Kotico Bula

Kotico

Olanzapina (substância ativa) é indicado, em monoterapia ou em
combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios
de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes
adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem
rápida. Olanzapina (substância ativa) é indicado para prolongar o
tempo de eutimia e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de
mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zyprexa.

Contraindicação do Kotico

Olanzapina (substância ativa) é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zyprexa.

Como usar o Kotico

Olanzapina (substância ativa) deve ser administrada por via oral
e pode ser tomado independentemente das refeições.

Excluvido Comprimidos Orodispersíveis

Antes de abrir o blister, certificar-se de que as mãos estejam
muito bem secas, pois o medicamento dissolve-se muito rapidamente,
com pouquíssimas quantidades de água, como por exemplo, mãos
úmidas. Após abrir a embalagem, separe um casulo do blister e,
cuidadosamente, retire o laminado da parte de trás do blister.
Gentilmente, empurre o comprimido para fora do casulo. Os
comprimidos orodispersíveis podem ser facilmente engolidos sem
água, imediatamente após a abertura do blister ou podem ser
dissolvidos em um copo de água, café, leite, suco de laranja ou
suco de maçã antes da administração. Após dissolver o comprimido
orodispersível, ingerir imediatamente.

Posologia do Olanzapina


Esquizofrenia e transtornos relacionados em
adultos

A dose inicial recomendada de Olanzapina (substância ativa) é de
10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições,
já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve
ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5
a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina
de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em
adultos

A dose inicial recomendada de Olanzapina (substância ativa) é de
15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg
administrada uma vez ao dia em terapia de combinação com lítio ou
valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é
afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo
com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O
aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após
avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em
intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em
adultos

Pacientes que já estavam recebendo Olanzapina (substância ativa)
para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o
tratamento com mesma dose, para a manutenção do tratamento de
transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para
os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser
subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual,
dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Olanzapina (substância ativa)
pode ser administrada independentemente das refeições, já que a
absorção não é afetada pelo alimento.

Considerações gerais sobre posologia oral em populações
especiais

Dose para pacientes idosos

Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada
para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com disfunção hepática ou
renal

Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com
disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com
cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes
que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idosos, não
tabagista) que podem diminuir o metabolismo da Olanzapina
(substância ativa).

O uso de Olanzapina (substância ativa) oral em monoterapia não
foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zyprexa.

Precauções do Kotico

Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

A SNM é um conjunto de sintomas complexos e potencialmente
fatais, associada com medicamentos antipsicóticos, incluindo a
Olanzapina (substância ativa).

As manifestações clínicas da SNM são: hiperpirexia, rigidez
muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade
autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia,
diaforese e arritmia cardíaca). Outros sinais adicionais podem
incluir: elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria
(rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. As manifestações
clínicas de SNM ou presença inexplicada de febre alta sem
manifestações clínicas de SNM requerem a descontinuação de todas as
drogas antipsicóticas, incluindo a Olanzapina (substância
ativa).

Discinesia tardia

Em estudos comparativos com haloperidol de mais de 6 semanas, a
Olanzapina (substância ativa) foi associada com uma incidência
menor, mas estatisticamente significante, de discinesia proveniente
do tratamento. Contudo, porque o risco de discinesia tardia aumenta
com a exposição em longo prazo às medicações antipsicóticas,
deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção da droga se
sinais ou sintomas de discinesia tardia aparecerem em um paciente.
Esses sintomas podem piorar temporariamente, ou mesmo aparecerem
após a interrupção do tratamento.

Síndrome DRESS (Reação à droga com eosinofilia e
sintomas sistêmicos)

A síndrome tem sido relatada com exposição à Olanzapina
(substância ativa), consistindo de uma combinação de três ou mais
dos seguintes eventos:

Reação cutânea (por exemplo, rash cutâneo ou dermatite
esfoliativa), eosinifilia, febre, linfadenopatia e uma ou mais
complicações sistêmicas, tais como hepatite, nefrite, pneumonite,
miocardite e pericardite. Em caso de suspeita de DRESS,
descontinuar o tratamento com Olanzapina (substância ativa).

Provas de função hepática

Ocasionalmente, têm sido observadas, especialmente na fase
inicial do tratamento, elevações assintomáticas e transitórias das
transaminases hepáticas TGP e TGO.

Raros casos de hepatite foram relatados no período
pós-comercialização. Nesse período, casos muito raros de
insuficiência hepática mista ou colestática foram relatados.

