Keforal Bula

Keforal

Como o Keforal funciona?


Keforal é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em
doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da
infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo
de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Contraindicação do Keforal

Keforal não deve ser usado por pacientes com histórico de reação
alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a
outras cefalosporinas.

Como usar o Keforal

Keforal deve ser administrado por via oral, de acordo com as
orientações médicas.

Atenção: antes da administração, deve ser verificada a
capacidade do paciente de engolir o medicamento na forma de
cápsula.

A cápsula não deve ser aberta, dividida ou mastigada.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Keforal 


Adultos e adolescentes

Cistite não complicada; faringite; infecção da pele e dos
tecidos moles; amigdalite: 500 mg cada 12 horas.

Nota: o tratamento de cistite é indicado apenas para
adultos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve durar de 7 a 14
dias.

Prevenção de endocardite bacteriana (infecção das
válvulas do coração) em pacientes com alergia a
penicilina

2 g, em dose única, uma hora antes do início do
procedimento.

Outras infecções

Leve a moderada

250 mg* cada 6
horas

Grave

Até 1 g cada 6
horas

*Keforal cápsula deve ser administrado somente em doses
múltiplas de 500 mg. Para outras doses recomenda-se a administração
de cefalexina suspensão oral.

Dose máxima para adultos é 4 g por dia.

Crianças

Keforal cápsula não é indicado para pacientes pediátricos.
Recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose. Ver Posologia – Adultos e
adolescentes.

Pacientes idosos têm maior chance de ter a função dos rins
diminuída e podem precisar de doses menores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Keforal?


Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato
com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não
completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Keforal

Antes que o tratamento com Keforal seja iniciado, informe ao seu
médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum
medicamento, especialmente à cefalexina, a outras cefalosporinas,
às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas
podem ser alérgicos também a cefalosporinas. Se uma reação alérgica
ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com Keforal, assim como outros antibióticos, pode
levar ao crescimento aumentado da bactéria Clostridium
difficile
, a principal causa de colite associada ao uso de
antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago;
cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É
importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia
durante ou até dois meses após o uso do antibiótico. Informe ao seu
médico se você já apresentou alguma doença gastrintestinal,
particularmente colite.

Pacientes com a função renal diminuída podem precisar de doses
menores que pacientes com a função renal normal. 

Interações medicamentosas

A probenecida pode aumentar e prolongar a concentração do
Keforal no sangue.

Os diuréticos de alça (ex.: furosemida) podem aumentar o risco
de toxicidade para os rins com as cefalosporinas.

Interações com testes laboratoriais

Keforal pode alterar o resultado de exames que detectam glicose
na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou dos
comprimidos de Clinitest.

Pacientes que receberam Keforal ou recém-nascidos cujas mães
receberam tratamento com esta droga podem apresentar resultado
positivo no teste de antiglobulina (teste de Coombs). Este
resultado poderá ser atribuído à droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Keforal

Reações adversas raras

Gastrintestinais

A reação adversa mais comum tem sido a diarreia, sendo raramente
grave o bastante para levar a interrupção do tratamento.

Também podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa durante
ou após o tratamento com antibiótico (caracterizada por dor na
barriga e no estômago; cólica, diarreia aquosa, podendo conter
sangue; febre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, náuseas,
vômitos, hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia
colestática (caracterizada por pele e mucosas amareladas).

Alergia

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções na pele,
urticária, angioedema (caracterizado por inchaço na pele ou
mucosas) e eritema multiforme (caracterizado por lesões
avermelhadas), Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica
epidérmica (reação alérgica grave na pele com bolhas e
vermelhidão). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão
da droga. Anafilaxia (reação alérgica aguda, caracterizada por
urticária, coceira e angioedema) também foi relatada.

Reações adversas muito raras

Outras reações têm incluído coceira anal e genital, monilíase
genital (infecção por fungo), vaginite (inflamação na vagina) e
corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite
(inflamação nas articulações) e doenças nas articulações. Tem sido
raramente relatada nefrite intersticial reversível (inflamação no
rim).

Eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), neutropenia
(diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição
de plaquetas no sangue) e elevações moderadas de enzimas do fígado
(AST e ALT) no soro têm sido referidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Keforal

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

Keforal é excretado no leite materno em pequenas quantidades.
Portanto, deve ser administrado com cuidado a mulheres que
estão amamentando.

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar a função
dos rins diminuída, portanto podem ser necessários a administração
de doses menores e o monitoramento da função dos rins.

Composição do Keforal

Apresentações

Cada cápsula contém cefalexina monoidratada equivalente a 500 mg
de cefalexina. Embalagens contendo 8 e 200 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula contém:

525,92 mg de cefalexina monoidratada equivalente a 500 mg de
cefalexina + excipientes.

Excipientes:

estearato de magnésio, silicone e amido.

Superdosagem do Keforal

Sinais e sintomas

Após uma superdose de Keforal, o paciente pode apresentar
náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e sangue na urina.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para
tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função respiratória e
os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Keforal

Interações medicamento-medicamento

Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500mg de
Cefalexina (substância ativa) e metformina, a Cmax
plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%,
respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em
média 14%. Não há informações acerca da interação de Cefalexina
(substância ativa) e metformina em doses múltiplas.

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção
renal da Cefalexina (substância ativa) é inibida pela
probenecida.

Interações medicamento – exame laboratorial

Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o
tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos
hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para
transfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina,
ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam
antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que
um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina
com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de
sulfato de cobre para teste.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Interação Alimentícia do Keforal

A Cefalexina (substância ativa) suspensão oral pode ser usada
independente das refeições.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Ação da Substância Keforal

Resultados de Eficácia


Infecções do trato respiratório superior

Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com
Cefalexina (substância ativa) para tonsilite, faringite ou
escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A
dose habitual variou de 20 a 30mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta
satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e
culturas negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos
pacientes.

McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da Cefalexina
(substância ativa) administrada duas a quatro vezes ao dia no
tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos
pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta
sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou
desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante
os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos
97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89
pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que
no tratamento da faringite estreptocócica, a Cefalexina (substância
ativa) administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto
à administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais
diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10
dias.

Browning1 comparou a eficácia da Cefalexina
(substância ativa), 500mg administrada duas vezes ao dia com 1g
administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato
respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite,
sinusite e otite média; do trato respiratório inferior,
primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da
bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais
foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável”
após 6 dias de tratamento com a Cefalexina (substância ativa). Não
houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de
88% em otite média. Disney3 revisou a literatura da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da otite média. As
doses eficazes foram de 50 a 100mg/kg/dia, exceto para o
Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas
de 50%.

McLinn et al12 estudaram a Cefalexina
(substância ativa) no tratamento de otite média em 97 crianças. A
Cefalexina (substância ativa) foi administrada a uma dose de
100mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi
notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97
(93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48
horas).

Infecções do trato respiratório inferior

Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram
tratados com Cefalexina (substância ativa) para infecções do trato
respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes
foram diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbações agudas
da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de
25 a 50mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para
adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum,
seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais
comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos
785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica
satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.

Fass et al5 revisaram o experimento com
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da pneumonia nos
pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças
foram relatados por Rosenthal15 et al.

Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de Cefalexina
(substância ativa) em pacientes com exacerbações purulentas de
bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em
alguns casos, de 4g/dia por 5 dias.

Infecções da pele e tecidos moles

A Cefalexina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de
infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções
traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura
bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com
infecções da pele e de estruturas da pele causadas por
Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram
infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da
pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2 relataram resultados de
um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da Cefalexina
(substância ativa) em regimes de dose de duas vezes ao dia vs.
quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções
dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A
dose total para o adulto foi de 1g/dia e a dose pediátrica foi de
20 a 30mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia
maior que 97%.

Browning1 comparou doses de 1g com 2 g de Cefalexina
(substância ativa) administradas como 500mg ou 1g duas vezes ao dia
no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma
resposta satisfatória foi vista em 99%.

