Lansodom

• Tratamento da dispepsia funcional associada ou não à doença do
  refluxo gastroesofágico (DRGE);
• No alívio dos sintomas dispépticos relacionados à esofagite,
  gastrite, úlcera, dismotilidade gastroduodenal e plenitude
  pós-prandial (pirose, náuseas e empachamento).

Pode ser indicado como tratamento inicial e de manutenção da
cicatrização da esofagite de refluxo, ou em casos onde os sintomas
não melhoraram adequadamente com o uso isolado do lansoprazol ou da
domperidona.

Estudos clínicos realizados com agentes anti-secretores
redutores da acidez demonstraram que, tanto nas dosagens de 15 mg
de lansoprazol, quanto nas de 30 mg, foram significativamente
eficazes no tratamento e manutenção da cicatrização da esofagite de
refluxo.

Como este medicamento funciona?

Lansodom constitui-se na associação de dois medicamentos
(lansoprazol e domperidona), utilizados para o tratamento da
dispepsia funcional associada ou não à esofagite de refluxo
(Doença do Refluxo Gastroesofágico).

A dispepsia funcional é uma condição clínica bastante comum,
caracterizada por dor ou desconforto na região do estômago, gerando
sensação de empachamento ou plenitude principalmente após as
refeições.

Os sintomas da esofagite são caracterizados pela sensação
de “queimação” no esôfago, relacionados à regurgitação do conteúdo
ácido vindo do estômago.

Contraindicação do Lansodom

Você não deverá usar Lansodom se:

• Apresentar sensibilidade a qualquer um de seus
  componentes;
• Sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise.

Hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, à domperidona ou a
qualquer componente das fórmulas.

Nos casos em que a estimulação da motilidade gástrica possa ser
perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrointestinal,
obstrução mecânica ou perfuração.

A domperidona é também contra-indicada em pacientes com tumor
hipofisiário secretor de prolactina (prolactinoma).

Como usar o Lansodom

Uso Oral.

Ingerir os medicamentos, preferencialmente 15 a 30 minutos antes
das refeições, ou conforme orientação médica.

As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras; não
abrir ou mastigar as cápsulas.

Ingerir os medicamentos preferencialmente 15 a 30 minutos antes
das refeições. As cápsulas de lansoprazol devem ser engolidas
inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas.

Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo
médico.

Seu médico poderá orientá-lo a corrigir seus hábitos alimentares
e sugerir que evite deitar após as refeições. Essas são algumas
medidas adicionais que contribuirão na melhora dos sintomas.

De acordo com a orientação médica, inicia-se o tratamento com
Lansodom 15 ou Lansodom 30.

Posologia

Observar o esquema terapêutico proposto abaixo.

Antes do café da manhã

Tomar 1 cápsula de lansoprazol + 1 comprimido
de domperidona.

Antes do almoço

Tomar 1 comprimido de domperidona.

Antes do jantar

Tomar 1 comprimido de domperidona.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos
desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito
terapêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Precauções do Lansodom

Lansoprazol

Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou
mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para
preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o
perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por
insuficiência hepática moderada a grave, bem como em
idosos.

Se possível, você não deverá usar Lansodom se apresentar cólicas
graves ou fezes escuras persistentes.

Você deverá informar ao seu médico se tem alguma doença do
fígado ou dos rins.

Uso na gravidez

Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para
lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou
bem controlados na gestação humana. Lansoprazol somente deve
ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação
médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais
para o feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas, ou que estejam amamentando, a não ser que o médico
indique.

Uso na amamentação

Não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno,
devendo-se ter cautela em sua administração a mulheres no período
da amamentação.

Informe ao médico se está amamentando.

Uso em pediatria

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em
crianças.

Uso em idosos

Em idosos, T_max e AUC são o dobro do que aqueles em
voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser
modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30 mg ao
dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da
secreção ácida gástrica seja necessária.

Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos
com disfunção hepática.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode
ser perigoso para a saúde.

Domperidona

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Como a domperidona é altamente metabolizada no fígado, esta deve
ser usada com cautela em pacientes com lesão hepática.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica
gt; 6 mg/100 mL ou gt; 0,6 mmol/L) a meia-vida de eliminação da
domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis
plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários sãos. Como
uma pequena quantidade da droga sob forma ativa é excretada pela
via renal, é pouco provável que a dose de uma administração
única necessite ser ajustada em pacientes com insuficiência
renal.

Na administração repetida, contudo, a freqüência das doses deve
ser reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da severidade
do distúrbio e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes sob
tratamento prolongado devem ser revistos regularmente.

Uso na gravidez

A domperidona dada a animais em doses de até 160 mg/ kg/dia não
produziu efeitos teratogênicos. No entanto, como
muitos medicamentos, a domperidona somente deve ser utilizada
durante o primeiro trimestre de gravidez se isto for justificado
pelos benefícios terapêuticos previstos. Até hoje, não existe
nenhuma evidência do aumento do risco de malformações em
humanos.

