Leucogen Xarope Bula - Para que Serve?

Leucogen Xarope

Leucogen xarope também é indicado como auxiliar no tratamento
das infecções bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência
repetida, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.

Como o Leucogen Xarope funciona?

Leucogen xarope atua aumentando as defesas do organismo contra
infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.

Contraindicação do Leucogen Xarope

Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.

Como usar o Leucogen Xarope

Adultos

15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.

Crianças

3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1ml)/kg/dia, dividido em duas
tomadas.

O limite máximo diário é de 30 ml.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Leucogen Xarope?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Leucogen Xarope

Pelas características especiais de ação de Leucogen xarope como
imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo),
não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Leucogen Xarope

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas.
Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas
sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Leucogen Xarope

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Leucogen Xarope

Apresentações

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml, acompanhado de copo
dosador de 10 ml.

Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 60 ml, acompanhado de copo
dosador de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 5 ml de Leucogen xarope contém:

Lisado ácido de timo de vitelo (equivalente a 20 mg do princípio
ativo de timomodulina) 1 g.

Excipientes:

ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de
sódio, corante caramelo, sorbitol e água purificada.

A graduação alcoólica do Leucogen xarope é de 4,03%.

Superdosagem do Leucogen Xarope

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Leucogen Xarope

Pelas características especiais de ação de Timomodulina
(substância ativa) como imunomielomodulador, não foram
descritas interações medicamentosas com outros grupos de
medicamentos.

Ação da Substância Leucogen Xarope

Resultados de Eficácia

Timomodulina (substância ativa) xarope

Um estudo duplo-cego com Timomodulina (substância ativa) na
dosagem de 4 mg/kg/dia e placebo por um período de 90 dias, foi
realizado em crianças com otite média aguda recorrente e amigdalite
de repetição. Os resultados evidenciaram tendência à diminuição do
número de infecções e no número de ciclos de antibiótico, em
relação à informação do pré-tratamento, principalmente no grupo
tratado com Timomodulina (substância ativa), assim como tendência
ao aumento de IgA e IgG após tratamento, também no grupo tratado
com Timomodulina (substância ativa), o que não ocorreu no grupo
placebo. O estudo também evidenciou que não ocorreu alteração nas
transaminases hepáticas (TGO/TGP), demonstrando ausência de
toxicidade da Timomodulina (substância ativa).

Um estudo foi realizado com 48 pacientes com idade entre 23 dias
e 9 anos portadores de sarampo e varicela. As crianças foram
divididas em dois grupos com 24 cada um. Um grupo foi tratado com
Timomodulina (substância ativa) xarope na dose de 0,6 mg/kg/dia por
sete dias, enquanto o segundo grupo serviu de controle. Ambos os
grupos receberam, segundo as necessidades, terapia com
antibióticos. Ocorreram duas mortes por complicações no grupo
controle.

A avaliação da eficácia do tratamento com Timomodulina
(substância ativa) foi efetuada comparando-se nos dois grupos o
número de dias febris, a duração do período de hospitalização, a
variação do número de leucócitos e de plaquetas, assim como os
valores absolutos e percentuais dos neutrófilos e dos linfócitos,
antes e após a terapia com Timomodulina (substância ativa). A
comparação do número de dias febris entre os grupos registrou uma
redução estatisticamente significativa (plt; 0,001) do período
febril e a favor do grupo tratado com Timomodulina (substância
ativa).

Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia terapêutica da
Timomodulina (substância ativa) em um grupo de crianças com
infecções respiratórias recorrentes. No grupo tratado com
Timomodulina (substância ativa) foi observada uma diminuição
significativa da freqüência mensal de infecções respiratórias
recorrentes quando comparado com o ano anterior (P lt; 0,05) e com
o grupo tratado com placebo (P lt; 0,002).

Uma avaliação dos dados laboratoriais no início do estudo
não mostrou nos dois grupos alterações típicas nos parâmetros
hematológicos e imunológicos, porém ao final do estudo um aumento
estatisticamente significativo dos níveis de IgA salivar foram
observados somente no grupo tratado com Timomodulina (substância
ativa) (P lt; 0,02).

