Isoniazida Furp Bula

Isoniazida FURP

Contraindicação do Isoniazida – FURP

Pacientes que possuam hipersensibilidade à Isoniazida
(substância ativa). Recomenda-se seu uso com cautela em pacientes
portadores de distúrbios hepáticos, renais e do sistema
hematopoético, ou aos que apresentam certas enfermidades do sistema
nervoso central como epilepsia, esquizofrenia, podendo ainda
motivar erupções cutâneas e hipertermia.

Como usar o Isoniazida – FURP

O produto deve ser ingerido pela manhã, em jejum ou duas horas
após a refeição, com algum líquido, sem mastigar, com outros
medicamentos para tuberculose.

A administração de LFM-Isoniazida não deve ser interrompida nem
se deve alterar a dose e o intervalo da administração sem
orientação médica. É muito importante respeitar os horários de
tomada deste medicamento. Caso o paciente se esqueça de tomar uma
dose, deve ser orientado para tomar o quanto antes, a menos que
esteja muito próximo da dose seguinte. Se houver esquecimento de
duas ou mais doses, o médico deve ser avisado.

Em caso de grande desconforto digestivo, recomenda-se
administrar após uma refeição leve.

Na maioria das formas de tuberculose indica-se a dose de 5 mg/kg
de peso corporal durante seis meses com dose máxima de 400 mg/dia.
No caso de crianças, a dose máxima é de 10 mg/kg/dia. Em quaisquer
indicações citadas, recomenda-se a associação com rifampicina e
pirazinamida durante os primeiros 2 meses e com rifampicina nos 4
meses subsequentes. Em muitas formas de tuberculose prolonga-se o
tratamento por mais 6 meses, mantendo a Isoniazida (substância
ativa) como monoterapia.

Precauções do Isoniazida – FURP

Hipersensibilidade

Suspender a administração do medicamento ao primeiro sinal de
reação de hipersensibilidade ou piora da função hepática e
renal.

A alergia à Isoniazida (substância ativa) pode provocar febre,
várias erupções cutâneas (saída de líquido da pele), hepatite e
exantemas. Podem ocorrer reações hematológicas (agranulocitose,
eosinofilia, trombocitopenia, anemia), inflamação nos nervos e
atrofia ocular.

Uso cauteloso em pacientes que têm porfiria ou hepatopatia
(monitorizar funções do fígado).

Em alguns pacientes pode ocorrer hiperbilirrubinemia por
competição. A elevação das bilirrubinas ou transaminases como dado
isolado, não impõe a interrupção no emprego do medicamento.
Indica-se avaliação clínica e laboratorial evolutiva para melhor
decisão.

Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem
apresentar polineuropatia periférica que se evita com a utilização
preventiva de piridoxina. Evitar uso concomitante de salicilatos e
laxantes contendo magnésio.

Bebidas alcoólicas

É maior a incidência de hepatite medicamentosa nos pacientes que
tomam diariamente bebidas alcoólicas.

Orientar o paciente para evitar o uso de bebidas alcoólicas
durante o tratamento.

Deve-se considerar a possibilidade de aumento na frequência de
convulsões em epiléticos.

Considerar também insuficiência renal, condições de acetilação
lenta (aumenta o risco de efeitos adversos), antecedentes de
psicose, e gravidez e lactação.

Carcinogênese

A Isoniazida (substância ativa) provoca o aparecimento de
tumores em camundongos.

São recomendados exames oftalmológicos periódicos durante o
tratamento com a Isoniazida (substância ativa), mesmo que não
ocorram sintomas.

É recomendada a administração de piridoxina em indivíduos que
têm propensão a desenvolver neuropatia periférica secundária ao uso
de Isoniazida (substância ativa).

Em pacientes com comprometimento renal não é necessário reduzir
as doses, mas em caso de real necessidade, pode-se empregá-la sob
supervisão médica.

Gravidez e lactação

Como não existem estudos que comprovem a segurança da utilização
de Isoniazida (substância ativa) durante a gravidez, este
medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os
benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos possíveis
riscos para o feto, apesar disso ressalta-se que a tuberculose não
tratada é mais perigosa para a grávida e feto do que o tratamento
da doença.

