Lacto Purga

Como o Lacto-Purga funciona?

Lacto-Purga^® é um laxante de ação local, atua
diretamente na parede do intestino. Lacto-Purga^®
estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do
intestino, facilitando a eliminação das fezes.

O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua
no intestino grosso, Lacto-Purga^® estimula o processo
natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal.
Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou
nutrientes essenciais.

Contraindicação do Lacto-Purga

Você não deve tomar Lacto-Purga^® se tiver íleo
paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou
condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do
intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem
indicar problemas graves.

Você também não deve tomar Lacto-Purga^® se tiver
intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a qualquer
dos componentes da fórmula e intolerância a galactose e/ou
frutose.

Como usar o Lacto-Purga

Recomenda-se a posologia abaixo, a menos que o médico prescreva
outra dose.

No tratamento da constipação

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via
oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão
à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos
que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite,
antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou
inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não
perca o revestimento entérico prematuramente.

Uso adulto

1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento.
Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para
regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser
excedida.

Uso pediátrico

Crianças acima de 10 anos:

1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários. Recomenda-se
utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a
dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a
evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Crianças de 4 a 10 anos:

1 comprimido revestido (5mg) diário. Crianças nessa faixa
etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem
ser tratados sob orientação médica.

A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Em procedimentos diagnósticos e no
pré-operatório

No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e
pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada,
Lacto-Purga^® só deve ser utilizado sob supervisão
médica.

Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a
dose de Lacto-Purga^® recomendada é:

Uso adulto:

2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, por via
oral, e um laxante de alívio imediato (supositório) na manhã do
exame.

Uso pediátrico:

Para crianças com 4 anos e acima recomenda-se 1 comprimido
revestido a noite e um supositório pediátrico na manhã
seguinte.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou
persistente só devem ser tratados sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Lacto-Purga?

Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação,
continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Lacto-Purga

Lacto-Purga^® não deve ser utilizado diariamente por
período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O
uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais
minerais e a diminuição de potássio no sangue. A perda de líquidos
pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede
e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins
e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de
Lacto-Purga^® e procurar orientação médica.

Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é
leve e desaparece espontaneamente.

Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados
ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para
evacuar, e não necessariamente ao medicamento.

Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve
evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar
máquinas.

Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo
Lacto-Purga^®, não auxiliam na perda de peso.

Intolerância a galactose

Cada comprimido revestido contém 61,93mg de lactose
monoidratada. Na dose máxima recomendada para adultos e crianças
acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a
tomar 123,86mg de lactose monoidratada ou até 247,72mg em preparo
para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).

Fertilidade

Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com
o uso de medicamentos à base de bisacodil.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Você deverá ser advertido de que, devido à uma resposta
vasovagal (ex.: espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou
síncope. Caso apresente espasmo abdominal deve evitar tarefas
potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Lacto-Purga

• Reação muito comum (≥ 1/10);
• Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10);
• Reação incomum (≥1/1.000 e lt; 1/100);
• Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000);
• Reação muito rara (lt; 1/10.000);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
  dados disponíveis).

Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento
são dores abdominais e diarreia.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema
(inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade
(alergia).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Rara

Desidratação.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Tontura.

Rara

Síncope (desmaio).

Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e
parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (ex.: para
espasmos abdominais, defecação).

Distúrbios gastroinstestinais

Comum

Cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.

Incomum

Hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal,
desconforto anorretal (na região do ânus).

Rara

Colite (inflamação no intestino), incluindo colite
isquêmica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Lacto-Purga

Crianças

Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica
persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.

Gravidez

Lacto-Purga^® só deve ser administrado durante a
gravidez sob recomendação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Lacto-Purga^® não passa para o leite materno e pode
ser usado durante a amamentação.

Riscos do Lacto-Purga

Composição do Lacto-Purga

Cada comprimido revestido contém

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido
metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, macrogol
e corante óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Lacto-Purga

Comprimido revestido

Embalagens contendo 16 ou 150 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Superdosagem do Lacto-Purga

Sintomas

Caso alguém tome uma dose muito alta de Lacto-Purga^®,
pode ocorrer diarreia, cólicas e perda importante de líquidos,
potássio e outros sais minerais. O uso a longo prazo em altas doses
pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio
no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando
aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão
grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular
por causa da diminuição do potássio.

Tratamento

Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação
com indução de vômito ou lavagem gástrica.

Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais,
principalmente em idosos ou nos mais jovens.

O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Lacto-Purga

O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina,
como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem
aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de
Lacto-Purga^® sejam ingeridas.

A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos
glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).

O uso concomitante de Lacto-Purga^® com outros
laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrointestinais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Lacto-Purga

Resultados da eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e
multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de Bisacodil
(substância ativa) em portadores de constipação idiopática, 55
pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de
3 dias com Bisacodil (substância ativa) 10 mg ou placebo.

A frequência de evacuações foi maior e estatisticamente
significante no grupo tratado com Bisacodil (substância ativa) em
relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a avaliação de
melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo
Bisacodil (substância ativa) versus o grupo placebo
(plt;0,0001).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Bisacodil (substância ativa) é um laxante de ação local
derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato que também
apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o Bisacodil
(substância ativa) estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise
na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e
consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a
estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e
amolecimento das fezes.

Como laxante que atua no cólon, o Bisacodil (substância ativa)
estimula o processo natural de evacuação na região inferior do
trato gastrointestinal. Portanto, Bisacodil (substância ativa)
mostra-se ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de
calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética

Após a administração oral ou retal, Bisacodil (substância ativa)
é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis-
(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por
esterases da mucosa intestinal.

A administração do comprimido revestido com revestimento
entérico resultou em um nível plasmático máximo de concentração de
BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito
laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração.

O efeito laxativo do Bisacodil (substância ativa) não se
correlaciona com os níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o
BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a
relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção
ativa. Por esse motivo, Bisacodil (substância ativa) comprimido
revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do
intestino delgado, resultando na liberação da droga principalmente
no cólon, que é o local de ação desejado.

Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco
são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede
intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM.
A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi
estimada em cerca de 16,5 horas.

Após a administração de Bisacodil (substância ativa) comprimido
revestido, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como
BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como
glicuronídeo de BHPM.

Cuidados de Armazenamento do Lacto-Purga

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Lacto-Purga^® apresenta-se como comprimido circular,
biconvexo, amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lacto-Purga

Registro M.S. nº 1.7817.0015

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Lacto-Purga, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.