Lidopass

Odontologia

Anestesia superficial da gengiva antes da injeção de
anestésicos, remoção de tártaro.

Como o Lidopass funciona?

Lidopass^® é um anestésico local e causa perda
temporária de sensação na área onde é aplicada.
Lidopass^® também é efetiva quando aplicada em mucosas e
pele danificada, mas não quando aplicada à pele intacta.

Lidopass^® tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5
minutos após a aplicação.

Contraindicação do Lidopass

Você não deve utilizar Lidopass^® se tiver alergia à
lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da
fórmula.

Lidopass^® não deve ser aplicada nos olhos.

Como usar o Lidopass

A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor
quantidade necessária de Lidopass^® para controlar os
sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para
cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos
toleráveis.

Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da
introdução.

Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações
em tecidos danificados ou queimados.

Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação.
Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.

Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de
gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima
amamentação.

Não deve ser aplicada nos olhos.

Posologia do Lidopass

Adultos

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele
danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à
pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração
intratraqueal. Após administração tópica da Lidopass^® na
mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2
minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre
dentro de 5 minutos.

A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de
cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode
providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas
de queimaduras.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da
lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta,
precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como
um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico
do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Recomendações e dose única máxima de

Lidopass^®

pomada em adultos por tipo de aplicação:

Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas,
a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose
máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de
dose deve ser de 8 horas.

Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período
de 24 horas em pacientes sadios.

Lidopass^® pode ser usada em pacientes idosos sem
redução de dose.

Lidopass^® deve ser usada com cautela em pacientes com
mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com
o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente
doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou
insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e
menos de 25 kg.

Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg
de peso

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças.
Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade
inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade
após a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não
deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5
mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em
crianças deve ser de 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Lidopass?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte,
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lidopass

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as
doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e
reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à
posologia indicada pelo médico.

Lidopass^® deve ser utilizada com cuidado em pacientes
com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o
tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os
efeitos cardíacos são aditivos.

As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição
fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças
agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência
cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos
que 25 kg.

Quando Lidopass^® é usada na boca ou região da
garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do
anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto,
intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou
mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno
efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é
pouco provável que ocorram reações adversas.

Reações Adversas do Lidopass

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

Toxicidade sistêmica aguda

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de
níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida
absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características
próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

Reações do Sistema Nervoso Central, as quais
incluem:

Nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente,
parada respiratória.

Reações cardiovasculares, as quais incluem:

Hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica
(diminuição da contração ou da força de contração do coração),
bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada
cardíaca.

Reações alérgicas

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque
anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo aminoamida são
raras (lt; 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade
no local de contato e são raramente sistêmicas.

Irritação dérmica

Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar
irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Lidopass

Gravidez e lactação

Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os
seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

O uso de Lidopass^® não é recomendado em crianças
menores de 5 anos de idade.

O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de
peso.

Composição do Lidopass

Cada grama de pomada contém:

*Aroma de laranja líquido, ciclamato de sódio, corante amarelo
crepúsculo, sacarina sódica, macrogol e propilenoglicol.

Apresentação do Lidopass

Pomada de 50 mg/g

Bisnaga com 25 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Superdosagem do Lidopass

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior
do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo
imediatamente.

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem
níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou
superdosagem. Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca,
tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses
recomendadas de Lidopass^® não tem sido relatados efeitos
tóxicos.

Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer
efeito incomum enquanto esteja usando a Lidopass^®, deixe
de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Lidopass

Lidopass^® deve ser utilizada com cuidado se
você estiver tomando os seguintes medicamentos:

Antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros
anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Lidopass

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Lidopass

Resultados de eficácia

Valkevic DS et al., em um estudo com 18 pacientes submetidos a
cistoscopia sob anestesia tópica via intrauretral, usando-se 10 ml
de lidocaína na forma farmacêutica geleia a 2% 5 minutos antes do
procedimento, obteve o resultado a seguir: menor grau de dor nos
pacientes que receberam lidocaína na forma farmacêutica geleia em
relação àqueles que não receberam (pela escala analógica visual de
dor 1,6 e 4,87, respectivamente). Os autores concluíram que a
lidocaína na forma farmacêutica geleia a 2% é efetiva e tolerada
pelos pacientes nos procedimentos de cistoscopia.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cloridrato de lidocaína geleia 2% promove anestesia rápida e
profunda da mucosa e lubrificação que reduz a fricção. É uma base
hidrossolúvel, caracterizada pela alta viscosidade e baixa tensão
superficial, que proporciona contato íntimo e prolongado do
anestésico com o tecido, produzindo anestesia eficiente de longa
duração (aproximadamente 20-30 minutos). Geralmente o início de
ação é rápido (dentro de 5 min, dependendo da área de
aplicação).

