Klimater Bula

Klimater

– É contra-indicado utilizar como contraceptivo oral.
– Também em casos de distúrbio cardiovascular ou hepático grave,
sangramento vaginal e tumores genitais.

Como usar o Klimater

Uso Oral

* Tomat á mesma hora todos os dias*.

Adultos: 2,5 mg por dia, durante pelo menos 3 meses.

Precauções do Klimater

Para o tratamento dos sintomas pós-menopausais, a TH deve ser
iniciada somente para os sintomas que afetam adversamente a
qualidade de vida. Em todos os casos, deve ser realizada cuidadosa
avaliação dos riscos e benefícios pelo menos uma vez ao ano e a TH
deverá continuar somente enquanto os benefícios superarem os
riscos.

Antes do início ou prosseguimento da TH, o médico deve realizar
a anamnese da paciente. O exame físico (pelve e mamas) deve ser
guiado pela anamnese da paciente e pelas contraindicações e
advertências relacionadas para uso.

Durante o tratamento, recomenda-se a realização de check-up
periódico, de acordo com as características de cada mulher. As
mulheres devem ser orientadas sobre as alterações que podem ocorrer
em suas mamas e as relatarem ao médico. Investigações como a
mamografia devem ser realizadas de acordo com as necessidades de
cada caso.

Condições que necessitam de monitoramento

A paciente deve ser cuidadosamente monitorada caso
quaisquer das condições abaixo tenham ocorrido anteriormente,
estejam presentes e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou
o tratamento prévio hormonal.

  • Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose.
  • Histórico ou fatores de risco para distúrbios
    tromboembólicos.
  • Fatores de risco para tumores estrógeno-dependentes.
  • Hipertensão, distúrbios hepáticos, diabetes mellitus
    (com ou sem envolvimento vascular).
  • Colelitíase, enxaqueca, cefaleia grave.
  • Lúpus eritematoso sistêmico (LES).
  • História de hiperplasia endometrial.
  • Epilepsia.
  • Asma.
  • Otosclerose. 

Condições que implicam a interrupção imediata do
tratamento

O tratamento deve ser descontinuado no caso de
descoberta de alguma contraindicação e nas pacientes que
apresentarem as seguintes condições:

  • Icterícia ou deterioração da função hepática.
  • Sinais de doenças tromboembólicas.
  • Hipertensão arterial.
  • Dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez. 

Hiperplasia endometrial

O risco de carcinoma e hiperplasia endometrial é aumentado
quando são administrados estrogênios isolados por longos períodos.
Esse risco é reduzido consideravelmente pela administração de um
progestagênio por pelo menos 12 dias por ciclo nas mulheres não
histerectomizadas. Como Tibolona (substância ativa) apresenta ação
progestagênica sobre o endométrio, não é necessária a adição de um
progestagênio ao tratamento.

Durante os primeiros três meses de tratamento, pode ocorrer
sangramento vaginal e/ou spotting (privação ou escape).

Caso ocorra após certo período ou permaneça após a
descontinuação do tratamento, deve-se fazer investigação (inclusive
biópsia endometrial, se for o caso) para que seja excluída
patologia endometrial.

Câncer de mama

Vários estudos foram realizados para investigação do risco
aumentado de câncer de mama em mulheres que utilizam TH por longos
períodos. Para toda TH, o aumento no risco se torna aparente dentro
de poucos anos de uso e aumenta com a duração da
administração, mas retorna à linha de base dentro de poucos anos
(no máximo cinco anos) após a interrupção do tratamento.

Tromboembolismo venoso (TEV

A TH com estrogênio ou estrogênio-progestagênio está associada a
risco relativo aumentado de desenvolvimento de TEV, como trombose
venosa profunda ou embolia pulmonar. Um estudo controlado
randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um risco 2-3
vezes maior em usuárias em relação às não usuárias. A ocorrência do
evento é mais provável no primeiro ano da TH do que mais tarde. Não
se sabe se este medicamento apresenta o mesmo nível de risco.

Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem
história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC maior do que 30
kg/m2) e LES. Não há consenso sobre o papel das veias varicosas no
TEV.

