Kamrho D Bula

KamRho D

O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.

Como o KamRho D funciona?


O KamRho-D I.M. é indicado sempre que for conhecido ou houver a
possibilidade de que os glóbulos vermelhos do feto entraram na
circulação de uma mãe com Rh negativo, salvo se puder ser mostrado
conclusivamente que o feto ou o pai tem Rh negativo.

O KamRho-D I.M. é indicado também para qualquer mulher fértil
com Rh negativo que receber quaisquer glóbulos vermelhos com Rh
positivo ou componentes como plaquetas ou granulócitos preparados a
partir do sangue com Rh positivo.

Contraindicação do KamRho D

Os indivíduos conhecidos como tendo tido uma reação sistêmica
anafilática ou grave à globulina humana ou outra proteína
plasmática não deverão receber KamRho-D I.M. ou qualquer outra
Imunoglobulina (Humana) Rh (D).

Como usar o KamRho D

Cada frasco-ampola contém aproximadamente 300 µg e corresponde a
dose única. Essa é a dose usual para as indicações associadas com
gravidez, salvo se existirem provas clínicas ou de laboratório de
uma hemorragia fetal-materna que exceda a 15 mL de glóbulos
vermelhos com Rh positivo. Administrar KamRho-D I.M. de modo
intramuscular. Não injetar via intravenosa. Doses múltiplas podem
ser administradas ao mesmo tempo ou em intervalos espaçados, visto
que a dose total é administrada dentro de três dias a partir da
exposição.

Posologia do KamRho D


As indicações e a dosagem recomendada para o KamRho-D
I.M. são resumidas no quadro a seguir:

Indicação

Dose (aproximada)

Ameaça de aborto em qualquer estágio
de gestação com continuação da gravidez

300 µg

Aborto ou final de gravidez com 13
semanas ou mais de gestação

300 µg

Amniocentese genética, amostra de vilo
coriônico (CVS) e amostra de sangue umbilical percutâneo

300 µg

Pós exposição a transfusão
incompatível

24 µg / ml de sangue

Profilaxia pré-parto com 28 semanas de
gestação

300 µg

Pós-parto (se o recém-nascido for Rh
positivo)

300 µg

O KamRho-D I.M. deve ser administrado dentro de 72 horas após o
parto se o bebê for Rh positivo. Se o parto ocorrer dentro de três
semanas após a última dose préparto, a dose pós-parto poderá ser
mantida, mas um teste de hemorragia feto-materna ainda deverá ser
realizado para determinar um sangramento maior que 15 ml de células
de papa de hemácias.

Sempre que existir uma hemorragia fetal-materna que exceda 15 ml
de glóbulos vermelhos Rh positivo, são requeridas doses múltiplas
de KamRho-D I.M.. Uma hemorragia fetal-materna desta magnitude é
improvável antes do último trimestre de gravidez. Pacientes que
precisarem de doses múltiplas de KamRho-D I.M. podem ser
identificados com um teste de triagem de hemorragia fetal-materna.
Se o teste for positivo, o volume de sangramento fetal-materno deve
ser determinado por um método quantitativo. Uma dose única de
KamRho-D I.M. deve ser administrada para cada 15 ml de glóbulos
vermelhos fetais. Se o cálculo da dose resultar em uma fração,
administrar o próximo número indicado no corpo da seringa usada
para a aplicação do KamRho-D I.M.

Doses múltiplas de KamRho-D I.M. são comuns para indicações
associadas à transfusão. Para cada 15 ml de glóbulos vermelhos Rh
positivo transfundidos, o paciente deverá receber uma dose única de
KamRho-D I.M..

O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.

O KamRho-D I.M. deve ser aplicado por via intramuscular por
profissional habilitado e sob supervisão médica.

Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis. A
interrupção do tratamento somente deve ser feita sob ordem
médica.

Precauções do KamRho D

Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de
plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não
pode ser definitivamente afastado. Isto se aplica igualmente a
agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada.
Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso
efetuado durante a seleção de doadores através de entrevista médica
e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos, e com
procedimentos de extração/purificação, incluindo etapas de
eliminação e/ou de inativação viral, cuja eficácia foi comprovada
com vírusmodelo, principalmente o HIV, HCV e o HVB.

A presença de anti-D adquirido passivamente no soro materno pode
causar um teste de triagem de anticorpo positivo. Isto não impede a
profilaxia adicional anteparto ou pós-parto.

Alguns bebês nascidos de mulheres que receberam no anteparto
Imunoglobulina humana Rh(D) apresentam testes de antiglobulina
direta fracamente positivos por ocasião do nascimento.

