Kava Kava Bula

Kava Kava

Como o Kava Kava funciona?


Kava Kava Herbarium possui substâncias chamadas kavalactonas que
alteram alguns mecanismos cerebrais auxiliando no alívio da
ansiedade e insônia.

O início de ação deste medicamento se dá uma hora após sua
administração. Os efeitos do produto são notados após um período
breve, sendo intensifcados durante as semanas subsequentes.

Não desaparecendo os sintomas, busque auxílio médico.

Contraindicação do Kava Kava

Kava Kava Herbarium não deve ser utilizada por pacientes que
façam a ingestão contínua de álcool, portadores de doença de
Parkinson e psicose e/ou com história de efeitos extrapiramidais
induzidos por fármacos.

Medicamentos à base de Kava-kava são contraindicados para
pacientes com doenças no fígado (hepatite, cirrose, icterícia e
outros) e/ou que utilizam medicamentos hepatotóxicos, tais como
acetaminofeno, inibidores da HMGCoA redutase, isoniazida,
metotrexato, entre outros. O uso concomitante de medicamentos
obtidos de Kava-kava com medicamentos potencialmente danosos ao
fígado pode aumentar os níveis hepáticos das enzimas transaminases
com possíveis danos hepáticos. Naqueles pacientes que fzeram uso
dessa associação, as funções hepáticas devem ser cuidadosamente
monitoradas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a
qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do
produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes
(mulheres amamentando).

Como usar o Kava Kava

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade
sufciente de água para que possam ser deglutidas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra
via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou
mesmo promover danos ao seu usuário.

Posologia do Kava Kava


Ingerir uma cápsula, quatro vezes ao dia, obedecendo ao
intervalo de seis horas entre as doses. Deve ser administrado após
as refeições. A dose diária não deve ultrapassar 9 cápsulas ao dia.
Utilizar por, no máximo, dois meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kava
Kava?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kava Kava

 Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Uma coloração levemente amarelada da pele, dos cabelos e unhas,
que é reversível, tem sido associada ao uso prolongado de produtos
obtidos de Kava-kava. Neste caso, a administração deve ser
descontinuada.

O uso de medicamentos a base de Kava pode estar relacionado a
problemas hepáticos, assim, solicite ao seu médico que faça
acompanhamento.

Pacientes com depressão somente devem utilizar este medicamento
quando associado a tratamento antidepressivo.

Pacientes com asma e psoríase só devem usar este medicamento sob
estrito acompanhamento médico.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso.

Reações Adversas do Kava Kava

Em poucos casos foram relatados mal-estar gastrointestinal e
alergia na pele (vermelhidão, inchaço e coceira), agitação,
vertigem, sonolência, tremor, cãibras, problemas respiratórios
(falta de ar), cefaleia (dor de cabeça) e cansaço nos ensaios
clínicos realizados. Em todos os casos, os sintomas desaparecem com
a interrupção do tratamento.

Outros efeitos adversos, tais como coloração amarelada
reversível da pele, unhas e pelos, coloração escura na urina ou
descoloração das fezes podem ser indicativos de lesão no fígado.
Nesses casos, e em casos de alterações nos olhos ou na visão, com
aparecimento simultâneo de falta de ar e tontura, interrompa o
tratamento e consulte imediatamente seu médico.

Em casos isolados, a ocorrência de lesões de fígado tem sido
descritas durante o tratamento com preparação do extrato de
Kava-kava.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Kava Kava

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas. Pessoas que exercem atividades como manipular
equipamentos pesados ou dirigir veículos devem ter cautela ao
usarem medicamentos obtidos de Kava-kava, pois o mesmo pode causar
sonolência e tremores.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Kava Kava

Apresentação

Cápsula dura

Extrato seco do rizoma de Piper Methysticum 75 mg.
Embalagem com 45 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula contém

Extrato seco dos rizomas
de Piper methysticum G. Forst*

75 mg**

Excipiente***

1 cápsula

*Padronizado em 30% de kavalactonas.
**Equivalente a 22,5 mg de kavalactonas por cápsula.
***Amido.

