Lacipil Bula

Lacipil

Como o Lacipil funciona?

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Lacipil pertence a um grupo de medicamentos chamados
bloqueadores de canais de cálcio. Acredita-se que este medicamento
dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda o sangue a fluir mais
facilmente e diminui a pressão sanguínea.

Contraindicação do Lacipil

Não tome Lacipil se:

• Você for alérgico ao lacidipino ou a qualquer outro componente
  da fórmula de Lacipil;
• Você tem um problema cardíaco (no coração) conhecido como
  estenose aórtica grave, que é o estreitamento de uma válvula que
  permite que o sangue flua para fora do coração.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com estenose aórtica grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Lacipil

Os comprimidos de Lacipil devem ser administrados pela boca
e com água.

Tome Lacipil sempre no mesmo horário todos os dias.

Você pode tomar Lacipil pela manhã, com ou sem
alimentos.

Posologia do Lacipil 

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A dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na
mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã, com ou sem
alimentos.

Após cerca de três a quatro semanas de tratamento, seu médico
irá decidir se aumentará sua dose (para 4 ou 6 mg uma vez ao dia
pela manhã).

O tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme seu
médico recomendar.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não
necessitam de ajustes de dose diferentes das normais.

Insuficiência renal

Como o lacidipino não é eliminado pelos rins, não são
necessários ajustes de dose diferentes das normais em pacientes com
insuficiência renal.

Crianças

Não existe experiência de uso de Lacipil em crianças.

Pacientes idosos

Pacientes idosos não necessitam de ajustes de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Lacipil?

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Caso se esqueça de tomar uma dose, tome o próximo comprimido no
horário habitual. Não tome um comprimido para substituir a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Lacipil

Converse com seu médico antes de tomar Lacipil se
você:

• Tem problemas cardíacos;
• Tem alguma doença no fígado.

Reações Adversas do Lacipil

Assim como outros medicamentos, Lacipil pode causar reações
adversas, mas não são todas as pessoas que têm essas reações.

Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Batimentos irregulares do coração (palpitações);
• Batimento rápido do coração (taquicardia);
• Dor de cabeça;
• Vertigem (tontura);
• Desconforto no estômago;
• Náusea (enjoo);
• Rubor (vermelhidão no rosto);
• Rash cutâneo (erupção na pele), inclusive eritema
  (manchas vermelhas e empoladas, ou seja, semelhantes a bolhas), e
  coceira;
• Poliúria (aumento da frequência urinária e do volume de
  urina);
• Astenia (fraqueza);
• Edema (inchaço);
• Aumento reversível de uma enzima chamada fosfatase
  alcalina.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Aumento da dor no peito (angina);
• Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea);
• Sangramento e dor na gengiva;
• Desmaio.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave, que causa edema na face, na língua ou na
  garganta e pode trazer dificuldade de engolir ou de respirar
  (angioedema);
• Urticária.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Tremores nos braços ou nas pernas;
• Depressão.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone 0800 701 22 33.

População Especial do Lacipil

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há relatos sobre possíveis dificuldades de dirigir veículos
ou operar máquinas após o uso de Lacipil.

Gravidez e lactação

Lacipil somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se
os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer
possibilidade de risco para o feto ou recém-nascido.

Informe seu médico em caso de gravidez ou se estiver
amamentando durante o tratamento ou após o término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Lacipil

Apresentação

Lacipil 4 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos,
embalados em cartuchos que contêm 14 comprimidos.

Uso adulto (a partir de 18 anos).

Uso oral.

Composição

Lacidipino	4 mg
Excipientes	1 comprimido

Excipientes:

polivinilpirrolidona, lactose, estearato de magnésio,
hipromelose e dióxido de titânio.

Superdosagem do Lacipil

Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil.