Hiperglicemia e
diabetes mellitus:

Em pacientes com esquizofrenia, ocorre aumento na prevalência de
diabetes. Assim como com outros antipsicóticos, alguns sintomas
como hiperglicemia, diabetes, exacerbação de diabetes preexistente,
cetoacidose e coma diabético foram relatados. Recomenda-se
monitoramento clínico apropriado em todos os pacientes,
particularmente em pacientes com diabetes e que apresentam fatores
de risco para o desenvolvimento de diabetes.

Alterações dos líquidos

Em estudos clínicos placebo-controlados, alterações indesejáveis
dos lipídios foram observadas em pacientes tratados com Olanzapina
(substância ativa). Elevações significantes e, às vezes, muito
altas (gt; 500 mg/dL) dos níveis de triglicérides foram observadas
com o uso da Olanzapina (substância ativa). Aumentos médios
moderados do colesterol total também foram observados com o uso da
Olanzapina (substância ativa). Portanto, recomenda-se monitoramento
clínico adequado.

Morte cardíaca

Em um estudo retrospectivo observacional, pacientes tratados com
antipsicóticos atípicos (incluindo Olanzapina (substância ativa))
ou antipsicóticos típicos tiveram aumento semelhante,
dose-relacionada, de morte súbita cardíaca presumida (MSC),
comparado com os não usuários de antipsicóticos (aproximadamente
duas vezes o risco do que para não usuários). Em dados
pós-comercialização relatados com Olanzapina (substância ativa), o
evento MSC foi muito raramente relatado.

Eventos adversos cerebrovasculares (EAC), incluindo
acidente vascular cerebral, em pacientes idosos com
demência:

Eventos adversos cerebrovasculares (ex.: acidente vascular
cerebral e ataque isquêmico transitório), incluindo mortes, foram
relatados em estudos com pacientes idosos com psicose associada à
demência. Em estudos placebo-controlados, houve uma alta incidência
de EAC em pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa)
comparados aos pacientes tratados com placebo (1,3% versus
0,4%, respectivamente). Todos os pacientes que apresentaram eventos
cerebrovasculares tinham fatores de risco pré-existentes conhecidos
que estão relacionados com um risco elevado para os EAC (ex.:
histórico de EAC ou ataque isquêmico transitório, hipertensão,
tabagismo) e apresentaram condições médicas concomitantes e/ou
medicamentos concomitantes tendo uma associação temporal com os
EAC.

A Olanzapina (substância ativa) não está aprovada para o
tratamento de pacientes com psicose associada à
demência.

Convulsões

A Olanzapina (substância ativa) deve ser usada cuidadosamente em
pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a
fatores que possam diminuir o limiar convulsivo. Convulsões foram
raramente relatadas em tais pacientes, quando tratados com
Olanzapina (substância ativa).

Atividade anticolinérgica

A experiência durante os estudos clínicos revelou uma baixa
incidência de eventos anticolinérgicos. Contudo, como a experiência
clínica com Olanzapina (substância ativa) em pacientes com doença
concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for
prescrita a pacientes com hipertrofia prostática, íleo paralítico,
glaucoma de ângulo estreito ou condições relacionadas.

Antagonismo dopaminérgico

A Olanzapina (substância ativa) exibe antagonismo à dopamina in
vitro, e, em teoria, pode antagonizar os efeitos da levodopa e dos
agonistas da dopamina, assim como outras drogas antipsicóticas.

Atividade geral no sistema nervoso central
(SNC)

Devido aos efeitos primários da Olanzapina (substância ativa)
serem no SNC, deve-se tomar cuidado adicional quando for
administrada em combinação com outras drogas que atuem
centralmente, incluindo o álcool.

Efeitos cardiovasculares

As comparações entre os grupos Olanzapina (substância
ativa)/placebo, provenientes dos resultados agrupados de estudos
clínicos placebo-controlados, revelaram que não há diferenças
estatisticamente significantes na proporção de pacientes recebendo
Olanzapina (substância ativa)/placebo que apresentaram alterações
potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma
(ECG), incluindo os intervalos QT, QTC (correção
Fridericia) e PR. O uso de Olanzapina (substância ativa) foi
associado a um aumento médio na frequência cardíaca (adulto: mais
de 2,4 batimentos por minuto, comparado com nenhuma alteração entre
os pacientes que utilizaram placebo). Esta pequena tendência à
taquicardia pode estar relacionada ao potencial da Olanzapina
(substância ativa) em induzir alterações ortostáticas.