Superdosagem do Kava Kava

Uma superdosagem pode ocasionar desordens do movimento como
falta de coordenação, desequilíbrio, acompanhada de distúrbios da
atenção, cansaço, sonolência, perda do apetite, diarreia, coloração
amarelada da pele e anexos.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.
Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas
habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Kava Kava

Extratos de Kava-kava não devem ser ingeridos juntamente a
bebidas alcoólicas.

Esse medicamento não deve ser usado junto a calmantes,
sedativos, anticonvulsivantes e antidepressivos, pois pode provocar
o aumento de sua ação.

Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos à base de
Kava-kava com medicamentos para o Sistema Nervoso Central (SNC),
ansiolíticos e hipnóticos, como benzodiazepínicos e barbitúricos.
No caso da administração concomitante, deve-se monitorar efeitos
adversos, tais como sonolência, diminuição dos reflexos e outros
efeitos característicos de depressão do SNC.

É recomendado o uso de medicamentos à base de Kava-kava somente
após dois a três dias da última dose de alprazolam.

O uso concomitante dos antipsicóticos fenotiazinas
(clorpromazina, flufenazina e tioridazina) com Kava-kava pode
potencializar seus efeitos, podendo causar reações adversas
importantes, tais como distúrbios motores extrapiramidais e
endócrinos (ginecomastia, lactação e mastalgia) e hipotensão.

Deve-se evitar o uso concomitante deste medicamento com
antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (MAO), pois podem
ocorrer efeitos adversos pela inibição excessiva dessa enzima, tais
como irritabilidade, hiperatividade, ansiedade, hipotensão, colapso
vascular, insônia, agitação, tontura, fadiga, sonolência,
alucinação, tremor, transpiração, taquicardia, desordens motoras e
cefaleia grave.

Medicamentos à base de Kava-kava podem interferir na ação de
fármacos que atuam no sistema dopaminérgico – como bromocriptina,
pergolida, pramipexol, levodopa e amantadina – e não devem ser
administrados concomitantemente por poder reduzir a efcácia dos
mesmos. A velocidade e o grau de severidade dessa interação
medicamentosa dependem da posologia e do tempo de duração do
tratamento.

Não deve ser usado junto a antitrombóticos por haver risco de
danos hepáticos.

Há relato de interação potencial com agentes redutores do
colesterol e triglicerídeos; anestésicos gerais; opioides; outros
analgésicos e antipiréticos como os analgésicos anilida e ácidos
alicíclicos e derivados; agentes anticolinérgicos, agentes orais
redutores de açúcar; hormônios esteroides anabolizantes; relaxantes
musculares de ação central como oxazol e thiazina; e relaxantes
musculares de ação direta como dantrolene.

Esse medicamento pode interagir com outros obtidos de plantas
medicinais como Hipérico (Hypericum perforatum) e
Valeriana (Valeriana offcinalis).

Não são encontradas na literatura informações sobre interação da
Kava-kava com alimentos. Como os constituintes ativos da planta são
lipossolúveis, a ingestão do medicamento junto a alimentos
gordurosos pode auxiliar na sua absorção.

Interações com exames laboratoriais

A administração de medicamentos à base de Kava-kava pode causar
redução dos níveis das proteínas plasmáticas, ureia, bilirrubina e
plaquetopenia. Pode também ocorrer elevação das enzimas hepáticas
aspartato e aminotransferase, γ-glutamiltransferase, desidrogenase
lática com aumento concomitante da bilirrubina conjugada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profssional de saúde todas as plantas
medicinais, ftoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e
mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo
tempo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Kava Kava

Extratos de Piper Methysticum não devem ser ingeridos
juntamente a bebidas alcoólicas.

Não são encontradas na literatura informações sobre
interação da Piper Methysticum com alimentos. Como os
constituintes ativos da plantas são lipossolúveis, a ingestão do
medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua
absorção.