A Isoniazida (substância ativa) passa para o leite materno e,
portanto, é preciso avaliar a relação risco/benefício. Caso seja
administrado, existe um risco teórico de neuropatia e convulsões.
Recomenda-se uso preventivo de piridoxina para a mãe e o bebê.
Deve-se monitorar o lactente para identificar possível
toxicidade.

Categoria de risco na gravidez categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos, diabéticos, alcoólatras e desnutridos podem
apresentar polineuropatia periférica, neste caso o médico deve
orientar uso preventivo de piridoxina, que pode evita-la. O uso
deve ser cauteloso em pacientes com problemas no fígado e rins,
pois apresentam maiores riscos de efeitos tóxicos. Nestes casos, o
tratamento somente deve ser empregado em casos de real necessidade
e sob supervisão médica.

Reações Adversas do Isoniazida – FURP

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável

  • Reação muito comum (gt; 1/10);
  • Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100);
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
  • Reação muito rara (≤ 1/10.000);
  • Desconhecido: não pode ser estimada por dados disponíveis.

A seguir encontram-se as reações adversas que podem
estar relacionadas com o uso da Isoniazida (substância
ativa)

Reação muito comum

As reações mais graves são neuropatia periférica e hepatite,
especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em
geral reversível, é mais comum em desnutridos, alcoólatras ou
hepatopatas.

Reações com frequências não estabelecidas

A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais frequente em
idosos e alcoólatras e pode ser fatal. Outras manifestações são
náuseas, vômitos, dor no estômago e reações de hipersensibilidade
que incluem febre, linfadenopatia, erupção cutânea e vasculite,
eritema multiforme, púrpura e agranulocitose. Ademais foram
relatados, neurite óptica, convulsões, episódios psicóticos,
síndrome semelhante a doença lúpus eritematoso sistêmico, pelagra,
hiperglicemia e ginecomastia além de acidose metabólica, síndrome
reumatoide e retenção urinária.

Entre mais de 2000 pacientes estudados, a incidência de reações
adversas à Isoniazida (substância ativa) foi estimada em 5,4%. As
reações comuns e proeminentes foram: exantema (2%) e febre (1,2%).
As reações incomuns foram: icterícia (0,6%) e neurite periférica.
Entretanto, a não administração concomitante de piridoxina eleva os
casos de neurite periférica para reação comum (2%) em pacientes que
receberam 5 mg/kg/dia do fármaco e para doses mais altas, a neurite
periférica passa a ser uma reação muito comum em 10-20% dos
pacientes.

A lesão hepática é rara em pacientes com menos de 20 anos e
incomum (0,3%) para indivíduos na faixa etária de 20-34 anos, com
aumento da incidência para 1,2 – 2,3% em pessoas de 35-49 anos e de
mais de 50 anos, respectivamente. De forma muito rara (menor ou
igual a 0,01%) pode ocorrer: neurite óptica, ataxia, distúrbios
mentais, descoordenação motora, sintomas artríticos, contrações
musculares, tontura, parestesias, torpor, encefalopatia tóxica,
convulsões, náuseas, vômitos e dor epigástrica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e entre em contato com o
setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha
pelo telefone (21) 3860-2859.

Interação Medicamentosa do Isoniazida –
FURP

Aumento da hepatotoxicidade com a administração de Isoniazida
(substância ativa) com anestésicos como enflurano, halotano ou
isoflurano.

Aumento da neurotoxicidade com cicloserina.

A Isoniazida (substância ativa) aumenta a ação e o risco de
efeitos tóxicos da carbamazepina, etossuximida, fenitoína, diazepam
e teofilina. A carbamazepina possivelmente aumenta o efeito tóxico
de Isoniazida (substância ativa) no fígado.

Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e adsorventes
(carvão ativado) reduzem a absorção da Isoniazida (substância
ativa).

Antifúngicos

Concentração plasmática de cetoconazol pode ser reduzida.

Teofilina

A Isoniazida (substância ativa) possivelmente aumenta a
concentração plasmática de teofilina, aumentando seu efeito e risco
de toxicidade.