Hipotensão ortostática

A Olanzapina (substância ativa) pode induzir hipotensão
ortostática associada com vertigem, taquicardia, bradicardia e em
alguns pacientes, síncope, especialmente durante o período inicial
de titulação da dose, provavelmente refletindo suas propriedades de
antagonista α-1 adrenérgico. Os riscos de hipotensão ortostática e
síncope podem ser minimizados ao se adotar uma terapia inicial com
5 mg de Olanzapina (substância ativa) administrada uma vez ao dia.
Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo
deve ser considerada.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes com acometimento hepático de diversas
naturezas

Devem ser tomadas precauções em pacientes com TGP e/ou TGO
elevadas, com sinais e sintomas de insuficiência hepática, com
doenças preexistentes associadas com reserva funcional hepática
limitada e em pacientes que estejam sendo tratados com medicamentos
potencialmente hepatotóxicos. No caso de elevação da TGP e/ou TGO
durante o tratamento, é necessário acompanhamento cuidadoso e
deve-se considerar a redução da dose.

Pacientes com acometimento hematológico de diversas
naturezas

Como com outras drogas antipsicóticas, deve-se tomar cuidado
quando usar Olanzapina (substância ativa) nos seguintes tipos de
pacientes:

  • Aqueles que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de
    leucócitos e/ou neutrófilos;
  • Com história de depressão/toxicidade da medula óssea, induzida
    por drogas;
  • Com depressão da medula óssea causada por doença concomitante,
    radioterapia ou quimioterapia;
  • Com hipereosinofilia ou doença mieloproliferativa.

Uso geriátrico

Dos 2.500 pacientes que participaram dos estudos clínicos com
Olanzapina (substância ativa) pré-comercialização, 11% (263) tinham
idade de 65 anos ou mais. Em pacientes esquizofrênicos, não há
indícios de diferença de tolerabilidade à Olanzapina (substância
ativa) entre pacientes idosos e jovens. Os pacientes idosos com
psicose relacionada à demência tratados com Olanzapina (substância
ativa) têm um risco aumentado de morte quando comparado com o
placebo. Em um estudo clínico placebo-controlado com pacientes com
psicose relacionada à demência, houve uma maior incidência de
eventos adversos cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral
e ataque isquêmico transitório) nos pacientes tratados com
Olanzapina (substância ativa) comparado com os pacientes tratados
com placebo. A Olanzapina (substância ativa) não está aprovada para
o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência.
Também, na presença de fatores que possam diminuir o
clearance farmacocinético ou aumentar a resposta
farmacodinâmica à Olanzapina (substância ativa), deve-se levar em
consideração uma dose inicial mais baixa para os pacientes
idosos.

Segurança em pacientes idosos com psicose associada à
demência

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, não foi
estabelecida a eficácia da Olanzapina (substância ativa). Em
estudos clínicos placebo-controlados em pacientes idosos com
psicose associada à demência, a incidência de morte foi
significativamente maior nos pacientes tratados com a Olanzapina
(substância ativa) em comparação com os pacientes tratados com
placebo (3,5% versus 1,5%, respectivamente). Os fatores de risco
que podem predispor ao aumento da mortalidade nestes pacientes,
quando tratados com Olanzapina (substância ativa), incluem: faixa
etária 80 anos, sedação, uso concomitante de benzodiazepínicos
ou presença de condições respiratórias (ex.: pneumonia, com ou sem
aspiração).

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade e
toxicidade animal

Baseando-se nos resultados de estudos em ratos e camundongos,
conclui-se que a Olanzapina (substância ativa) não é carcinogênica.
Achados significantes em estudos de oncogenicidade foram limitados
ao aumento da incidência de adenocarcinomas mamários em ratas e
fêmeas de camundongo. Esse é um achado comum em roedores tratados
com agentes que aumentam a secreção de prolactina e não tem
significância direta para humanos.

A Olanzapina (substância ativa) não foi mutagênica em uma
extensa bateria de testes padrão, que incluíram testes de mutação
bacteriana e testes in vitro e in vivo em
mamíferos.

