Klebicil Bula

Klebicil

Não foi estabelecida a segurança para tratamentos superiores a
14 dias.

A neurotoxicidade, manifestada por ototoxicidade vestibular e
auditiva bilateral permanente, pode ocorrer em pacientes com lesões
renais preexistentes e em pacientes com função renal normal, que
receberam altas doses da droga e/ou por tempo maior do que o
recomendado.

O risco de ototoxicidade induzida por aminoglicosídeos é maior
em pacientes com disfunção renal. A surdez para frequências agudas
normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelos
exames audiométricos.

Pode ocorrer vertigem como manifestação do dano vestibular.
Outras manifestações de neurotoxicidade podem incluir torpor,
formigamento, contrações musculares e convulsões.

O risco de ototoxicidade devido aos aminoglicosídeos aumenta com
o grau de exposição tanto a altos picos persistentes de
concentração séricos, como também às altas concentrações séricas do
período de decaimento da curva de concentração sérica/tempo.

Muitas vezes, os pacientes desenvolvendo lesões cocleares ou
vestibulares não apresentam sintomas que os possam alertar para a
toxicidade do 8º par durante o tratamento, vindo a apresentar
surdez bilateral parcial ou total irreversível após a interrupção
da droga.

A ototoxicidade provocada pelo uso de aminoglicosídeos é
geralmente irreversível.

Os aminoglicosídeos são potencialmente nefrotóxicos, sendo que o
risco é maior em pacientes com disfunção renal e naqueles que
recebem doses altas ou em tratamento prolongado.

Foram descritos bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória
após administração parenteral, instilação tópica (irrigações
abdominais e ortopédicas, e no tratamento local do empiema) e após
o uso oral de aminoglicosídeos.

Deve-se ter em mente a possibilidade de ocorrência destes
fenômenos, qualquer que seja a via de administração da droga,
especialmente nos pacientes em uso de anestésicos, agentes
bloqueadores neuromusculares como a tubocurarina, succinilcolina,
decametônio e nos pacientes recebendo grande volume de sangue
citratado-anticoagulado.

Os sais de cálcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra,
mas podem ser também necessárias medidas de ventilação
mecânica.

Devem ser avaliadas com frequência as funções renal e do 8º par,
especialmente nos pacientes com suspeita ou evidência de disfunção
renal antes do tratamento e nos pacientes com função renal
inicialmente normal e que desenvolveram sinais de disfunção durante
o tratamento.

Quando possível, monitorar os níveis séricos de amicacina
(substância ativa), proporcionando níveis adequados e evitando os
níveis tóxicos.

Devem ser realizados exames de urina procurando níveis
diminuídos da densidade da urina, aumento da excreção de proteína e
a presença de cilindros ou células.

As dosagens séricas de ureia e creatinina ou o
clearance de creatinina devem ser realizados
periodicamente. Se o paciente tiver idade suficiente para se
submeter ao teste, devem ser efetuadas audiometrias seriadas,
particularmente naqueles com alto risco.

A droga deverá ser suspensa ou ter sua posologia modificada,
caso ocorram sinais de nefrotoxicidade ou ototoxicidade (tontura,
vertigem, zumbido, ruídos nos ouvidos e perda auditiva).

Deve ser evitado o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou
subsequente de outras drogas neurotóxicas ou nefrotóxicas,
particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina b,
cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina b, colistina,
vancomicina e outros aminoglicosídeos.

Idade avançada e desidratação são também fatores que podem
aumentar o risco de toxicidade.

Deve ser evitado o uso concomitante de sulfato de amicacina
(substância ativa) e diuréticos potentes (ácido etacrínico ou
furosemida), uma vez que estas drogas também podem causar
ototoxicidade.

A administração endovenosa de diuréticos aumenta as
concentrações de antibiótico no soro e nos tecidos, aumentando a
toxicidade dos aminoglicosídeos.

O sulfato de amicacina (substância ativa) contém bissulfito de
sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico,
inclusive sintomas anafiláticos em pessoas sensíveis, com risco de
vida, e episódios de asma de menor gravidade.

A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população
geral é pouco comum e provavelmente baixa. A sensibilidade ao
sulfito é mais frequentemente observada nos pacientes asmáticos do
que nos não asmáticos.

Os aminoglicosídeos são quase que total e rapidamente absorvidos
quando aplicados topicamente, exceto pela bexiga quando em
associação com procedimentos cirúrgicos.

Foram relatados casos de surdez irreversível, insuficiência
renal e morte devido a bloqueio neuromuscular, após a irrigação de
campos cirúrgicos grandes ou pequenos com uma preparação contendo
antibióticos aminoglicosídeos.

Nefrotoxicidade

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento e a
função renal deverá ser avaliada pelos métodos usuais antes de se
iniciar a terapia e diariamente durante o curso do tratamento.

Se ocorrerem sinais de irritação renal (cilindrúria,
leucocitúria, hematúria ou albuminúria) e outras evidências de
disfunção renal, como a diminuição do clearance de
creatinina, redução da densidade específica da urina, aumento da
ureia, da creatinina ou oligúria, pode ser necessária a redução da
dose. 

O tratamento deve ser interrompido caso haja aumento da azotemia
ou diminuição progressiva da diurese.

Pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal não
evidenciada por exames de rotina como a dosagem de ureia e
creatinina séricas.

Nestes casos pode ser mais útil a determinação do
clearance de creatinina. É particularmente importante que
se façam avaliações periódicas da função renal durante o tratamento
com antibióticos aminoglicosídeos nestes pacientes.

Neurotoxicidade

Foi demonstrada a ocorrência de bloqueio neuromuscular e
paralisia muscular em animais de laboratório recebendo altas doses
de amicacina (substância ativa).

Deve ser considerada a possibilidade de bloqueio neuromuscular e
parada respiratória quando se administra a amicacina (substância
ativa) em concomitância com drogas anestésicas ou bloqueadoras
neuromusculares. Se ocorrer bloqueio este pode ser revertido pelos
sais de cálcio.

Os aminoglicosídeos devem ser usados com cuidado em pacientes
com distúrbios musculares, tais como miastenia gravis ou
parkinsonismo, já que estas drogas podem agravar a debilidade
muscular devido a seu efeito potencial similar ao curare sobre as
junções neuromusculares.

Outras

Como acontece com outros antibióticos, o uso da amicacina
(substância ativa) pode resultar em supercrescimento de
microrganismos não sensíveis. Se isto ocorrer, deve ser instituída
terapêutica adequada.

A associação in vitro de antibióticos aminoglicosídeos
e betalactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode resultar numa
inativação mútua significativa. Pode ocorrer redução da atividade
no soro quando se administra um aminoglicosídeo e uma droga do tipo
penicilina por diferentes vias.

Inativação de aminoglicosídeos é clinicamente significativa
apenas em pacientes com graves alterações da função renal. Esta
inativação pode continuar em espécimes de fluidos corpóreos
colhidos para a realização de exames, resultando em leituras
imprecisas para aminoglicosídeos.

Estes espécimes devem ser corretamente manuseados (examinados
prontamente, congelados ou tratados com betalactamase).

Populações Especiais

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Os aminoglicosídeos podem causar danos ao feto quando
administrados a mulheres grávidas. Os aminoglicosídeos atravessam a
placenta e tem havido vários relatos de surdez bilateral congênita
total e irreversível em crianças cujas mães receberam
estreptomicina durante a gravidez.

Embora não tenham sido relatados efeitos colaterais graves em
fetos ou recém-nascidos no tratamento de mulheres grávidas com
outros aminoglicosídeos, o potencial para tal existe.

Estudos de reprodução em ratos e camundongos usando a amicacina
(substância ativa), não revelaram qualquer evidência de alteração
da fertilidade ou perigo ao feto devido ao uso da amicacina
(substância ativa).

Não foram realizados estudos bem controlados em mulheres
grávidas, mas as investigações experimentais não incluem qualquer
evidência positiva de efeitos colaterais no feto.

Se a paciente engravidar durante o tratamento ou se esta droga
for dada durante a gravidez, deve-se alertar a paciente quanto aos
riscos potenciais sobre o feto.

Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Como regra
geral, a amamentação não deverá ser feita enquanto a paciente
estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitas drogas são
excretadas no leite materno.

Categoria de risco na gravidez: Categoria
D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Crianças

O uso de aminoglicosídeos em prematuros e neonatos deve ser
feito com cautela, devido à imaturidade renal destes pacientes,
resultando num aumento da meia-vida sérica destas drogas.

Carcinogênese, mutagênese e danos à
fertilidade

Estudos a longo prazo em animais para avaliar a
carcinogenicidade da amicacina (substância ativa) não foram
desenvolvidos.

A administração de sulfato de amicacina (substância ativa) em
ratos em doses até 10 vezes a dose diária humana não afetaram a
fertilidade de ambos os sexos.

Reações Adversas do Klebicil

Todos os aminoglicosídeos podem levar à ototoxicidade,
toxicidade renal e vestibular e ao bloqueio neuromuscular.

Estes efeitos tóxicos ocorrem com mais frequência em pacientes
com história atual ou pregressa de disfunção renal, em pacientes já
tratados com outras drogas nefrotóxicas ou ototóxicas e naqueles
tratados por períodos de tempo e/ou doses maiores do que os
recomendados.

Neurotoxicidade/ototoxicidade

O efeito tóxico no 8º par craniano pode resultar em hipoacusia,
perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina (substância ativa) afeta
principalmente a função auditiva.

O dano coclear inclui surdez para altas frequências que
geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada
pelo exame audiométrico.

Neurotoxicidade/bloqueio neuromuscular

O tratamento com aminoglicosídeos pode levar à paralisia
muscular aguda e apneia.

Nefrotoxicidade

Foram descritos:

Elevação da creatinina sérica, albuminúria, presença de
leucócitos, hemácias ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As
alterações da função renal são geralmente reversíveis com a
suspensão da droga.

Como esperado com qualquer outro aminoglicosídeo, houve relatos
de nefropatia tóxica e insuficiência renal aguda no período de pós
comercialização.

Outros

Outras reações raramente observadas são: erupções cutâneas,
febre medicamentosa, cefaleia, parestesia, tremores, náuseas e
vômitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e
hipomagnesemia. Tem sido relatado infarto macular levando, às
vezes, à perda permanente da visão, após administração intravítrea
(injeção intraocular) de amicacina (substância ativa).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Klebicil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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