Kanakion MM

Como o Kanakion MM funciona?

Kanakion MM é uma solução injetável de vitamina K₁
sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de
coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A coagulação é um
fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida
(coágulo).

A falta de vitamina K₁ leva a um aumento da tendência
hemorrágica.

Contraindicação do Kanakion MM

Kanakion MM é contraindicado a pacientes com conhecida
hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto.
Kanakion MM não deve ser administrado por via
intramuscular.

Não há contraindicação relativa às faixas
etárias.

Como usar o Kanakion MM

Kanakion MM somente deve ser administrado sob rigorosa
orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também
como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kanakin
MM?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de
Kanakion MM.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kanakion MM

Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de
protrombina (fator de coagulação) pode estar prejudicada. Nestes
casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se
faz necessária após administração de Kanakion MM.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona
possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.

Interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion MM com os
medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e
femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam,
diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Kanakion MM

Os eventos adversos observados para o Kanakion MM estão listados
abaixo por sistemas e frequência.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo
após o contato com uma substância ou medicamento).

Distúrbios gerais e condições do local de
aplicação

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Irritação venosa ou lebite (inflamação das veias).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Kanakion MM

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion MM na
gravidez, contudo, como para a maioria dos medicamentos, deve-se
avaliar o risco/benefício da administração de Kanakion MM durante a
gravidez.

A vitamina K₁ atravessa com dificuldade a barreira
placentária, e não se recomenda administrar Kanakion MM a mulheres
grávidas ou lactantes como prevenção de hemorragia em
recém-nascidos.

Somente uma pequena fração da vitamina K₁
administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses
terapêuticas (doses ideais) às mães que estiverem amamentando,
Kanakion MM não causa risco à criança.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Composição do Kanakion MM

Apresentação

Solução injetável.

Caixa contendo:

5 ampolas de 1 ml (10 mg/ml).

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico a partir de 01 ano.

Composição

Ingrediente ativo:

Fitomenadiona (vitamina K₁), em uma solução de ácido
biliar/lecitina na forma de micelas mistas.

Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém 1 mL de uma
solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina
K₁ (volume de enchimento 1,15 mL) para administração
parenteral.

Excipientes:

ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas
mistas, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdosagem do Kanakion MM

Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo
de vitamina K₁.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Kanakion MM

Você deve evitar o uso conjunto de Fitomenadiona (substância
ativa) com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por
exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por
exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Kanakion MM

Resultados de eficácia

O uso excessivo de anticoagulantes orais aumenta o risco de
hemorragias, no entanto, fitomenadiona parenteral ou oral é
utilizada para reverter o efeito anticoagulante. Vinte e dois
pacientes com prolongamento assintomático no tempo de protrombina
foram randomizados em dois tratamentos com fitomenadiona, 1 mg via
intravenosa ou 1 mg SC.

O tempo de protrombina foi quantificado antes do tratamento
(basal), 8 e 24 horas após a administração de fitomenadiona e
expressado em International Normalized Ratio (INR) (Razão
Normalizada Internacional – RNI). A média obtida de RNI na medida
basal foi 8,0 para os tratados pela via intravenosa e 8,5 para os
que receberam pela via subcutânea. De acordo com os resultados após
administração, foram obtidas médias de RNI em 8 horas de 4,6 e 8,0
para o grupo intravenoso e subcutâneo respectivamente (p=0,006) e
em 24 horas 3,1 para os tratados com intravenoso e 5,0 para os
pacientes que administraram subcutâneo (p=0,009). Nesse caso, a
redução média nos valores de RNI em 8 horas foi de 3,4 no grupo
intravenoso e 0,4 no grupo subcutâneo, e após 24 horas foi 4,9 no
grupo intravenoso e 3,4 no grupo subcutâneo.

Concluindo, para pacientes que utilizaram superdosagens
de anticoagulantes como a varfarina, pequenas doses de
fitomenadiona pela via subcutânea não pode corrigir o RNI tão
rapidamente ou de forma tão eficaz como quando administrada
pela via intravenosa.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do
Fitomenadiona, é um fator de pró-coagulação. Como um componente do
sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na
carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II
(protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação,
proteínas C e S.

A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para
vitamina K1 hidroquinona e também evita que o grupo epóxido da
vitamina K1, formado após carboxilação, seja reduzido à forma
quinona. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes do tipo
cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a
atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.

É ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou
hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa.

A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal
fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio
de transporte também encontrado no organismo.

Farmacocinética

Absorção

Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas
mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de
maneira rápida e eficaz.

Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na
porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica
seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma
grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente
de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após
administração oral.

Distribuição

O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume
plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às
lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de
vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração
intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Fitomenadiona), o nível
plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de
50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a
barreira placentária e passa em pequena quantidade para o leite
materno.

Metabolismo

A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais
polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns desses
metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.

Eliminação

Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e
urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida
terminal em adultos é de 14 ± 6 h após administração i.v. e 10 ± 6h
após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela
urina na forma inalterada.

Farmacocinética em situações especiais

A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias
condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do
intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose
para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade
inferior do intervalo recomendado.

Cuidados de Armazenamento do Kanakion MM

Kanakion MMdeve ser conservado em temperatura abaixo de 25° C.
Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de
Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do
medicamento Kanakion MM é o mesmo, sendo composto de cinco
dígitos:

Uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária
inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote,
composto de uma letra e dois números.

O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o
medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado
imediatamente.

Aspectos físicos

A solução injetável de Kanakion MM deve estar límpida e clara no
momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kanakion MM

MS-1.0100.0037

Farm. Resp.:

Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942.

Fabricado para:

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça

Fabricado por:

Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Registrado, importado e distribuído no Brasil
por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro –
RJ.
CNPJ: 33.009.945/0023-39.
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Kanakion-Mm, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.