Meperidina

Uso concomitante aumenta risco de hipotensão arterial ou
depressão do sistema nervoso central.

Dissulfiram

Uso concomitante pode causar alterações comportamentais ou na
coordenação motora.

Anticoagulantes orais como varfarina podem ter efeito aumentado
pela Isoniazida (substância ativa).

Rifampicina

A concentração conjunta pode provocar maior taxa de
hepatotoxicidade.

Medicamento – Exame Laboratorial

A Isoniazida (substância ativa) interfere na determinação da
glicosúria e dos níveis de bilirrubinas e transaminases. Pode haver
aumento transitório dos níveis de transaminases no sangue de alguns
doentes, mas geralmente voltam ao normal, sem necessidade de
interromper o tratamento.

Interação Alimentícia do Isoniazida – FURP

Evite comer alimentos ricos em tiramina e histamina (alguns
queijos, vinho, salame, soja, suplementos em pó contendo proteínas,
carne de sol), pois interagem com a Isoniazida (substância ativa).
A absorção da Isoniazida (substância ativa) é diminuída quando
tomada junto com alimentos, este medicamento deve ser ingerido 1
hora antes ou 2 horas após as refeições.

Medicamento – Álcool

O consumo diário de bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeito
tóxico do medicamento no fígado.

Ação da Substância Isoniazida – FURP

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Isoniazida (substância ativa) é um derivado sintético do ácido
isonicotínico. Inibe a síntese do ácido micólico, um componente
importante da parede de micobactérias, não atuando contra outros
tipos de bactérias. É considerada um fármaco primário, sendo
utilizada no tratamento de todas as formas de tuberculose causadas
por cepas de Mycobacterium tuberculosis sensíveis à Isoniazida
(substância ativa). Tem ação bactericida extracelular.

Farmacocinética

Absorção

É rápida e completamente absorvida no sistema digestivo após ser
administrada por via oral e parenteral.

Proporciona picos sanguíneos dentro de 1 a 2 horas e que
diminuem em mais de 50% dentro de 6 horas. A taxa e o montante da
absorção diminuem com os alimentos.

Distribuição

Possui ampla distribuição nos diversos tecidos e fluidos
corporais incluindo o líquido cefalorraquidiano, quando apresenta
níveis equivalentes a 20% dos níveis no sangue, mas que se elevam
quando existe inflamação das meninges, podendo se igualar à
concentração sérica.

Difunde-se também no líquido pleural, tecidos, órgãos e
excreções (saliva e fezes). Atravessa a barreira placentária e é
secretada no leite.

Metabolismo 

A biotransformação é hepática, por acetilação. Doença hepática
pode prolongar o clearance da Isoniazida (substância ativa). Em
seres humanos há heterogeneidade genética quanto à velocidade de
acetilação da Isoniazida (substância ativa), isto é, existem
indivíduos que são acetiladores rápidos e outros lentos, que tendem
a apresentar manifestações de hepatotoxicidade.

Meia-vida

Sua meia-vida fica em torno de uma hora em indivíduos
acetiladores rápidos e de três a cinco horas nos lentos,
elevando-se ainda mais na presença de hepatopatias. Os acetiladores
rápidos metabolizam a Isoniazida (substância ativa) cerca de 5 a 6
vezes mais rápido que os acetiladores lentos. O grau de acetilação
não altera significativamente a eficácia da Isoniazida (substância
ativa). No entanto, a acetilação lenta pode levar a níveis mais
elevados de Isoniazida (substância ativa) e provocar aumento das
reações tóxicas.

A duração da ação é prolongada, e assim, os níveis da
concentração sanguínea necessários para que ocorra ação contra as
micobactérias são muito baixos. Permite o uso de dose única diária
ou em dias alternados. A absorção e biodisponibilidade oral são
diminuídas com a presença de alimentos.

Excreção

Cerca de 50 a 70% de uma dose de Isoniazida (substância ativa) é
excretada como droga inalterada e metabólitos pelos rins em 24
horas. A excreção independe da função renal.

Isoniazida-Furp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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