No final da gravidez, ou após o parto, poderá haver glóbulos
vermelhos fetais suficientes na circulação materna e causar um
teste antiglobulina positivo para D(D’) fraco. Quando houver
qualquer dúvida quanto ao tipo de Rh da paciente, o KamRho-D I.M.
deverá ser administrado.

Advertências do KamRho D


KamRho-D I.M. não deve ser administrado por via intravenosa,
pois isto pode levar ao aparecimento de sintomas de choque.

O paciente deve ser observado durante, pelo menos, 1 hora após
administração por via intravenosa acidental.

Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração
deve ser interrompida imediatamente. Devem ser adotadas medidas
terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de estado de
choque.

Reações sistêmicas associadas à administração de KamRho-D I.M.
são extremamente raras. Foi relatado desconforto no local da
injeção em um pequeno número de mulheres.

Após o parto, KamRho-D I.M. deve ser administrado somente na
parturiente e não no neonato.

Recomendações Relativas a Trombose

Cuidados devem ser tomados quando os produtos contendo
imunoglobulina são administrados em indivíduos propensos a terem um
maior risco de trombose.

Pacientes com maior risco de trombose incluem aqueles com
hipercoagulabilidade adquirida ou hereditária, imobilização
prolongada, que tenham catéteres vasculares implantados, idade
avançada, que façam uso de estrogênio, com histórico de trombose
venosa ou arterial, com fatores de risco cardiovascular (incluindo
histórico de arterosclerosee e/ou insuficiência cardíaca) e
hiperviscosidade (incluindo crioglobulinas, quilomicronemia em
jejum e/ou altos níveis de triglicérides e gamopatias
monoclonais).

Os pacientes com risco de trombose deverão receber medicamentos
a base de imunoglobulina a um fluxo mais lento, e esses indivíduos
deverão ser monitorados no que se refere à complicações
trombóticas.

Deverá ser considerada a possibilidade de se medir a viscosidade
do sangue basal em indivíduos com risco de hiperviscosidade.

Recomendações Relativas a Hemólise

Cuidados deverão ser tomados relativos ao potencial de hemólise
para indivíduos que recebem medicamentos contendo imunoglobulina,
especialmente aqueles com maior risco associado.

Pacientes com risco elevado de hemólise, em tratamento com
imunoglobulinas, incluem aqueles com tipos de grupo sanguíneo não
O, aqueles que têm condições inflamatórias associadas subjacentes e
aqueles que tenham recebido doses elevadas de imunoglobulinas de
forma acumulada ao longo de vários dias.

Pacientes que receberam medicamentos contendo imunoglobulina
deverão ser monitorados no que se refere a hemólise, especialmente
aqueles sabidamente de risco. Sintomas clínicos e sinais de
hemólise incluem: febre, calafrios e urina escura. Caso estes
sintomas e sinais ocorrerem, análises laboratoriais adequadas
deverão ser realizadas.

Reações Adversas do KamRho D

Quando imunoglobulinas antiD são administradas por via
intramuscular, dor e sensibilidade podem ser observadas no local da
injeção.

Ocasionalmente pode ocorrer febre, mal estar, dor de cabeça,
reações cutâneas e calafrios.

Em casos raros, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia e
reações do tipo alérgica ou anafilática, incluindo dispnéia e
choque, foram relatadas, mesmo quando o paciente não mostrou
hipersensibilidade em administração prévia.

População Especial do KamRho D

Uso na Gravidez

Estudos na reprodução animal não foram realizados com KamRho-D
I.M.. Também não é conhecido se a imunoglobulina humana Rh (D) pode
causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se
pode afetar a capacidade de reprodução. A imunoglobulina humana
Rh(D) deverá ser administrada a uma mulher grávida somente se for
claramente necessário. Contudo, foi relatado que a utilização do
anticorpo Rh durante o terceiro trimestre em doses completas de
anticorpos não produz evidência de hemólise na criança.

Composição do KamRho D

Cada frasco-ampola de 2 mL de KamRho-D I.M.
contém:

Imunoglobulina anti-D (Rh)

150 µg/mL

Equivalente à

1.500 UI

Glicina

0,3 M

Água para injeção q.s.p

2 mL

Hidróxido de sódio q.s.p

2 mL

Apresentação do KamRho D


Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) – I.M

Solução estéril acondicionada em frasco ampola.

Uso adulto e pediátrico.

Uso intramuscular.