Nos estudos em animais, a Olanzapina (substância ativa) não
apresentou efeitos teratogênicos. A sedação afetou o desempenho no
acasalamento dos ratos machos. Os ciclos estrais foram afetados com
doses de 1,1 mg/Kg (3 vezes a dose máxima humana) e os parâmetros
de reprodução foram influenciados em ratos que receberam 3 mg/Kg (9
vezes a dose máxima humana). Na ninhada de ratos que receberam
Olanzapina (substância ativa) foram observados atrasos no
desenvolvimento fetal e diminuições transitórias dos níveis de
atividade da prole.

Em estudos animais com Olanzapina (substância ativa), os
principais achados hematológicos foram citopenias periféricas
reversíveis em cães que receberam altas doses de Olanzapina
(substância ativa) (24 a 30 vezes a dose diária máxima humana),
diminuições dose-relacionadas nos linfócitos e neutrófilos em
camundongos e linfopenia secundária ao estado nutricional
comprometido em ratos. Poucos cães tratados com doses 24 a 30 vezes
a dose diária máxima humana desenvolveram 8 neutropenia reversível
ou anemia hemolítica reversível entre 1 e 10 meses de tratamento.
Efeitos nos parâmetros hematológicos em cada espécie envolveram
células sanguíneas circulantes e nenhuma evidência de
citotoxicidade da medula óssea foi encontrada em todas as espécies
estudadas.

Gravidez (categoria C)

Não há estudos adequados e bem controlados com Olanzapina
(substância ativa) em mulheres grávidas. As pacientes devem ser
avisadas para notificarem seu médico se ficarem grávidas ou se
pretenderem engravidar durante o tratamento com Olanzapina
(substância ativa). Dado que a experiência em humanos é limitada,
Olanzapina (substância ativa) (substância ativa) deve ser usada na
gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos
potenciais para o feto.

Lactação

Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, a Olanzapina
(substância ativa) foi excretada no leite materno. A média de
exposição infantil (mg/Kg) no estado de equilíbrio foi estimada ser
1,8% da dose materna de Olanzapina (substância ativa) (mg/Kg). As
pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de
estarem recebendo Olanzapina (substância ativa).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar
máquinas

Devido ao fato de a Olanzapina (substância ativa) poder causar
sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo veículos motorizados, enquanto estiverem em
tratamento com Olanzapina (substância ativa).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zyprexa.

Reações Adversas do Kotico

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi
maior em pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) que
com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente
significante em todas as categorias de índice de massa corporal
(IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com
Olanzapina (substância ativa), tanto a magnitude de ganho de peso
quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de
peso clinicamente significante foram maiores que em estudos de
curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do
peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum
(≥ 1/10).

Glicemia

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a
Olanzapina (substância ativa) foi associada a uma alteração média
maior na glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos Olanzapina
(substância ativa) e placebo foi maior em pacientes com evidências
de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base
(incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes
mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de
hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c
comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da
glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao
longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12
meses da terapia com Olanzapina (substância ativa), a taxa de
aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de
aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os
pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) tiveram um
aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e
triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com
placebo.

Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol
total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes
com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na
linha de base.

Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada
diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados
com Olanzapina (substância ativa) e pacientes tratados com
placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no
colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou
limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal
ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de
no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de
curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12
semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não
aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações
na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com
Olanzapina (substância ativa) quando comparado a 10,5% de pacientes
tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi
leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a
menstruação potencialmente associados com elevações de
prolactina foram comuns (lt; 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os
eventos adversos relacionados a função sexual e a mama foram
incomuns (lt; 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes
com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados a função
sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram
comuns (lt; 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos
relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (lt; 1/100 a ≥
1/1.000).

(1) Análises dos tratamentos dos eventos adversos
emergentes – até 52 semanas de tratamento.

(2) Depressão Bipolar, Depressão Psicótica,
Transtorno de Personalidade Limítrofe e Mania Bipolar.

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases
hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais

Pacientes idosos com psicose associada à
demência

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada
à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 1/10)
relacionados ao uso da Olanzapina (substância ativa) foram marcha
anormal e queda. Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (lt; 1/10 e
≥ 1/100) associados ao uso da Olanzapina (substância ativa), foram
incontinência urinária e pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da
dopamina) associada com doença de Parkinson

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida
por droga (agonista da dopamina) associada à doença de Parkinson, a
piora dos sintomas parkinsonianos (o termo Costart é sindrome
extrapiramidal) foi relatada muito comumente e com maior frequência
do que com o placebo. Alucinações também foram muito comumente
relatadas e com maior frequência do que com o placebo. Nesses
estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose
eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonista da
dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas
doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A
Olanzapina (substância ativa) foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e
titulada até a dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do
investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes,
com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos
clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização
das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de Olanzapina
(substância ativa).