Um estudo duplo-cego, randomizado foi realizado em pacientes com
idade entre 3 e 9 anos tratados com Timomodulina (substância ativa)
e placebo. Os resultados mostraram claramente o efeito protetor da
Timomodulina (substância ativa) na redução dos surtos
catarrais.

Foi realizado um estudo clínico, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, para avaliar a eficácia da Timomodulina
(substância ativa) em reduzir a frequência e a duração das
exacerbações infecciosas em pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC). Foi administrado Timomodulina
(substância ativa) 80 mg três vezes ao dia ou placebo com a mesma
apresentação. De primeiro de janeiro de 1994 a 31 março de 1995
incluiu 88 pacientes com DPOC que possuíam confirmação clínica,
funcional e radiológica. O tratamento foi administrado por 3 meses
e seguiu ao longo dos próximos três trimestres.

A maior redução no número de episódios de infecção foi observado
durante o segundo trimestre de follow-up: 0,19 vs 0,50, p = 0,007,
para Timomodulina (substância ativa) braço e placebo,
respectivamente, o que correspondeu a redução de 62 por cento. O
número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi de
0,06 vs 0,95, p = 0,02 para Timomodulina (substância ativa) e
placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de
cama de 94 por cento.

Com base nestes resultados, propôs-se administrar Timomodulina
(substância ativa) em dois períodos do ano, durante o primeiro e
terceiro trimestres, o que irá reduzir significativamente o custo
excessivo de cursos repetidos de antibióticos e dias de
incapacidade e de internação.

Referências:

Fukuda Y et al. Asessment of
efficacy and safety of thymomodulin (Leucogen) in the prevention of
recurrent otitis media and recurrent tonsillitis. Pediatr. mod;
35(10): 828-34, 1999.

Castro IO et al. Clinical and
laboratorial evaluation of the use of thymomodulin in measles and
varicella.

A Folha Médica. Vol. 92, Nº4:
301-304. 1986.

Longo F. Evaluation of the
effectiveness of thymomodulin in children with recurrent
respiratory infections. Pediatr Med Chir 1988; 10:
603-7.

Fiocchi et al. A double-blind
clinical trial for the evaluation of the therapeutical
effectiveness of a calf thymus derivative (Thymomodulin) in
children with recurrent respiratory.infections.Thymus.;8(6):331-9,
1986.

Méndez R et al. Efficacy of
thymomodulin on the number and duration of infectious episodes in
patients with chronic obstructive pulmonary disease. Alergia;
44(4): 93-101, jul.-ago. 1997.

Timomodulina (substância
ativa) cápsula

O número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi
de 0,06 vs 0,95, p = 0,02 para Timomodulina (substância ativa) e
placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de
cama de 94 por cento. Com base nestes resultados, propôs-se
administrar Timomodulina (substância ativa), dois períodos do ano,
durante o primeiro e terceiro trimestres, o que irá reduzir
significativamente o custo excessivo de cursos repetidos de
antibióticos e dias de incapacidade e de internação.

Para determinar se o tratamento com Timomodulina (substância
ativa) melhora a função cardíaca em pacientes com miocardite e
miocardiopatia dilatada idiopática, foi realizado um estudo
randomizado, aberto, comparando grupos paralelos de interferon-alfa
mais tratamento convencional, Timomodulina (substância ativa) mais
o tratamento convencional e tratamento convencional sozinho. Foram
38 pacientes com idades entre 19-54 anos (23 homens) com miocardite
comprovada por biópsia ou cardiomiopatia dilatada. 12 pacientes
foram tratados com o tratamento convencional sozinho, 13 foram
tratados com interferon-alfa e convencional e 13 com Timomodulina
(substância ativa) e tratamento convencional. Os resultados sugerem
que o tratamento de miocardite idiopática e/ou cardiomiopatia
dilatada idiopática com interferon-alfa ou com Timomodulina
(substância ativa) apresentou uma melhora superior significativa e
mais cedo do que o tratamento clínico convencional sozinho.

O envelhecimento fisiológico é uma evolução específica de seres
humanos e está associado a uma redução na funcionalidade dos
aparelhos diversos, incluindo o sistema imunitário. A Timomodulina
(substância ativa) (DTM) tem sido usado em uma variedade de
alterações associadas com defeito das funções imunológicas.