Superdosagem do KamRho D

Pacientes pós exposição a transfusão incompatível que receberam
uma super dosagem do KamRho-D I.M. devem ser monitorados
clinicamente por parâmetros biológicos devido ao risco de reação
hemolítica.

Interação Medicamentosa do KamRho D

O KamRho-D I.M. pode interferir com a resposta para vacinas de
vírus vivos como as de sarampo, caxumba, pólio e rubéola. Portanto
a imunização com vacinas com vírus vivos não deverá ser realizada
até três meses da administração de KamRho-D I.M.

Até hoje não foi observada nenhuma interação entre o KamRho-D
I.M. e outros medicamentos. Entretanto, desaconselha-se formalmente
associá-la previamente a outros medicamentos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância KamRho D

Resultados de eficácia

Imunoglobulina foi bem tolerado quando administrado em 903
pacientes tanto no local da injeção, quanto de forma geral via
injeção intramuscular na região glútea. Em 24 pacientes, a
exposição à injeções repetidas foi testada e não foram observadas
reações alérgicas ou anafilácticas. O título de soro antitoxina 24
horas após a injeção de 250 UI de Imunoglobulina subiu para um
nível definitivamente protetor (gt; 0,01 UI por mL de soro) e
decaiu a partir do 30o dia. Esse efeito protetor não foi alcançado
na concentração de 125 UI. Em 42 pacientes, foi aplicada injeção
combinada de 250 UI Imunoglobulina e 0,5 mL da vacina adsorvida
para tétano (Tetanol), que também produziu títulos protetores após
24 horas, a mais alta após duas injeções de Tetanol em duas semanas
de intervalo. Imunização anterior básica ou injeção de reforço não
reduziu a eficácia da profilaxia combinada: o efeito ativador da
imunidade não foi inibido pela injeção de Imunoglobulina.

O uso da imunoglobulina antitetânica foi clinicamente
estabelecido ao longo de décadas. Os produtos que cumprem as
especificações da Farmacopéia Européia, monografia 398, seguem um
consenso estabelecido pelo Comitê CHMP – Commitee for medicinal
products for human use
da EMA, contendo um Resumo das
Características do Medicamento – Core SPC for Human Tetanus
Immunoglobulin for Intramuscular use
(CPMP/BPWG/3730/02).

Uma vez que o tétano é uma doença com uma alta letalidade e o
tratamento da doença requer cuidado intensivo, o uso da
imunoglobulina antitetânica na profilaxia bem como no tratamento do
tétano é altamente justificável do ponto de vista médico bem como
do econômico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A imunoglobulina antitetânica contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com elevado teor definido de anticorpos
específicos contra a toxina produzida pela bactéria Clostridium
tetani.

Propriedades Farmacocinéticas

A imunoglobulina antitetânica para a administração intramuscular
está biodisponível na circulação do paciente depois de 2 a 3 dias.
A imunoglobulina antitetânica tem uma meia-vida de cerca de 3 a 4
semanas. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente.

IgG e complexos de IgG são quebrados em células do sistema
reticuloendotelial.

Propriedades Toxicológicas

Imunoglobulina contém a imunoglobulina antitetânica como
componente ativo, que é derivada do plasma humano e age como
componente endógeno do plasma. A aplicação intramuscular em dose
única de imunoglobulina em várias espécies animais, não demonstrou
efeitos tóxicos. Estudos pré-clínicos com aplicações de dose
repetida (toxicidade crônica, carcinogenicidade e mutagenicidade)
não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais
convencionais, devido ao desenvolvimento de anticorpos após a
aplicação de proteínas heterólogas humanas.

Cuidados de Armazenamento do KamRho D

Medicamentos injetáveis, prontos para uso, devem ser
inspecionados visualmente para se verificar a presença de
partículas e descoloração antes da administração, sempre que a
solução e o recipiente o permitirem.

Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o
KamRho-D I.M. apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum
medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de
validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde.

Conservar o KamRho-D I.M. a uma temperatura entre 2 e 8 ºC. Não
congelar. Dose única. Desprezar quaisquer sobras.

Todos omedicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do KamRho D

Registro MS nº 1.3136.0004.001-8

Farm. Resp.:

Ricardo Wolff
CRF-SP nº 25.989

Fabricado por:

Kamada Ltd.
Kibutz Beit Kama, M.P.
Negev 85325, Israel

Importado por:

Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.
Rua Vinte e Três de Maio, 790 Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo
13207-070
Jundiaí – SP
C.N.P.J. nº 01.329.816/0001-26

SAC:

11-4586.5117

Nº Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide
Cartucho.

Uso restrito à hospitais.

Kamrho-D, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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