Kavit Bula

Kavit

Está indicada nos casos de:

  • Inibição da coagulação induzida pela deficiência de protrombina
    (proteína importante para coagulação) causada por superdosagem de
    anticoagulantes, por cumarínicos ou derivados de indandiona.
  • Profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas
    (sangramento) do recém-nascido.
  • Baixas dosagens de protrombina no sangue devido à terapia
    prolongada com antibióticos.
  • Baixas dosagens de protrombina no sangue secundária para
    fatores limitando a absorção ou síntese de vitamina K1, como por
    exemplo, icterícia obstrutiva (estado no qual a pele se encontra
    amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos biliares no
    sangue), fístula biliar (aparecimento de bile no intestino), colite
    ulcerativa (inflamação da porção terminal do intestino grosso),
    doença celíaca (intolerância ao glúten), ressecamento intestinal
    (constipação intestinal), fibrose cística do pâncreas (distúrbio
    nas secreções de algumas glândulas produtoras de muco – exócrinas)
    e enterite regional (doença inflamatória do trato intestinal).
  • Falta de vitamina K resultante da administração prolongada de
    sulfonamidas ou preparados salicílicos.

Como Kavit funciona?

Kavit é uma solução injetável de fitomenadiona, que é essencial
na formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina,
fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 (fitomenadiona)
leva a um aumento de hemorragias (sangramentos).

O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após
a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato.

Contraindicação do Kavit

Você não deve usar Kavit se você for alérgico à fitomenadiona ou
a algum componente da formulação.

É absolutamente contraindicada a administração da fitomenadiona
pela via intravenosa (via de administração nas veias) devido à
possibilidade de ocorrer choque anafilático (reação alérgica
sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância).

Como usar o Kavit

O produto deve ser administrado por via intramuscular. Quando a
administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser injetada de
forma lenta, não excedendo 1 mg por minuto.

Proteger da luz o tempo todo.

Este produto deve ser inspecionado visualmente em relação ao
material particulado e descoloração, antes da administração, sempre
que a solução e o recipiente permitirem.

Posologia

Para o recém-nascido

Hemorragia ou perigo de hemorragia a título de prevenção: 1 mg
por via intramuscular, imediatamente após o nascimento. A título
terapêutico 1 mg/kg, por via intramuscular durante 1 a 3 dias.

Em hemorragias graves

De 10 a 20 mg por via intramuscular (1 ou 2 ampolas). Em
situações com risco de vida, como medida de emergência, é indicado
transfusão de sangue ou plasma fresco (componente líquido do
sangue). As injeções intramusculares devem ser profundas e feitas
na região glútea de preferência.

A frequência das doses deve ser determinada pelo exame do estado
de coagulação, ou pelas condições clínicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Kavit?

Entre em contato com seu médico caso você esqueça uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kavit

O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após
a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato. A
administração de sangue total ou componentes terapêuticos também
podem ser necessários se a hemorragia for grave.

A fitomenadiona não atua contra a ação da heparina.

Mesmo quando a vitamina K1 é indicada para corrigir alterações
no sangue provocadas por anticoagulantes (medicamentos que previnem
a formação de coágulos), estes ainda estão indicados. A
fitomenadiona (vitamina K1) não é um agente de coagulação, mas com
sua cuidadosa reposição, pode ocorrer a restauração das condições
que originalmente permitiam a formação de coágulos.

Deve ser mantida a mais baixa dose possível e seu médico deverá
verificar regularmente o estado de coagulação, através de exames,
assim como suas condições clínicas.

Altas doses repetidas de vitamina K1 não são garantidas em
pacientes com doença hepática se a resposta da dose inicial não for
satisfatória.

A deficiência da resposta da vitamina K1 pode indicar que estão
sendo tratadas outras condições não ligadas à vitamina K1.

Dose única superior a 20 mg e dose total acima de 40 mg
dificultam o reinício da terapêutica anticoagulante, sem oferecer
qualquer vantagem.

Não são recomendáveis doses elevadas de vitamina K1 quando não
se obtém o efeito terapêutico desejado com doses usuais.

Caso você necessite de intervenção cirúrgica e esteja tomando
anticoagulantes cumarínicos (ex: varfarina), esta ação
anticoagulante pode ser neutralizada pela fitomenadiona.

Recomenda-se administrar heparina por via intravenosa se ocorrer
recorrência de trombose durante a administração da
fitomenadiona.

Uso intravenoso

Graves reações, incluindo mortes, têm ocorrido durante ou logo
após a administração por via intravenosa da fitomenadiona, mesmo
quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida
infusão do produto. Estas graves reações parecem ser tipicamente de
hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo
choque, parada respiratória e/ou cardíaca.
Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após
receberem o medicamento pela primeira vez.

Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em
que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos
forem considerados justificáveis.

Testes Laboratoriais: seu médico deverá averiguar regularmente o
estado de coagulação, assim como as suas condições clínicas.

Interações medicamentosas

Antagonistas da vitamina K1, como o dicumarol e seus derivados,
revertem a ação da vitamina K1 na produção dos fatores da
coagulação.

Quando pacientes fazem uso de antibióticos de amplo espectro
como quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas, podem
necessitar de doses maiores de vitamina K1.

Substâncias como óleo mineral e colestiramina podem diminuir a
absorção de vitamina K1.

O uso simultâneo com anticoagulantes orais pode diminuir o
efeito desses anticoagulantes. Um ajuste nas doses pode ser
necessário, principalmente quando a vitamina K1 for usada para
combater o efeito excessivo dos anticoagulantes orais.

O risco de doença hemorrágica no recém-nascido é maior em mães
sob tratamento com anticonvulsivante.