Ação da Substância Kava Kava

Resultados de eficácia

Já foram desenvolvidos inúmeros ensaios clínicos, empregando-se
as mais variadas metodologias para avaliação da eficácia de
fitoterápicos à base de Piper methysticum e a sua possível
aplicação na terapêutica. Por este motivo, Pittler e Ernst, 2000,
desenvolveram e publicaram uma meta-análise dos ensaios clínicos
randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Três ensaios
clínicos utilizaram doses de 100 mg, administrados três vezes ao
dia, do extrato padronizado de P. methysticum WS 1490,
correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas, durante quatro, oito e
24 semanas e foram selecionados para a meta-análise. Esses ensaios
envolveram 198 pacien- tes, arrolados de clínicas generalistas e
ginecológicas, e que utilizaram a escala de Hamilton como forma de
diagnóstico. Adicionalmente, 51% dos pacientes foram diagnosticados
pelo critério padrão da American Psychia- tric Association’s
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (DSM III-R).
Todos os três ensaios mostraram resultados favoráveis ao extrato de
P. methysticum (sugeriram uma redução de 10 pontos na
escala de ansiedade de Hamilton) em relação ao placebo, e a
meta-análise desses resultados mostrou uma redução significante no
escore total na escala de Hamilton em favor da P.
methysticum
.

Em 2002, Pittler e Ernst publicaram outra meta-análise para
demonstrar a eficácia terapêutica e a segurança de extratos
padronizados de Kava no tratamento da ansiedade. Foram avaliados 21
ensaios clínicos rando- mizados, duplo-cegos e controlados por
placebo, publicados até 2001 e disponíveis em bancos de dados
eletrônicos. Apenas 11 ensaios clínicos foram revisados, pois
respeitavam os critérios de inclusão. Desses 11 ensaios, apenas
seis foram incluídos na meta-análise, pois utilizaram o mesmo
sistema para medir a eficácia do tratamento (escala de ansiedade de
Hamilton) e o mesmo extrato padronizado de P. methysticum (WS
1490). Foram utilizadas as seguintes doses e duração do tratamento:
150 mg/dia/4 semanas; 200 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/4 semanas;
300 mg/dia/8 semanas e 300 mg/dia/24 semanas. A análise dos dois
maiores ensaios, envolvendo 158 pacientes com ansiedade
não-psicótica, escore 19 na escala de ansiedade de Hamilton, e que
receberam 300 mg/dia do extrato de P. methysticum (correspondendo a
210 mg/dia de kavalactonas), mostrou um efeito terapêutico
significativo (diferença média de 7,1 pontos de redução na
escala de ansiedade de Hamilton entre o grupo tratado e o placebo).
A meta-análise de estudos clínicos sugeriu uma redução
significativa no escore total da escala de ansiedade de Hamilton
nos pacientes tratados com o extrato padronizado de P. methysticum
em relação àqueles tratados com o placebo. Os resultados desta
revisão sistemática também indicaram um efeito benéfico e
significativo no tratamento dos pacientes com o medicamento
fitoterápico, em relação aos tratados com placebo.

Características farmalógicas

Esse medicamento é constituído por um extrato padronizado do
rizoma de P. methysticum rico em substâncias lipossolúveis
denominadas kavalac- tonas (kavaína, diidrokavaína, yangonina,
desmetoxiangonina), também conhecidas como kavapironas, as quais
apresentam uma variedade de efeitos no Sistema Nervoso Central
(SNC) com ação nos estágios leves a moderados de ansiedade e
insônia.

O extrato de P. methysticum possui ação sobre o núcleo
amigdaliano le- vando a uma diminuição da atividade do sistema
límbico, o que determina uma ação ansiolítica. Adicionalmente,
exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. A diminuição
da ansiedade, da tensão e da agitação aumenta a tolerância ao
estresse mental e leva a uma maior estabilidade emocional.

Estudos clínicos mostraram aumento da atividade beta e,
simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O
aumento do índice beta/alfa é típico do perfil
eletroencefalográfico farmacológico dos ansio- líticos. Por outro
lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta
demonstraram que o extrato de P. methysticum é desprovido de
propriedades hipnóticas.