Uso na amamentação

Adomperidona é excretada no leite de ratas (na maior parte como
metabólitos: pico de concentração de 40 e 800 ng/mL,
respectivamente após a administração oral e endovenosa de 2,5
mg/kg) e provavelmente no leite materno também. Não se sabe se isto
é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão a amamentação não é
recomendável às mães que estão tomando domperidona, a menos
que os benefícios esperados superem os riscos potenciais.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos com distúrbios renais, sob administração
repetida do produto, a freqüência das doses deve ser
reduzida.

Em pacientes idosos com lesão hepática o uso do produto deve ser
feito com cautela.

Atenção: Este medicamento contém corantes que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Lansodom

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Com o uso da domperidona, excepcionalmente poderão ocorrer
cólicas leves, porém elas desaparecem rapidamente. Raramente podem
ocorrer movimentos descontrolados, tais como movimentos irregulares
dos olhos, postura anormal, como torção do pescoço, tremor e
rigidez muscular, porém estes sintomas desaparecem assim que o
produto é descontinuado. Algumas pessoas apresentam aumento das
mamas ou secreção de leite.

Estes efeitos são inofensivos, mas você deve informar ao seu
médico. A hipersensibilidade à domperidona é rara. Você poderá
identificá-la, por exemplo, por erupção cutânea, coceira,
encurtamento da respiração ou inchaço da face. Se isso ocorrer,
pare de tomar o produto e procure seu médico.

Lansoprazol

Os eventos adversos mais freqüentemente relatados em
estudos a curto prazo (até 8 semanas de duração), considerados
possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de
lansoprazol, foram:

• Diarreia;
• Cefaléia;
• Tontura;
• Náusea;
• Constipação.

Estudos clínicos de fases II e III, abrangendo mais de 6.100
pacientes recebendo diversos esquemas de tratamento com
lansoprazol, demonstraram que a substância é bem tolerada nos
tratamentos a curto e a longo prazo.

As seguintes reações adversas foram relatadas como
possíveis ou prováveis com o medicamento, em taxas superiores a
1%:

Náusea (1,4%), epigastralgia (1,8%), diarréia (3,6%), cefaléia
(1%).

Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos,
cuja incidência porém não ultrapassou 1%, foram:

Anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação,
flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade,
mal-estar.

Domperidona

Os efeitos colaterais são raros; foram relatados
excepcionalmente alguns casos de cólicas leves e transitórias.

Fenômenos extrapiramidais são raros em crianças e excepcionais
em adultos. Estes sintomas desaparecem espontâneamente e
completamente assim que o tratamento é interrompido.

Como a hipófise se localiza fora da barreira hematoencefálica, a
domperidona pode induzir um aumento dos níveis plasmáticos de
prolactina. Em raros casos esta hiperprolactinemia pode
estimular certos fenômenos neuro-endócrinos, tais como,
galactorréia e ginecomastia.

Quando a barreira hematoencefálica é imatura (como nas crianças)
ou alterada, a possível ocorrência de efeitos neurológicos não
pode ser excluída.

Raras reações alérgicas, como erupções e urticária, também
têm sido relatadas.

Alterações de exames laboratoriais

As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais,
evidenciadas com o uso de lansoprazol, foram relatadas como eventos
adversos:

Testes da função hepática anormais, transaminase
glutamicoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase)
aumentada, transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina
aminotransferase) aumentada, creatinina aumentada; fosfatase
alcalina aumentada, globulinas aumentadas, gama glutamil
transpeptidase (GGTP) aumentada, células brancas
aumentadas/diminuídas/anormais, taxa AG anormal, células
vermelhas, bilirrubinemia, eosinofilia, hiperlipemia anormais,
eletrólitos aumentados/diminuídos, plaquetas
aumentadas/diminuídas/anormais, níveis de gastrina aumentados.

Foram relatadas anormalidades laboratoriais isoladas
adicionais:

Nos estudos com placebo controlado, quando a transaminase
glutaminocoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) e a
transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina
aminotransferase) foram avaliadas, 0,4% (1/250) dos pacientes sob
placebo e 0,3% (2/795) dos pacientes sob
lansoprazol apresentaram elevações enzimáticas maiores que 3
vezes o limite superior normal ao final do tratamento. Nenhum
destes pacientes relataram icterícia a qualquer momento do
estudo.

Composição do Lansodom

Apresentações

Lansodom 15

Embalagem com 2 blisters, contendo 7 cápsulas gelatinosas duras
com microgrânulos de desintegração gradual de lansoprazol 15 mg e
21 comprimidos de domperidona 10 mg cada blister.

Lansodom 30

Embalagem com 2 blisters, contendo 7 cápsulas gelatinosas duras
com microgrânulos de desintegração gradual de lansoprazol 30 mg e
21 comprimidos de domperidona 10 mg cada blister.

Uso adulto.

Composições

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de
desintegração gradual de lansoprazol 15 mg contém

As cápsulas de lansoprazol 15 mg contêm os seguintes
corantes: corante azul brilhante, corante fucsina ácida e dióxido
de titânio.