O uso de Kavit pode resultar em resistência temporária aos
anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente quando
altas doses de fitomenadiona são administradas.

Informe ao seu médico ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Kavit

Reação muito comum (gt; 1/10)

Ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

Sistema

Evento Adverso

Detalhes

Cardiovascular

Reação alérgica
sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância,
levando a parada cardíaca e respiratória
Queda da pressão
arterial

Relato de caso

Dermatológico

 

Reação na pele em uso
Intramuscular; Lesões – placas localizadas,
vermelhas, quentes, infiltradas

Comum

Eczema (vermelhidão da
pele)

Relato de caso

Endurecimento do
subcutâneo, com processo inflamatório local e
eosinofilia (aumento dos eosinófilos)

Relato de caso

Endurecimento do local
da injeção lombar/nádegas em injeção intramuscular, pacientes
com insuficiência hepática

Endócrino/Metabólico

Calcinose – Excesso de
Vitamina K associado a aumento de potássio em pacientes
em hemodiálise

Hematológico

Deficiência de Fator
II

Anemia (diminuição dos
glóbulos vermelhos no sangue) hemolítica
e trombocitopenia

Casos isolados – Ocorrência rara

Trombose cerebral

2 relatos de casos

Hepático

Achados: hemólise,
icterícia, hiperbilirrubinemia. Em
recém-nascidos especialmente prematuros

Foi relatado

Imunológico

Reação alérgica
sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância, em
uso Endovenoso e Intramuscular. Hipersensibilidade e Reações
Anafiláticas

Grave/Sério

Outros

Associação com câncer
infantil

Resultados de estudos controversos,
porém a maioria e o maior peso dos estudos recai sobre não haver
associação

Pode ocorrer morte após administração intravenosa.

Graves reações, incluindo fatalidades, têm ocorrido durante ou
logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona,
mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida
infusão do produto. Estas graves reações parecem ser tipicamente de
hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo
choque, parada respiratória e/ou cardíaca.

Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após
receberem o medicamento pela primeira vez.

Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em
que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos
forem considerados justificáveis.

Sensações transitórias de vermelhidão da pele e sensações
peculiares de gosto têm sido observadas.

Em raros casos foram observados tontura, pulsação fraca e
rápida, suor em abundância, breve baixa da pressão, falta de ar e
pele azulada.

Podem ocorrer dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção.
Também podem ocorrer sensibilidade alérgica, incluindo reações
anafiláticas.

Após injeções repetidas tem ocorrido, não com muita frequência,
irritação da pele, endurecimento, placas avermelhadas que coçam.
Raramente estes sintomas progridem para lesões esclerodermatoides
(caracterizada por alterações degenerativas e endurecimento dos
tecidos da pele, articulações e órgãos internos), persistindo por
longos períodos. Em outros casos estas lesões se parecem com
irritações na pele.

Tem sido observado, em recém-nascidos, alta concentração de
bilirrubina no sangue seguido da administração de fitomenadiona.
Isto ocorre raramente e fundamentalmente com doses acima daquelas
recomendadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Kavit

Uso na Gravidez: Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A fitomenadiona só deverá ser administrada em mulheres grávidas
se for realmente necessário.

Estudos de reprodução animal ainda não foram conduzidos com
fitomenadiona. Também não é conhecido se pode causar dano ao feto
quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a
capacidade de reprodução.

Amamentação

Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno.
Pelo fato de que muitas substâncias são excretadas no leite
materno, não se recomenda a administração da fitomenadiona em
mulheres que estejam amamentando.

Uso em Pediatria

Destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, icterícia (pele
amarelada) e alta concentração de bilirrubina (pigmento) no sangue
em recém-nascidos, principalmente em crianças prematuras, podem
estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose
recomendada não deve ser excedida.

Devido à imaturidade dos sistemas de metabolização do fígado, a
posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg nos primeiros
dias de vida.

Composição do Kavit

Cada ampola de 1 mL contém:

Fitomenadiona

10 mg

Veículo estéril q.s.p.

1mL

Veículo:

propilenoglicol, acetato de sódio, ácido acético, polissorbato
80, fenol, água para injetáveis.

Superdosagem do Kavit

Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Kavit

Você deve evitar o uso conjunto de Fitomenadiona (substância
ativa) com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por
exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por
exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Kavit

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de
hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é
utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois
pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina
foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via
intravenosa ou 1 mg SC.

O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento
(basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e
expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão
Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida
basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os
que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após
administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0
para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e
em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os
pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a
redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo
intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no
grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.

Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens
de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de
fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão
rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada
pela via intravenosa.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do
Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do
sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na
carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II
(protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação,
proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para
vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da
vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma
quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo
cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a
atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou
hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal
fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio
de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas
mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de
maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na
porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica
seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma
grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente
de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após
administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume
plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às
lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de
vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração
intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível
plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de
50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a
barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite
materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais
polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses
metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e
urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida
terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h
após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela
urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias
condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do
intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose
para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade
inferior do intervalo recomendado.

Cuidados de Armazenamento do Kavit

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem fechada,
em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.

A fitomenadiona é altamente fotossensível (sensível à luz). A
exposição à luz causa degradação da substância e perda do efeito.
Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do
uso.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento
vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Solução amarela, essencialmente livre de partículas visíveis,
límpida ou levemente opalescente em temperaturas abaixo de
25°C.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kavit

MS N.º 1.0298.0115

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

N.º do lote, data de fabricação e prazo de
validade:

Vide cartucho / rótulo

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica.

Kavit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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