Pacientes com história de TEV ou estados trombofílicos
apresentam risco aumentado para TEV. A TH pode ser aditiva para
esse risco. História pessoal ou familiar de tromboembolismo ou
aborto espontâneo recorrente deve ser investigada, a fim de excluir
uma predisposição trombofílica. Até que haja avaliação minuciosa
dos fatores trombofílicos ou que o tratamento com anticoagulantes
seja iniciado, a TH nessas mulheres é contraindicada. Mulheres que
já fazem uso de anticoagulantes requerem cuidadosa avaliação do
risco-benefício do uso da TH.

O risco de TEV pode estar temporariamente aumentado no caso
de imobilização prolongada, trauma ou cirurgia maior. Como em todos
os pacientes em fase pós-operatória, medidas profiláticas devem ser
tomadas a fim de prevenir TEV pós-cirúrgico. 

Na necessidade de imobilização prolongada após cirurgia eletiva,
principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica de membros
inferiores, é recomendável, se possível, a interrupção temporária
da TH 4-6 semanas antes da cirurgia. O tratamento pode, então, ser
reiniciado apenas quando a mulher não estiver mais imobilizada.

Caso ocorra o desenvolvimento de TEV após o início da terapia, o
medicamento deve ser descontinuado. As pacientes devem ser
aconselhadas a contatar o seu médico imediatamente caso percebam
sintomas tromboembólicos potenciais (inchaço doloroso de uma perna,
dor repentina no peito, dispneia). 

Doença coronária arterial (DCA)

Não há evidências de estudos controlados randomizados dos
benefícios cardiovasculares associados ao uso contínuo combinado de
estrogênios conjugados e MPA. Dois grandes estudos clínicos (WHI e
HERS) demonstraram possível aumento no risco de morbidade
cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício global.
Para os demais medicamentos de TH, existem apenas dados limitados
de estudos controlados randomizados de investigação dos efeitos de
morbidade e mortalidade cardiovascular. Portanto, não se sabe se
esses achados se estendem aos demais medicamentos para
TH. 

Acidente vascular cerebral (AVC)

Um grande estudo clínico randomizado (WHI) encontrou como
resultado secundário risco aumentado de AVC isquêmico em mulheres
saudáveis usuárias de terapia contínua com estrogênios conjugados
combinados ao MPA. Porém, não se sabe se o risco aumentado se
estende aos outros medicamentos para TH. 

Câncer de ovário

O uso prolongado (mínimo 5-10 anos) de medicamentos para TH
contendo apenas estrogênio em mulheres histerectomizadas foi
associado ao risco aumentado de câncer de ovário em alguns estudos
epidemiológicos. Não se sabe, porém, se esse risco aumentado se
estende também ao uso prolongado de TH combinada. 

Outras condições

A Tibolona (substância ativa) pode causar irregularidades do
ciclo e inibição da ovulação em mulheres na pré- menopausa.

A Tibolona (substância ativa) pode causar leve diminuição da
globulina transportadora de tiroxina (TBG) e do T4 total. Os níveis
de T3 total permanecem inalterados. Enquanto a Tibolona (substância
ativa) diminui os níveis da SBHG, os níveis da globulina
transportadora de corticosteroide (CBG) e cortisol circulante
permanecem inalterados.

Não há evidência conclusiva para a melhora da função cognitiva.
Existem algumas evidências de estudo sobre o risco aumentado de
provável demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de
estrogênios conjugados combinados ao MPA após 65 anos de idade.
Porém, não se sabe se esses achados se aplicam às mulheres
pós-menopausadas mais jovens ou a outros medicamentos para
TH. 

Uso em idosos

Não há evidências de diferenças nos parâmetros farmacocinéticos
em idosos. Estudos demonstraram que não há necessidade de ajuste
posológico em mulheres menopausadas com 45-65 anos ou 65-75 anos de
idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou
hepática

Estudo realizado com a utilização de dose única de 2,5 mg de
Tibolona (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal
demonstrou não haver necessidade de redução da dose. Os parâmetros
farmacocinéticos da Tibolona (substância ativa) e de seus três
metabólitos foram independentes do grau de comprometimento
hepático.

Mulheres grávidas 

Categoria de risco na gravidez X.