Reação muito comum (gt; 10%)

Ganho de peso1,9,10, ganho de peso ≥ 7% do peso
corporal basal1,11, hipotensão ortostática1 ,
sonolência2 e aumento da
prolactina1,9,10.

Colesterol total de jejum1,11

Limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e lt; 240 mg/dL a ≥ 240
mg/dL).

Triglicérides de jejum1

Limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e lt; 200 mg/dL a ≥ 200
mg/dL).

Glicemia de jejum1

Limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e lt; 126 mg/dL a ≥ 126
mg/dL).

Reação comum (gt; 1% e lt; 10%)

Astenia2 , pirexia2 , ganho de peso ≥ 15%
do peso corporal basal1,12, fadiga2,9,
constipação2 , boca seca2 , aumento do
apetite2 , edema periférico2 ,
artralgia2 , acatisia2 ,
tontura2,9, aumento da TGO1 , aumento da
TGP1 , aumento da fosfatase alcalina1 ,
glicosúria1 , aumento da γ-glutamiltransferase
(U/L)1 , aumento do ácido úrico (µmol/L)1 ,
eosinofilia1 e leucopenia1 (incluindo neutropenia).

Colesterol total de jejum1

Normal a elevado (lt; 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).

Triglicérides de jejum1,10

Normal a elevado (lt; 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicemia de jejum1

Normal a elevada (lt; 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (gt; 0,1% e lt; 1%)

Reação de fotossensibilidade2 ,
bradicardia2 , distensão abdominal2 ,
amnésia2 , síndrome das pernas inquietas13 ,
epistaxe2 e gagueira3,14.

Reação rara (gt; 0,01% e lt; 0,1%)

Hepatite3 , hiperglicemia3 ,
convulsão3 e erupção cutânea3 .

Reação muito rara (lt; 0,01%)

Reação alérgica3,6, reação de descontinuação do
medicamento3,7, tromboembolismo venoso3
(incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda),
pancreatite3 , trombocitopenia3 ,
icterícia3 , coma diabético3 , cetoacidose
diabética3,4, hipercolesterolemia3,8,
hipertrigliceridemia3,5,8, rabdomiólise3 ,
alopecia3 , reação à droga com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS)3 , priapismo3 ,
incontinência urinária3 , retenção urinária3
, aumento da bilirrubina total3 e aumento dos níveis de
creatinofosfoquinase sanguínea3 .

1 Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro
da base de dados dos estudos clínicos.
2 Evento adverso identificado na base de dados dos
estudos clínicos.
3 Evento adverso identificado a partir de relatos
espontâneos pós-comercialização.
4 O termo Costart é acidose diabética.
5 O termo Costart é hiperlipidemia.
6 Por exemplo: reação anafilactoide, angioedema, prurido
ou urticária.
7 Por exemplo: diaforese, náusea ou vômito.
8 Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis
esporádicos de triglicérides ≥ 1.000 mg/dL foram muito raramente
relatados.
9 Diferenças estatisticamente significativas entre os 3
grupos de dose foram observadas em um único estudo de 8 semanas,
randomizado, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10,
20 e 40 mg/dia de Olanzapina (substância ativa) oral em pacientes
com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
10 Diferença estatisticamente significativa entre grupos
de dose foram observadas nas 24 semanas de dose fixa, comparando
150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato
de Olanzapina (substância ativa) em pacientes com esquizofrenia.
Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparadas foi
observada para níveis normais de colesterol que aumentaram para
alto nível (lt; 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).
11 Duração média de exposição de 8 semanas.
12 Duração média de exposição de 12 semanas.
13 Evento adverso identificado a partir de relatos
espontâneos pós-comercialização com a frequência determinada usando
a base de dados dos estudos clínicos de Olanzapina (substância
ativa).
14 Gagueira foi estudada apenas em formulações oral e
injeção de longa ação. Eventos adversos observados durante os
estudos clínicos em pacientes com mania bipolar recebendo terapia
combinada com lítio ou valproato.

Reação muito comum (gt; 10%)

Ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (gt; 1% e lt; 10%)

Distúrbio da fala.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em

Kotico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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