Isotrexin Bula

Isotrexin

Contraindicação do Isotrexin

É contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade
aos componentes da fórmula.

Como usar o Isotrexin

Isotrex gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia,
espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada,
ou conforme orientação médica.

A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação
do produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito
semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou
conforme orientação médica.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis como ardor, irritação, eritema, descamação e sensação
de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.

Precauções do Isotrexin

Isotrex gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e
outras membranas mucosas.

O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com
fissuras ou que apresente queimadura solar.

Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado
com cuidado.

Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas
com Isotrex gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a
utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.

Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da
pele a ser tratada com Isotrex gel seja limpa e seca antes da
aplicação do produto.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexin gel
deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência
de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações
tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de
benzoíla) ou abrasivos.

O uso concomitante de Isotrex gel e outras medicações tópicas
deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes
descamativos e abrasivos.

Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da
pele a ser tratada com Isotrex gel seja limpa e seca antes da
aplicação do produto.

Isotrex gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e
outras membranas mucosas.

O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com
fissuras ou que apresente queimadura solar.

Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do
pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas
com Isotrex gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a
utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.

Isotrex gel é contra-indicado para pessoas
hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Isotrex gel não deve ser utilizado durante a gravidez e
a lactação.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas do Isotrexin

Isotrexin gel pode provocar ardor, irritação, eritema,
descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da
aplicação.

Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do
tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve
ser interrompido temporariamente até que as reações
desapareçam.

Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As
reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da
terapia.

População Especial do Isotrexin

Gravidez e amamentação

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de
isotretinoína tópica na gravidez.

Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos
prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento
do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento
pré e pós-natal.

A absorção percutânea da isotretinoína de Isotrex gel é
desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a
ausência da isotretinoína no leite, Isotrex gel, assim como muitos
medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

Pacientes idosos

Não existem recomendações específicas para o uso do produto
nesta faixa etária.

Composição do Isotrexin

Cada 100 g do gel contém

Isotretinoína

0,05 g

Eritromicina

2,00 g

Excipiente*

100,00 g

*Butilhidroxitolueno, etanol e hidroxipropilcelulose.

Superdosagem do Isotrexin

Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de
Isotrexin gel.

Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento
sintomático.

Interação Medicamentosa do Isotrexin

O uso concomitante de medicamentos tópicos com IsotretinoÍna +
Eritromicina (substância ativa) gel deve ser realizado com cautela
devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa,
principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes
descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Ação da Substância Isotrexin

Características Farmacológicas

A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à
vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células
epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne
vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar
relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da
queratinização folicular e atividade antiinflamatória.

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na
síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população
de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de
mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de eritromicina e
isotretinoína presente em IsotretinoÍna + Eritromicina (substância
ativa) gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium
acnes
resistentes à eritromicina.

A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do
IsotretinoÍna + Eritromicina (substância ativa) gel é
desprezível.

Cuidados de Armazenamento do Isotrexin

Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade

24 meses, a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Dizeres Legais do Isotrexin

Reg MS 1.0675.0057

Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti

CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 7043189

Isotrexin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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