analogia com outros antidepressivos o Limbitrol pode
originar, durante o tratamento, estados paranóides ou
pré-delirantes e estados de excitação.

Pacientes com hipertrofia prostática podem apresentar aumento
dos distúrbios da micção e às vezes retenção urinária. Como ocorre
com outros antidepressivos, o tratamento de condições depressivas
com o Limbitrol pode exacerbar sintomas esquizofrênicos em
pacientes com esquizofrenia ou distúrbios esquizo-afetivos.

Nestes pacientes, portanto, qualquer tratamento prévio
prolongado com neurolépticos deve ser mantido. Os antidepressivos e
os neurolépticos devem ser administrados com cautela
particularmente a pacientes idosos, quando há suspeita de
insuficiência cardíaca, ou quando ocorrem perturbações do ritmo
cardíaco ou da condução. Pacientes com história de epilepsia, que
utilizam Limbitrol, devem ser mantidos sob observação, uma vez que
a amitriptilina, como ocorre com outros antidepressivos
tricíclicos, pode ocasionar uma ligeira queda do limiar
convulsivo.

• O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo do
  Limbitrol.
• O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de
  agranulocitose.
• O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da
  amitriptilina. O uso simultâneo e prolongado de anticoncepcionais
  orais e clordiazepóxido reduz a segurança do anticoncepcional e
  causa maior incidência de hemorragia. Não faça uso de bebidas
  alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol. Como
  ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Limbitrol
  pode ser intensificado pelo álcool. Se o Limbitrol for usado
  concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais
  como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos,
  analgésicos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser
  intensificado.

A amitriptilina pode inibir a ação dos hipotensores que agem por
bloqueio dos neurônios adrenérgicos como, por exemplo, guanetidina,
betanidina e debrisoquina. O Limbitrol não deve ser administrado
concomitantemente com IMAO.

Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma
pausa de uma ou duas semanas antes de se iniciar o tratamento com
Limbitrol. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo
medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Limbitrol

Em doses terapêuticas o Limbitrol é bem tolerado.

No início do tratamento pode surgir astenia (fraquezas)
passageira que desaparece com adaptação da posologia.

Reações como secura na boca, constipação (prisão de ventre),
taquicardia moderada e distúrbios de acomodação, desaparecem
espontâneamente ou com adaptação da posologia.

Os antidepressivos e os neurolépticos podem provocar
modificações de Eletroencefalografia (EEG) particularmente em
pacientes predispostos; convulsões foram observadas em raros casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Limbitrol

• Cada cápsula gelatinosa dura contém 5 mg de clordiazepóxido e
  cloridrato de amitriptilina equivalente a 12,5 mg de
  amitriptilina.
• Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de
  magnésio – cápsula de gelatina, corante azul brilhante FDamp;C
  nº01, corante amarelo FDamp;C nº06, dióxido de titânio e óxido de
  ferro amarelo.

Superdosagem do Limbitrol

A superdosagem manifesta-se por sonolência até coma, confusão
mental, excitação, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo
cardíaco, com taquicardia, secura das mucosas (ex: secura na boca),
obstipação até íleo paralítico, retenção de urina, midríase
(pupilas dilatadas).

Recomenda-se lavagem gástrica (mesmo após várias horas da
ingestão), monitoramento e tratamento convencional das alterações
respiratórias e cardiovasculares.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos
(com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista
específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com
incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do
coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode haver
re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão
endovenosa de 0,1 – 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou
cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de
reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão
respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para
diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu
serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa do Limbitrol

O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo do
Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa).

O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de
agranulocitose.

O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da
amitriptilina. O uso simultâneo e prolongado de anticoncepcionais
orais e clordiazepóxido reduz a segurança do anticoncepcional e
causa maior incidência de hemorragia.

Se o Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa)
for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central
tais como

Neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos,
analgésicos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser
intensificado.

O Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) não deve
ser administrado concomitantemente com IMAO.

Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma
pausa de uma ou duas semanas antes de se iniciar o tratamento com
Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa).

A amitriptilina pode inibir a ação de

Hipotensores que agem por bloqueio dos neurônios adrenérgicos
como, por exemplo, guanetidina, betanidina e debrisoquina.

Interação Alimentícia do Limbitrol

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do
Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) pode ser
intensificado pelo álcool.

Ação da Substância Limbitrol

Resultados de eficácia

Estudo comparativo utilizando Amitriptilina + Clordiazepóxido
(substância ativa) (5 mg de clordiazepóxido+12,5 mg de
amitriptilina) e Amitriptilina com 49 pacientes com sintomas de
depressão e ansiedade mostrou que a combinação (5 mg de
clordiazepóxido + 12,5 mg de amitriptilina.) é mais eficaz do que
somente 12,5 mg de amitriptilina, mesmo nas fases iniciais do
estudo. Com a continuação do tratamento, a superioridade da
medicação combinada se tornou mais evidente atingindo significância
estatística (p lt;0,001) após cinco semanas.

Estudo comparativo utilizando Amitriptilina + Clordiazepóxido
(substância ativa) (5mg de clordiazepóxido + 12,5mg de
amitriptilina) e placebo. Quarenta pacientes neuróticos com quadros
de depressão moderada ou moderadamente severa associada a distúrbio
de ansiedade participaram de um estudo duplo-cego placebo e
Limbritol(5mg de clordiazepóxido + 12,5mg de amitriptilina). Os
resultados foram avaliados semanalmente até a sexta semana tendo a
média de resultados atingido melhorias significativas (p lt;0,01 a
0,001).

Características farmacológicas

Propriedades e efeitos

Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) age
especificamente sobre os principais sintomas da depressão: Tristeza
e ansiedade.

A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases:
fase inicial de sedação e relaxamento seguida, em poucos dias, pela
fase principal quando se observa o efeito antidepressivo com
melhora de humor e aumento da iniciativa.

O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão
psíquica.

Farmacocinética

Ambos os componentes do Amitriptilina + Clordiazepóxido
(substância ativa) exercem sua ação no SNC. Estudos prolongados com
clordiazepóxido em várias espécies animais sugerem ação no sistema
límbico. Evidências recentes indicam que o sistema límbico está
envolvido com a resposta emocional. O mecanismo de ação da
amitriptilina no homem é desconhecido, mas a droga parece
interferir com a recaptação da norepinefrina nas terminações
nervosas adrenérgicas. Essa ação pode prolongar a atividade
simpática das aminas biogênicas.

Cuidados de Armazenamento do Limbitrol

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura
entre 15 e 30ºC) e proteger da luz. Limbitrol possui 36 meses de
validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Limbitrol é uma cápsula
gelatinosa dura, isenta de sujidades, de superfície lisa. Corpo na
cor rosa opaco e tampa na cor verde opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Limbitrol

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Limbitrol

M.S. 1.0575.0044
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Alameda Capovilla, 109 – Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado e Embalado por:
Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP

Limbitrol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.