Em caso de ocorrência de gravidez, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente. Não há dados clínicos do uso da
Tibolona (substância ativa) durante a gravidez, e estudos em
animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado como
anticoncepcional.

Este medicamento pode causar
doping. 

Reações Adversas do Klimater

Reação comum (≥ 1% e lt; 10%)

Dor abdominal, aumento de peso, sangramento vaginal ou spotting,
leucorreia, dor mamária, prurido vaginal, monilíase vaginal,
vaginite, hipertricose. 

Reação incomum (≥ 0,1% e lt; 1%)

Amnésia.

Câncer de mama

De acordo com as evidências de um grande número de estudos
epidemiológicos e de um estudo randomizado placebo-controlado,
Women’s Health Initiative (WHI), o risco global de câncer
de mama aumenta com o aumento da duração da TH em usuárias atuais
ou recentes.

Para a TH com estrogênio isolado, as estimativas do risco
relativo (RR) de uma reanálise dos dados originais de 51 estudos
epidemiológicos (em que gt; 80% da TH utilizada foi estrogênio
isolado) e do estudo epidemiológico Million Women Study
(MWS) foram similares a 1,35 (95%IC: 1,21-1,49) e 1,30 (95%IC:
1,21-1,40), respectivamente. Para a TH combinada
estrogênio-progestagênio, diversos estudos epidemiológicos
relataram um risco global mais elevado de câncer de mama se
comparado ao estrogênio isolado.

O MWS relatou que, comparado às não usuárias, o uso de
vários tipos de TH combinada estrogênio-progestagênio foi associado
à maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95%IC: 1,88-2,12) do
que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95%IC: 1,21-1,40)
ou tibolona (RR = 1,45; 95% IC: 1,25-1,68).

O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (95% IC:
1,01-1,54) após 5-6 anos de uso de TH combinada
estrogênio-progestagênio (EEC + MPA) em todas as usuárias
comparadas ao grupo placebo.

Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS
e WHI estão apresentados a seguir

O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos
de câncer de mama em países desenvolvidos, que; 

Para não usuárias de TH, é esperado o diagnóstico de câncer de
mama aproximadamente em 32 de cada 1.000, com idade entre 50 e 64
anos.

Para 1.000 usuárias de TH usuais ou recentes, o número
de casos adicionais durante o período correspondente
será

  • Entre 0-3 (melhor estimativa = 1,5) para usuárias de TH com
    estrogênio isolado, para cinco anos de uso e entre 3-7 (melhor
    estimativa = 5) para dez anos de uso.
  • Entre 5-7 (melhor estimativa = 6) para usuárias de TH combinada
    estrogênio-progestagênio, para cinco anos de uso e entre 18-20
    (melhor estimativa = 19) para dez anos de uso. 

O estudo WHI estimou que após 5-6 anos de acompanhamento de
mulheres entre 50-79 anos de idade, um adicional de oito casos de
câncer de mama invasivo por 10.000 mulheres/ano seria devido à TH
combinada estrogênio-progestagênio (EEC + MPA).

De acordo com os cálculos dos dados do estudo, estima-se
que

  • Para cada 1.000 mulheres do grupo placebo, aproximadamente 16
    casos de câncer de mama invasivo seriam diagnosticados em cinco
    anos.
  • Para cada 1.000 mulheres usuárias de TH combinada
    estrogênio-progestagênio (EEC + MPA), o número de casos adicionais
    seria entre 0-9 (melhor estimativa = 4) para cinco anos de
    uso. 

O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que
utilizam TH é similar para todas as mulheres que iniciaram a TH,
independentemente da idade de início do uso (entre 45-55 anos de
idade). 

Câncer endometrial

Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e câncer
endometrial aumenta com a duração do uso de estrogênios isolados. A
adição de um progestagênio à terapia com estrogênio isolado diminui
extremamente esse risco. Foram relatados casos de hiperplasia e
câncer endometrial em pacientes tratadas com tibolona, entretanto,
uma relação causal não foi estabelecida. 

Outras reações com frequência desconhecida

Dor de cabeça, vertigem (tontura), distúrbio gastrintestinal,
edema (inchaço), enxaqueca, depressão, coceira (rash),
distúrbios visuais, dor nas juntas e nos músculos, alterações no
fígado. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Klimater, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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