O tratamento com DTM durante 6 semanas melhoraram
significativamente a fagocitose e o índice fagocitário, com
aumentos de 132,6% e 112,5%. Estes resultados indicam que a DTM
pode ser utilizada para melhorar o sistema imunitário dos
idosos.

Em um estudo multicêntrico, 120 pacientes foram divididos em
dois grupos iguais, sendo que um dos grupos recebeu o tratamento
convencional para a DPOC, associado a 160mg de Timomodulina
(substância ativa) ao dia, e o grupo controle que recebeu somente o
tratamento convencional. Ambos os grupos foram medicados por 120
dias e acompanhados por mais 180 dias. Demonstrou-se que o grupo
que recebeu a Timomodulina (substância ativa) apresentou uma
diminuição significativa no número de infecções recidivantes, no
número de dias de internação e no uso de medicamentos convencionais
para o tratamento da patologia de base, quando comparados com o
grupo controle.

Referências:

Méndez R et al. Efficacy of
thymomodulin on the number and duration of infectious episodes in
patients with chronic obstructive pulmonary disease. Alergia;
44(4): 93-101, jul.-ago. 1997.

Miric M et al Long-term follow up
of patients with dilated heart muscle disease treated with human
leucocytic interferon alpha or thymic hormones initial results.
Heart; 75(6): 596-601, 1996.

Braga PC et al. Restoration of
polymorphonuclear leukocyte function in elderly subjects by
thymomodulin. J Chemother; 6(5): 354-9, 1994.

De Palma, M. et al. La Timomodulina
nelle Recidive Infettive Broncopneumoniche: Studio Multicentrico.
Medicina Toracica; v.13, p.289–301, 1991.

Características Farmacológicas

Timomodulina (substância ativa) xarope

Leucogen é um composto obtido do lisado ácido de timo de vitelo,
produzindo um purificado rico em polipeptídios, com peso molecular
abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser
estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade
biológica pode ser determinada por testes biológicos in
vitro e in vivo. O papel do timo na organização e
funcionamento do sistema imune, graças à modulação e maturação das
várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na
imunologia molecular e patologia experimental.

O lisado ácido de timo de vitelo exerce uma modulação
multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema
imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um
verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro
realizados em animais e no homem demonstraram que o produto oferece
proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto
para a série branca como a vermelha. O lisado ácido de timo de
vitelo também tem a capacidade de ativar o compartimento
linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou
degenerativos (senilidade).

Este mecanismo de ação complexo diferencia o lisado ácido de
timo de vitelo dos demais extratos hormonais tímicos até agora
estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais
ainda, é o único lisado ácido que também apresenta atividade
através de administração oral.

Timomodulina (substância ativa) cápsula

Leucogen é um composto obtido parcialmente do lisado ácido de
timo de vitelo, produzindo um purificado rico em polipeptídeos, com
peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade
físicoquímica pode ser estimada por eletroforese isoelétrica,
enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes
biológicos in vitro e in vivo. O papel do timo na
organização e funcionamento do sistema imune, graças à modulação e
maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem
estabelecido na imunologia molecular e patologia experimental.

A Timomodulina (substância ativa) exerce uma modulação
multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema
imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um
verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro
realizados em animais e no homem, demonstraram que o produto
oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia
tanto para a série branca como para a vermelha. A Timomodulina
(substância ativa) também tem a capacidade de ativar o
compartimento linfocitário B e T alterado por processos patológicos
ou degenerativos (senilidade).

Este mecanismo de ação complexo diferencia a Timomodulina
(substância ativa) dos demais extratos hormonais tímicos até agora
estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais
ainda, é o único extrato que também apresenta atividade
através de administração oral.

Cuidados de Armazenamento do Leucogen
Xarope

Leucogen xarope deve ser armazenado em em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho clara, livre
de impurezas visíveis e de aroma artificial de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianaças.

Dizeres Legais do Leucogen Xarope

MS – 1.0573.0062

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Leucogen-Xarope, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.