Infecções do trato urinário

Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo
multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando Cefalexina
(substância ativa) 250mg administrada quatro vezes ao dia com
Cefalexina (substância ativa) 500mg administrada duas vezes ao dia
em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma
resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento
ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma
reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos
pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos
pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A
cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de
administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de
administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6 avaliaram a eficácia da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento de bacteriúria em 93
crianças. A Cefalexina (substância ativa) foi administrada como uma
dose oral de 12,5mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida
da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O
tratamento com Cefalexina (substância ativa) erradicou os
organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência,
anomalia estrutural ou estado da função renal.

Weinstein19 revisou vários estudos da Cefalexina
(substância ativa) no tratamento de infecções do trato urinário.
Mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não
sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato
urinário não diferenciadas responderam satisfatoriamente ao
tratamento com Cefalexina (substância ativa). O autor notou que
concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a
administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800mcg
de Cefalexina (substância ativa) por mL de urina estão presentes 2
horas após a administração de uma dose de 250mg, e 50mcg/mL estão
presentes após 8 horas. Com uma dose de 500mg, a urina contém quase
2200mcg/mL em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400
a 500mcg/mL. Ele notou que a eficácia da Cefalexina (substância
ativa) contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem
estabelecida. O atributo de concentração na urina da Cefalexina
(substância ativa) permite a obtenção de concentrações urinárias
além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos
que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem
responsáveis por infecções em outros locais.

Levinson et al10 observaram 23
pacientes que receberam uma dose de 500mg de Cefalexina (substância
ativa) administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3
semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias
estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23
pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o
início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram
abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do
tratamento. Fairley relatou êxito no tratamento de 82% das
infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose foi de
2 g/dia de Cefalexina (substância ativa) administrada por 1 a 2
semanas.

Infecções ósseas

Os resultados de um ensaio quantitativo de Cefalexina
(substância ativa) presente no osso alveolar mandibular foram
relatados por Shuford. Dezesseis pacientes receberam doses
múltiplas de Cefalexina (substância ativa) (500mg a cada 6 horas
por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio
aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações
mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3mcg/g, com uma
média de 2,8mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16
crianças com artrite séptica. Após a administração de uma dose de
25mg/kg de Cefalexina (substância ativa), amostras simultâneas do
soro e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias
de 17,1/11,3mcg/mL em 2 horas, 3,1/6,2mcg/mL em 4 horas e
0,7/1,8mcg/mL em 6 horas.

Jalava et al7 administraram Cefalexina
(substância ativa) 1g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes
com artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem
artrite bacteriana. As concentrações encontradas no
líquido sinovial (3,8 a 15,5mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6mcg/g),
cartilagem (3,0 a 5,3mcg/g) e osso (1,3 a 3,1mcg/g), após uma dose
oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na
artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à Cefalexina
(substância ativa).

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos
resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a
eficácia da Cefalexina (substância ativa) no tratamento da
osteomielite quando causada por organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da
Cefalexina (substância ativa) após 5 a 9 dias do tratamento com
antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e
artrite supurativa. A Cefalexina (substância ativa) foi eficaz e
bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a
150mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9 relataram a eficácia da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da osteomielite crônica
em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com
infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente
apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de Cefalexina
(substância ativa) foi de 1g administrada quatro vezes ao dia,
seguida por 500mg administrada quatro vezes ao dia por um total de
6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma
média de 3,75 anos.

Infecções dentárias

Testes qualitativos in vitro indicam que a Cefalexina
(substância ativa) tem atividade contra vários organismos isolados
da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus,
Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium,
Actinomyces e estreptococo alfa.

Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes
com infecções dentárias que receberam Cefalexina (substância
ativa), 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram
relatadas em 89% dos pacientes.

Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados
de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz.
Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis,
Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico
(grupo C ou G). A dose de Cefalexina (substância ativa) foi de
4g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da Cefalexina
(substância ativa) presente no osso alveolar mandibular e no sangue
foram relatados por Shuford16. O estudo consistiu de 16
pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia
para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes
receberam Cefalexina (substância ativa), 500mg a cada 6 horas por
no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os
níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67mcg/mL (variação de
1,1 a 12,6mcg/mL) e 2,8mcg/g (variação de 0,77 a 9,3mcg/g),
respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de
Cefalexina (substância ativa) no sangue e no osso excedeu aos
valores de concentração mínima inibitória para os organismos
comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.