Nos estudos clínicos sobre a influência na qualidade do sono,
observou- -se que a quantidade de fusos de sono e a porcentagem de
sono profundo aumentaram, o sono REM não apresentou alterações, o
estágio 1 do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o
tempo de sono subjetivo aumen- tou. Conforme comprovado
clinicamente, a influência de medicamentos à base de P. methysticum
na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na
capacidade de reação.

Toxicologia:

A DL50 do extrato acetônico padronizado em 70% de ka-
valactonas, em camundongos e ratos, foi maior que 1500 mg/kg após a
administração oral e maior que 360 mg/Kg após administração
intraperi- toneal. Esse extrato em camundongos, nas doses de
770-2800 mg/kg de peso, por via oral, e nas doses de 280 a 600
mg/kg de peso por via intra- peritoneal; bem como em ratos, nas
doses de 770-2100 mg/kg de peso por via oral e 280-460mg/kg de peso
por via intraperitoneal, mostrou efeitos dose-dependente de redução
da motilidade espontânea, ataxia, sedação, decúbito lateral com
redução dos reflexos por estímulo, inconsciência e morte
por parada respiratória. Resultados similares foram observados após
a administração intraperitoneal ou intragástrica de
diidrometisticina e diidrokavaína. O extrato acetônico foi testado
quanto à sua toxicidade crônica, em ratos e cães, por um período de
26 semanas; a dose máxima em ratos foi de 320 mg/kg e em cães foi
de 60 mg/kg. Nessas dosagens, foram observadas alterações
histopatológicas em tecidos do fígado e dos rins. Os cães toleraram
dose de 24 mg/kg/dia e os ratos de 20 mg/kg/dia, sem apresentar
reações adversas.

Existem alguns relatos de toxicidade em humanos, após o consumo
ex- cessivo de bebidas à base de P. methysticum; os sintomas
apresentados variaram de ataxia, erupção cutânea, queda de cabelo,
amarelamento da pele, da esclerótica e das unhas, vermelhidão nos
olhos, dificuldade de acomodação visual, problemas de audição,
dificuldade de deglutição, até problemas respiratórios, perda de
apetite e de peso. Deve-se observar que esses sintomas foram
apresentados por pessoas que ingeriram doses, no mínimo, 100 vezes
maiores do que aquelas testadas clinicamente e reco- mendadas na
terapêutica.

Farmacocinética:

Após a administração de 100 mg/kg de peso em camun- dongos de um
extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas, foram
encontrados, por HPLC, níveis plasmáticos máximos de 1,7-2,5 μg/ mL
para as kavalactonas (diidrokavaína, kavaína, metisticina e
diidrometis- ticina) e níveis plasmáticos máximos de 0,3 μg/mL para
a iangonina, depois de cinco horas. Concentrações cerebrais
(1,1-2,0 μg/mg peso úmido) mos- traram um perfil paralelo quando
comparadas com os níveis plasmáticos. A meia-vida das kavalactonas
no plasma e no cérebro foi de aproximadamente 1 hora. Em cães,
foram encontrados níveis plasmáticos máximos de 0,1 a 0,5 μg/mL
para diidrometisticina e metisticina, após a administração oral do
mesmo extrato na dose de 10 mg/Kg de peso. A diidrokavaína e a
iangonina foram detectadas abaixo do limite de quantificação.

Uma investigação comparativa mostrou que a biodisponibilidade
das kavalactonas após a administração do extrato acetônico
padronizado em 70% de kavalactonas foi maior do que após a
administração das substân- cias isoladas.

Cuidados de Armazenamento do Kava Kava

Kava Kava Herbarium deve ser conservada em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da
umidade.

Prazo de validade:

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.

Características organolépticas

Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta
sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kava Kava

Reg. MS: 1.1860.0033

Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423.

Fabricado e Distribuído por:

Herbarium Laboratório Botânico S.A.
Av. Santos Dumont, 1100
CEP 83403-500
Colombo – PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Kava-Kava, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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