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de
desintegração gradual de lansoprazol 30 mg contém

*Amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico,
dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, hiprolose,
hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose,
silicato de magnésio.

As cápsulas de lansoprazol 30 mg contêm os seguintes
corantes: corante amarelo crepúsculo, corante vermelho 40 e dióxido
de titânio.

Cada comprimido de domperidona contém

*Amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona.

Superdosagem do Lansodom

Até o momento não há informação disponível sobre superdoses do
lansoprazol e da domperidona em humanos.

Lansoprazol

Em ratos e camundongos, a administração oral de doses de
lansoprazol até 5.000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em
humanos), não resultou em morte de animais.

Lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

Domperidona

Os sintomas da superdose podem incluir sonolência, desorientação
e reações extrapiramidais especialmente em crianças.

Medicamentos anticolinérgicos, antiparkinsonianos ou
anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas podem ser úteis
no controle das reações extrapiramidais.

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas
no caso de superdose, uma lavagem gástrica, assim como a
administração de carvão ativado podem ser úteis.

Um controle cuidadoso e medidas de suporte são recomendados.

Os sintomas são auto-limitados e usualmente desaparecem em 24
horas.

Interação Medicamentosa do Lansodom

Ingestão concomitante com outras
substâncias:

Os antiácidos não interferem no efeito de lansoprazol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum
medicamento que retarde a atividade do estômago e do intestino,
pois eles interferem na ação da domperidona.

Informe também seu médico se você estiver tomando algum
medicamento para a acidez estomacal.

Este pode ser combinado à domperidona, entretanto, não
tome domperidona ao mesmo tempo que o medicamento para o estômago,
pois este pode diminuir o efeito da domperidona. Informe seu médico
se você estiver tomando:

• Certos medicamentos chamados azóis, que são indicados para
  infecções por fungos. Exemplos de azóis são o cetoconazol,
  itraconazol, miconazol e fluconazol;
• Certos antibióticos chamados macrolídeos, tais como a
  eritromicina, claritromicina ou troleandomicina;
• Certos medicamentos anti-AIDS;
• O antidepressivo nefazodona. Seu médico decidirá se estes
  medicamentos poderão ser administrados concomitantemente à
  domperidona ou se alguma medida de precaução deverá ser
  tomada.

Lansoprazol

O lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450.
Estudos clínicos mostraram que o lansoprazol, em indivíduos sãos,
não apresenta interações clínicas com varfarina, antipirina,
indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam
ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio (não há
diferença estatisticamente significante na C_max, quando
lansoprazol é administrado uma hora após esses antiácidos).

Quando o lansoprazol é administrado concomitantemente com
teofilina, um pequeno aumento (10%) no clearance de teofilina foi
observado. Entretanto, devido à pequena magnitude desse efeito,
dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de
vista clínico.

Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação
adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou
interrompido, para assegurar níveis sangüíneos clinicamente
efetivos. A administração concomitante de lansoprazol e de
sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua
biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol
deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.

Como o lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da
secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa
interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um
importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo:
cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Domperidona

A administração concomitante de drogas anticolinérgicas pode ser
antagônica ao efeito antidispéptico da domperidona. A
biodisponibilidade oral da domperidona é diminuída pela
administração prévia de cimetidina ou bicarbonato de sódio. A
principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4.

Dados in vitro sugerem que o uso concomitante de drogas
que inibem esta enzima de forma significativa pode resultar em
níveis plasmáticos elevados de domperidona.

Exemplos de inibidores do CYP3A4 incluem:

• Antifúngicos azólicos;
• Antibióticos macrolídeos;
• Inibidores da protease do HIV;
• Nefazodona.

Teoricamente, como a domperidona tem um efeito gastrocinético,
ela pode influenciar na absorção de drogas orais administradas
concomitantemente, particularmente aquelas com liberação prolongada
ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em
pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou
paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os
níveis sangüíneos destes medicamentos.

A domperidona pode também ser associada
com:

• Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada;
• Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, levodopa), cujos
  efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos,
  náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas
  propriedades centrais.

Possíveis Interações Medicamentosas entre lansoprazol e
domperidona

Avaliação da literatura não mostrou potencial de interações
medicamentosas prejudiciais com o uso simultâneo de lansoprazol e
domperidona.

Cuidados de Armazenamento do Lansodom

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente
(entre 15 e 30^o C). Proteger da luz e umidade.

Deve ser usado em até 24 meses a partir da data de
fabricação.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade
estiver vencido, o qual pode ser verificado na embalagem
externa do produto.

Características físicas

15 mg

Cápsula com corante azul brilhante, corante fucsina ácida e
dióxido de titânio.

30 mg

Cápsula com contêm corante amarelo crepúsculo, corante vermelho
40 e dióxido de titânio.

Dizeres Legais do Lansodom

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide
cartucho.

Reg. MS – 1.0181.0459

Farm. Resp.:

Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115

Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Lansodom, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.