A lidocaína, assim como outros anestésicos locais, causa um
bloqueio reversível da propagação do impulso ao longo das fibras
nervosas através da inibição do movimento de íons sódio para dentro
das membranas nervosas. Presume-se que anestésicos locais do tipo
amida atuem dentro dos canais de sódio das membranas nervosas.

Anestésicos locais podem também ter efeitos similares nas
membranas excitáveis do cérebro e miocárdio. Se uma quantidade
excessiva do fármaco atingir a circulação sistêmica rapidamente,
poderão aparecer sinais e sintomas de toxicidade, provenientes dos
Sistemas Cardiovascular e Nervoso Central. 

A toxicidade no Sistema Nervoso Central (SNC) geralmente
precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em
níveis plasmáticos mais baixos. Efeitos diretos dos anestésicos
locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo e,
possivelmente, parada cardíaca. 

Propriedades Farmacocinéticas

A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em mucosas. A
velocidade e a extensão da absorção dependem da dose total
administrada e da concentração, do local de aplicação e da duração
da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de agentes
anestésicos locais após aplicação tópica é mais rápida após
administração intratraqueal e bronquial. A lidocaína também é bem
absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco intacto
aparece na circulação devido à biotransformação no fígado.
Normalmente, cerca de 65 % da lidocaína liga-se às proteínas
plasmáticas. Os anestésicos locais do tipo amida ligam-se
principalmente a alfa-1-glicoproteína ácida, mas também à
albumina.

A lidocaína atravessa as barreiras hematoencefálica e
placentária, presumivelmente por difusão passiva.

A principal via de eliminação da lidocaína é por metabolismo
hepático. A via primária da lidocaína em humanos é a
N-desalquilação à monoetilglicinexilidina (MEGX) seguida por
hidrólise à 2,6-xilidina e hidroxilação à 4-hidroxi-2,6-xilidina.
MEGX ainda pode ser desalquilada para glicinexilidina (GX). As
ações farmacológicas/toxicológicas de MEGX e GX são similares, mas
menos potentes do que as da lidocaína. GX tem uma meia-vida maior
(cerca de 10 h) que a lidocaína e pode se acumular durante a
administração prolongada.

Aproximadamente 90% da lidocaína administrada intravenosamente é
excretada na forma de vários metabólitos e menos de 10 % é
excretada inalterada na urina. O metabólito primário na urina é um
conjugado de 4-hidroxi-2,6-xilidina, respondendo por cerca de
70-80% da dose excretada na urina.

A meia-vida de eliminação da lidocaína seguida de uma injeção
intravenosa em bolus é tipicamente 1,5 a 2 horas. Devido à rápida
velocidade em que a lidocaína é metabolizada, qualquer condição que
afete a função hepática pode alterar a cinética da lidocaína. A
meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes com
disfunção hepática. A disfunção renal não afeta a cinética da
lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos.

Fatores como acidose e o uso de estimulantes e depressores do
SNC influenciam os níveis de lidocaína no SNC necessários para
produzir a manifestação de efeitos sistêmicos. Reações adversas
objetivas tornam- se muito mais aparentes com níveis venosos
plasmáticos superiores à 6,0 mcg de base livre por mL. 

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada após altas doses de lidocaína em estudos
com animais consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e
Cardiovascular. Em estudos de toxicidade reprodutiva, nenhuma
relação do fármaco com os efeitos foi observada, nem a lidocaína
mostrou potencial mutagênico nos testes de mutagenicidade in
vitro ou in vivo. Não foram feitos estudos de câncer
com lidocaína, devido ao local e a duração do uso deste
fármaco.

Testes de genotoxicidade com lidocaína não mostraram evidências
de potencial mutagênico. O metabólito da lidocaína, 2,6-xilidina,
mostrou uma fraca evidência de atividade em alguns testes
mutagênicos.

O metabólito 2,6-xilidina mostrou não ter potencial
carcinogênico em estudos pré-clínicos toxicológicos avaliando
exposição crônica.

Os riscos potenciais comparando a exposição máxima humana
calculada a partir do uso intermitente da lidocaína, com a
exposição usada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem
de segurança do uso clínico.

Cuidados de Armazenamento do Lidopass

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Lidopass^® é uma pomada laranja com odor de
laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lidopass

Reg. MS 1.0481.0076

Farm. Resp.:

Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:

Cimed Indústria de medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP 37558-608 – CNPJ 02.814.497/0002-98

Registrado por:

1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua das Perobeiras, 1422 – São Paulo/SP
CEP: 05.879-470
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

^®Marca Registrada.

SAC:

0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.

Lidopass, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.