Nord14 demonstrou a presença de Cefalexina
(substância ativa) sob os dentes no osso da mandíbula após a
administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam
500mg de Cefalexina (substância ativa) após 12 horas de jejum. O
pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de
2,5 a 3,5mcg/mL.

Referências:

1. Browning AK. The efficacy of
twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of
two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J
Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory
tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection.
Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin–A new oral
cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three patients. Am J
Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in
the management of bacteriuria: results in the treatment of 93
children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum,
synovial fluid and joint tissues after oral administration. Scand J
Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice
assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic
osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in
vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad
Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate
suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment
of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible.
Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica,
1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of
pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J
1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar
bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust
1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic
therapy for skeletal infections of children. J Pediatr
1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the
urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its
antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs
3.1972;9:78.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Características Farmacológicas


A Cefalexina (substância ativa) é um antibiótico semissintético
do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido
7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico
monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S•H2O e peso
molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos
cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula
contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da
Cefalexina (substância ativa) em água é de aproximadamente 4,5 a 5.
A forma cristalina da Cefalexina (substância ativa) é de
monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A
solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL
podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas
são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das
penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A
Cefalexina (substância ativa) tem um radical D-fenilglicílico como
substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição
3.

Propriedades Farmacocinéticas

A Cefalexina (substância ativa) é ácido estável, podendo ser
administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida
após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32mcg/mL,
respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis
estavam presentes por 6 horas após a administração. A Cefalexina
(substância ativa) é excretada na urina por filtração glomerular e
secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga
foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As
concentrações máximas na urina durante este período foram de
aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses de
250mg, 500mg e 1g, respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são
bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A
Cefalexina (substância ativa) mostrou ser ativa tanto in
vitro
como em infecções clínicas contra a maioria dos
seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item
Indicações:

Aeróbios Gram-positivos

Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos
(incluindo cepas coagulase positivas, coagulase negativas e
produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae
(cepas sensíveis à penicilina).

Aeróbios Gram-negativos

Escherichia coli; Haemophilus influenzae;
Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis.

Nota:

os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das
cepas de enterococos são resistentes à Cefalexina
(substância ativa). Não é ativa contra a maioria das cepas de
Enterobacter spp., Morganella morganii e
Proteus vulgaris. A Cefalexina (substância ativa) não tem
atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou
Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus
pneumoniae
penicilino-resistentes apresentam usualmente
resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade

Técnicas de Difusão

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de
halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da
sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses
métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de
papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à Cefalexina
(substância ativa), utiliza discos com 30mcg de cefalotina. A
interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de
inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima
(CIM) para Cefalexina (substância ativa).

Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste
de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina
de 30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥ 18

(S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário

≤ 14

(R) Resistente

Um resultado ‘sensível’ significa que o patógeno pode ser
inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente
alcançáveis no sangue.

Um resultado ‘intermediário’ indica que o resultado deve ser
considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar
sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste
deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível
indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra
fisiologicamente ou em situações nas quais altas doses da droga
podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão
que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias
maiores na interpretação.

Um resultado ‘resistente’ indica que as concentrações
alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são
insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser
escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das
substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia
em algumas infecções.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos
controlados em laboratório.

O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes
halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para
testes de laboratório:

Microrganismo

Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922

15-21

S. aureus ATCC 25923

29-37

Técnicas de Diluição

Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de
CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria
às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados
utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com
cefalotina.

Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo
com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 8

(S) Sensível
16 (I) Intermediário

≥ 32

(R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida anteriormente para
resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição
requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.

A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes
valores de CIM: 

Microganismo

Variação do CIM (mcg/mL)

E. coli ATCC 25922

4-16

E. faecalis ATCC 29212

8-32

S. aureus ATCC 29213

0,12-0,5

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Cuidados de Armazenamento do Keforal

Keforal deve ser guardado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsula laranja opaca contendo pó cristalino branco a quase
branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Keforal

Registro MS n° 1.5562.0001

Farm. Resp.:

Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP Nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda

Rod. Professor Zeferino Vaz, SP – 332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Keforal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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