Se forem ingeridos muitos comprimidos de Lacipil, a
possibilidade de baixar a pressão sanguínea é maior e os batimentos
cardíacos podem se alterar (aumentar ou diminuir).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Lacipil

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Lacipil age
no seu organismo ou aumentar a possibilidade de você ter reações
adversas. Da mesma forma, Lacipil pode afetar a ação de certos
medicamentos, que são:

• Outros medicamentos utilizados para tratar pressão alta, como
  furosemida, propranolol ou captopril;
• A cimetidina, usada para o tratamento de úlceras
  estomacais;
• A ciclosporina, utilizada para prevenir a rejeição de órgãos
  transplantados ou para tratamento de algumas doenças autoimunes
  (que ocorrem quando o sistema de defesa do organismo age contra o
  próprio corpo).

Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando Lacipil.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Lacipil

Resultados de Eficácia

Em um estudo randomizado, duplo cego, multicentrico conduzido
com 324 pacientes idosos (gt;65 anos) hipertensos, os quais
receberam lercanidipino, nifedipino ou lacidipino como medicação
para o tratamento da hipertensão durante 24 semanas. Os pacientes
que receberam lacidipino apresentaram uma redução média da pressão
arterial sistólica de 25 ±/15 mmHg, e em relação à pressão arterial
diatólica a redução foi em média de 16.6 ± 8.1 mmHg.

Em outro estudo randomizado, duplo cego, conduzido com 18
pacientes hipertensos com o intuito de avaliar a eficácia de
lacidipino quando usado cronicamente no tratamento da hipertensão
durante e após o exercício, demonstrou que lacidipino 4 mg foi bem
tolerado e eficaz na redução da pressão arterial e manutenção do
seu efeito antihipertensivo.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O lacidipino, substância ativa de Lacidipino (substância ativa),
é um antagonista de cálcio específico e potente, com seletividade
predominante sobre os canais de cálcio no músculo liso vascular.
Sua ação principal consiste em dilatar as arteríolas periféricas,
reduzindo a resistência vascular periférica e baixando a pressão
arterial.

Após a administração oral de 4 mg de lacidipino, observou-se um
prolongamento mínimo do intervalo QT.

No quarto ano de um estudo duplo-cego e randomizado, mediu-se a
eficácia primária de Lacidipino (substância ativa) na aterosclerose
pela espessura da íntima-média da carótida por ultrassonografia. Os
resultados nos pacientes tratados com lacidipino mostraram efeito
significativo nas variáveis de espessura da íntima-média,
consistente com os efeitos antiaterogênicos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O lacidipino é pouco e rapidamente absorvido no trato
gastrintestinal após a administração oral e sofre extenso
metabolismo de primeira passagem no fígado. Sua biodisponibilidade
absoluta alcança uma média de cerca de 10%. O medicamento atinge
suas concentrações plasmáticas máximas em 30 a 150 minutos.

Metabolismo

Existem quatro principais metabólitos, que possuem uma pequena
atividade farmacodinâmica. A droga é eliminada principalmente por
metabolismo hepático, que envolve o citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Não existem evidências de que o lacidipino cause indução ou
inibição das enzimas hepáticas.

Eliminação

Aproximadamente 70% da dose administrada são eliminados como
metabólito nas fezes e o restante como metabólito na urina.

A meia-vida terminal média do lacidipino varia entre 13 e 19
horas no estado de equilíbrio.

Cuidados de Armazenamento do Lacipil

Os comprimidos de Lacipil devem ser protegidos da luz;
portanto, não os retire da embalagem de alumínio até o momento de
utilizá-los.

Se você ingerir metade do comprimido de 4 mg, guarde a outra
metade na embalagem de alumínio original e tome-a no prazo máximo
de 48 horas.

Os comprimidos de Lacipil devem ser estocados em
temperatura ambiente (entre 15^ºC e 30^ºC).

O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para
sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Aspecto físico/características
organolépticas

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, sulcados em ambas as
faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá- lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lacipil

M.S: 1.0107.0179

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N^o 18875

Fabricado por:

Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 – Aranda del Duero – Espanha

Importado, embalado e distribuído por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide
cartucho.

Lacipil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.